면역 및 질 미생물 총에 대한 내부 월경 보호의 영향 (CUPS2)
면역 및 질 미생물 총에 대한 내부 월경 보호 사용의 영향
월경 보호의 가용성, 효율성 및 안전은 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 그러나 여성 생리 및 성 건강에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 사회적이든 병리학 적이든, 생리 보호 제품의 영향과 관련하여 많은 가설이 떠오르고 있지만, 제품 자체, 사회적 역할 또는 생리 학적, 병리학 적 결과에는 거의 관심이 주어지지 않았습니다. 탐폰 및 월경 컵과 같은 내부 월경 제품은 널리 사용되지만 규제 감독이 제한되어 있으며 질 건강에 대한 장기적인 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 다양한 유형의 월경 보호가 질 미생물 총, 면역 반응 및 세균성 질 증, 근육증 또는 dysbiosis와 같은 부인과 상태의 재발에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로합니다. 생물학적 샘플 (질, 자궁 경부, 비뇨기 및 혈액)을 수집하여 질 미생물 총 조성 및 국소 면역을 분석합니다. 참가자는 월경 컵 사용자, 탐폰 사용자 및 외부 PAD 사용자의 주요 생리 보호 유형을 기반으로 세 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 이들 그룹을 비교하여 월경 제품 사용과 관련된 질 건강 및 면역 반응의 잠재적 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미생물 조성, 면역 반응 및 환경 오염 물질에 대한 노출을 포함하여 사용 된 생리 보호 유형과 질 건강의 변화 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다.
이 프로젝트는 두 가지 보완 구성 요소로 구성됩니다.
- 역학 연구 : 온라인 설문 조사는 1,500 ~ 1,800 명의 참가자와 함께 수행되며, 월경 보호 제품 (예 : 생리 컵, 탐폰 및 외부 패드)의 사용 습관에 대한 자세한 정보와 비뇨 생식기 감염의자가보고 증상 및 병력을 수집합니다. 이 데이터 세트는 월경 위생 관행과 여성 건강 지표 간의 대규모 상관 분석을 허용합니다.
- 임상 연구 :
총 약 300 명의 여성이 1 차 월경 보호 방법을 기반으로 3 개 그룹으로 모집되고 나뉘어 질 것입니다.
그룹 1 : 월경 컵 사용자 그룹 2 : 탐폰 사용자 그룹 3 : 외부 위생 패드 사용자
모든 임상 참가자는 부인과 검사를 받고 질, 자궁 경부, 비뇨기 및 혈액 샘플을 제공합니다. 이 생물학적 샘플은 세 가지 주요 영역에서 심층 분석에 사용됩니다.
- 미생물학 : 질 미생물 총 성분을 연구하고 감염성 또는 양도 성 프로파일을 식별합니다.
- 면역 : 사이토 카인 수준 및 항체 역가를 포함한 국소 면역 반응 평가.
- 독성학 : 월경 제품 사용을 통해 잠재적 인 환경 오염 물질에 대한 노출 측정.
시퀀싱, 면역 프로파일 링, 오염 물질 정량화 및 세포 박테리아 학적 스크리닝은 그룹 간의 잠재적 차이를 평가하기 위해 수행 될 것이다. 이 분석은 생태 보호 방법이 질 생태계 균형, 면역 활동 및 전반적인 비뇨 생식기 건강에 어떤 영향을 줄 수 있는지에 대한 이해를 더 잘 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Alizon, Dr
- 전화번호: +33(4)144271667
- 이메일: samuel.alizon@cnrs.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical team
- 이메일: cups2@college-de-france.fr
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut Alfred Fournier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지.
- 18 세에서 49 세 사이의 여성.
- 병력에 의해 결정된대로 일반적으로 건강.
- 국민 건강 보험 시스템에 의해 보장됩니다.
- 서면 사전 동의서에 서명하려는 기꺼이.
- 연구가 시작되기 전에 이미 월경을 경험했습니다.
- 연구 방문 전 72 시간 이내에 질 성행위가 없습니다.
- 지난 12 개월 동안 최소 6 개 월경 기간이있었습니다.
제외 기준 :
- HIV 감염.
- 스크리닝시 또는 선별 전 4 주 이내에 클라미디아 또는 매독에 대한 긍정적 인 진단.
- 호르몬 장애 또는 월경주기 불규칙의 병력.
- Metrorrhagia.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상 또는 과학 팀의 가족 또는 가까운 친척.
- 지난 12 개월 내에 만성 염증성 질환 또는 만성 질환 (예 : 암, 관절염, 이식)에 대한 약물 치료.
- 진행중인 임상 시험 참여.
- 연구 전 4 주 이내에 항생제 치료를 받거나 받았다.
- 감지 된 이상의 경우 정보를 거부합니다.
- 탐폰과 월경 컵을 불분명하게 사용합니다.
- 질 침투 성관계는 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
탐폰 전용 사용자
이 그룹에는 지난 6 개월 동안 일회용 탐폰을 주요 생리 보호 형태로 사용한 참가자가 포함됩니다.
|
임상 방문 동안 샘플은 혈액, 소변 및 질 및 자궁 경부 세포를 포함한 참가자로부터 수집됩니다.
이들 샘플은 질 미생물 총 조성 및 시퀀싱의 결정, 사이토 카인 프로파일 링 및 세포질 기술을 사용한 유세포 분석법을 통한 국소 면역 평가를 포함하여 다양한 분석에 사용될 것이다.
소변 샘플은 프탈레이트 및 비스페놀과 같은 오염 물질에 대해 분석되는 반면, 혈액 샘플은 혈액 세포 수에 사용됩니다.
|
|
컵 전용 사용자
이 그룹에는 재사용 가능한 월경 컵을 지난 6 개월 동안 주요 보호 형태로 사용한 참가자가 포함됩니다.
|
임상 방문 동안 샘플은 혈액, 소변 및 질 및 자궁 경부 세포를 포함한 참가자로부터 수집됩니다.
이들 샘플은 질 미생물 총 조성 및 시퀀싱의 결정, 사이토 카인 프로파일 링 및 세포질 기술을 사용한 유세포 분석법을 통한 국소 면역 평가를 포함하여 다양한 분석에 사용될 것이다.
소변 샘플은 프탈레이트 및 비스페놀과 같은 오염 물질에 대해 분석되는 반면, 혈액 샘플은 혈액 세포 수에 사용됩니다.
|
|
외부 전용 사용자
이 그룹에는 지난 6 개월 동안 내부 월경 제품을 사용하지 않은 참가자가 포함되어 있으며 위생 패드와 같은 외부 보호에 의존합니다.
|
임상 방문 동안 샘플은 혈액, 소변 및 질 및 자궁 경부 세포를 포함한 참가자로부터 수집됩니다.
이들 샘플은 질 미생물 총 조성 및 시퀀싱의 결정, 사이토 카인 프로파일 링 및 세포질 기술을 사용한 유세포 분석법을 통한 국소 면역 평가를 포함하여 다양한 분석에 사용될 것이다.
소변 샘플은 프탈레이트 및 비스페놀과 같은 오염 물질에 대해 분석되는 반면, 혈액 샘플은 혈액 세포 수에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 미생물 총의 조성에 대한 내부 월경 제품의 사용 효과를 결정하십시오.
기간: 샘플은 -80 ° C로 저장되고 메타 게놈 시퀀싱은 수집 후 24 개월 이내에 수행됩니다.
|
연구 그룹 간의 미생물 총의 잠재적 차이를 조사하기 위해, 연구자들은 질 면봉에서 메타 게놈 차세대 시퀀싱을 수행 할 것이다.
|
샘플은 -80 ° C로 저장되고 메타 게놈 시퀀싱은 수집 후 24 개월 이내에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내부 월경 제품의 사용자 및 비 사용자의 질 면역 반응 비교
기간: 이 목적을위한 샘플은 수집 직후 보존을 위해 준비됩니다. 준비 후, 이들은 -80 ° C로 저장 한 후 분석을 위해 배송됩니다.
|
질 및 자궁 경부 샘플 (Cytof Technique)의 세포 조성 및 질 사이토 카인의 측정에 대한 설명. 이것은 단면 연구이기 때문에 모든 조치는 포함시, 즉 기준선에 이루어집니다. |
이 목적을위한 샘플은 수집 직후 보존을 위해 준비됩니다. 준비 후, 이들은 -80 ° C로 저장 한 후 분석을 위해 배송됩니다.
|
|
소변의 오염 물질의 존재에 대한 내부 월경 보호 유형의 효과.
기간: 소변 샘플은 -80 ℃에서 저장하고 수집 후 24 개월 이내에 분석 될 것이다.
|
소변 샘플 또는 기타 샘플에서 파라벤 및 기타 오염 물질의 정량화.
|
소변 샘플은 -80 ℃에서 저장하고 수집 후 24 개월 이내에 분석 될 것이다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 된 월경 위생 제품 유형과 성병 (STI) 간의 연관성 (STI)
기간: 통계 분석은 마지막 참가자 후속 조치 후에 수행됩니다. 그들은 포함 설문지를 기반으로합니다. STI의 발생률을 평가하기위한 기간은 포함 전 12 개월이 될 것입니다.
|
후 향적 역학 분석은 포함 방문시 작성된 설문지에서 통계 모델링을 사용하여 수행됩니다.
|
통계 분석은 마지막 참가자 후속 조치 후에 수행됩니다. 그들은 포함 설문지를 기반으로합니다. STI의 발생률을 평가하기위한 기간은 포함 전 12 개월이 될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00597-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .