Impact van interne menstruatiebescherming op immuniteit en vaginale microbiota (CUPS2)
Impact van het gebruik van interne menstruatiebescherming op immuniteit en vaginale microbiota
De beschikbaarheid, effectiviteit en veiligheid van menstruele bescherming vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Onderzoek naar de menstruatie van vrouwen en seksuele gezondheid blijft echter extreem beperkt. Of het nu maatschappelijk of pathologisch is, er zijn veel hypothesen in opkomst met betrekking tot de effecten van menstruele beschermingsproducten, maar er is weinig aandacht besteed aan de producten zelf, hun maatschappelijke rol of hun fysiologische en pathologische gevolgen. Interne menstruatieproducten, zoals tampons en menstruatiebekers, worden veel gebruikt, maar worden onderworpen aan beperkt regulerend toezicht, en weinig studies hebben hun langetermijneffecten op de vaginale gezondheid onderzocht.
Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe verschillende soorten menstruatiebescherming de vaginale microbiota, immuunresponsen en het herhaling van gynaecologische aandoeningen zoals bacteriële vaginose, mycosis of dysbiose beïnvloeden. Biologische monsters (vaginaal, cervicaal, urine en bloed) zullen worden verzameld om vaginale microbiota's samenstelling en lokale immuniteit te analyseren. Deelnemers worden onderverdeeld in drie groepen op basis van hun hoofdtype menstruatiebescherming: gebruikers van de menstruele beker, tampongebruikers en externe kussengebruikers. De studie zal deze groepen vergelijken om potentiële verschillen in vaginale gezondheid en immuunrespons met betrekking tot het gebruik van menstruatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van potentiële verbanden tussen het type menstruatiebescherming dat wordt gebruikt en variaties in vaginale gezondheid, waaronder microbiële samenstelling, immuunresponsen en blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen.
Het project bestaat uit twee complementaire componenten:
- Epidemiologisch onderzoek: een online enquête zal worden uitgevoerd met 1500 tot 1.800 deelnemers, waarbij gedetailleerde informatie wordt verzameld over de gebruiksgewoonten van menstruatieproducten (zoals menstruatiebekers, tampons en externe pads), evenals zelfgerapporteerde symptomen en geschiedenis van urogenitale infecties. Deze dataset zal grootschalige correlatieanalyses mogelijk maken tussen menstruatiehygiënepraktijken en gezondheidsindicatoren voor vrouwen.
- Klinisch onderzoek:
Een totaal van ongeveer 300 vrouwen zal worden aangeworven en verdeeld in drie groepen op basis van hun primaire menstruatiebeschermingsmethode:
Groep 1: Menstrual Cup Gebruikers Groep 2: Tampon Users Group 3: External Sanitary Pad -gebruikers
Alle klinische deelnemers zullen een gynaecologisch onderzoek ondergaan en vaginale, cervicale, urine- en bloedmonsters bieden. Deze biologische monsters zullen worden gebruikt voor diepgaande analyse op drie hoofdgebieden:
- Microbiologie: het bestuderen van de vaginale microbiota -samenstelling en het identificeren van infectieuze of dysbiotische profielen.
- Immunologie: het beoordelen van lokale immuunresponsen, inclusief cytokinegehalte en antilichaamtiters.
- Toxicologie: het meten van blootstelling aan potentiële milieuverontreinigende stoffen door middel van het gebruik van menstruatie.
Sequencing, immuunprofilering, kwantificering van verontreinigende stoffen en cytobacteriologische screening zullen worden uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen groepen te evalueren. Deze analyses zijn bedoeld om een beter inzicht te geven in hoe methoden voor menstruele bescherming de vaginale ecosysteembalans, immuunactiviteit en algehele urogenitale gezondheid kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel Alizon, Dr
- Telefoonnummer: +33(4)144271667
- E-mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical team
- E-mail: cups2@college-de-france.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut Alfred Fournier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Vrouw, 18 tot 49 jaar oud.
- In het algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Gedekt door het nationale ziektekostenverzekeringssysteem.
- Bereid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Heeft al menstruatie ervaren voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Geen vaginale geslachtsgemeenschap binnen 72 uur vóór het studiebezoek.
- Heeft de afgelopen 12 maanden minimaal 6 menstruatie gehad.
Uitsluitingscriteria:
- HIV -infectie.
- Positieve diagnose voor chlamydia of syfilis bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van hormonale aandoeningen of onregelmatigheden van de menstruatiecyclus.
- Metrorrhagia.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Familieleden of naaste familieleden van het klinische of wetenschappelijke team.
- Behandeling met medicatie voor chronische inflammatoire ziekte of chronische aandoeningen (bijv. Kanker, artritis, transplantatie) in de afgelopen 12 maanden.
- Deelname aan een lopende klinische proef.
- Het ontvangen of ontvangen van antibioticabehandeling binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Weigering om te worden geïnformeerd in geval van gedetecteerde afwijkingen.
- Onduidelijke gebruik van zowel tampons als menstruatiebekers.
- Nooit vaginale penetrerende geslachtsgemeenschap gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen-tampon-gebruiker
Deze groep omvat deelnemers die de afgelopen zes maanden tampons voor eenmalig gebruik hebben gebruikt als hun belangrijkste vorm van menstruatie.
|
Tijdens het klinische bezoek worden monsters verzameld van deelnemers, waaronder bloed-, urine- en vaginale en cervicale cellen.
Deze monsters zullen worden gebruikt voor een reeks analyses, waaronder bepaling van de vaginale microbiota -samenstelling en sequencing, cytokineprofilering en beoordeling van lokale immuniteit door flowcytometrie met behulp van CYTOF -technologie.
Urinemonsters worden geanalyseerd op verontreinigende stoffen zoals ftalaten en bisfenol, terwijl bloedmonsters worden gebruikt voor het aantal bloedcellen.
|
|
Cups-alleen-gebruiker
Deze groep omvat deelnemers die herbruikbare menstruatiecups hebben gebruikt als hun belangrijkste vorm van bescherming in de afgelopen zes maanden.
|
Tijdens het klinische bezoek worden monsters verzameld van deelnemers, waaronder bloed-, urine- en vaginale en cervicale cellen.
Deze monsters zullen worden gebruikt voor een reeks analyses, waaronder bepaling van de vaginale microbiota -samenstelling en sequencing, cytokineprofilering en beoordeling van lokale immuniteit door flowcytometrie met behulp van CYTOF -technologie.
Urinemonsters worden geanalyseerd op verontreinigende stoffen zoals ftalaten en bisfenol, terwijl bloedmonsters worden gebruikt voor het aantal bloedcellen.
|
|
Alleen-externe gebruiker
Deze groep omvat deelnemers die de afgelopen zes maanden geen interne menstruatieproducten hebben gebruikt, in plaats daarvan afhankelijk van externe bescherming zoals sanitaire pads.
|
Tijdens het klinische bezoek worden monsters verzameld van deelnemers, waaronder bloed-, urine- en vaginale en cervicale cellen.
Deze monsters zullen worden gebruikt voor een reeks analyses, waaronder bepaling van de vaginale microbiota -samenstelling en sequencing, cytokineprofilering en beoordeling van lokale immuniteit door flowcytometrie met behulp van CYTOF -technologie.
Urinemonsters worden geanalyseerd op verontreinigende stoffen zoals ftalaten en bisfenol, terwijl bloedmonsters worden gebruikt voor het aantal bloedcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van het gebruik van interne menstruatieproducten op de samenstelling van de vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Monsters worden opgeslagen bij -80 ° C en de metagenomics sequencing wordt binnen 24 maanden na verzameling uitgevoerd.
|
Om potentiële verschillen in microbiota tussen studiegroepen te onderzoeken, zullen de onderzoekers de sequencing van de volgende generatie van de metagenomica uitvoeren op vaginale wattenstaafjes.
|
Monsters worden opgeslagen bij -80 ° C en de metagenomics sequencing wordt binnen 24 maanden na verzameling uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de vaginale immuunrespons van gebruikers en niet-gebruikers van interne menstruatieproducten
Tijdsspanne: Monsters voor dit doel zullen worden voorbereid op het behoud onmiddellijk na de verzameling. Na de voorbereiding worden ze bewaard bij -80 ° C en vervolgens worden verzonden voor de analyses.
|
Beschrijving van de cellulaire samenstelling van vaginale en cervicale monsters (CytoF -techniek) en meting van vaginale cytokines. Aangezien dit een transversaal onderzoek is, worden alle maatregelen genomen bij inclusie, d.w.z. bij aanvang. |
Monsters voor dit doel zullen worden voorbereid op het behoud onmiddellijk na de verzameling. Na de voorbereiding worden ze bewaard bij -80 ° C en vervolgens worden verzonden voor de analyses.
|
|
Effect van het type interne menstruatiebescherming op de aanwezigheid van verontreinigende stoffen in urine.
Tijdsspanne: Urinemonsters worden opgeslagen bij -80 ° C en worden geanalyseerd binnen 24 maanden na verzameling.
|
Kwantificering van parabenen en andere verontreinigende stoffen in urinemonsters of andere monsters.
|
Urinemonsters worden opgeslagen bij -80 ° C en worden geanalyseerd binnen 24 maanden na verzameling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen het type menstruatiehygiëneproduct dat wordt gebruikt en seksueel overdraagbare infecties (soa's)
Tijdsspanne: Statistische analyses worden uitgevoerd na de laatste follow-up van de deelnemer. Ze zullen gebaseerd zijn op inclusievragenlijsten. Het tijdsbestek om de incidentie van soa's te evalueren zal de 12 maanden vóór de opname zijn.
|
Retrospectieve epidemiologische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van statistische modellering op de vragenlijsten die zijn ingevuld bij het inclusiebezoek.
|
Statistische analyses worden uitgevoerd na de laatste follow-up van de deelnemer. Ze zullen gebaseerd zijn op inclusievragenlijsten. Het tijdsbestek om de incidentie van soa's te evalueren zal de 12 maanden vóór de opname zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Schok
- Vaginitis
- Vaginale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Urogenitale ziekten
- Dysbiose
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Schok, septisch
- Mycosen
- Vaginose, bacterieel
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Urinewegen fysiologische fenomenen
- Urination
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00597-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .