- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07204197
- Originalversuch
Wirksamkeit der virtuellen Realität in der akuten Phase nach der Lumbalscheibenoperation
Untersuchung der Wirksamkeit der virtuellen Realität in der akuten Zeit nach der Lumbalscheibenoperation untersuchen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der virtuellen Realität in der akuten postoperativen Zeit nach der Lumbalscheibenoperation zu bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert die virtuelle Realität unterstützte physikalische Therapie die Schmerzen effektiver als eine konventionelle Physiotherapie?
- Verbessert es die funktionelle Erholung, die Schmerzschwelle und den Blutbiomediatorspiegel?
- Reduziert es in der frühen Rehabilitationsperiode Angst und Kinesiophobie?
Die Forscher werden die virtuelle Realität mit assistierter Physiotherapie mit einer Standardphysikentherapie vergleichen, um festzustellen, ob die virtuelle Realität zusätzliche therapeutische Vorteile bietet.
Die Teilnehmer werden:
- Eine Standard -postoperative Physiotherapie nach einer Operation der Lendenscheibenscheiben unterziehen.
- Einige Teilnehmer werden zusätzlich virtuelle Realitäts-basierte Rehabilitationsübungen durchführen.
- Auf Schmerzschwere, funktionelle Verbesserung, Blutbiomediatoren, Schmerzschwelle und psychologische Ergebnisse bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbalscheibenvorfall (LDH) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und eine Hauptursache für Schmerzen im unteren Rückenlehre weltweit. Es tritt auf, wenn sich die Bandscheibe über ihre anatomischen Grenzen hinaus erstreckt, neuronale Strukturen komprimiert und zu Schmerzen, Behinderungen und verringerter Lebensqualität führt. Obwohl die meisten Patienten konservativ behandelt werden, erfordern ungefähr 15% eine chirurgische Intervention. Postoperative Schmerzen sind eine der bedeutendsten Herausforderungen nach einer Lumbalscheibenoperation, die bei bis zu 70% der Patienten in der akuten Periode berichtet wurde. Eine unzureichende Schmerzbehandlung kann die Mobilisierung verzögern, das Krankenhausaufenthalt verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und sowohl die physische als auch die psychische Genesung negativ beeinflussen.
Pharmakologische Behandlungen wie NSAIDs, Opioide, Muskelrelaxantien und neuropathische Schmerzmittel werden häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle verwendet. Ihre potenziellen Nebenwirkungen und ihre begrenzte Wirksamkeit haben jedoch das Interesse an nicht-pharmakologischen Interventionen geweckt. Konventionelle Physiotherapie-Protokolle-Mobilisierung, Bewegung, manuelle Therapie und Patientenausbildung-sind zentral zur postoperativen Rehabilitation, Verbesserung der Mobilität, funktionelle Erholung und Unabhängigkeit. Es wurde gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung innerhalb der ersten Tage nach der Operation die Komplikationen verringert und die Heilung beschleunigt.
In den letzten Jahren haben sich technologiebasierte Ansätze als komplementäre oder alternative Rehabilitationsmethoden herausgestellt. Unter ihnen bietet Virtual Reality (VR) interaktive, multisensorische und ansprechende Umgebungen, die sowohl zur physischen als auch zur psychischen Genesung beitragen können. VR hat ein therapeutisches Potenzial in der Schmerzbehandlung gezeigt, indem er Aufmerksamkeit umleitete, Angst und Stress verringert und das Engagement der Patienten für die Rehabilitation fördert. Wichtig ist, dass VR die Wirksamkeit der Erkrankungen des Bewegungsapparates, der neurologischen Rehabilitation und der postoperativen Versorgung in anderen chirurgischen Populationen gezeigt hat.
Trotz wachsender Beweise fehlt es an umfassenden Studien zur Bewertung von VR in der akuten postoperativen Phase nach der Lendenscheibenoperation, insbesondere im Vergleich zu konventionellen Physiotherapieprotokollen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Untersuchung der Wirksamkeit der VR-assistierten Physiotherapie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie bei Patienten untersuchten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen.
Die primären Ergebnisse sind Schmerzintensität, Schmerzschwelle und Blutbiomediatorspiegel. Zu den sekundären Ergebnissen gehören funktionelle Erholung, Kinesiophobie und Angstzustände. Durch den systematischen Vergleich beider Interventionen soll dieser Versuch die Vorteile und Einschränkungen der VR-unterstützten Rehabilitation ermitteln, um innovative, sichere und wirksame Strategien für die postoperative Versorgung zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Unterbezogene Lumbaldiskektomie-Operation (L4-L5- oder L5-S1-Spiegel).
- In der Lage, am Tag 1 nach der Operation eine postoperative Physiotherapie zu beginnen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Ausreichende kognitive und körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an Physiotherapie und virtuellen Realitätssitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Lendenwirbelsäulenoperation.
- Schwere neurologische Defizite (z. B. Cauda Equina -Syndrom, fortschreitende motorische Schwäche).
- Die diagnostizierte Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen widersprechen VR -Verwendung.
- Signifikante visuelle oder vestibuläre Beeinträchtigungen, die sichere VR -Beteiligung verhindern.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Instabilität).
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, Studienanweisungen oder vollständige Ergebnisbewertungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-unterstützte Physiotherapiegruppe
Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten ab dem postoperativen Tag 1 ein standardisiertes 40-minütiges Physiotherapieprogramm, gefolgt von einer 20-minütigen, immersiven Virtual-Reality-Sitzung (VR).
Die VR-Anwendung bietet eine entspannungsorientierte, interaktive Umgebung, die die Wahrnehmung, Angst und Stress von Schmerzen verringert und gleichzeitig das Engagement für die Rehabilitation unterstützt.
Die Sitzungen werden einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts abgeleitet.
Die Patienten werden auf Komfort und mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel oder Übelkeit überwacht, und alle Verfahren werden von einem Physiotherapeuten beaufsichtigt, um Sicherheit und Einhaltung zu gewährleisten.
|
VR unterstützte PT-Intervention, kombiniert ein standardisiertes postoperatives Physiotherapieprogramm mit einer zusätzlichen 20-minütigen VR-Sitzung.
Die VR-Komponente ist relaxationsorientiert und interaktiv, wodurch die Gesamtsitzungslänge von 60 Minuten erreicht ist.
Das Unterscheidungsmerkmal ist die Integration der VR -Technologie in eine frühzeitige Rehabilitation nach einer Lumbalscheibenoperation, die nicht Teil der konventionellen Therapie ist.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab dem postoperativen Tag 1 das gleiche standardisierte Physiotherapieprogramm wie die VR -Gruppe.
Um der 60-minütigen Sitzungslänge zu entsprechen, werden Trainingsrepetitionen und Intensität erhöht, anstatt virtuelle Realität hinzuzufügen.
Somit vervollständigen beide Gruppen einen identischen Physiotherapie -Inhalt, wobei der einzige Unterschied die Hinzufügung einer VR -Sitzung in der Interventionsgruppe ist.
Alle Sitzungen werden einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts abgeleitet und von einem Physiotherapeuten überwacht.
|
Diese Intervention besteht aus demselben standardisierten Physiotherapieprogramm wie der VR -Gruppe, die täglich 60 Minuten lang durch Erhöhung der Wiederholungen und Intensität der Bewegung geliefert wird.
Das Unterscheidungsmerkmal ist, dass es keine VR-Komponente enthält, die einen direkten Vergleich der Physiotherapie allein gegenüber der VR-assistierten Therapie ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Die Schwere der Schmerz wird unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) markieren.
Sowohl ruhende Schmerzen als auch Schmerzen während der schwierigsten täglichen Aktivität werden aufgezeichnet.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Schmerzdruckschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
|
Druckschmerzschwellen werden unter Verwendung eines Algometers gemessen, das auf Quadratus lumborum, tibialis anterior und iliopsoas Muskeln angewendet wird.
Diese Methode bietet eine objektive Bewertung der Schmerzempfindlichkeit in gezielten Muskelgruppen.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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|
Blutbiomediatoren (CRP, Cortisol, Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Blutproben werden gesammelt, um entzündliche und stressbedingte Biomarker im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen zu analysieren.
Die routinemäßige venöse Blutsammlung (8-10 cm³) wird durchgeführt und Analysen werden in einem zentralen Labor durchgeführt.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionskapazität (zeitgesteuert und go test)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Die Gesamtzeit wird in Sekunden als Indikator für Mobilität und Funktionsleistung aufgezeichnet.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
|
|
Funktionskapazität (10-Meter-Walk-Test)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
|
Die Teilnehmer werden in einem bequemen, aber schnellen Tempo eine Entfernung von 10 Meter ablaufen.
Die Zeit wird aufgezeichnet und die Ganggeschwindigkeit wird berechnet.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
|
|
Kinesiophobie (Tampa -Skala von Kinesiophobie)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Die Angst vor Bewegung und Reinigung wird anhand der validierten türkischen Version der 17-Punkte-Tampa-Skala von Kinesiophobie gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine größere Bewegung im Zusammenhang mit Bewegungen hin.
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Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
|
|
Angstzustände und Depressionen (Skala im Krankenhaus und Depression, Hads)
Zeitfenster: Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Der psychologische Status wird mit der Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus bewertet, die separate Subskalen für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D) umfasst.
|
Grundlinie (postoperativer Tag 1 vor der Intervention) und am postoperativen Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Behandlungszufriedenheit (globaler wahrgenommener Effekt, GPE -Skala)
Zeitfenster: Postoperative Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Die Teilnehmer werden ihre Gesamtverbesserung nach der Intervention im Vergleich zu ihrer Vorbehandlungsbedingung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten, die von "vollständig erholt" bis "schlechter als je zuvor" reicht.
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Postoperative Tag 2 (nach Abschluss der Intervention).
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Fragebogen zur virtuellen Realitätskrankheit (VRSQ) (nur VR -Gruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder VR -Sitzung ca. 30 Minuten voneinander entfernt.
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Vorhandensein und Schwere von VR-bezogenen Symptomen wie Schwindel, Übelkeit oder visuellen Beschwerden werden anhand der validierten türkischen Version des Fragebogens zur Krankheit der virtuellen Realität bewertet.
|
Unmittelbar vor und nach jeder VR -Sitzung ca. 30 Minuten voneinander entfernt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VRLDHS1D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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