Effekt av indre menstruasjonsbeskyttelse på immunitet og vaginal mikrobiota (CUPS2)
Effekten av bruken av indre menstruasjonsbeskyttelse på immunitet og vaginal mikrobiota
Tilgjengeligheten, effektiviteten og sikkerheten til menstruasjonsbeskyttelse representerer et sentralt folkehelseproblem. Imidlertid er forskning på menstruasjons- og seksuell helse for kvinner fortsatt ekstremt begrenset. Enten samfunnsmessige eller patologiske, mange hypoteser dukker opp når det gjelder virkningene av menstruasjonsbeskyttelsesprodukter, men likevel har det blitt gitt lite oppmerksomhet til produktene selv, deres samfunnsrolle eller deres fysiologiske og patologiske konsekvenser. Interne menstruasjonsprodukter, som tamponger og menstruasjonskopper, er mye brukt, men er utsatt for begrenset regulatorisk tilsyn, og få studier har undersøkt deres langsiktige effekter på vaginal helse.
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan forskjellige typer menstruasjonsbeskyttelse påvirker vaginal mikrobiota, immunresponser og gjentakelse av gynekologiske tilstander som bakteriell vaginose, mykose eller dysbiose. Biologiske prøver (vaginal, livmorhalsen, urin og blod) vil bli samlet for å analysere vaginal mikrobiotasammensetning og lokal immunitet. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper basert på deres viktigste type menstruasjonsbeskyttelse: menstruasjonskoppbrukere, tamponbrukere og eksterne PAD -brukere. Studien vil sammenligne disse gruppene for å vurdere potensielle forskjeller i vaginal helse og immunrespons relatert til menstruasjonsproduktbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke potensielle koblinger mellom typen menstruasjonsbeskyttelse som brukes og variasjoner i vaginal helse, inkludert mikrobiell sammensetning, immunresponser og eksponering for miljøforurensninger.
Prosjektet består av to komplementære komponenter:
- Epidemiologisk studie: En online undersøkelse vil bli gjennomført med 1500 til 1800 deltakere, og samler detaljert informasjon om bruksvanene til menstruasjonsbeskyttelsesprodukter (for eksempel menstruasjonskopper, tamponger og eksterne pads), samt selvrapporterte symptomer og historie med urogenitale infeksjoner. Dette datasettet vil gi mulighet for storskala korrelasjonsanalyser mellom menstruasjonshygiene-praksis og kvinners helseindikatorer.
- Klinisk studie:
Totalt vil cirka 300 kvinner bli rekruttert og delt inn i tre grupper basert på deres primære menstruasjonsbeskyttelsesmetode:
Gruppe 1: Menstrual Cup Users Group 2: Tampon Bruker Group 3: Eksterne sanitærputebrukere
Alle kliniske deltakere vil gjennomgå en gynekologisk undersøkelse og gi vaginal, livmorhals-, urin- og blodprøver. Disse biologiske prøvene vil bli brukt til grundig analyse på tvers av tre hovedområder:
- Mikrobiologi: Å studere vaginal mikrobiotasammensetning og identifisere smittsomme eller dysbiotiske profiler.
- Immunologi: vurdering av lokale immunresponser, inkludert cytokinnivå og antistofftitere.
- Toksikologi: Måling av eksponering for potensielle miljøgifter gjennom menstruasjonsproduktbruk.
Sekvensering, immunprofilering, forurensende kvantifisering og cytobakteriologisk screening vil bli utført for å evaluere potensielle forskjeller mellom gruppene. Disse analysene har som mål å gi en bedre forståelse av hvordan menstruasjonsbeskyttelsesmetoder kan påvirke vaginal økosystembalanse, immunaktivitet og generell urogenital helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Alizon, Dr
- Telefonnummer: +33(4)144271667
- E-post: samuel.alizon@cnrs.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical team
- E-post: cups2@college-de-france.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut Alfred Fournier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
- Kvinne, 18 til 49 år.
- Generelt god helse, som bestemt av medisinsk historie.
- Dekket av det nasjonale helseforsikringssystemet.
- Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Har allerede opplevd menstruasjon før studiestart.
- Ingen seksuell omgang innen 72 timer før studiebesøket.
- Har hatt minst 6 menstruasjonsperioder de siste 12 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- HIV -infeksjon.
- Positiv diagnose for klamydia eller syfilis ved screening eller innen 4 uker før screening.
- Historie med hormonelle lidelser eller uregelmessigheter i menstruasjonssyklus.
- Metrorrhagia.
- Graviditet eller amming.
- Familiemedlemmer eller nære pårørende til det kliniske eller vitenskapelige teamet.
- Behandling med medisiner mot kronisk inflammatorisk sykdom eller kroniske tilstander (f.eks. Kreft, leddgikt, transplantasjon) i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakelse i en pågående klinisk studie.
- Motta eller har fått antibiotikabehandling i løpet av de fire ukene før studien.
- Nektet å bli informert i tilfelle oppdagede avvik.
- Uspydelig bruk av både tamponger og menstruasjonskopper.
- Aldri etter å ha hatt vaginal penetrativ samleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tampon-bare bruker
Denne gruppen inkluderer deltakere som har brukt engangs-tamponger som sin viktigste form for menstruasjonsbeskyttelse det siste halvåret.
|
Under det kliniske besøket vil prøver bli samlet fra deltakere, inkludert blod, urin og vaginale og livmorhalsceller.
Disse prøvene vil bli brukt til en rekke analyser, inkludert bestemmelse av vaginal mikrobiota -sammensetning og sekvensering, cytokinprofilering og vurdering av lokal immunitet gjennom flowcytometri ved bruk av cytof -teknologi.
Urinprøver vil bli analysert for miljøgifter som ftalater og bisfenol, mens blodprøver vil bli brukt til teller i blodcellen.
|
|
Bare kopper bruker
Denne gruppen inkluderer deltakere som har brukt gjenbrukbare menstruasjonskopper som deres viktigste beskyttelsesform det siste halvåret.
|
Under det kliniske besøket vil prøver bli samlet fra deltakere, inkludert blod, urin og vaginale og livmorhalsceller.
Disse prøvene vil bli brukt til en rekke analyser, inkludert bestemmelse av vaginal mikrobiota -sammensetning og sekvensering, cytokinprofilering og vurdering av lokal immunitet gjennom flowcytometri ved bruk av cytof -teknologi.
Urinprøver vil bli analysert for miljøgifter som ftalater og bisfenol, mens blodprøver vil bli brukt til teller i blodcellen.
|
|
Bare bare bruker
Denne gruppen inkluderer deltakere som ikke har brukt noen interne menstruasjonsprodukter det siste halvåret, og stoler i stedet for ekstern beskyttelse som sanitærputer.
|
Under det kliniske besøket vil prøver bli samlet fra deltakere, inkludert blod, urin og vaginale og livmorhalsceller.
Disse prøvene vil bli brukt til en rekke analyser, inkludert bestemmelse av vaginal mikrobiota -sammensetning og sekvensering, cytokinprofilering og vurdering av lokal immunitet gjennom flowcytometri ved bruk av cytof -teknologi.
Urinprøver vil bli analysert for miljøgifter som ftalater og bisfenol, mens blodprøver vil bli brukt til teller i blodcellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av bruken av interne menstruasjonsprodukter på sammensetningen av vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Prøver vil bli lagret ved -80 ° C og metagenomisk sekvensering vil bli utført innen 24 måneder etter innsamling.
|
For å undersøke potensielle forskjeller i mikrobiota mellom studiegrupper, vil etterforskerne utføre metagenomikk neste generasjons sekvensering på vaginale vattpinner.
|
Prøver vil bli lagret ved -80 ° C og metagenomisk sekvensering vil bli utført innen 24 måneder etter innsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vaginal immunrespons fra brukere og ikke-brukere av interne menstruasjonsprodukter
Tidsramme: Prøver for dette formålet vil bli utarbeidet for bevaring umiddelbart etter innsamling. Etter forberedelse vil de bli lagret ved -80 ° C og deretter sendt for analysene.
|
Beskrivelse av den cellulære sammensetningen fra vaginale og livmorhalsprøver (CytoF -teknikk) og måling av vaginale cytokiner. Siden dette er en tverrsnittsstudie, gjøres alle tiltakene ved inkludering, dvs. ved baseline. |
Prøver for dette formålet vil bli utarbeidet for bevaring umiddelbart etter innsamling. Etter forberedelse vil de bli lagret ved -80 ° C og deretter sendt for analysene.
|
|
Effekt av typen indre menstruasjonsbeskyttelse på tilstedeværelsen av miljøgifter i urin.
Tidsramme: Urinprøver vil bli lagret ved -80 ° C og analysert innen 24 måneder etter innsamling.
|
Kvantifisering av parabener og andre miljøgifter i urinprøver eller andre prøver.
|
Urinprøver vil bli lagret ved -80 ° C og analysert innen 24 måneder etter innsamling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom typen menstruasjonshygieneprodukt brukt og seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
Tidsramme: Statistiske analyser vil bli utført etter den siste deltakerens oppfølging. De vil være basert på inkluderingsspørreskjemaer. Tidsrammen for å evaluere forekomsten av STI vil være de 12 månedene før inkludering.
|
Retrospektive epidemiologiske analyser vil bli utført ved hjelp av statistisk modellering på spørreskjemaene fylt ut ved inkluderingsbesøket.
|
Statistiske analyser vil bli utført etter den siste deltakerens oppfølging. De vil være basert på inkluderingsspørreskjemaer. Tidsrammen for å evaluere forekomsten av STI vil være de 12 månedene før inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sjokk
- Vaginitt
- Vaginale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Urogenitale sykdommer
- Dysbiose
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sjokk, septisk
- Mykoser
- Vaginose, bakteriell
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener i urinveiene
- Vannlating
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00597-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .