Virkningen af intern menstruationsbeskyttelse på immunitet og vaginal mikrobiota (CUPS2)
Virkningen af brugen af intern menstruationsbeskyttelse på immunitet og vaginal mikrobiota
Tilgængeligheden, effektiviteten og sikkerheden ved menstruationsbeskyttelse repræsenterer et vigtigt folkesundhedsspørgsmål. Imidlertid forbliver forskning i kvinders menstruation og seksuel sundhed ekstremt begrænset. Uanset om det er samfundsmæssigt eller patologisk, dukker mange hypoteser op med hensyn til virkningerne af menstruationsbeskyttelsesprodukter, men alligevel er der ikke fået lidt opmærksomhed på produkterne selv, deres samfundsmæssige rolle eller deres fysiologiske og patologiske konsekvenser. Interne menstruationsprodukter, såsom tamponer og menstruationskopper, er vidt brugt, men er underlagt begrænset regulatorisk tilsyn, og få undersøgelser har undersøgt deres langsigtede virkninger på vaginal sundhed.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvordan forskellige typer menstruationsbeskyttelse påvirker vaginal mikrobiota, immunresponser og gentagelsen af gynækologiske tilstande, såsom bakteriel vaginose, mycosis eller dysbiose. Biologiske prøver (vaginal, cervikal, urin og blod) opsamles for at analysere vaginal mikrobiota -sammensætning og lokal immunitet. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper baseret på deres vigtigste type menstruationsbeskyttelse: Menstrual Cup -brugere, tamponbrugere og eksterne pudebrugere. Undersøgelsen vil sammenligne disse grupper for at vurdere potentielle forskelle i vaginal sundhed og immunrespons relateret til menstruationsproduktbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle forbindelser mellem den type menstruationsbeskyttelse, der blev anvendt og variationer i vaginal sundhed, herunder mikrobiel sammensætning, immunresponser og eksponering for miljøforurenende stoffer.
Projektet består af to komplementære komponenter:
- Epidemiologisk undersøgelse: En online undersøgelse vil blive gennemført med 1.500 til 1.800 deltagere, indsamling af detaljerede oplysninger om brugsvanerne for menstruationsbeskyttelsesprodukter (såsom menstruationskopper, tamponer og eksterne puder), samt selvrapporterede symptomer og historie med urogenitale infektioner. Dette datasæt giver mulighed for storstilet korrelationsanalyser mellem menstruationshygiejnepraksis og kvinders sundhedsindikatorer.
- Klinisk undersøgelse:
I alt ca. 300 kvinder vil blive rekrutteret og opdelt i tre grupper baseret på deres primære menstruationsbeskyttelsesmetode:
Gruppe 1: Menstrual Cup -brugere Gruppe 2: Tampon -brugere Gruppe 3: Eksterne sanitære pude -brugere
Alle kliniske deltagere vil gennemgå en gynækologisk undersøgelse og give vaginal, cervikal, urin- og blodprøver. Disse biologiske prøver vil blive brugt til dybdegående analyse på tværs af tre hovedområder:
- Mikrobiologi: Undersøgelse af vaginal mikrobiota -sammensætning og identificering af infektiøse eller dysbiotiske profiler.
- Immunologi: Evaluering af lokale immunresponser, herunder cytokinniveauer og antistoftitere.
- Toksikologi: Måling af eksponering for potentielle miljøforurenende stoffer gennem menstruationsproduktbrug.
Sekventering, immunprofilering, forurenende kvantificering og cytobakteriologisk screening vil blive udført for at evaluere potentielle forskelle mellem grupper. Disse analyser sigter mod at give en bedre forståelse af, hvordan menstruationsbeskyttelsesmetoder kan påvirke vaginal økosystembalance, immunaktivitet og generel urogenital sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Alizon, Dr
- Telefonnummer: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Institut Alfred Fournier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Kvinde, 18 til 49 år.
- Generelt godt helbred, som bestemt af medicinsk historie.
- Dækket af det nationale sundhedsforsikringssystem.
- Villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
- Har allerede oplevet menstruation inden studiets start.
- Intet vaginal samleje inden for 72 timer før undersøgelsen besøg.
- Har haft mindst 6 menstruationsperioder i de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- HIV -infektion.
- Positiv diagnose for klamydia eller syfilis ved screening eller inden for 4 uger før screening.
- Historie om hormonelle lidelser eller menstruationscyklus uregelmæssigheder.
- Metrorrhagia.
- Graviditet eller amning.
- Familiemedlemmer eller nære slægtninge til det kliniske eller videnskabelige team.
- Behandling med medicin mod kronisk inflammatorisk sygdom eller kroniske tilstande (f.eks. Kræft, gigt, transplantation) inden for de sidste 12 måneder.
- Deltagelse i et løbende klinisk forsøg.
- Modtagelse eller efter at have modtaget antibiotikabehandling inden for de 4 uger før undersøgelsen.
- Afvisning af at blive informeret i tilfælde af opdagede abnormiteter.
- Ubegrundet brug af både tamponer og menstruationskopper.
- Aldrig har haft vaginal penetrerende samleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun Tampon-bruger
Denne gruppe inkluderer deltagere, der har brugt tamponer til engangsbrug som deres vigtigste form for menstruationsbeskyttelse i de sidste seks måneder.
|
Under det kliniske besøg indsamles prøver fra deltagere, herunder blod, urin og vaginal og cervikale celler.
Disse prøver vil blive brugt til en række analyser, herunder bestemmelse af vaginal mikrobiota -sammensætning og sekventering, cytokinprofilering og vurdering af lokal immunitet gennem flowcytometri ved anvendelse af Cytof -teknologi.
Urinprøver analyseres for forurenende stoffer, såsom phthalater og bisphenol, mens blodprøver vil blive brugt til blodlegemer.
|
|
Kun bruger
Denne gruppe inkluderer deltagere, der har brugt genanvendelige menstruationskopper som deres vigtigste form for beskyttelse i de sidste seks måneder.
|
Under det kliniske besøg indsamles prøver fra deltagere, herunder blod, urin og vaginal og cervikale celler.
Disse prøver vil blive brugt til en række analyser, herunder bestemmelse af vaginal mikrobiota -sammensætning og sekventering, cytokinprofilering og vurdering af lokal immunitet gennem flowcytometri ved anvendelse af Cytof -teknologi.
Urinprøver analyseres for forurenende stoffer, såsom phthalater og bisphenol, mens blodprøver vil blive brugt til blodlegemer.
|
|
Ekstern kun bruger
Denne gruppe inkluderer deltagere, der ikke har brugt interne menstruationsprodukter i de sidste seks måneder, og i stedet stoler på ekstern beskyttelse såsom sanitære puder.
|
Under det kliniske besøg indsamles prøver fra deltagere, herunder blod, urin og vaginal og cervikale celler.
Disse prøver vil blive brugt til en række analyser, herunder bestemmelse af vaginal mikrobiota -sammensætning og sekventering, cytokinprofilering og vurdering af lokal immunitet gennem flowcytometri ved anvendelse af Cytof -teknologi.
Urinprøver analyseres for forurenende stoffer, såsom phthalater og bisphenol, mens blodprøver vil blive brugt til blodlegemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af brugen af interne menstruationsprodukter på sammensætningen af vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Prøver opbevares ved -80 ° C, og metagenomik -sekventering udføres inden for 24 måneder efter indsamling.
|
For at undersøge potentielle forskelle i mikrobiota mellem studiegrupper vil efterforskerne udføre metagenomik næste generations sekventering på vaginale vatpinde.
|
Prøver opbevares ved -80 ° C, og metagenomik -sekventering udføres inden for 24 måneder efter indsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den vaginale immunrespons hos brugere og ikke-brugere af interne menstruationsprodukter
Tidsramme: Prøver til dette formål vil blive forberedt til bevarelse umiddelbart efter indsamling. Efter forberedelse opbevares de ved -80 ° C og sendes derefter til analyserne.
|
Beskrivelse af den cellulære sammensætning fra vaginal og cervikale prøver (cytof -teknik) og måling af vaginale cytokiner. Da dette er en tværsnitsundersøgelse, foretages alle foranstaltninger ved inkludering, dvs. ved baseline. |
Prøver til dette formål vil blive forberedt til bevarelse umiddelbart efter indsamling. Efter forberedelse opbevares de ved -80 ° C og sendes derefter til analyserne.
|
|
Effekt af typen af intern menstruationsbeskyttelse på tilstedeværelsen af forurenende stoffer i urin.
Tidsramme: Urinprøver opbevares ved -80 ° C og analyseres inden for 24 måneder efter opsamling.
|
Kvantificering af parabener og andre forurenende stoffer i urinprøver eller andre prøver.
|
Urinprøver opbevares ved -80 ° C og analyseres inden for 24 måneder efter opsamling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem den type menstruationshygiejneprodukt, der bruges og seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Statistiske analyser udføres efter den sidste deltageropfølgning. De vil være baseret på spørgeskemaer. Tidsrammen til evaluering af forekomsten af STI'er vil være de 12 måneder før optagelse.
|
Retrospektive epidemiologiske analyser udføres ved hjælp af statistisk modellering på spørgeskemaerne udfyldt ved inkluderingsbesøget.
|
Statistiske analyser udføres efter den sidste deltageropfølgning. De vil være baseret på spørgeskemaer. Tidsrammen til evaluering af forekomsten af STI'er vil være de 12 måneder før optagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Stød
- Vaginitis
- Vaginale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Urogenitale sygdomme
- Dysbiose
- Seksuelt overførte sygdomme
- Chok, septisk
- Mykoser
- Vaginose, bakteriel
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Fysiologiske fænomener i urinvejene
- Vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00597-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .