Impact des protections menstruelles internes sur l'immunité et le microbiote vaginal (CUPS2)
Impact de l'utilisation des protections menstruelles internes sur l'immunité et le microbiote vaginal
La disponibilité, l'efficacité et la sécurité de la protection menstruelle représentent un problème clé de santé publique. Cependant, la recherche sur la santé menstruelle et sexuelle des femmes reste extrêmement limitée. Qu'ils soient sociétaux ou pathologiques, de nombreuses hypothèses émergent concernant les effets des produits de protection menstruelle, mais peu d'attention a été accordée aux produits eux-mêmes, à leur rôle sociétal ou à leurs conséquences physiologiques et pathologiques. Les produits menstruels internes, tels que les tampons et les tasses menstruels, sont largement utilisés mais sont soumis à une surveillance réglementaire limitée, et peu d'études ont étudié leurs effets à long terme sur la santé vaginale.
Cette étude vise à étudier comment différents types de protection menstruelle influencent le microbiote vaginal, les réponses immunitaires et la récidive des conditions gynécologiques telles que la vaginose bactérienne, la mycose ou la dysbiose. Des échantillons biologiques (vaginal, cervical, urinaire et sanguin) seront prélevés pour analyser la composition du microbiote vaginal et l'immunité locale. Les participants seront divisés en trois groupes en fonction de leur principal type de protection menstruelle: les utilisateurs de la Coupe menstruelle, les utilisateurs de Tampon et les utilisateurs de PAD externes. L'étude comparera ces groupes pour évaluer les différences potentielles dans la santé vaginale et la réponse immunitaire liée à l'utilisation des produits menstruels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les liens potentiels entre le type de protection menstruelle utilisée et les variations de la santé vaginale, y compris la composition microbienne, les réponses immunitaires et l'exposition aux polluants environnementaux.
Le projet se compose de deux composantes complémentaires:
- Étude épidémiologique: Une enquête en ligne sera menée avec 1 500 à 1 800 participants, collectant des informations détaillées sur les habitudes d'utilisation des produits de protection menstruelle (tels que des tasses menstruelles, des tampons et des coussinets externes), ainsi que des symptômes auto-déclarés et des antécédents d'infection urogénitale. Cet ensemble de données permettra des analyses de corrélation à grande échelle entre les pratiques d'hygiène menstruelle et les indicateurs de santé des femmes.
- Étude clinique:
Un total d'environ 300 femmes seront recrutées et divisées en trois groupes en fonction de leur principale méthode de protection menstruelle:
Groupe 1: Utilisateurs de la Coupe menstruelle Groupe 2: Tampon Users Group 3: Utilisateurs de la rampe sanitaire externe
Tous les participants cliniques subiront un examen gynécologique et fourniront des échantillons vaginaux, cervicaux, urinaires et sanguins. Ces échantillons biologiques seront utilisés pour une analyse approfondie dans trois domaines principaux:
- Microbiologie: Étude de la composition vaginale du microbiote et identification des profils infectieux ou dysbiotiques.
- Immunologie: évaluation des réponses immunitaires locales, y compris les niveaux de cytokines et les titres d'anticorps.
- Toxicologie: Mesurer l'exposition à des polluants environnementaux potentiels grâce à l'utilisation des produits menstruels.
Le séquençage, le profilage immunitaire, la quantification des polluants et le dépistage cytobactériologique seront effectués pour évaluer les différences potentielles entre les groupes. Ces analyses visent à mieux comprendre comment les méthodes de protection menstruelle peuvent influencer l'équilibre des écosystèmes vaginaux, l'activité immunitaire et la santé urogénitale globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Alizon, Dr
- Numéro de téléphone: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Recrutement
- Institut Alfred Fournier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Femme, âgée de 18 à 49 ans.
- En général, une bonne santé, telle que déterminée par les antécédents médicaux.
- Couvert par le système national d'assurance maladie.
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- A déjà connu des menstruations avant le début de l'étude.
- Aucun rapport sexuel vaginal dans les 72 heures avant la visite de l'étude.
- A eu au moins 6 périodes menstruelles au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion:
- Infection par le VIH.
- Diagnostic positif pour la chlamydia ou la syphilis au dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Histoire des troubles hormonaux ou des irrégularités du cycle menstruel.
- Métrorragie.
- Grossesse ou allaitement.
- Des membres de la famille ou des proches parents de l'équipe clinique ou scientifique.
- Traitement avec tout médicament pour les maladies inflammatoires chroniques ou les affections chroniques (par exemple, le cancer, l'arthrite, la transplantation) au cours des 12 derniers mois.
- Participation à un essai clinique en cours.
- Recevoir ou avoir reçu un traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Refus d'être informé en cas d'anomalies détectées.
- Utilisation indistincte des tampons et des tasses menstruelles.
- N'ayant jamais eu de rapports de pénétration vaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateur de tampon uniquement
Ce groupe comprend des participants qui utilisent des tampons à usage unique comme principale forme de protection menstruelle au cours des six derniers mois.
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Au cours de la visite clinique, des échantillons seront prélevés auprès des participants, notamment le sang, l'urine et les cellules vaginales et cervicales.
Ces échantillons seront utilisés pour une gamme d'analyses, notamment la détermination de la composition et du séquençage du microbiote vaginal, du profilage des cytokines et de l'évaluation de l'immunité locale par cytométrie en flux en utilisant la technologie CYTOF.
Les échantillons d'urine seront analysés pour les polluants tels que les phtalates et le bisphénol, tandis que des échantillons de sang seront utilisés pour le nombre de cellules sanguines.
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Utilisateur de tasses uniquement
Ce groupe comprend des participants qui ont utilisé des tasses menstruelles réutilisables comme principale forme de protection au cours des six derniers mois.
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Au cours de la visite clinique, des échantillons seront prélevés auprès des participants, notamment le sang, l'urine et les cellules vaginales et cervicales.
Ces échantillons seront utilisés pour une gamme d'analyses, notamment la détermination de la composition et du séquençage du microbiote vaginal, du profilage des cytokines et de l'évaluation de l'immunité locale par cytométrie en flux en utilisant la technologie CYTOF.
Les échantillons d'urine seront analysés pour les polluants tels que les phtalates et le bisphénol, tandis que des échantillons de sang seront utilisés pour le nombre de cellules sanguines.
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Utilisateur externe uniquement
Ce groupe comprend des participants qui n'ont utilisé aucun produit menstruel interne au cours des six derniers mois, en s'appuyant plutôt sur une protection externe comme les coussinets sanitaires.
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Au cours de la visite clinique, des échantillons seront prélevés auprès des participants, notamment le sang, l'urine et les cellules vaginales et cervicales.
Ces échantillons seront utilisés pour une gamme d'analyses, notamment la détermination de la composition et du séquençage du microbiote vaginal, du profilage des cytokines et de l'évaluation de l'immunité locale par cytométrie en flux en utilisant la technologie CYTOF.
Les échantillons d'urine seront analysés pour les polluants tels que les phtalates et le bisphénol, tandis que des échantillons de sang seront utilisés pour le nombre de cellules sanguines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez l'effet de l'utilisation de produits menstruels internes sur la composition du microbiote vaginal.
Délai: Les échantillons seront stockés à -80 ° C et le séquençage de la métagénomique sera effectué dans les 24 mois suivant la collection.
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Pour étudier les différences potentielles dans le microbiote entre les groupes d'étude, les chercheurs effectueront le séquençage de la métagénomique de nouvelle génération sur des écouvillons vaginaux.
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Les échantillons seront stockés à -80 ° C et le séquençage de la métagénomique sera effectué dans les 24 mois suivant la collection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la réponse immunitaire vaginale des utilisateurs et des non-utilisateurs des produits menstruels internes
Délai: Des échantillons à cet effet seront préparés à la conservation immédiatement après la collecte. Après la préparation, ils seront stockés à -80 ° C et expédiés par la suite pour les analyses.
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Description de la composition cellulaire à partir d'échantillons vaginaux et cervicaux (technique CYTOF) et de mesure des cytokines vaginales. Puisqu'il s'agit d'une étude transversale, toutes les mesures sont prises à l'inclusion, c'est-à-dire au départ. |
Des échantillons à cet effet seront préparés à la conservation immédiatement après la collecte. Après la préparation, ils seront stockés à -80 ° C et expédiés par la suite pour les analyses.
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Effet du type de protection menstruelle interne sur la présence de polluants dans l'urine.
Délai: Les échantillons d'urine seront stockés à -80 ° C et analysés dans les 24 mois suivant la collecte.
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Quantification des parabènes et d'autres polluants dans des échantillons d'urine ou d'autres échantillons.
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Les échantillons d'urine seront stockés à -80 ° C et analysés dans les 24 mois suivant la collecte.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre le type de produit d'hygiène menstruelle utilisée et les infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Des analyses statistiques seront effectuées après le dernier suivi des participants. Ils seront basés sur des questionnaires d'inclusion. Le délai pour évaluer l'incidence des IST sera les 12 mois avant l'inclusion.
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Des analyses épidémiologiques rétrospectives seront effectuées en utilisant la modélisation statistique sur les questionnaires remplis lors de la visite d'inclusion.
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Des analyses statistiques seront effectuées après le dernier suivi des participants. Ils seront basés sur des questionnaires d'inclusion. Le délai pour évaluer l'incidence des IST sera les 12 mois avant l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies génitales, femme
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Choc
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies urogénitales
- Dysbiose
- Maladies sexuellement transmissibles
- Choc, Septique
- Mycoses
- Vaginose bactérienne
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Phénomènes physiologiques des voies urinaires
- Urination
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00597-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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