- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07199998
- オリジナルトライアル
免疫および膣微生物叢に対する内部月経保護の影響 (CUPS2)
免疫および膣微生物叢に対する内部月経保護の使用の影響
月経保護の可用性、有効性、および安全性は、重要な公衆衛生の問題を表しています。 しかし、女性の月経と性的健康に関する研究は依然として非常に限られています。 社会的であろうと病的であろうと、多くの仮説が月経保護製品の影響に関して出現していますが、製品自体、社会的役割、または生理学的および病理学的結果にはほとんど注意が払われていません。 タンポンや月経カップなどの内部月経製品は広く使用されていますが、限られた規制監視の対象となり、膣の健康に対する長期的な影響を調査した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、さまざまな種類の月経保護が膣微生物叢、免疫応答、および細菌性膣症、菌毒症、および酸素症などの婦人科状態の再発にどのように影響するかを調査することを目的としています。 膣微生物叢の組成と局所免疫を分析するために、生物学的サンプル(膣、頸部、尿、血液)が収集されます。 参加者は、月経カップユーザー、タンポンユーザー、および外部パッドユーザーの主な種類の月経保護に基づいて、3つのグループに分けられます。 この研究では、これらのグループを比較して、月経製品の使用に関連する膣の健康と免疫反応の潜在的な違いを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、微生物組成、免疫応答、環境汚染物質への暴露など、使用される月経保護の種類と膣の健康の変動との間の潜在的なリンクを調査することです。
このプロジェクトは、2つの補完的なコンポーネントで構成されています。
- 疫学研究:オンライン調査は、1,500〜1,800人の参加者を対象に行われ、月経保護製品(月経カップ、タンポン、外部パッドなど)の使用習慣に関する詳細な情報、および自己報告された症状と泌尿発生感染症の病歴を収集します。 このデータセットでは、月経衛生慣行と女性の健康指標の間の大規模な相関分析が可能になります。
- 臨床研究:
合計約300人の女性が募集され、主要な月経保護方法に基づいて3つのグループに分かれます。
グループ1:月経カップユーザーグループ2:タンポンユーザーグループ3:外部衛生パッドユーザー
すべての臨床参加者は、婦人科検査を受け、膣、頸部、尿、血液サンプルを提供します。 これらの生物学的サンプルは、3つの主要な分野で詳細な分析に使用されます。
- 微生物学:膣微生物叢の組成を研究し、感染性または異常なプロファイルを特定します。
- 免疫学:サイトカインレベルや抗体力価を含む局所免疫応答の評価。
- 毒物学:月経製品の使用による潜在的な環境汚染物質への暴露の測定。
グループ間の潜在的な違いを評価するために、シーケンス、免疫プロファイリング、汚染物質の定量化、および細胞学的スクリーニングが実施されます。 これらの分析は、月経保護方法が膣の生態系のバランス、免疫活動、および泌尿生殖器全体の健康にどのように影響するかをよりよく理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samuel Alizon, Dr
- 電話番号:+33(4)144271667
- メール:samuel.alizon@cnrs.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Clinical team
- メール:cups2@college-de-france.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- 募集
- Institut Alfred Fournier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての研究手順と、研究期間中の可用性に従う意欲。
- 18歳から49歳の女性。
- 一般に、病歴によって決定される健康。
- 国民健康保険制度の対象。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
- 研究の開始前にすでに月経を経験しています。
- 研究の訪問の72時間以内に膣の性交はありません。
- 過去12か月間に少なくとも6つの月経期間がありました。
除外基準:
- HIV感染。
- スクリーニング時またはスクリーニングの4週間以内に、クラミジアまたは梅毒の陽性診断。
- ホルモン障害または月経周期の不規則性の歴史。
- メトロルハジア。
- 妊娠または母乳育児。
- 臨床チームまたは科学チームの家族または親relative。
- 過去12か月以内に、慢性炎症性疾患または慢性疾患(癌、関節炎、移植など)の薬物療法による治療。
- 進行中の臨床試験への参加。
- 研究の4週間以内に抗生物質治療を受けたり、受けたりしました。
- 異常が検出された場合に通知されることの拒否。
- タンポンと月経カップの両方の不明瞭な使用。
- 膣の浸透性の性交をしたことはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Tamponのみのユーザー
このグループには、過去6か月間に主要な形態の月経保護として、使い捨てタンポンを使用している参加者が含まれます。
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臨床訪問中、血液、尿、膣および頸部細胞を含む参加者からサンプルが収集されます。
これらのサンプルは、膣微生物叢の組成とシーケンスの決定、サイトカインプロファイリング、Cytofテクノロジーを使用したフローサイトメトリーによる局所免疫の評価など、さまざまな分析に使用されます。
尿サンプルは、フタル酸塩やビスフェノールなどの汚染物質について分析されますが、血液サンプルは血球数に使用されます。
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CUPSのみのユーザー
このグループには、過去6か月間に再利用可能な月経カップを主な形式の保護として使用した参加者が含まれます。
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臨床訪問中、血液、尿、膣および頸部細胞を含む参加者からサンプルが収集されます。
これらのサンプルは、膣微生物叢の組成とシーケンスの決定、サイトカインプロファイリング、Cytofテクノロジーを使用したフローサイトメトリーによる局所免疫の評価など、さまざまな分析に使用されます。
尿サンプルは、フタル酸塩やビスフェノールなどの汚染物質について分析されますが、血液サンプルは血球数に使用されます。
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外部専用ユーザー
このグループには、過去6か月間に内部月経製品を使用していない参加者が含まれ、代わりに生理用パッドなどの外部保護に依存しています。
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臨床訪問中、血液、尿、膣および頸部細胞を含む参加者からサンプルが収集されます。
これらのサンプルは、膣微生物叢の組成とシーケンスの決定、サイトカインプロファイリング、Cytofテクノロジーを使用したフローサイトメトリーによる局所免疫の評価など、さまざまな分析に使用されます。
尿サンプルは、フタル酸塩やビスフェノールなどの汚染物質について分析されますが、血液サンプルは血球数に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣微生物叢の組成に対する内部月経産物の使用の効果を決定します。
時間枠:サンプルは-80°Cで保存され、メタゲノミクスシーケンスは収集後24か月以内に実行されます。
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研究グループ間の微生物叢の潜在的な違いを調査するために、研究者は膣スワブでメタゲノミクスの次世代シーケンスを実行します。
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サンプルは-80°Cで保存され、メタゲノミクスシーケンスは収集後24か月以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部月経製品のユーザーと非ユーザーの膣免疫応答の比較
時間枠:この目的のためのサンプルは、収集直後に保存のために準備されます。準備後、それらは-80°Cで保存され、その後分析用に出荷されます。
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膣および頸部サンプル(Cytof技術)からの細胞組成の説明と膣サイトカインの測定。 これは横断的研究であるため、すべての措置は包含時に、つまりベースラインで行われます。 |
この目的のためのサンプルは、収集直後に保存のために準備されます。準備後、それらは-80°Cで保存され、その後分析用に出荷されます。
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尿中の汚染物質の存在に対する内部月経保護のタイプの影響。
時間枠:尿サンプルは-80°Cで保存され、収集後24か月以内に分析されます。
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尿サンプルまたは他のサンプル中のパラベンやその他の汚染物質の定量化。
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尿サンプルは-80°Cで保存され、収集後24か月以内に分析されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用される月経衛生製品の種類と性感染症(STI)の関連性
時間枠:統計分析は、最後の参加者のフォローアップの後に実行されます。これらは、インクルージョンアンケートに基づいています。 STIの発生率を評価するための時間枠は、包含の12か月前になります。
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レトロスペクティブの疫学的分析は、包含訪問時に記入されたアンケートの統計モデリングを使用して実行されます。
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統計分析は、最後の参加者のフォローアップの後に実行されます。これらは、インクルージョンアンケートに基づいています。 STIの発生率を評価するための時間枠は、包含の12か月前になります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Alizon, Doctor in Biology、Centre National de la Recherche Scientifique, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00597-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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