- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07204197
- オリジナルトライアル
腰椎椎間板手術後の急性期における仮想現実支援理学療法の有効性
腰椎椎間板手術後の急性期における仮想現実支援理学療法の有効性の調査
この臨床試験の目標は、腰椎椎間板手術後の急性術後期間における仮想現実支援理学療法の有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実支援理学療法は、従来の理学療法よりも効果的に痛みを軽減しますか?
- 機能的な回復、痛みの閾値、および血液生物媒介レベルを改善しますか?
- それは初期のリハビリテーション期間に不安と運動恐怖症を減らしますか?
研究者は、仮想現実支援理学療法を標準的な理学療法と比較して、仮想現実が追加の治療上の利点を提供するかどうかを判断します。
参加者は次のとおりです。
- 腰椎椎間板手術後に標準的な術後理学療法を受けます。
- 一部の参加者はさらに、仮想現実ベースのリハビリテーション演習を実行します。
- 疼痛の重症度、機能的改善、血液生物媒介因子、痛みの閾値、および心理的転帰について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア(LDH)は、最も一般的な筋骨格障害の1つであり、世界中の腰痛の主な原因です。 それは、椎間板が解剖学的境界を超えて伸び、神経構造を圧縮し、痛み、障害、生活の質の低下につながるときに発生します。 ほとんどの患者は保守的に治療されていますが、約15%が外科的介入を必要とします。 術後疼痛は、腰椎椎間板手術後の最も重要な課題の1つであり、急性期に患者の最大70%で報告されています。 疼痛管理が不十分な場合、動員を遅らせ、入院を延長し、医療費を増加させ、身体的および心理的回復の両方に悪影響を与える可能性があります。
NSAID、オピオイド、筋弛緩薬、神経障害性疼痛薬などの薬理学的治療は、術後疼痛コントロールに一般的に使用されます。 しかし、それらの潜在的な副作用と限られた有効性は、非薬理学的介入への関心を高めています。 従来の理学療法プロトコル変動、運動、手動療法、患者教育 - 術後のリハビリテーションの中心、モビリティの改善、機能的回復、独立性。 手術後の最初の数日以内の早期動員は、合併症を減らし、治癒を促進することが示されています。
近年、技術ベースのアプローチが補完的または代替リハビリテーション方法として浮上しています。 その中で、Virtual Reality(VR)は、身体的および心理的回復の両方に貢献できるインタラクティブで多感覚的で魅力的な環境を提供します。 VRは、注意をそらし、不安とストレスを軽減し、リハビリテーションへの患者の関与を促進することにより、疼痛管理において治療の可能性を示しています。 重要なことに、VRは、他の外科集団における筋骨格条件、神経リハビリテーション、および術後ケアの有効性を実証しています。
証拠が高まっているにもかかわらず、特に従来の理学療法プロトコルと比較して、腰椎椎間板手術後の急性術後段階でVRを評価する包括的な研究が不足しています。 この研究の目的は、腰椎椎間板切除術を受けている患者におけるVR支援理学療法と従来の理学療法の有効性を調査することにより、このギャップに対処することを目的としています。
主な結果には、痛みの強度、痛みの閾値、および血液生物溶媒レベルが含まれます。 二次的な結果には、機能回復、運動恐怖症、不安が含まれます。 両方の介入を体系的に比較することにより、この試験は、術後ケアのための革新的で安全で効果的な戦略を開発することを目標に、VR支援リハビリテーションの利点と制限を決定しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の大人。
- 腰椎椎間板切除手術(L4-L5またはL5-S1レベル)を経験しています。
- 手術後1日目に術後理学療法を開始できます。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 理学療法と仮想現実セッションに参加するのに十分な認知的および身体的能力。
除外基準:
- 以前の腰椎手術の歴史。
- 重度の神経障害(例:Cauda equina症候群、進行性運動衰弱)。
- てんかん、重度の精神疾患、またはその他の状態がVRの使用を禁じた診断。
- 安全なVRの参加を妨げる重大な視覚障害または前庭障害。
- 制御されていない全身性疾患(例:心血管、呼吸、または代謝不安定性)。
- 妊娠。
- 研究の指示または完全な結果評価を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想現実支援理学療法グループ
このグループに割り当てられた参加者は、術後1日目から始まる標準化された40分間の理学療法プログラムを受け取り、その後20分間の没入型仮想現実(VR)セッションが行われます。
VRアプリケーションは、リハビリテーションへの関与をサポートしながら、痛みの知覚、不安、ストレスを軽減するために設計されたリラクゼーションに焦点を当てたインタラクティブな環境を提供します。
セッションは入院中に1日1回配信されます。
患者は、めまいや吐き気などの快適さと潜在的な副作用について監視され、すべての手順は、安全性と順守を確保するために理学療法士が監督します。
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VR Assisted PT介入は、標準化された術後理学療法プログラムとさらに20分間の没入型VRセッションを組み合わせています。
VRコンポーネントはリラクゼーションに焦点を合わせてインタラクティブであり、セッションの合計長さ60分です。
際立った特徴は、従来の治療の一部ではない腰椎椎間板手術後のVRテクノロジーの早期リハビリテーションへの統合です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法グループ
このグループの参加者は、術後1日目からVRグループと同じ標準化された理学療法プログラムを受け取ります。
60分間のセッションの長さに合わせて、仮想現実を追加する代わりに、運動の繰り返しと強度が増加します。
したがって、両方のグループは同一の理学療法の内容を完了し、唯一の違いは介入グループにVRセッションの追加です。
すべてのセッションは入院中に1日1回配信され、理学療法士が監督します。
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この介入は、VRグループと同じ標準化された理学療法プログラムで構成されており、運動の繰り返しと強度を高めることにより、毎日60分間提供されます。
際立った特徴は、VRコンポーネントが含まれておらず、理学療法のみとVRアシスト療法の直接比較を可能にすることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度(VAS)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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痛みの重症度は、10 cmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。参加者は、知覚された痛みレベルを0(痛みなし)から10(最悪の想像上の痛み)から10(最悪の想像上の痛み)からマークします。
最も困難な毎日の活動中の休息の痛みと痛みの両方が記録されます。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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疼痛圧力のしきい値(アルゴメトリー)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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圧力の痛みの閾値は、Quadratus lumborum、Tibialis前部、およびイリオプソース筋に適用されたアルゴメーターを使用して測定されます。
この方法は、標的筋肉群における痛みの感受性の客観的な評価を提供します。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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血液生物医学者(CRP、コルチゾール、白血球数)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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術後疼痛に関連する炎症性およびストレス関連のバイオマーカーを分析するために、血液サンプルが収集されます。
定期的な静脈系採血(8〜10 cc)が行われ、分析が中央研究所で実施されます。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能能力(タイミングアップアンドゴーテスト)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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参加者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、振り向いて、戻って、座って座るように求められます。
合計時間は、モビリティと機能性能の指標として数秒で記録されます。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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機能容量(10メートルウォークテスト)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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参加者は、快適で速いペースで10メートルの距離を歩きます。
時間が記録され、歩行速度が計算されます。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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キネオフォビア(キネオフォビアのタンパスケール)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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運動の恐怖と再調査は、運動恐怖症の17項目のタンパスケールの検証済みトルコ版を使用して測定されます。
スコアが高いほど、運動関連の恐怖が大きくなることを示しています。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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不安とうつ病(病院の不安とうつ病スケール、HADS)
時間枠:ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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心理的状態は、病院の不安とうつ病のスケールで評価されます。これには、不安(HAD-A)とうつ病(HADS-D)の個別のサブスケールが含まれます。
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ベースライン(術後1日目、介入前)および術後2日目(介入が完了すると)。
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治療満足度(グローバル認識効果、GPEスケール)
時間枠:術後2日目(介入完了後)。
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参加者は、「完全に回復した」から「これまで以上に悪い」までの7点のリッカートスケールでの治療前の状態と比較して、介入後の全体的な改善を評価します。
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術後2日目(介入完了後)。
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バーチャルリアリティ病に関するアンケート(VRSQ)(VRグループのみ)
時間枠:各VRセッションの直前と直後、約30分間隔です。
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めまい、吐き気、視覚的不快感などのVR関連の症状の存在と重症度は、仮想現実疾患アンケートの検証済みトルコ語版を使用して評価されます。
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各VRセッションの直前と直後、約30分間隔です。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- VRLDHS1D
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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