Влияние внутренней менструальной защиты на иммунитет и влагалищную микробиоту (CUPS2)
Влияние использования внутренней менструальной защиты на иммунитет и влагалищную микробиоту
Доступность, эффективность и безопасность менструальной защиты представляют собой ключевую проблему общественного здравоохранения. Тем не менее, исследования женского менструального и сексуального здоровья остаются чрезвычайно ограниченными. Будь то социальные или патологические, многие гипотезы появляются в отношении последствий продуктов менструальной защиты, однако мало внимания уделялось самих продуктам, их социальной роли или их физиологическим и патологическим последствиям. Внутренние менструальные продукты, такие как тампоны и менструальные чашки, широко используются, но подвержены ограниченному регуляторному надзору, и в немногих исследованиях изучалось их долгосрочное влияние на здоровье влагалища.
Это исследование направлено на изучение того, как различные типы менструальной защиты влияют на микробиоту влагалища, иммунные ответы и рецидив гинекологических состояний, таких как бактериальный вагиноз, микоз или дисбиоз. Биологические образцы (влагалищные, шейки матки, мочи и кровь) будут собраны для анализа состава влагалищной микробиоты и локального иммунитета. Участники будут разделены на три группы на основе их основного типа менструальной защиты: пользователи менструальной чашки, пользователи тампона и пользователи внешней площадки. Исследование будет сравнивать эти группы для оценки потенциальных различий в здоровье влагалища и иммунного ответа, связанного с использованием менструального продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение потенциальных связей между типом используемой менструальной защиты и изменением здоровья влагалища, включая микробную состав, иммунные ответы и воздействие загрязнителей окружающей среды.
Проект состоит из двух дополнительных компонентов:
- Эпидемиологическое исследование: онлайн-опрос будет проведен с от 1500 до 1800 участников, собирая подробную информацию о привычках использования продуктов менструальной защиты (таких как менструальные чашки, тампоны и внешние колодки), а также самооценку симптомов и анамнез урогенитальных инфекций. Этот набор данных позволит провести крупномасштабный корреляционный анализ между менструальной гигиеновой практикой и показателями здоровья женщин.
- Клиническое исследование:
В общей сложности примерно 300 женщин будут набраны и разделены на три группы на основе их основного метода менструальной защиты:
Группа 1: Mensrual Cup Пользователи 2 Группа 2: Пользователи Tampon 3: Внешние пользователи санитарных площадок
Все клинические участники пройдут гинекологическое обследование и обеспечат вагинальные, шейки матки, мочевыводящие образцы и кровь. Эти биологические образцы будут использоваться для углубленного анализа в трех основных областях:
- Микробиология: изучение состава влагалищной микробиоты и выявление инфекционных или дисбиотических профилей.
- Иммунология: оценка местных иммунных ответов, включая уровни цитокинов и титры антител.
- Токсикология: измерение воздействия потенциальных загрязняющих веществ окружающей среды с помощью менструального использования продукта.
Секвенирование, иммунное профилирование, количественное определение загрязняющих веществ и цитобактериологический скрининг будет проводиться для оценки потенциальных различий между группами. Эти анализы направлены на то, чтобы обеспечить лучшее понимание того, как методы менструальной защиты могут влиять на баланс влагалищной экосистемы, иммунную активность и общее количество урогенитального здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel Alizon, Dr
- Номер телефона: +33(4)144271667
- Электронная почта: samuel.alizon@cnrs.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical team
- Электронная почта: cups2@college-de-france.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Alfred Fournier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
- Женщина, в возрасте от 18 до 49 лет.
- В целом хорошее здоровье, как определено историей болезни.
- Покрывается национальной системой медицинского страхования.
- Готовы подписать письменную форму информированного согласия.
- Уже испытал менструацию до начала исследования.
- Никакого вагинального полового акта в течение 72 часов до посещения исследования.
- Имел не менее 6 менструальных периодов за последние 12 месяцев.
Критерии исключения:
- ВИЧ -инфекция.
- Положительный диагноз хламидиоза или сифилиса на скрининге или в течение 4 недель до скрининга.
- История гормональных расстройств или нарушений менструального цикла.
- Метроррагия.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Члены семьи или близкие родственники клинической или научной команды.
- Лечение любыми лекарствами от хронических воспалительных заболеваний или хронических состояний (например, рак, артрит, трансплантация) в течение последних 12 месяцев.
- Участие в продолжающемся клиническом испытании.
- Получение или получение антибиотикового лечения в течение 4 недель до исследования.
- Отказ быть проинформированным в случае обнаруженных нарушений.
- Нечеткое использование как тампонов, так и менструальных чашек.
- Никогда не имея вагинального проникновенного общения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователь только на тампоне
Эта группа включает участников, которые использовали однопользовательские тампоны в качестве основной формы менструальной защиты за последние шесть месяцев.
|
Во время клинического визита образцы будут собраны у участников, включая кровь кровь, мочу, вагинальные и шейки матки.
Эти образцы будут использоваться для ряда анализов, включая определение состава и секвенирования влагалищной микробиоты, профилирования цитокинов и оценки локального иммунитета посредством проточной цитометрии с использованием цитоф.
Образцы мочи будут проанализированы для загрязняющих веществ, таких как фталаты и бисфенол, в то время как образцы крови будут использоваться для количества клеток крови.
|
|
Пользователь только для чашек
Эта группа включает участников, которые использовали многоразовые менструальные чашки в качестве основной формы защиты за последние шесть месяцев.
|
Во время клинического визита образцы будут собраны у участников, включая кровь кровь, мочу, вагинальные и шейки матки.
Эти образцы будут использоваться для ряда анализов, включая определение состава и секвенирования влагалищной микробиоты, профилирования цитокинов и оценки локального иммунитета посредством проточной цитометрии с использованием цитоф.
Образцы мочи будут проанализированы для загрязняющих веществ, таких как фталаты и бисфенол, в то время как образцы крови будут использоваться для количества клеток крови.
|
|
Пользователь только для внешнего
Эта группа включает участников, которые не использовали каких -либо внутренних менструальных продуктов за последние шесть месяцев, вместо этого полагаясь на внешнюю защиту, такую как гигиенические прокладки.
|
Во время клинического визита образцы будут собраны у участников, включая кровь кровь, мочу, вагинальные и шейки матки.
Эти образцы будут использоваться для ряда анализов, включая определение состава и секвенирования влагалищной микробиоты, профилирования цитокинов и оценки локального иммунитета посредством проточной цитометрии с использованием цитоф.
Образцы мочи будут проанализированы для загрязняющих веществ, таких как фталаты и бисфенол, в то время как образцы крови будут использоваться для количества клеток крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние использования внутренних менструальных продуктов на состав влагалищной микробиоты.
Временное ограничение: Образцы будут храниться при -80 ° C, а секвенирование метагеномики будет выполнено в течение 24 месяцев после сбора.
|
Чтобы исследовать потенциальные различия в микробиоте между исследовательскими группами, исследователи будут выполнять метагеномику следующего поколения на вагинальных мазках.
|
Образцы будут храниться при -80 ° C, а секвенирование метагеномики будет выполнено в течение 24 месяцев после сбора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение иммунного ответа влагалища пользователей и не пользователей внутренних менструальных продуктов
Временное ограничение: Образцы для этой цели будут подготовлены к сохранению сразу после сбора. После подготовки они будут храниться при -80 ° C и впоследствии отправлены для анализа.
|
Описание клеточного состава из образцов влагалищного и шейки матки (метод цитоф) и измерение вагинальных цитокинов. Поскольку это перекрестное исследование, все меры сделаны при включении, то есть на исходном уровне. |
Образцы для этой цели будут подготовлены к сохранению сразу после сбора. После подготовки они будут храниться при -80 ° C и впоследствии отправлены для анализа.
|
|
Влияние типа внутренней менструальной защиты на присутствие загрязняющих веществ в моче.
Временное ограничение: Образцы мочи будут храниться при -80 ° C и проанализированы в течение 24 месяцев после сбора.
|
Количественная оценка парабенов и других загрязняющих веществ в образцах мочи или других образцов.
|
Образцы мочи будут храниться при -80 ° C и проанализированы в течение 24 месяцев после сбора.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации между типом менструального гигиенического продукта и инфекциями, передаваемых половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Статистический анализ будет проведен после последнего наблюдения за последним участником. Они будут основаны на вопросниках включения. Сроки для оценки частоты ИППП составит 12 месяцев до включения.
|
Ретроспективный эпидемиологический анализ будет проводиться с использованием статистического моделирования в вопросниках, заполненных во время включения.
|
Статистический анализ будет проведен после последнего наблюдения за последним участником. Они будут основаны на вопросниках включения. Сроки для оценки частоты ИППП составит 12 месяцев до включения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Шок
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Урогенитальные заболевания
- Дисбактериоз
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Шок, септик
- Микозы
- Вагиноз, Бактериальный
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Физиологические явления мочевыводящих путей
- Мочеиспускание
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00597-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .