Dopad vnitřní menstruační ochrany na imunitu a vaginální mikrobiotu (CUPS2)
Dopad použití vnitřní menstruační ochrany na imunitu a vaginální mikrobiotu
Dostupnost, účinnost a bezpečnost menstruační ochrany představují klíčový problém veřejného zdraví. Výzkum menstruačního a sexuálního zdraví žen však zůstává velmi omezený. Ať už společenské nebo patologické, objevuje se mnoho hypotéz, pokud jde o účinky menstruačních produktů na ochranu, přesto však byla věnována malá pozornost samotným produktům, jejich společenské roli nebo jejich fyziologické a patologické důsledky. Vnitřní menstruační produkty, jako jsou tampony a menstruační poháry, se široce používají, ale podléhají omezenému regulačnímu dohledu a jen málo studií zkoumalo jejich dlouhodobé účinky na vaginální zdraví.
Cílem této studie je prozkoumat, jak různé typy menstruační ochrany ovlivňují vaginální mikrobiotu, imunitní odpovědi a recidivu gynekologických stavů, jako je bakteriální vaginóza, mycosis nebo dysbióza. Budou shromažďovány biologické vzorky (vaginální, děložní, močový a krev), aby se analyzovaly složení vaginální mikrobioty a lokální imunitu. Účastníci budou rozděleni do tří skupin na základě jejich hlavního typu menstruační ochrany: uživatelé Menstrual Cupu, uživatelé tamponu a externí uživatelé podložky. Studie porovná tyto skupiny za účelem posouzení potenciálních rozdílů ve vaginálním zdraví a imunitní odpovědi související s používáním menstruačního produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat potenciální vazby mezi typem použité menstruační ochrany a změnami vaginálního zdraví, včetně mikrobiálního složení, imunitních odpovědí a vystavení znečišťujícím látkám v životním prostředí.
Projekt se skládá ze dvou doplňkových složek:
- Epidemiologická studie: Online průzkum bude prováděn s 1 500 až 1 800 účastníky, shromažďuje podrobné informace o používání návyků produktů menstruační ochrany (jako jsou menstruační poháry, tampóny a externí podložky), jakož i se samostatně hlášenými příznaky a anamnézou urogenitálních infekcí. Tento datový soubor umožní rozsáhlé korelační analýzy mezi praktikami menstruační hygieny a ukazateli zdraví žen.
- Klinická studie:
Celkem bude přijímáno přibližně 300 žen a rozděleno do tří skupin na základě jejich primární metody menstruační ochrany:
Skupina 1: Menstrual Cup Users Group 2: Tampon Users Group 3: Externí uživatelé sanitární podložky
Všichni kliničtí účastníci podstoupí gynekologické vyšetření a poskytují vzorky vaginálního, děložního čípku, moči a krve. Tyto biologické vzorky budou použity pro hloubkovou analýzu ve třech hlavních oblastech:
- Mikrobiologie: Studium vaginálního složení mikrobioty a identifikace infekčních nebo dysbiotických profilů.
- Imunologie: Hodnocení místních imunitních odpovědí, včetně hladin cytokinů a titrů protilátek.
- Toxikologie: Měření expozice potenciálním znečišťujícím látkám na životní prostředí pomocí menstruačního využití produktu.
Pro vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi skupinami bude provedeno sekvenování, imunitní profilování, kvantifikace znečišťujících látek a cytobacteriologický screening. Cílem těchto analýz je poskytnout lepší pochopení toho, jak mohou metody menstruační ochrany ovlivnit rovnováhu vaginálního ekosystému, imunitní aktivitu a celkové urogenitální zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Alizon, Dr
- Telefonní číslo: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Institut Alfred Fournier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Žena ve věku 18 až 49 let.
- Obecně dobré zdraví, jak je určeno anamnézou.
- Pokryté národním systémem zdravotního pojištění.
- Ochotný podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
- Již zažila menstruaci před začátkem studie.
- Žádná vaginální pohlavní styk do 72 hodin před návštěvou studie.
- Má za posledních 12 měsíců nejméně 6 menstruačních období.
Kritéria pro vyloučení:
- Infekce HIV.
- Pozitivní diagnóza Chlamydie nebo syfilis při screeningu nebo do 4 týdnů před screeningem.
- Historie hormonálních poruch nebo nesrovnalostí menstruačního cyklu.
- Metrorragia.
- Těhotenství nebo kojení.
- Členové rodiny nebo blízcí příbuzní klinického nebo vědeckého týmu.
- Léčba jakýmkoli lékem na chronické zánětlivé onemocnění nebo chronické stavy (např. Rakovina, artritida, transplantace) za posledních 12 měsíců.
- Účast v probíhající klinické studii.
- Přijímání nebo dostávání antibiotik během 4 týdnů před studií.
- Odmítnutí být informováno v případě detekovaných abnormalit.
- Zdravé použití tamponů i menstruačních šálků.
- Nikdy neměl vaginální penetrační styk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatel pouze pro tampon
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří za posledních šest měsíců používali jako hlavní formu menstruační ochrany tampony jako hlavní formu menstruační ochrany.
|
Během klinické návštěvy budou odebírány vzorky od účastníků, včetně krve, moči a vaginálních a cervikálních buněk.
Tyto vzorky budou použity pro řadu analýz, včetně stanovení vaginálního složení a sekvenování mikrobioty, profilování cytokinů a hodnocení lokální imunity prostřednictvím průtokové cytometrie pomocí technologie CYTOF.
Vzorky moči budou analyzovány na znečišťující látky, jako jsou ftaláty a bisfenol, zatímco vzorky krve budou použity pro počet krvinek.
|
|
Uživatel pouze pro poháry
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří použili opakovaně použitelné menstruační poháry jako svou hlavní formu ochrany za posledních šest měsíců.
|
Během klinické návštěvy budou odebírány vzorky od účastníků, včetně krve, moči a vaginálních a cervikálních buněk.
Tyto vzorky budou použity pro řadu analýz, včetně stanovení vaginálního složení a sekvenování mikrobioty, profilování cytokinů a hodnocení lokální imunity prostřednictvím průtokové cytometrie pomocí technologie CYTOF.
Vzorky moči budou analyzovány na znečišťující látky, jako jsou ftaláty a bisfenol, zatímco vzorky krve budou použity pro počet krvinek.
|
|
Externí uživatel
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří za posledních šest měsíců nepoužívali žádné interní menstruační produkty, namísto toho se spoléhají na vnější ochranu, jako jsou hygienické vložky.
|
Během klinické návštěvy budou odebírány vzorky od účastníků, včetně krve, moči a vaginálních a cervikálních buněk.
Tyto vzorky budou použity pro řadu analýz, včetně stanovení vaginálního složení a sekvenování mikrobioty, profilování cytokinů a hodnocení lokální imunity prostřednictvím průtokové cytometrie pomocí technologie CYTOF.
Vzorky moči budou analyzovány na znečišťující látky, jako jsou ftaláty a bisfenol, zatímco vzorky krve budou použity pro počet krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek použití interních menstruačních produktů na složení vaginální mikrobioty.
Časové okno: Vzorky budou skladovány při -80 ° C a metagenomické sekvenování bude provedeno do 24 měsíců po sběru.
|
Pro zkoumání potenciálních rozdílů v mikrobiotě mezi studijními skupinami budou vyšetřovatelé provádět metagenomické sekvenování nové generace na vaginálních výtěrech.
|
Vzorky budou skladovány při -80 ° C a metagenomické sekvenování bude provedeno do 24 měsíců po sběru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vaginální imunitní reakce uživatelů a nesetelů interních menstruačních produktů
Časové okno: Vzorky za tímto účelem budou připraveny k ochraně ihned po sběru. Po přípravě budou uloženy při -80 ° C a následně odeslány pro analýzy.
|
Popis buněčného složení z vaginálních a děložních vzorků (CYTOF Technika) a měření vaginálních cytokinů. Protože se jedná o průřezovou studii, jsou všechna opatření prováděna při inkluzi, tj. Na začátku. |
Vzorky za tímto účelem budou připraveny k ochraně ihned po sběru. Po přípravě budou uloženy při -80 ° C a následně odeslány pro analýzy.
|
|
Vliv typu vnitřní menstruační ochrany na přítomnost znečišťujících látek v moči.
Časové okno: Vzorky moči budou skladovány při -80 ° C a analyzovány do 24 měsíců po sběru.
|
Kvantifikace parabenů a dalších znečišťujících látek ve vzorcích moči nebo jiných vzorcích.
|
Vzorky moči budou skladovány při -80 ° C a analyzovány do 24 měsíců po sběru.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi typem použitého produktu menstruační hygieny a sexuálně přenosnými infekcemi (STIS)
Časové okno: Statistické analýzy budou provedeny po posledním sledování účastníků. Budou založeny na dotaznících zařazení. Časový rámec pro vyhodnocení výskytu STI bude 12 měsíců před zařazením.
|
Retrospektivní epidemiologické analýzy budou prováděny pomocí statistického modelování na dotaznících vyplněných při návštěvě inkluze.
|
Statistické analýzy budou provedeny po posledním sledování účastníků. Budou založeny na dotaznících zařazení. Časový rámec pro vyhodnocení výskytu STI bude 12 měsíců před zařazením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Šokovat
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Urogenitální onemocnění
- Dysbióza
- Pohlavně přenosné nemoci
- Šok, septik
- Mykózy
- Vaginóza, bakteriální
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy močových cest
- Močení
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00597-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .