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요추 디스크 수술 후 급성 단계에서 가상 현실 보조 물리 치료의 효과

2025년 9월 24일 업데이트: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

요추 디스크 수술 후 급성 기간에 가상 현실 보조 물리 치료의 효과에 대한 조사

이 임상 시험의 목표는 요추 디스크 수술 후 급성 수술 후 기간에 가상 현실 보조 물리 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 가상 현실 보조 물리 치료는 기존의 물리 치료보다 통증을 더 효과적으로 줄입니까?
  • 기능 회복, 통증 임계 값 및 혈액 의료 자 수준을 향상시킵니다.
  • 초기 재활 기간에 불안과 운동 공포증을 줄이는가?

연구원들은 가상 현실 보조 물리 치료와 표준 물리 치료를 비교하여 가상 현실이 추가 치료 적 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다.

참가자 :

  • 요추 디스크 수술 후 표준 수술 후 물리 치료를받습니다.
  • 일부 참가자는 가상 현실 기반 재활 연습을 추가로 수행합니다.
  • 통증 심각성, 기능적 개선, 혈액 의료 인, 통증 임계 값 및 심리적 결과에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

요추 디스크 탈장 (LDH)은 가장 흔한 근골격계 장애 중 하나이며 전 세계적으로 요통의 주요 원인 중 하나입니다. 인터뷰 디스크가 해부학 적 경계를 넘어 신경 구조를 압축하고 통증, 장애 및 삶의 질을 줄이는 경우 발생합니다. 대부분의 환자는 보수적으로 치료되지만 약 15%는 외과 적 개입이 필요합니다. 수술 후 통증은 요추 디스크 수술 후 가장 중요한 과제 중 하나이며, 급성 기간 동안 환자의 최대 70%가보고되었습니다. 통증 관리가 불충분하면 동원을 지연시키고 입원을 연장하고 의료 비용을 증가 시키며 신체적 및 심리적 회복 모두 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

NSAID, 오피오이드, 근육 이완제 및 신경 병증 통증제와 같은 약리학 적 치료는 일반적으로 수술 후 통증 조절에 사용됩니다. 그러나, 그들의 잠재적 부작용과 제한된 효능은 비 약리학 적 개입에 대한 관심을 높였다. 기존의 물리 치료 프로토콜 조항, 운동, 수동 요법 및 환자 교육은 수술 후 재활, 이동성 향상, 기능 회복 및 독립성의 중심입니다. 수술 후 첫 날 이내에 조기 동원은 합병증을 줄이고 치유를 가속화하는 것으로 나타났습니다.

최근에는 기술 기반 접근 방식이 보완 적 또는 대체 재활 방법으로 등장했습니다. 그 중에서도 VR (Virtual Reality)은 신체적, 심리적 회복에 기여할 수있는 대화식, 다중 감각 및 매력적인 환경을 제공합니다. VR은주의를 돌리고 불안과 스트레스를 줄이며 재활에 대한 환자의 참여를 촉진함으로써 통증 관리의 치료 잠재력을 보여 주었다. 중요하게도, VR은 근골격계 조건, 신경 학적 재활 및 다른 외과 적 집단의 수술 후 치료에서 효과를 보여 주었다.

증거가 증가 함에도 불구하고, 요추 디스크 수술 후 급성 수술 후 단계에서, 특히 기존의 물리 치료 프로토콜과 비교할 때 VR을 평가하는 포괄적 인 연구가 부족합니다. 이 연구는 요추 원인 절제술을받는 환자에서 VR 보조 물리 치료의 효과와 기존의 물리 치료의 효과를 조사함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

주요 결과에는 통증 강도, 통증 임계 값 및 혈액 바이오의 의료자 수준이 포함됩니다. 2 차 결과에는 기능 회복, 운동 식 공포증 및 불안이 포함됩니다. 이 시험은 두 가지 중재를 체계적으로 비교함으로써 수술 후 치료를위한 혁신적이고 안전하며 효과적인 전략을 개발하기 위해 VR 지원 재활의 장점과 한계를 결정하려고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세의 성인.
  • 요추 원조 절제술 수술 (L4-L5 또는 L5-S1 수준).
  • 수술 후 1 일째에 수술 후 물리 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 물리 치료 및 가상 현실 세션에 참여하기에 충분한인지 및 신체 능력.

제외 기준 :

  • 이전 요추 척추 수술의 역사.
  • 심각한 신경 학적 결함 (예 : Cauda Equina 증후군, 점진적인 운동 약점).
  • 간질 진단, 심각한 정신과 질환 또는 기타 조건 금기 VR 사용.
  • 안전한 VR 참여를 방지하는 중대한 시각적 또는 전정 장애.
  • 통제되지 않은 전신 질환 (예 : 심혈관, 호흡기 또는 대사 불안정성).
  • 임신.
  • 연구 지침 또는 완전한 결과 평가를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 보조 물리 치료 그룹
이 그룹에 배정 된 참가자는 수술 후 1 일째부터 시작하여 표준화 된 40 분의 물리 치료 프로그램을 받고 20 분 동안 몰입 형 가상 현실 (VR) 세션을 받게됩니다. VR 응용 프로그램은 재활에 대한 참여를 지원하면서 통증 인식, 불안 및 스트레스를 줄이기 위해 완화 중심의 대화식 환경을 제공합니다. 입원 중에 세션은 매일 한 번 전달됩니다. 환자는 현기증이나 메스꺼움과 같은 편안함 및 잠재적 부작용을 모니터링하며 모든 절차는 물리 치료사가 안전과 준수를 보장합니다.
VR Assisted PT 개입, 표준화 된 수술 후 물리 치료 프로그램과 추가 20 분 몰입 형 VR 세션을 결합합니다. VR 구성 요소는 완화 중심적이고 대화식으로 총 세션 길이가 60 분이됩니다. 구별되는 특징은 요추 디스크 수술 후 VR 기술을 조기 재활에 통합하는 것입니다. 이는 기존의 치료의 일부가 아닙니다.
다른 이름들:
  • 기존의 물리 치료
활성 비교기: 기존의 물리 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 후 1 일부터 시작하여 VR 그룹과 동일한 표준화 된 물리 치료 프로그램을 받게됩니다. 60 분의 세션 길이와 일치하기 위해 가상 현실을 추가하는 대신 운동 반복과 강도가 증가합니다. 따라서, 두 그룹 모두 동일한 물리 치료 내용을 완성하며, 유일한 차이는 중재 그룹에서 VR 세션을 추가하는 것입니다. 모든 세션은 입원 중에 매일 한 번 전달되며 물리 치료사가 감독합니다.
이 개입은 운동 반복과 강도를 높이면서 매일 60 분 동안 제공되는 VR 그룹과 동일한 표준화 된 물리 치료 프로그램으로 구성됩니다. 구별되는 특징은 VR 성분이 포함되어 있지 않아 물리 치료 단독 대 VR 보조 요법을 직접 비교할 수 있다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (VAS)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
통증 심각도는 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 참가자는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수없는 통증) 범위의 인식 된 통증 수준을 표시합니다. 가장 어려운 일상 활동 중 휴식 통증과 통증이 모두 기록됩니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
통증 압력 임계 값 (면포)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
압력 통증 임계 값은 Quadratus 요추, 경골 전방 및 Iliopsoas 근육에 적용된 조류를 사용하여 측정됩니다. 이 방법은 표적화 된 근육 그룹에서 통증 민감도에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
혈액 바이오 메디에이터 (CRP, 코티솔, 백혈구 수)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
수술 후 통증과 관련된 염증성 및 스트레스 관련 바이오 마커를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 일상적인 정맥 혈액 수집 (8-10 cc)이 수행되며 중앙 실험실에서 분석이 수행됩니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량 (시간 초과 및 GO 테스트)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
참가자들은 의자에서 일어나서 3 미터를 걷고 돌아 서서 뒤로 걸어 가서 앉으라는 요청을받습니다. 총 시간은 이동성 및 기능적 성능의 지표로 초 안에 기록됩니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
기능 용량 (10 미터 보행 테스트)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
참가자는 편안하지만 빠른 속도로 10 미터 거리를 걷습니다. 시간이 기록되고 보행 속도가 계산됩니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
Kinesiophobia (탬파 규모의 kinesiophobia)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
운동과 재 조장에 대한 두려움은 17 개 항목 탬파 척도의 kinesiophobia의 검증 된 터키어 버전을 사용하여 측정 될 것입니다. 점수가 높을수록 운동 관련 두려움이 더 높습니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
불안과 우울증 (병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
심리적 지위는 병원 불안 및 우울증 척도로 평가 될 것이며, 여기에는 불안 (HADS-A) 및 우울증 (HADS-D)에 대한 별도의 하위 척도가 포함됩니다.
기준선 (수술 후 1 일, 개입 전) 및 수술 후 2 일 (개입 완료시).
치료 만족도 (글로벌 인식 효과, GPE 척도)
기간: 수술 후 2 일 (중재 완료 후).
참가자들은 "완전히 회복 된"것에서 "그 어느 때보 다 나쁜"것에 이르기까지 7 점 리 커트 척도에서 전처리 조건에 비해 중재 후 전반적인 개선을 평가할 것입니다.
수술 후 2 일 (중재 완료 후).
가상 현실 질병 설문지 (VRSQ) (VR 그룹 만 해당)
기간: 각 VR 세션 직전 및 직후 약 30 분 간격으로.
현기증, 메스꺼움 또는 시각적 불편 함과 같은 VR 관련 증상의 존재 및 심각성은 가상 현실 질병 설문지의 검증 된 터키 버전을 사용하여 평가됩니다.
각 VR 세션 직전 및 직후 약 30 분 간격으로.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 프라이버시 및 기밀성 문제로 인해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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