Impacto de las protecciones menstruales internas en la inmunidad y la microbiota vaginal (CUPS2)
Impacto del uso de protecciones menstruales internas en la inmunidad y microbiota vaginal
La disponibilidad, la efectividad y la seguridad de la protección menstrual representan un problema clave de salud pública. Sin embargo, la investigación sobre la salud menstrual y sexual de las mujeres sigue siendo extremadamente limitada. Ya sea que se encuentren muchas hipótesis sociales o patológicas con respecto a los efectos de los productos de protección menstrual, sin embargo, se ha prestado poca atención a los productos mismos, su papel social o sus consecuencias fisiológicas y patológicas. Los productos menstruales internos, como los tampones y las copas menstruales, están ampliamente utilizados, pero están sujetos a una supervisión regulatoria limitada, y pocos estudios han investigado sus efectos a largo plazo en la salud vaginal.
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo los diferentes tipos de protección menstrual influyen en la microbiota vaginal, las respuestas inmunes y la recurrencia de afecciones ginecológicas como la vaginosis bacteriana, la micosis o la disbiosis. Se recolectarán muestras biológicas (vaginal, cervical, urinario y de sangre) para analizar la composición de la microbiota vaginal y la inmunidad local. Los participantes se dividirán en tres grupos en función de su tipo principal de protección menstrual: usuarios de la Copa Menstrual, usuarios de tampones y usuarios externos de PAD. El estudio comparará estos grupos para evaluar las posibles diferencias en la salud vaginal y la respuesta inmune relacionadas con el uso del producto menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar posibles vínculos entre el tipo de protección menstrual utilizada y las variaciones en la salud vaginal, incluida la composición microbiana, las respuestas inmunes y la exposición a los contaminantes ambientales.
El proyecto consta de dos componentes complementarios:
- Estudio epidemiológico: se realizará una encuesta en línea con 1.500 a 1.800 participantes, recopilando información detallada sobre los hábitos de uso de los productos de protección menstrual (como tazas menstruales, tampones y almohadillas externos), así como síntomas autoinformados e historial de infecciones urogenitales. Este conjunto de datos permitirá análisis de correlación a gran escala entre las prácticas de higiene menstrual y los indicadores de salud de las mujeres.
- Estudio clínico:
Un total de aproximadamente 300 mujeres serán reclutadas y divididas en tres grupos en función de su método principal de protección menstrual:
Grupo 1: Usuarios de la Copa Menstrual Grupo 2: Usuarios de tampones Grupo 3: Usuarios de la almohadilla sanitaria externa
Todos los participantes clínicos se someterán a un examen ginecológico y proporcionarán muestras vaginales, cervicales, urinarias y de sangre. Estas muestras biológicas se utilizarán para el análisis en profundidad en tres áreas principales:
- Microbiología: estudiar la composición vaginal de la microbiota e identificar perfiles infecciosos o disbióticos.
- Inmunología: Evaluación de respuestas inmunes locales, incluidos los niveles de citocinas y los títulos de anticuerpos.
- Toxicología: medir la exposición a contaminantes ambientales potenciales a través del uso de productos menstruales.
La secuenciación, el perfil inmune, la cuantificación de contaminantes y la detección citobacteriológica se realizarán para evaluar las posibles diferencias entre los grupos. Estos análisis tienen como objetivo proporcionar una mejor comprensión de cómo los métodos de protección menstrual pueden influir en el equilibrio del ecosistema vaginal, la actividad inmune y la salud urogenital general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Alizon, Dr
- Número de teléfono: +33(4)144271667
- Correo electrónico: samuel.alizon@cnrs.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical team
- Correo electrónico: cups2@college-de-france.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Alfred Fournier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
- Mujer, de 18 a 49 años.
- En general, buena salud, según lo determine el historial médico.
- Cubierto por el Sistema Nacional de Seguro de Salud.
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Ya ha experimentado la menstruación antes del inicio del estudio.
- No hay relaciones sexuales vaginales dentro de las 72 horas previas a la visita al estudio.
- Ha tenido al menos 6 períodos menstruales en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Infección por VIH.
- Diagnóstico positivo para clamidia o sífilis en la detección o dentro de las 4 semanas previas a la detección.
- Historia de los trastornos hormonales o irregularidades del ciclo menstrual.
- Metrorragia.
- Embarazo o lactancia.
- Miembros de la familia o parientes cercanos del equipo clínico o científico.
- Tratamiento con cualquier medicamento para enfermedad inflamatoria crónica o afecciones crónicas (por ejemplo, cáncer, artritis, trasplante) en los últimos 12 meses.
- Participación en un ensayo clínico en curso.
- Recibir o haber recibido tratamiento antibiótico dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- Negarse a ser informado en caso de anormalidades detectadas.
- Uso indistinto de tampones y tazas menstruales.
- Nunca ha tenido relaciones sexuales vaginales penetrantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuario solo para tampones
Este grupo incluye participantes que han estado utilizando tampones de un solo uso como su forma principal de protección menstrual en los últimos seis meses.
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Durante la visita clínica, se recolectarán muestras de los participantes, incluidos las células de sangre, orina y vaginales y cervicales.
Estas muestras se utilizarán para una variedad de análisis, incluida la determinación de la composición y secuenciación de la microbiota vaginal, el perfil de citocinas y la evaluación de la inmunidad local a través de la citometría de flujo utilizando la tecnología Cytof.
Se analizarán muestras de orina para contaminantes como ftalatos y bisfenol, mientras que las muestras de sangre se utilizarán para los recuentos de glóbulos.
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Usuario de solo tazas
Este grupo incluye a los participantes que han utilizado copas menstruales reutilizables como su forma principal de protección en los últimos seis meses.
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Durante la visita clínica, se recolectarán muestras de los participantes, incluidos las células de sangre, orina y vaginales y cervicales.
Estas muestras se utilizarán para una variedad de análisis, incluida la determinación de la composición y secuenciación de la microbiota vaginal, el perfil de citocinas y la evaluación de la inmunidad local a través de la citometría de flujo utilizando la tecnología Cytof.
Se analizarán muestras de orina para contaminantes como ftalatos y bisfenol, mientras que las muestras de sangre se utilizarán para los recuentos de glóbulos.
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Usuario solo externo
Este grupo incluye participantes que no han utilizado ningún producto menstrual interno en los últimos seis meses, confiando en su lugar en la protección externa, como las almohadillas sanitarias.
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Durante la visita clínica, se recolectarán muestras de los participantes, incluidos las células de sangre, orina y vaginales y cervicales.
Estas muestras se utilizarán para una variedad de análisis, incluida la determinación de la composición y secuenciación de la microbiota vaginal, el perfil de citocinas y la evaluación de la inmunidad local a través de la citometría de flujo utilizando la tecnología Cytof.
Se analizarán muestras de orina para contaminantes como ftalatos y bisfenol, mientras que las muestras de sangre se utilizarán para los recuentos de glóbulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el efecto del uso de productos menstruales internos en la composición de la microbiota vaginal.
Periodo de tiempo: Las muestras se almacenarán a -80 ° C y la secuenciación de metagenómica se realizará dentro de los 24 meses posteriores a la recolección.
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Para investigar las posibles diferencias en la microbiota entre los grupos de estudio, los investigadores realizarán la secuenciación de la próxima generación metagenómica en hisopos vaginales.
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Las muestras se almacenarán a -80 ° C y la secuenciación de metagenómica se realizará dentro de los 24 meses posteriores a la recolección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la respuesta inmune vaginal de usuarios y no usuarios de productos menstruales internos
Periodo de tiempo: Las muestras para este propósito se prepararán para la preservación inmediatamente después de la recolección. Después de la preparación, se almacenarán a -80 ° C y posteriormente se enviarán para los análisis.
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Descripción de la composición celular de muestras vaginales y cervicales (técnica CYTOF) y medición de citocinas vaginales. Dado que este es un estudio transversal, todas las medidas se realizan en la inclusión, es decir, al inicio. |
Las muestras para este propósito se prepararán para la preservación inmediatamente después de la recolección. Después de la preparación, se almacenarán a -80 ° C y posteriormente se enviarán para los análisis.
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Efecto del tipo de protecciones menstruales internas sobre la presencia de contaminantes en la orina.
Periodo de tiempo: Las muestras de orina se almacenarán a -80 ° C y se analizarán dentro de los 24 meses posteriores a la recolección.
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Cuantificación de parabenos y otros contaminantes en muestras de orina u otras muestras.
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Las muestras de orina se almacenarán a -80 ° C y se analizarán dentro de los 24 meses posteriores a la recolección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre el tipo de producto de higiene menstrual utilizado y infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Los análisis estadísticos se realizarán después del último seguimiento del participante. Se basarán en cuestionarios de inclusión. El marco de tiempo para evaluar la incidencia de ITS será los 12 meses antes de la inclusión.
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Los análisis epidemiológicos retrospectivos se realizarán utilizando el modelado estadístico en los cuestionarios completados en la visita de inclusión.
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Los análisis estadísticos se realizarán después del último seguimiento del participante. Se basarán en cuestionarios de inclusión. El marco de tiempo para evaluar la incidencia de ITS será los 12 meses antes de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades vaginales
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- Enfermedades urogenitales
- Disbiosis
- Enfermedades de transmisión sexual
- Choque séptico
- Micosis
- Vaginosis Bacteriana
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fenómenos fisiológicos del tracto urinario
- Micción
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00597-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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