Efficacia della terapia fisica virtuale assistita dalla realtà nella fase acuta dopo la chirurgia del disco lombare
Indagine sull'efficacia della terapia fisica virtuale assistita nella realtà nel periodo acuto dopo un intervento chirurgico al disco lombare
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia fisica virtuale assistita dalla realtà nel periodo postoperatorio acuto dopo un intervento chirurgico al disco lombare.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La terapia fisica assistita dalla realtà virtuale riduce il dolore in modo più efficace rispetto alla terapia fisica convenzionale?
- Migliora il recupero funzionale, la soglia del dolore e i livelli di biomediatore del sangue?
- Riduce l'ansia e la kinesiofobia nel primo periodo di riabilitazione?
I ricercatori confronteranno la terapia fisica assistita dalla realtà virtuale con la terapia fisica standard per determinare se la realtà virtuale fornisce ulteriori benefici terapeutici.
I partecipanti lo faranno:
- Sotto terapia fisica postoperatoria standard dopo un intervento chirurgico al disco lombare.
- Alcuni partecipanti eseguiranno inoltre esercizi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale.
- Essere valutato per la gravità del dolore, il miglioramento funzionale, i biomediatori del sangue, la soglia del dolore e gli esiti psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia del disco lombare (LDH) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e una delle principali cause di lombalgia in tutto il mondo. Si verifica quando il disco intervertebrale si estende oltre i suoi confini anatomici, comprimendo le strutture neurali e portando a dolore, disabilità e qualità ridotta della vita. Sebbene la maggior parte dei pazienti sia trattata in modo conservativo, circa il 15% richiede un intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio è una delle sfide più significative dopo la chirurgia del disco lombare, riportata fino al 70% dei pazienti nel periodo acuto. La gestione insufficiente del dolore può ritardare la mobilitazione, prolungare il ricovero in ospedale, aumentare i costi sanitari e influire negativamente sul recupero sia fisico che psicologico.
I trattamenti farmacologici, come FANS, oppioidi, rilassanti muscolari e agenti del dolore neuropatico, sono comunemente usati per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, i loro potenziali effetti collaterali e l'efficacia limitata hanno suscitato interesse per gli interventi non farmacologici. Protocolli di terapia fisica convenzionali-mobilizzazione, esercizio fisico, terapia manuale e istruzione del paziente, sono centrali per la riabilitazione postoperatoria, il miglioramento della mobilità, il recupero funzionale e l'indipendenza. La mobilitazione precoce nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico ha dimostrato di ridurre le complicanze e accelerare la guarigione.
Negli ultimi anni, gli approcci basati sulla tecnologia sono emersi come metodi di riabilitazione complementari o alternativi. Tra questi, la realtà virtuale (VR) offre ambienti interattivi, multisensoriali e coinvolgenti che possono contribuire al recupero sia fisico che psicologico. La realtà virtuale ha mostrato un potenziale terapeutico nella gestione del dolore deviando l'attenzione, riducendo l'ansia e lo stress e promuovendo l'impegno dei pazienti nella riabilitazione. È importante sottolineare che VR ha dimostrato efficacia nelle condizioni muscoloscheletriche, nella riabilitazione neurologica e nelle cure postoperatorie in altre popolazioni chirurgiche.
Nonostante prove crescenti, mancano studi completi che valutano la realtà virtuale nella fase postoperatoria acuta dopo un intervento chirurgico al disco lombare, in particolare rispetto ai protocolli convenzionali di terapia fisica. Questo studio mira a colmare questo divario studiando l'efficacia della terapia fisica assistita da VR rispetto alla terapia fisica convenzionale nei pazienti sottoposti a discectomia lombare.
Gli esiti primari includono intensità del dolore, soglia del dolore e livelli di biomediatore nel sangue. I risultati secondari includono recupero funzionale, kinesiofobia e ansia. Confrontando sistematicamente entrambi gli interventi, questo studio cerca di determinare i vantaggi e i limiti della riabilitazione assistita da VR, con l'obiettivo di sviluppare strategie innovative, sicure ed efficaci per le cure postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sottoposto a chirurgia di discectomia lombare (livelli L4-L5 o L5-S1).
- In grado di iniziare la terapia fisica postoperatoria il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Sufficiente capacità cognitiva e fisica di partecipare a sessioni di terapia fisica e realtà virtuale.
Criteri di esclusione:
- Storia della precedente chirurgia della colonna lombare.
- Gravi deficit neurologici (ad es. Sindrome di Cauda equina, debolezza motoria progressiva).
- Epilessia diagnosticata, gravi malattie psichiatriche o altre condizioni controindicano l'uso della realtà virtuale.
- Significativi perdite visive o vestibolari che impediscono una partecipazione di VR sicura.
- Malattie sistemiche non controllate (ad es. Instabilità cardiovascolare, respiratoria o metabolica).
- Gravidanza.
- Incapacità di comprendere le istruzioni di studio o le valutazioni complete dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia fisica assistita da realtà virtuale
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma di terapia fisica di 40 minuti standardizzata a partire dal giorno 1 postoperatorio, seguito da una sessione di realtà virtuale immersiva di 20 minuti (VR).
L'applicazione VR fornisce un ambiente interattivo focalizzato sul rilassamento progettato per ridurre la percezione del dolore, l'ansia e lo stress, sostenendo al contempo l'impegno nella riabilitazione.
Le sessioni vengono consegnate una volta al giorno durante il ricovero in ospedale.
I pazienti sono monitorati per comfort e potenziali effetti collaterali come vertigini o nausea e tutte le procedure sono supervisionate da un fisioterapista per garantire sicurezza e aderenza.
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L'intervento PT assistito da VR, combina un programma di terapia fisica postoperatoria standardizzata con un'ulteriore sessione VR immersiva di 20 minuti.
Il componente VR è focalizzato sul rilassamento e interattivo, rendendo la lunghezza totale della sessione di 60 minuti.
La caratteristica distintiva è l'integrazione della tecnologia VR nella riabilitazione precoce dopo la chirurgia del disco lombare, che non fa parte della terapia convenzionale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia fisica convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo stesso programma di terapia fisica standardizzata del gruppo VR, a partire dal giorno 1 postoperatorio.
Per abbinare la lunghezza della sessione di 60 minuti, le ripetizioni e l'intensità dell'esercizio sono aumentate invece di aggiungere la realtà virtuale.
Pertanto, entrambi i gruppi completano il contenuto identico della terapia fisica, con l'unica differenza è l'aggiunta di una sessione VR nel gruppo di intervento.
Tutte le sessioni vengono consegnate una volta al giorno durante il ricovero in ospedale e supervisionate da un fisioterapista.
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Questo intervento consiste nello stesso programma di terapia fisica standardizzata del gruppo VR, consegnato per 60 minuti al giorno aumentando le ripetizioni e l'intensità dell'esercizio fisico.
La caratteristica distintiva è che non include alcun componente VR, che consente il confronto diretto della sola terapia fisica rispetto alla terapia assistita da VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), in cui i partecipanti segnano il loro livello di dolore percepito che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Verranno registrati sia il dolore a riposo che il dolore durante l'attività quotidiana più difficile.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Soglia di pressione del dolore (algometria)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Le soglie del dolore da pressione verranno misurate usando un algometro applicato a Quadratus lumborum, tibiale anteriore e muscoli iliopsoas.
Questo metodo fornisce una valutazione obiettiva della sensibilità al dolore nei gruppi muscolari mirati.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Biologio di sangue (CRP, cortisolo, conta dei leucociti)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare i biomarcatori infiammatori e legati allo stress associati al dolore postoperatorio.
Verrà eseguita la raccolta di sangue venoso di routine (8-10 cc) e le analisi saranno condotte in un laboratorio centrale.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale (TIMED UP E GO TEST)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Ai partecipanti verrà chiesto di sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, camminare indietro e sedersi.
Il tempo totale verrà registrato in secondi come indicatore di mobilità e prestazioni funzionali.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Capacità funzionale (test di camminata di 10 metri)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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I partecipanti campeteranno a una distanza di 10 metri a un ritmo comodo ma veloce.
Verrà registrato il tempo e la velocità dell'andatura verrà calcolata.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Kinesiofobia (scala di Kinesiofobia)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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La paura del movimento e del reinjury sarà misurata utilizzando la versione turca validata della scala Tampa di Kinesiofobia a 17 elementi.
I punteggi più alti indicano una maggiore paura legata al movimento.
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Ansia e depressione (scala dell'ansia e depressione ospedaliera, HADS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Lo stato psicologico sarà valutato con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, che include sottoscale separate per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D).
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Baseline (giorno postoperatorio 1, prima dell'intervento) e al giorno postoperatorio 2 (al completamento dell'intervento).
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Soddisfazione del trattamento (effetto percepito globale, scala GPE)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2 (dopo il completamento dell'intervento).
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I partecipanti valuteranno il loro miglioramento complessivo dopo l'intervento rispetto alla loro condizione di pre-trattamento su una scala Likert a 7 punti, che vanno da "completamente recuperate" a "peggio che mai".
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Giorno post-operatorio 2 (dopo il completamento dell'intervento).
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Questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ) (solo gruppo VR)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione VR, a circa 30 minuti di distanza.
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La presenza e la gravità dei sintomi correlati alla VR come vertigini, nausea o disagio visivo saranno valutate utilizzando la versione turca validata del questionario sulla malattia della realtà virtuale.
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Immediatamente prima e dopo ogni sessione VR, a circa 30 minuti di distanza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRLDHS1D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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