Impatto delle protezioni mestruali interne sull'immunità e sul microbiota vaginale (CUPS2)
Impatto dell'uso di protezioni mestruali interne sull'immunità e il microbiota vaginale
La disponibilità, l'efficacia e la sicurezza della protezione mestruale rappresentano un problema chiave di salute pubblica. Tuttavia, la ricerca sul mestruale delle donne e sulla salute sessuale rimane estremamente limitata. Sia che sociali o patologici, stanno emergendo molte ipotesi riguardo agli effetti dei prodotti di protezione mestruale, ma è stata prestata poca attenzione ai prodotti stessi, al loro ruolo sociale o alle loro conseguenze fisiologiche e patologiche. I prodotti mestruali interni, come tamponi e tazze mestruali, sono ampiamente utilizzati ma sono soggetti a una supervisione normativa limitata e pochi studi hanno studiato i loro effetti a lungo termine sulla salute vaginale.
Questo studio mira a studiare come diversi tipi di protezione mestruale influenzano il microbiota vaginale, le risposte immunitarie e la ricorrenza di condizioni ginecologiche come vaginosi batterica, micosi o disbiosi. I campioni biologici (vaginali, cervicali, urinari e sangue) saranno raccolti per analizzare la composizione vaginale del microbiota e l'immunità locale. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base al loro tipo principale di protezione mestruale: utenti di tazze mestruali, utenti di tampon e utenti di pad esterni. Lo studio confronterà questi gruppi per valutare le potenziali differenze nella salute vaginale e nella risposta immunitaria relative all'uso mestruale del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di studiare potenziali collegamenti tra il tipo di protezione mestruale utilizzata e le variazioni della salute vaginale, tra cui la composizione microbica, le risposte immunitarie ed esposizione agli inquinanti ambientali.
Il progetto è composto da due componenti complementari:
- Studio epidemiologico: verrà condotto un sondaggio online con 1.500 a 1.800 partecipanti, raccogliendo informazioni dettagliate sulle abitudini di utilizzo dei prodotti di protezione mestruale (come tazze mestruali, tamponi e cuscinetti esterni), nonché sintomi auto-riferiti e storia delle infezioni urenitali. Questo set di dati consentirà analisi di correlazione su larga scala tra pratiche di igiene mestruale e indicatori di salute delle donne.
- Studio clinico:
Un totale di circa 300 donne saranno reclutate e divise in tre gruppi in base al loro metodo di protezione mestruale primario:
Gruppo 1: utenti di coppe mestruali Gruppo 2: TAMPON USUSI GRUPPO 3: utenti di sanitari esterni
Tutti i partecipanti clinici subiranno un esame ginecologico e forniranno campioni vaginali, cervicali, urinari e di sangue. Questi campioni biologici verranno utilizzati per l'analisi approfondita in tre aree principali:
- Microbiologia: studiare la composizione del microbiota vaginale e identificare profili infettivi o disbiotici.
- Immunologia: valutazione delle risposte immunitarie locali, compresi i livelli di citochine e titoli di anticorpi.
- Tossicologia: misurazione dell'esposizione a potenziali inquinanti ambientali attraverso l'uso mestruale del prodotto.
Verranno condotti sequenziamento, profilazione immunitaria, quantificazione degli inquinanti e screening citobacteriologico per valutare potenziali differenze tra i gruppi. Queste analisi mirano a fornire una migliore comprensione di come i metodi di protezione mestruale possono influenzare l'equilibrio vaginale dell'ecosistema, l'attività immunitaria e la salute urogenitale complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Alizon, Dr
- Numero di telefono: +33(4)144271667
- Email: samuel.alizon@cnrs.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical team
- Email: cups2@college-de-france.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institut Alfred Fournier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
- Femmina, dai 18 ai 49 anni.
- In generale, buona salute, come determinato dalla storia medica.
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale.
- Disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Ha già sperimentato mestruazioni prima dell'inizio dello studio.
- Nessun rapporto sessuale vaginale entro 72 ore prima della visita di studio.
- Ha avuto almeno 6 periodi mestruali negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV.
- Diagnosi positiva per clamidia o sifilide allo screening o entro 4 settimane prima dello screening.
- Storia di disturbi ormonali o irregolarità del ciclo mestruale.
- Metrorragia.
- Gravidanza o allattamento.
- Membri della famiglia o parenti stretti del team clinico o scientifico.
- Trattamento con qualsiasi farmaco per malattia infiammatoria cronica o condizioni croniche (ad es. Cancro, artrite, trapianto) negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in corso.
- Ricevere o aver ricevuto un trattamento antibiotico entro le 4 settimane precedenti allo studio.
- Rifiuto di essere informato in caso di anomalie rilevate.
- Uso indistinto di tamponi e tazze mestruali.
- Non avendo mai avuto rapporti penetrativi vaginali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utente solo tampone
Questo gruppo include partecipanti che hanno utilizzato tamponi monouso come forma principale di protezione mestruale negli ultimi sei mesi.
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Durante la visita clinica, i campioni verranno raccolti dai partecipanti, tra cui sangue, urina e cellule vaginali e cervicali.
Questi campioni verranno utilizzati per una serie di analisi, inclusa la determinazione della composizione e del sequenziamento del microbiota vaginale, della profilazione delle citochine e della valutazione dell'immunità locale attraverso la citometria a flusso mediante la tecnologia CYTOF.
I campioni di urina verranno analizzati per inquinanti come ftalati e bisfenolo, mentre i campioni di sangue verranno utilizzati per la conta delle cellule del sangue.
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Utente solo per coppe
Questo gruppo include partecipanti che hanno usato coppe mestruali riutilizzabili come principale forma di protezione negli ultimi sei mesi.
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Durante la visita clinica, i campioni verranno raccolti dai partecipanti, tra cui sangue, urina e cellule vaginali e cervicali.
Questi campioni verranno utilizzati per una serie di analisi, inclusa la determinazione della composizione e del sequenziamento del microbiota vaginale, della profilazione delle citochine e della valutazione dell'immunità locale attraverso la citometria a flusso mediante la tecnologia CYTOF.
I campioni di urina verranno analizzati per inquinanti come ftalati e bisfenolo, mentre i campioni di sangue verranno utilizzati per la conta delle cellule del sangue.
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Utente solo esterno
Questo gruppo include partecipanti che non hanno utilizzato prodotti mestruali interni negli ultimi sei mesi, basandosi invece su protezione esterna come i pad igienici.
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Durante la visita clinica, i campioni verranno raccolti dai partecipanti, tra cui sangue, urina e cellule vaginali e cervicali.
Questi campioni verranno utilizzati per una serie di analisi, inclusa la determinazione della composizione e del sequenziamento del microbiota vaginale, della profilazione delle citochine e della valutazione dell'immunità locale attraverso la citometria a flusso mediante la tecnologia CYTOF.
I campioni di urina verranno analizzati per inquinanti come ftalati e bisfenolo, mentre i campioni di sangue verranno utilizzati per la conta delle cellule del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto dell'uso di prodotti mestruali interni sulla composizione del microbiota vaginale.
Lasso di tempo: I campioni verranno conservati a -80 ° C e il sequenziamento della metagenomica verrà eseguito entro 24 mesi dalla raccolta.
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Per studiare le potenziali differenze nel microbiota tra i gruppi di studio, gli investigatori eseguiranno il sequenziamento di prossima generazione di metagenomiche su tamponi vaginali.
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I campioni verranno conservati a -80 ° C e il sequenziamento della metagenomica verrà eseguito entro 24 mesi dalla raccolta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della risposta immunitaria vaginale di utenti e non utenti di prodotti mestruali interni
Lasso di tempo: I campioni a questo scopo saranno preparati per la conservazione immediatamente dopo la raccolta. Dopo la preparazione, saranno conservati a -80 ° C e successivamente spediti per le analisi.
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Descrizione della composizione cellulare da campioni vaginali e cervicali (tecnica CYTOF) e misurazione di citochine vaginali. Poiché si tratta di uno studio trasversale, tutte le misure vengono fatte in inclusione, cioè al basale. |
I campioni a questo scopo saranno preparati per la conservazione immediatamente dopo la raccolta. Dopo la preparazione, saranno conservati a -80 ° C e successivamente spediti per le analisi.
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Effetto del tipo di protezioni mestruali interne sulla presenza di inquinanti nelle urine.
Lasso di tempo: I campioni di urina verranno conservati a -80 ° C e analizzati entro 24 mesi dalla raccolta.
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Quantificazione di parabeni e altri inquinanti nei campioni di urina o in altri campioni.
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I campioni di urina verranno conservati a -80 ° C e analizzati entro 24 mesi dalla raccolta.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazioni tra il tipo di prodotto di igiene mestruale utilizzato e infezioni a trasmissione sessuale (IST)
Lasso di tempo: Le analisi statistiche saranno eseguite dopo l'ultimo follow-up dei partecipanti. Si baseranno su questionari di inclusione. Il lasso di tempo per valutare l'incidenza degli IST sarà i 12 mesi prima dell'inclusione.
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Verranno eseguite analisi epidemiologiche retrospettive utilizzando la modellazione statistica sui questionari compilati durante la visita di inclusione.
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Le analisi statistiche saranno eseguite dopo l'ultimo follow-up dei partecipanti. Si baseranno su questionari di inclusione. Il lasso di tempo per valutare l'incidenza degli IST sarà i 12 mesi prima dell'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Shock, settico
- Micosi
- Vaginosi, batterica
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Fenomeni fisiologici del tratto urinario
- Minzione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00597-40
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