Kuukautisuojausten vaikutus immuniteettiin ja emättimen mikrobiotaan (CUPS2)
Sisäisen kuukautisuojan käytön vaikutus immuniteettiin ja emättimen mikrobiotaan
Kuukautisuojan saatavuus, tehokkuus ja turvallisuus edustavat keskeistä kansanterveyskysymystä. Naisten kuukautisten ja seksuaaliterveyden tutkimus on kuitenkin erittäin rajallinen. Kuukautisuojatuotteiden vaikutuksista on syntynyt yhteiskunnallisia tai patologisia, monet hypoteesit, mutta itse tuotteille, niiden yhteiskunnalliselle roolille tai niiden fysiologisille ja patologisille seurauksille on kiinnitetty vain vähän huomiota. Sisäisiä kuukautisia, kuten tamponeja ja kuukautiskuppeja, käytetään laajasti, mutta niihin kohdistuu rajoitettu sääntelyvalvonta, ja harvoissa tutkimuksissa on tutkittu niiden pitkäaikaisia vaikutuksia emättimen terveyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erityyppiset kuukautisuojaukset vaikuttavat emättimen mikrobiotaan, immuunivasteisiin ja gynekologisten tilojen toistumiseen, kuten bakteerivaginoosiin, mykoosiin tai dysbioosiin. Biologiset näytteet (emättimen, kohdunkaulan, virtsa ja veri) kerätään emättimen mikrobiotan koostumuksen ja paikallisen immuniteetin analysoimiseksi. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään heidän päätyyppisen kuukautisuojauksensa perusteella: kuukautisten kupin käyttäjät, tamponin käyttäjät ja ulkoiset tyynykäyttäjät. Tutkimuksessa verrataan näitä ryhmiä arvioimaan potentiaalisia eroja emättimen terveys- ja immuunivasteessa, joka liittyy kuukautisten tuotteiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia yhteyksiä käytetyn kuukautisten suojauksen tyypin ja emättimen terveyden vaihteluissa, mukaan lukien mikrobikoostumus, immuunivasteet ja altistuminen ympäristön epäpuhtauksille.
Projekti koostuu kahdesta täydentävästä komponentista:
- Epidemiologinen tutkimus: Verkkokysely suoritetaan 1 500–1800 osallistujalla, jotka keräävät yksityiskohtaisia tietoja kuukautisten suojatuotteiden (kuten kuukautisten kupit, tamponit ja ulkoisten tyynyjen) käyttötavat sekä itse ilmoittamat oireet ja urogenitaalisten infektioiden historia. Tämä tietojoukko mahdollistaa kuukautisten hygieniakäytäntöjen ja naisten terveysindikaattorien välillä laajamittaiset korrelaatioanalyysit.
- Kliininen tutkimus:
Kaikkiaan noin 300 naista rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään heidän ensisijaisen kuukautisuojausmenetelmänsä perusteella:
Ryhmä 1: Kuukautiskupin käyttäjät Ryhmä 2: Tampon -käyttäjät Ryhmä 3: Ulkoiset saniteettityynykäyttäjät
Kaikille kliinisille osallistujille tehdään gynekologinen tutkimus ja tarjoavat emättimen, kohdunkaulan, virtsa- ja verinäytteet. Näitä biologisia näytteitä käytetään perusteelliseen analyysiin kolmella pääalueella:
- Mikrobiologia: Emättimen mikrobiotakoostumuksen tutkiminen ja tarttuvien tai dysbioottisten profiilien tunnistaminen.
- Immunologia: Paikallisten immuunivasteiden arviointi, mukaan lukien sytokiinitasot ja vasta -ainetiitterit.
- Toksikologia: Mitata altistuminen potentiaalisille ympäristön epäpuhtauksille kuukautisten tuotteiden käytön avulla.
Sekvensointi, immuuniprofilointi, epäpuhtauksien kvantifiointi ja sytobakteriologinen seulonta suoritetaan mahdollisten erojen arvioimiseksi ryhmien välillä. Näiden analyysien tavoitteena on antaa parempi käsitys siitä, kuinka kuukautisten suojausmenetelmät voivat vaikuttaa emättimen ekosysteemin tasapainoon, immuuniaikutukseen ja yleiseen urogenitaaliseen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Alizon, Dr
- Puhelinnumero: +33(4)144271667
- Sähköposti: samuel.alizon@cnrs.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical team
- Sähköposti: cups2@college-de-france.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Alfred Fournier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- Nainen, 18–49 -vuotias.
- Yleisesti hyvä terveys, sairaushistorian määrittelemä.
- Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän kattama.
- Halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- On jo kokenut kuukautiset ennen tutkimuksen alkua.
- Ei emättimen seksuaalista kanssakäymistä 72 tunnin sisällä ennen opintovierailua.
- On ollut vähintään 6 kuukautiskautta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV -infektio.
- Positiivinen diagnoosi klamydian tai syfilis -diagnoosiksi seulonnassa tai 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Hormonaalisten häiriöiden tai kuukautisten syklin epäsäännöllisyydet.
- Metrorrhagia.
- Raskaus tai imetys.
- Kliinisen tai tieteellisen ryhmän perheenjäsenet tai lähisukulaiset.
- Hoito kaikilla lääkityksellä kroonisen tulehduksellisen sairauden tai kroonisen tilojen (esim. Syöpä, niveltulehdus, siirto) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Antibioottihoidon vastaanottaminen tai saanut 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta.
- Kieltäytyminen ilmoituksesta havaittujen poikkeavuuksien tapauksessa.
- Sekä tamponien että kuukautisten kuppien epäselvä käyttö.
- Koskaan ei ollut ollut emättimen tunkeutuvaa yhdyntää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain tamponin käyttäjä
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka ovat käyttäneet kertakäyttöisiä tamponeja kuukautisuojauksen päämuotona viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kliinisen vierailun aikana näytteet kerätään osallistujilta, mukaan lukien veri, virtsa sekä emättimen ja kohdunkaulan solut.
Näitä näytteitä käytetään moniin analyyseihin, mukaan lukien emättimen mikrobiotakoostumuksen ja sekvensointin, sytokiiniprofiloinnin ja paikallisen immuniteetin arviointi virtaussytometrian avulla CYTOF -tekniikkaa käyttämällä.
Virtsanäytteitä analysoidaan epäpuhtauksien, kuten ftalaattien ja bisfenolin suhteen, kun taas verinäytteitä käytetään verisolujen määrissä.
|
|
Vain kupit-käyttäjä
Tähän ryhmään kuuluu osallistujia, jotka ovat käyttäneet uudelleen käytettäviä kuukautiskuppeja pääryhmänä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kliinisen vierailun aikana näytteet kerätään osallistujilta, mukaan lukien veri, virtsa sekä emättimen ja kohdunkaulan solut.
Näitä näytteitä käytetään moniin analyyseihin, mukaan lukien emättimen mikrobiotakoostumuksen ja sekvensointin, sytokiiniprofiloinnin ja paikallisen immuniteetin arviointi virtaussytometrian avulla CYTOF -tekniikkaa käyttämällä.
Virtsanäytteitä analysoidaan epäpuhtauksien, kuten ftalaattien ja bisfenolin suhteen, kun taas verinäytteitä käytetään verisolujen määrissä.
|
|
Vain ulkoinen käyttäjä
Ryhmään kuuluu osallistujia, jotka eivät ole käyttäneet sisäisiä kuukautisia viimeisen kuuden kuukauden aikana, luottaen ulkoiseen suojaukseen, kuten terveystyynyihin.
|
Kliinisen vierailun aikana näytteet kerätään osallistujilta, mukaan lukien veri, virtsa sekä emättimen ja kohdunkaulan solut.
Näitä näytteitä käytetään moniin analyyseihin, mukaan lukien emättimen mikrobiotakoostumuksen ja sekvensointin, sytokiiniprofiloinnin ja paikallisen immuniteetin arviointi virtaussytometrian avulla CYTOF -tekniikkaa käyttämällä.
Virtsanäytteitä analysoidaan epäpuhtauksien, kuten ftalaattien ja bisfenolin suhteen, kun taas verinäytteitä käytetään verisolujen määrissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä sisäisten kuukautisten tuotteiden käytön vaikutus emättimen mikrobiotan koostumukseen.
Aikaikkuna: Näytteet säilytetään -80 ° C: ssa ja metagenomian sekvensointi suoritetaan 24 kuukauden kuluessa kokoelmasta.
|
Tutkimusryhmien välisten mikrobiotan potentiaalisten erojen tutkimiseksi tutkijat suorittavat metagenomian seuraavan sukupolven sekvensointia emättimen tamponilla.
|
Näytteet säilytetään -80 ° C: ssa ja metagenomian sekvensointi suoritetaan 24 kuukauden kuluessa kokoelmasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten käyttäjien ja käyttäjien emättimen immuunivasteen vertailu
Aikaikkuna: Näytteet tätä tarkoitusta varten valmistetaan säilyttämistä varten heti keräämisen jälkeen. Valmistuksen jälkeen ne säilytetään -80 ° C: ssa ja lähetetään myöhemmin analyysejä varten.
|
Solujen koostumuksen kuvaus emättimen ja kohdunkaulan näytteistä (CyTOF -tekniikka) ja emättimen sytokiinien mittauksesta. Koska tämä on poikkileikkaustutkimus, kaikki toimenpiteet tehdään sisällyttämisessä, ts. Lähtötasolla. |
Näytteet tätä tarkoitusta varten valmistetaan säilyttämistä varten heti keräämisen jälkeen. Valmistuksen jälkeen ne säilytetään -80 ° C: ssa ja lähetetään myöhemmin analyysejä varten.
|
|
Sisäisen kuukautisuojan tyypin vaikutus epäpuhtauksien läsnäoloon virtsassa.
Aikaikkuna: Virtsanäytteet säilytetään -80 ° C: ssa ja analysoidaan 24 kuukauden kuluessa keräyksen jälkeen.
|
Parabeenien ja muiden epäpuhtauksien kvantifiointi virtsanäytteissä tai muissa näytteissä.
|
Virtsanäytteet säilytetään -80 ° C: ssa ja analysoidaan 24 kuukauden kuluessa keräyksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) assosiaatiot kuukautishygieniatuotteen tyypin välillä
Aikaikkuna: Tilastolliset analyysit suoritetaan viimeisen osallistujien seurannan jälkeen. Ne perustuvat sisällyttämiskyselyihin. STI: n esiintyvyyden arvioimiseksi aikataulu on 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
|
Retrospektiiviset epidemiologiset analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollista mallintamista inkluusiovierailussa täytetyissä kyselylomakkeissa.
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan viimeisen osallistujien seurannan jälkeen. Ne perustuvat sisällyttämiskyselyihin. STI: n esiintyvyyden arvioimiseksi aikataulu on 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Shokki
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Dysbioosi
- Sukupuolitaudit
- Shokki, septinen
- Mykoosit
- Vaginoosi, bakteeri
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Virtsateiden fysiologiset ilmiöt
- Virtsaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00597-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .