Wpływ wewnętrznych zabezpieczeń menstruacyjnych na odporność i mikroflorę pochwy (CUPS2)
Wpływ zastosowania wewnętrznej zabezpieczeń menstruacyjnych na odporność i mikroflorę pochwy
Dostępność, skuteczność i bezpieczeństwo ochrony menstruacyjnej stanowią kluczowy problem zdrowia publicznego. Jednak badania dotyczące zdrowia menstruacyjnego i seksualnego kobiet pozostają bardzo ograniczone. Niezależnie od tego, czy społeczeństwo czy patologiczne pojawia się wiele hipotez dotyczących skutków produktów ochrony menstruacyjnej, ale niewiele uwagi poświęcono samym produktom, ich roli społecznej lub ich konsekwencji fizjologicznych i patologicznych. Wewnętrzne produkty menstruacyjne, takie jak tampony i kubki menstruacyjne, są szeroko stosowane, ale podlegają ograniczonym nadzorze regulacyjnym, a niewiele badań badało ich długoterminowy wpływ na zdrowie pochwy.
Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne rodzaje ochrony menstruacyjnej wpływają na mikroflorę pochwy, odpowiedzi immunologiczne i nawrót stanów ginekologicznych, takich jak bakteryjne pochwy, mikozę lub dysbioza. Próbki biologiczne (pochwy, szyjki macicy, mocz i krew) zostaną zebrane w celu analizy składu mikroflory pochwy i odporności miejscowej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie ich głównego rodzaju ochrony menstruacyjnej: użytkownicy pucharu menstruacyjnego, użytkownicy tamponu i użytkownicy zewnętrznej padu. Badanie porówna te grupy w celu oceny potencjalnych różnic w zdrowiu pochwy i odpowiedzi immunologicznej związanej z zastosowaniem produktu menstruacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych powiązań między rodzajem zastosowanej ochrony menstruacyjnej a zmianami zdrowia pochwy, w tym składem drobnoustrojów, odpowiedzi immunologicznej i narażeniem na zanieczyszczenia środowiska.
Projekt składa się z dwóch komplementarnych elementów:
- Badanie epidemiologiczne: przeprowadzona zostanie ankieta online z 1500 do 1800 uczestników, zbierając szczegółowe informacje na temat nawyków użytkowania produktów ochrony menstruacyjnej (takich jak kubki menstruacyjne, tampony i podkładki zewnętrzne), a także samoocenione objawy i historię infekcji moczowo-rdzeniowych. Ten zestaw danych pozwoli na analizy korelacji na dużą skalę między praktykami higieny menstruacyjnej a wskaźnikami zdrowia kobiet.
- Badanie kliniczne:
Około 300 kobiet zostanie rekrutowanych i podzielonych na trzy grupy na podstawie ich pierwotnej metody ochrony menstruacyjnej:
Grupa 1: Użytkownicy menstruacyjni grupa 2: Użytkownicy Tampon Grupa 3: Zewnętrzni użytkownicy padów sanitarnych
Wszyscy uczestnicy kliniczni przejdą badanie ginekologiczne i zapewnią próbki pochwy, szyjki macicy, moczu i krwi. Te próbki biologiczne zostaną wykorzystane do dogłębnej analizy w trzech głównych obszarach:
- Mikrobiologia: Badanie składu mikrobioty pochwy i identyfikacja profili zakaźnych lub dysbiotycznych.
- Immunologia: Ocena lokalnych odpowiedzi immunologicznych, w tym poziomów cytokin i miana przeciwciał.
- Toksykologia: pomiar narażenia na potencjalne zanieczyszczenia środowiska poprzez użycie produktu menstruacyjnego.
Sekwencjonowanie, profilowanie immunologiczne, kwantyfikacja zanieczyszczeń i badania cytobakteriologiczne zostaną przeprowadzone w celu oceny potencjalnych różnic między grupami. Analizy te mają na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób metody ochrony menstruacyjnej mogą wpływać na równowagę ekosystemu pochwy, aktywność immunologiczną i ogólne zdrowie moczowońskie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Alizon, Dr
- Numer telefonu: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institut Alfred Fournier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania.
- Kobieta, w wieku od 18 do 49 lat.
- Ogólnie dobre zdrowie, zgodnie z historią medyczną.
- Objęte krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
- Gotowy podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Doświadczył już menstruacji przed rozpoczęciem badania.
- Brak stosunku płciowego pochwy w ciągu 72 godzin przed wizytą w badaniu.
- Miał co najmniej 6 okresów menstruacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie HIV.
- Pozytywna diagnoza chlamydii lub kiły podczas badań przesiewowych lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia zaburzeń hormonalnych lub nieregularności cyklu miesiączkowego.
- Metrorrhagia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Członkowie rodziny lub bliscy krewni zespołu klinicznego lub naukowego.
- Leczenie dowolnym lekiem na przewlekłą chorobę zapalną lub chorobę przewlekłą (np. Rak, zapalenie stawów, przeszczep) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udział w trwającym badaniu klinicznym.
- Otrzymanie lub otrzymanie leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Odmowa poinformowania w przypadku wykrytych nieprawidłowości.
- Niewyraźne użycie zarówno tamponów, jak i kubków menstruacyjnych.
- Nigdy nie miał przenikania pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik Tampon
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykorzystują tampony jednorazowe jako główną formę ochrony menstruacyjnej.
|
Podczas wizyty klinicznej próbki zostaną pobierane od uczestników, w tym krwi, moczu oraz komórek pochwy i szyjki macicy.
Próbki te zostaną wykorzystane do szeregu analiz, w tym oznaczanie składu i sekwencjonowania mikroflory pochwy i sekwencjonowania, profilowania cytokin i oceny lokalnej odporności poprzez cytometrię przepływową przy użyciu technologii CYTOF.
Próbki moczu będą analizowane pod kątem zanieczyszczeń, takich jak ftalanaty i bisfenol, podczas gdy próbki krwi będą stosowane do liczby krwinek.
|
|
Użytkownik tylko kubków
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy używali wielokrotnego użytku kubków menstruacyjnych jako głównej formy ochrony w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Podczas wizyty klinicznej próbki zostaną pobierane od uczestników, w tym krwi, moczu oraz komórek pochwy i szyjki macicy.
Próbki te zostaną wykorzystane do szeregu analiz, w tym oznaczanie składu i sekwencjonowania mikroflory pochwy i sekwencjonowania, profilowania cytokin i oceny lokalnej odporności poprzez cytometrię przepływową przy użyciu technologii CYTOF.
Próbki moczu będą analizowane pod kątem zanieczyszczeń, takich jak ftalanaty i bisfenol, podczas gdy próbki krwi będą stosowane do liczby krwinek.
|
|
Użytkownik tylko zewnętrznego
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowali żadnych wewnętrznych produktów menstruacyjnych, polegając zamiast tego na ochronie zewnętrznej, takiej jak podkładki sanitarne.
|
Podczas wizyty klinicznej próbki zostaną pobierane od uczestników, w tym krwi, moczu oraz komórek pochwy i szyjki macicy.
Próbki te zostaną wykorzystane do szeregu analiz, w tym oznaczanie składu i sekwencjonowania mikroflory pochwy i sekwencjonowania, profilowania cytokin i oceny lokalnej odporności poprzez cytometrię przepływową przy użyciu technologii CYTOF.
Próbki moczu będą analizowane pod kątem zanieczyszczeń, takich jak ftalanaty i bisfenol, podczas gdy próbki krwi będą stosowane do liczby krwinek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ zastosowania wewnętrznych produktów menstruacyjnych na skład mikroflory pochwy.
Ramy czasowe: Próbki zostaną przechowywane w -80 ° C, a sekwencjonowanie metagenomiki zostanie przeprowadzone w ciągu 24 miesięcy po pobraniu.
|
Aby zbadać potencjalne różnice w mikroflorach między grupami badaniami, badacze będą wykonywać sekwencjonowanie nowej generacji metagenomiki na wymazach pochwy.
|
Próbki zostaną przechowywane w -80 ° C, a sekwencjonowanie metagenomiki zostanie przeprowadzone w ciągu 24 miesięcy po pobraniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie reakcji immunologicznej pochwy użytkowników i osób niebędących użytkownikami wewnętrznych produktów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Próbki do tego celu zostaną przygotowane do zachowania natychmiast po pobraniu. Po przygotowaniu zostaną przechowywane w -80 ° C, a następnie wysyłane do analiz.
|
Opis składu komórkowego z próbek pochwy i szyjki macicy (technika cytofowa) i pomiar cytokin pochwy. Ponieważ jest to badanie przekrojowe, wszystkie pomiary są dokonywane przy włączeniu, tj. Na początku. |
Próbki do tego celu zostaną przygotowane do zachowania natychmiast po pobraniu. Po przygotowaniu zostaną przechowywane w -80 ° C, a następnie wysyłane do analiz.
|
|
Wpływ rodzaju wewnętrznej zabezpieczeń menstruacyjnych na obecność zanieczyszczeń w moczu.
Ramy czasowe: Próbki moczu będą przechowywane w -80 ° C i analizowane w ciągu 24 miesięcy po pobraniu.
|
Ocena ilościowa parabenów i innych zanieczyszczeń w próbkach moczu lub innych próbkach.
|
Próbki moczu będą przechowywane w -80 ° C i analizowane w ciągu 24 miesięcy po pobraniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki między typem higieny menstruacyjnej stosowanej infekcji i infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone po ostatnim okresie obserwacji uczestnika. Będą oparte na kwestionariuszach włączenia. Ramy czasowe w celu oceny częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową będzie 12 miesięcy przed włączeniem.
|
Retrospektywne analizy epidemiologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu modelowania statystycznego na kwestionariuszach wypełnionych podczas wizyty włączenia.
|
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone po ostatnim okresie obserwacji uczestnika. Będą oparte na kwestionariuszach włączenia. Ramy czasowe w celu oceny częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową będzie 12 miesięcy przed włączeniem.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zaszokować
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Dysbioza
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Szok, septyczny
- Grzybice
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Zjawiska fizjologiczne dróg moczowych
- Oddawanie moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00597-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .