Einfluss des internen Menstruationsschutzes auf Immunität und Vaginalmikrobiota (CUPS2)
Einfluss der Verwendung interner Menstruationsschutz auf Immunität und Vaginalmikrobiota
Die Verfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Menstruationsschutzes stellen ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die Erforschung der Menstruations- und sexuellen Gesundheit von Frauen bleibt jedoch äußerst begrenzt. Unabhängig davon, ob gesellschaftliche oder pathologische, viele Hypothesen in Bezug auf die Auswirkungen von Menstruationsschutzprodukten entstehen, es wurde jedoch nur wenig Aufmerksamkeit auf die Produkte selbst, ihre gesellschaftliche Rolle oder ihre physiologischen und pathologischen Konsequenzen geschenkt. Interne Menstruationsprodukte wie Tampons und Menstruationsbecher sind weit verbreitet, unterliegen jedoch einer begrenzten regulatorischen Aufsicht, und nur wenige Studien haben ihre langfristigen Auswirkungen auf die vaginale Gesundheit untersucht.
Diese Studie soll untersuchen, wie unterschiedliche Arten von Menstruationsschutz die vaginalen Mikrobiota, Immunantworten und das Wiederauftreten gynäkologischer Erkrankungen wie bakterielle Vaginose, Mykose oder Dysbiose beeinflussen. Biologische Proben (Vaginal, Gebärmutterhals, Harn- und Blut) werden gesammelt, um die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota und die lokale Immunität zu analysieren. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Haupttyp des Menstruationsschutzes in drei Gruppen unterteilt: Menstruationsbecher, Tampon -Benutzer und Nutzer für externe Pads. Die Studie wird diese Gruppen vergleichen, um mögliche Unterschiede in der vaginalen Gesundheit und der Immunantwort im Zusammenhang mit der Verwendung von Menstruationsprodukten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Verbindungen zwischen der Art des verwendeten Menstruationsschutzes und den Schwankungen der vaginalen Gesundheit, einschließlich mikrobieller Zusammensetzung, Immunantworten und der Exposition gegenüber Umweltschadstoffen, zu untersuchen.
Das Projekt besteht aus zwei komplementären Komponenten:
- Epidemiologische Studie: Eine Online-Umfrage wird mit 1.500 bis 1.800 Teilnehmern durchgeführt, wobei detaillierte Informationen zu den Nutzungsgewohnheiten von Menstruationsschutzprodukten (wie Menstruationsbechern, Tampons und externen Pads) sowie selbstberichtete Symptome und Vorgeschichte von Harlogenitisinfektionen gesammelt werden. Dieser Datensatz ermöglicht groß angelegte Korrelationsanalysen zwischen Menstruationshygienepraktiken und Frauengesundheitsindikatoren.
- Klinische Studie:
Insgesamt werden ungefähr 300 Frauen aufgrund ihrer primären Menstruationsschutzmethode rekrutiert und in drei Gruppen unterteilt:
Gruppe 1: Menstruation Cup Users Group 2: Tampon Users Group 3: Benutzer externe Sanitär -Pads -Benutzer
Alle klinischen Teilnehmer unterziehen sich einer gynäkologischen Untersuchung und liefern vaginale, zervikale, Harn- und Blutproben. Diese biologischen Proben werden für eine eingehende Analyse in drei Hauptbereichen verwendet:
- Mikrobiologie: Untersuchung der vaginalen Mikrobiota -Zusammensetzung und Identifizierung von infektiösen oder dysbiotischen Profilen.
- Immunologie: Bewertung der lokalen Immunantworten, einschließlich Zytokinspiegel und Antikörpertitern.
- Toxikologie: Messung der Exposition gegenüber potenziellen Umweltschadstoffen durch Menstruationsproduktkonsum.
Sequenzierung, Immunprofilierung, Schadstoffquantifizierung und zytobakteriologisches Screening werden durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Diese Analysen zielen darauf ab, ein besseres Verständnis dafür zu vermitteln, wie Menstruationsschutzmethoden das Gleichgewicht der Vaginalökosysteme, die Immunaktivität und die allgemeine Urogenitalgesundheit beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel Alizon, Dr
- Telefonnummer: +33(4)144271667
- E-Mail: samuel.alizon@cnrs.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical team
- E-Mail: cups2@college-de-france.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Institut Alfred Fournier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren.
- Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie durch Krankengeschichte bestimmt.
- Abgedeckt durch das nationale Krankenversicherungssystem.
- Bereit, ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Hat bereits vor Beginn der Studie eine Menstruation erlebt.
- Kein vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb von 72 Stunden vor dem Studienbesuch.
- Hatte in den letzten 12 Monaten mindestens 6 Menstruationszeiten.
Ausschlusskriterien:
- HIV -Infektion.
- Positive Diagnose für Chlamydien oder Syphilis beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Vorgeschichte hormoneller Störungen oder Menstruationszyklus -Unregelmäßigkeiten.
- Metrorrhagie.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Familienmitglieder oder enge Verwandte des klinischen oder wissenschaftlichen Teams.
- Behandlung mit Medikamenten gegen chronische entzündliche Erkrankungen oder chronische Erkrankungen (z. B. Krebs, Arthritis, Transplantation) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie.
- Empfang oder erhalten innerhalb der 4 Wochen vor der Studie eine Antibiotika -Behandlung erhalten.
- Ablehnung, im Falle erkannter Abnormalitäten informiert zu werden.
- Undeutliche Verwendung von Tampons und Menstruationsbechern.
- Nie vaginaler durchdringender Geschlechtsverkehr gehabt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Benutzer nur Tampon
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten Einweg-Tampons als Hauptform des Menstruationsschutzes verwenden.
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Während des klinischen Besuchs werden Proben von Teilnehmern entnommen, einschließlich Blut, Urin sowie Vaginal- und Gebärmutterhalszellen.
Diese Proben werden für eine Reihe von Analysen verwendet, einschließlich der Bestimmung der vaginalen Mikrobiota -Zusammensetzung und -sequenzierung, der Zytokinprofilierung und der Bewertung der lokalen Immunität durch Durchflusszytometrie mithilfe der CytOF -Technologie.
Urinproben werden für Schadstoffe wie Phthalate und Bisphenol analysiert, während Blutproben für Blutzellenzahlen verwendet werden.
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Benutzer nur für Cups
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten wiederverwendbare Menstruationsbecher als Hauptschutzform verwendet haben.
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Während des klinischen Besuchs werden Proben von Teilnehmern entnommen, einschließlich Blut, Urin sowie Vaginal- und Gebärmutterhalszellen.
Diese Proben werden für eine Reihe von Analysen verwendet, einschließlich der Bestimmung der vaginalen Mikrobiota -Zusammensetzung und -sequenzierung, der Zytokinprofilierung und der Bewertung der lokalen Immunität durch Durchflusszytometrie mithilfe der CytOF -Technologie.
Urinproben werden für Schadstoffe wie Phthalate und Bisphenol analysiert, während Blutproben für Blutzellenzahlen verwendet werden.
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Externer Benutzer
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten keine internen Menstruationsprodukte verwendet haben und sich stattdessen auf externe Schutz wie Sanitärpolster verlassen.
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Während des klinischen Besuchs werden Proben von Teilnehmern entnommen, einschließlich Blut, Urin sowie Vaginal- und Gebärmutterhalszellen.
Diese Proben werden für eine Reihe von Analysen verwendet, einschließlich der Bestimmung der vaginalen Mikrobiota -Zusammensetzung und -sequenzierung, der Zytokinprofilierung und der Bewertung der lokalen Immunität durch Durchflusszytometrie mithilfe der CytOF -Technologie.
Urinproben werden für Schadstoffe wie Phthalate und Bisphenol analysiert, während Blutproben für Blutzellenzahlen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Effekt der Verwendung interner Menstruationsprodukte auf die Zusammensetzung der Vaginalmikrobiota.
Zeitfenster: Die Proben werden bei -80 ° C gelagert und die Metagenomik -Sequenzierung werden innerhalb von 24 Monaten nach der Sammlung durchgeführt.
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Um mögliche Unterschiede in der Mikrobiota zwischen Studiengruppen zu untersuchen, werden die Forscher die Sequenzierung der nächsten Generation der nächsten Generation auf Vaginalabstrichen durchführen.
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Die Proben werden bei -80 ° C gelagert und die Metagenomik -Sequenzierung werden innerhalb von 24 Monaten nach der Sammlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der vaginalen Immunantwort von Benutzern und Nichtbenutzern interner Menstruationsprodukte
Zeitfenster: Die Proben für diesen Zweck werden unmittelbar nach der Sammlung für die Erhaltung vorbereitet. Nach der Vorbereitung werden sie bei -80 ° C gelagert und anschließend für die Analysen versendet.
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Beschreibung der zellulären Zusammensetzung aus vaginalen und zervikalen Proben (Cytof -Technik) und Messung von Vaginalzytokinen. Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, werden alle Maßnahmen bei der Einbeziehung durchgeführt, d. H. Zu Beginn. |
Die Proben für diesen Zweck werden unmittelbar nach der Sammlung für die Erhaltung vorbereitet. Nach der Vorbereitung werden sie bei -80 ° C gelagert und anschließend für die Analysen versendet.
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Auswirkung der Art des internen Menstruationsschutzes auf das Vorhandensein von Schadstoffen im Urin.
Zeitfenster: Urinproben werden bei -80 ° C gelagert und innerhalb von 24 Monaten nach der Sammlung analysiert.
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Quantifizierung von Parabenen und anderen Schadstoffen in Urinproben oder anderen Proben.
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Urinproben werden bei -80 ° C gelagert und innerhalb von 24 Monaten nach der Sammlung analysiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziationen zwischen der Art der verwendeten Menstruationshygieneprodukte und sexuell übertragbarer Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Statistische Analysen werden nach der letzten Teilnehmer-Follow-up durchgeführt. Sie werden auf Inklusionsfragebögen basieren. Der Zeitrahmen zur Bewertung der Inzidenz von STIs wird 12 Monate vor der Einbeziehung betragen.
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Retrospektive epidemiologische Analysen werden unter Verwendung einer statistischen Modellierung der Fragebögen durchgeführt, die beim Einschlussbesuch ausgefüllt wurden.
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Statistische Analysen werden nach der letzten Teilnehmer-Follow-up durchgeführt. Sie werden auf Inklusionsfragebögen basieren. Der Zeitrahmen zur Bewertung der Inzidenz von STIs wird 12 Monate vor der Einbeziehung betragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Alizon, Doctor in Biology, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Schock
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Urogenitale Erkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Schock, Septisch
- Mykosen
- Vaginose, bakteriell
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Physiologische Phänomene im Harnweg
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00597-40
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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