Impacto de proteções menstruais internas na imunidade e microbiota vaginal (CUPS2)
Impacto do uso de proteções menstruais internas na imunidade e microbiota vaginal
A disponibilidade, eficácia e segurança da proteção menstrual representam uma questão importante de saúde pública. No entanto, a pesquisa sobre saúde menstrual e sexual das mulheres permanece extremamente limitada. Seja social ou patológico, muitas hipóteses estão surgindo em relação aos efeitos dos produtos de proteção menstrual, mas pouca atenção foi dada aos próprios produtos, seu papel social ou suas conseqüências fisiológicas e patológicas. Os produtos menstruais internos, como tampões e copos menstruais, são amplamente utilizados, mas estão sujeitos a uma supervisão regulatória limitada, e poucos estudos investigaram seus efeitos a longo prazo na saúde vaginal.
Este estudo tem como objetivo investigar como diferentes tipos de proteção menstrual influenciam a microbiota vaginal, as respostas imunes e a recorrência de condições ginecológicas, como vaginose bacteriana, micose ou disbiose. Amostras biológicas (vaginal, cervical, urinário e sangue) serão coletadas para analisar a composição da microbiota vaginal e a imunidade local. Os participantes serão divididos em três grupos com base em seu principal tipo de proteção menstrual: usuários de copos menstruais, usuários de tampões e usuários externos do PAD. O estudo comparará esses grupos para avaliar possíveis diferenças na saúde vaginal e na resposta imune relacionada ao uso de produtos menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar possíveis vínculos entre o tipo de proteção menstrual usada e variações na saúde vaginal, incluindo composição microbiana, respostas imunes e exposição a poluentes ambientais.
O projeto consiste em dois componentes complementares:
- Estudo epidemiológico: Uma pesquisa on-line será realizada com 1.500 a 1.800 participantes, coletando informações detalhadas sobre os hábitos de uso de produtos de proteção menstrual (como copos menstruais, tampões e almofadas externas), bem como sintomas autorreferidos e histórico de infecções urogenitais. Esse conjunto de dados permitirá análises de correlação em larga escala entre práticas de higiene menstrual e indicadores de saúde das mulheres.
- Estudo clínico:
Um total de aproximadamente 300 mulheres será recrutado e dividido em três grupos com base em seu método primário de proteção menstrual:
Grupo 1: Menstrual Cup Usuários Grupo 2: Usuários de Tampon Grupo 3: Usuários externos de almofadas sanitárias externas
Todos os participantes clínicos passarão por um exame ginecológico e fornecerão amostras vaginais, cervicais, urinárias e de sangue. Essas amostras biológicas serão usadas para análises detalhadas em três áreas principais:
- Microbiologia: estudando a composição da microbiota vaginal e identificando perfis infecciosos ou disbióticos.
- Imunologia: Avaliando respostas imunes locais, incluindo níveis de citocinas e títulos de anticorpos.
- Toxicologia: medir a exposição a potenciais poluentes ambientais através do uso de produtos menstruais.
Serão realizados sequenciação, perfil imunológico, quantificação de poluentes e triagem citobacteriológica para avaliar possíveis diferenças entre os grupos. Essas análises têm como objetivo fornecer uma melhor compreensão de como os métodos de proteção menstrual podem influenciar o equilíbrio do ecossistema vaginal, a atividade imune e a saúde urogenital geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Alizon, Dr
- Número de telefone: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Alfred Fournier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Mulher, de 18 a 49 anos.
- Em geral, boa saúde, conforme determinado pela história médica.
- Coberto pelo sistema nacional de seguro de saúde.
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Já experimentou menstruação antes do início do estudo.
- Nenhuma relação sexual vaginal dentro de 72 horas antes da visita do estudo.
- Teve pelo menos 6 períodos menstruais nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão:
- Infecção pelo HIV.
- Diagnóstico positivo para clamídia ou sífilis na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de distúrbios hormonais ou irregularidades do ciclo menstrual.
- Metrororragia.
- Gravidez ou amamentação.
- Membros da família ou parentes próximos da equipe clínica ou científica.
- Tratamento com qualquer medicamento para doenças inflamatórias crônicas ou condições crônicas (por exemplo, câncer, artrite, transplante) nos últimos 12 meses.
- Participação em um ensaio clínico em andamento.
- Receber ou receber tratamento de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Recusa em ser informada em caso de anormalidades detectadas.
- Uso indistinto de tampões e copos menstruais.
- Nunca tendo tido relações penetrantes vaginais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuário somente para tampon
Este grupo inclui participantes que usam tampões de uso único como sua principal forma de proteção menstrual nos últimos seis meses.
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Durante a visita clínica, as amostras serão coletadas dos participantes, incluindo sangue, urina e células vaginais e cervicais.
Essas amostras serão usadas para uma variedade de análises, incluindo a determinação da composição e sequenciamento vaginal de microbiota, perfil de citocinas e avaliação da imunidade local através da citometria de fluxo usando a tecnologia CytoF.
As amostras de urina serão analisadas para poluentes como ftalatos e bisfenol, enquanto as amostras de sangue serão usadas para contagens de células sanguíneas.
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Usuário somente para copos
Este grupo inclui participantes que usaram copos menstruais reutilizáveis como sua principal forma de proteção nos últimos seis meses.
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Durante a visita clínica, as amostras serão coletadas dos participantes, incluindo sangue, urina e células vaginais e cervicais.
Essas amostras serão usadas para uma variedade de análises, incluindo a determinação da composição e sequenciamento vaginal de microbiota, perfil de citocinas e avaliação da imunidade local através da citometria de fluxo usando a tecnologia CytoF.
As amostras de urina serão analisadas para poluentes como ftalatos e bisfenol, enquanto as amostras de sangue serão usadas para contagens de células sanguíneas.
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Usuário apenas externo
Este grupo inclui participantes que não usaram nenhum produto menstrual interno nos últimos seis meses, confiando em proteção externa, como almofadas sanitárias.
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Durante a visita clínica, as amostras serão coletadas dos participantes, incluindo sangue, urina e células vaginais e cervicais.
Essas amostras serão usadas para uma variedade de análises, incluindo a determinação da composição e sequenciamento vaginal de microbiota, perfil de citocinas e avaliação da imunidade local através da citometria de fluxo usando a tecnologia CytoF.
As amostras de urina serão analisadas para poluentes como ftalatos e bisfenol, enquanto as amostras de sangue serão usadas para contagens de células sanguíneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o efeito do uso de produtos menstruais internos na composição da microbiota vaginal.
Prazo: As amostras serão armazenadas a -80 ° C e o sequenciamento da metagenômica será realizado dentro de 24 meses após a coleta.
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Para investigar possíveis diferenças na microbiota entre os grupos de estudo, os pesquisadores realizarão o seqüenciamento de próxima geração metagenômica em swabs vaginais.
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As amostras serão armazenadas a -80 ° C e o sequenciamento da metagenômica será realizado dentro de 24 meses após a coleta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resposta imune vaginal de usuários e não usuários de produtos menstruais internos
Prazo: As amostras para esse fim serão preparadas para preservação imediatamente após a coleta. Após a preparação, eles serão armazenados a -80 ° C e subsequentemente enviados para as análises.
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Descrição da composição celular de amostras vaginais e cervicais (técnica Cytof) e medição de citocinas vaginais. Como este é um estudo transversal, todas as medidas são feitas na inclusão, ou seja, na linha de base. |
As amostras para esse fim serão preparadas para preservação imediatamente após a coleta. Após a preparação, eles serão armazenados a -80 ° C e subsequentemente enviados para as análises.
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Efeito do tipo de proteção menstrual interna na presença de poluentes na urina.
Prazo: As amostras de urina serão armazenadas a -80 ° C e analisadas dentro de 24 meses após a coleta.
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Quantificação de parabenos e outros poluentes em amostras de urina ou outras amostras.
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As amostras de urina serão armazenadas a -80 ° C e analisadas dentro de 24 meses após a coleta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre o tipo de produto menstrual de higiene usado e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
Prazo: As análises estatísticas serão realizadas após o último acompanhamento dos participantes. Eles serão baseados em questionários de inclusão. O prazo para avaliar a incidência de DSTs será 12 meses antes da inclusão.
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As análises epidemiológicas retrospectivas serão realizadas usando modelagem estatística nos questionários preenchidos na visita de inclusão.
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As análises estatísticas serão realizadas após o último acompanhamento dos participantes. Eles serão baseados em questionários de inclusão. O prazo para avaliar a incidência de DSTs será 12 meses antes da inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Choque
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças urogenitais
- Disbiose
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Choque, Séptico
- Micoses
- Vaginose Bacteriana
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos do trato urinário
- Micção
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00597-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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