Účinnost fyzikální terapie podporované virtuální realitou v akutní fázi po operaci bederních disků
Zkoumání účinnosti fyzikální terapie podporované virtuální realitou v akutním období po operaci bederního disku
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost fyzikální terapie podporované virtuální realitou v akutní pooperační období po chirurgii bederního disku.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje fyzikální terapie podporovaná virtuální realitou bolest účinněji než konvenční fyzikální terapie?
- Zlepšuje to funkční regeneraci, prahovou hodnotu bolesti a hladiny biomediatoru krve?
- Snižuje to úzkost a kineziofobii v časném rehabilitačním období?
Vědci budou porovnat fyzikální terapii podporovanou virtuální realitou se standardní fyzikální terapií, aby určili, zda virtuální realita poskytuje další terapeutické výhody.
Účastníci budou:
- Po operaci bederních disků podstupujte standardní pooperační fyzikální terapii.
- Někteří účastníci budou navíc provádět rehabilitační cvičení založená na virtuální realitě.
- Být hodnocen z hlediska závažnosti bolesti, funkční zlepšení, biomediatory krve, prahovou hodnotu bolesti a psychologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Herniace bederního disku (LDH) je jednou z nejběžnějších poruch muskuloskeletu a hlavní příčinou bolesti zad po celém světě. Nastává k tomu, když meziobratlové kotouč přesahuje jeho anatomické hranice, komprimuje nervové struktury a vede k bolesti, postižení a ke snížení kvality života. Ačkoli je většina pacientů léčena konzervativně, přibližně 15% vyžaduje chirurgický zásah. Pooperační bolest je jednou z nejvýznamnějších výzev po chirurgii bederního disku, která byla hlášena až u 70% pacientů v akutním období. Nedostatečná léčba bolesti může zpozdit mobilizaci, prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na zdravotní péči a negativně ovlivnit fyzické i psychologické zotavení.
Farmakologická léčba, jako jsou NSAID, opioidy, svalové relaxanty a činidla neuropatické bolesti, se běžně používají pro pooperační kontrolu bolesti. Jejich potenciální vedlejší účinky a omezená účinnost však zvýšily zájem o nefarmakologické intervence. Konvenční protokoly fyzikální terapie-mobilizace, cvičení, manuální terapie a vzdělávání pacientů-jsou ústřední pro pooperační rehabilitaci, zlepšují mobilitu, funkční zotavení a nezávislost. Ukázalo se, že včasná mobilizace během prvních dnů po operaci snižuje komplikace a urychluje hojení.
V posledních letech se technologické přístupy objevily jako doplňkové nebo alternativní metody rehabilitace. Mezi nimi nabízí virtuální realita (VR) interaktivní, multisenzorická a poutavá prostředí, která mohou přispět k fyzickému i psychologickému zotavení. VR prokázal terapeutický potenciál při léčbě bolesti odkloněním pozornosti, snižováním úzkosti a stresu a podporou zapojení pacienta do rehabilitace. Důležité je, že VR prokázala účinnost v muskuloskeletálních podmínkách, neurologické rehabilitaci a pooperační péči v jiných chirurgických populacích.
Navzdory rostoucím důkazům není nedostatek komplexních studií hodnotících VR v akutní pooperační fázi po chirurgii bederní disku, zejména ve srovnání s konvenčními protokoly fyzikální terapie. Cílem této studie je řešit tuto mezeru zkoumáním účinnosti fyzikální terapie podporované VR versus konvenční fyzikální terapie u pacientů podstupujících bederní discektomii.
Mezi primární výsledky patří intenzita bolesti, prahová hodnota bolesti a hladiny biomediatoru krve. Sekundární výsledky zahrnují funkční zotavení, kineziofobie a úzkost. Systematicky porovnáním obou intervencí se tento pokus snaží určit výhody a omezení rehabilitace podporované VR s cílem vyvinout inovativní, bezpečné a efektivní strategie pro pooperační péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let.
- Podstupující chirurgii bederní discectomie (hladiny L4-L5 nebo L5-S1).
- Schopný zahájit pooperační fyzikální terapii 1. den po operaci.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Dostatečná kognitivní a fyzická schopnost účastnit se fyzikální terapie a virtuální reality.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí chirurgie bederní páteře.
- Závažné neurologické deficity (např. Syndrom Cauda Equina, progresivní motorská slabost).
- Diagnovaná epilepsie, těžká psychiatrická nemoc nebo jiné podmínky kontraindikují použití VR.
- Významné vizuální nebo vestibulární poškození zabraňující bezpečné účasti VR.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. Kardiovaskulární, respirační nebo metabolická nestabilita).
- Těhotenství.
- Neschopnost porozumět pokynům studie nebo úplné hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzikální terapie podporovaná virtuální realitou
Účastníci přiřazeni k této skupině obdrží standardizovaný 40minutový program fyzikální terapie začínající na pooperačním dni 1, po kterém následuje 20minutová pohlcující relace virtuální reality (VR).
Aplikace VR poskytuje interaktivní prostředí zaměřené na relaxaci určené ke snížení vnímání bolesti, úzkost a stres a zároveň podporuje zapojení do rehabilitace.
Během hospitalizace jsou zasedání dodávány jednou denně.
Pacienti jsou monitorováni z hlediska pohodlí a potenciálních vedlejších účinků, jako je závratě nebo nevolnost, a všechny postupy jsou dohlíženy fyzioterapeutem, aby byla zajištěna bezpečnost a dodržování.
|
VR asistovaný PT intervence kombinuje standardizovaný pooperační fyzikální terapeutický program s další 20minutovou pohlcující relací VR.
Složka VR je zaměřená na relaxaci a interaktivní, takže celková délka relace 60 minut.
Rozlišovacím prvkem je integrace technologie VR do časné rehabilitace po chirurgii bederní disky, která není součástí konvenční terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina fyzikální terapie
Účastníci této skupiny obdrží stejný standardizovaný program fyzikální terapie jako skupina VR, počínaje pooperačním dnem.
Abychom odpovídali délce 60 minut, opakování a intenzita cvičení se zvyšuje místo přidání virtuální reality.
Obě skupiny tedy dokončují identický obsah fyzikální terapie, přičemž jediným rozdílem je přidání relace VR v intervenční skupině.
Všechna sezení jsou dodávána jednou denně během hospitalizace a pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Tento zásah se skládá ze stejného standardizovaného programu fyzikální terapie jako skupina VR, dodávaný po dobu 60 minut denně zvýšením opakování a intenzity cvičení.
Rozlišovací rys je to, že nezahrnuje žádnou složku VR, což umožňuje přímé srovnání fyzikální terapie oproti terapii asistované VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde účastníci označují svou vnímanou úroveň bolesti v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Bude zaznamenána klidová bolest i bolest během nejtěžší denní aktivity.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Prahová hodnota tlaku bolesti (algometrie)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou měřeny pomocí algometru aplikovaného na svaly Quadratus lumborum, tibialis přední a iliopsoas.
Tato metoda poskytuje objektivní hodnocení citlivosti bolesti v cílených svalových skupinách.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Biomediatory krve (CRP, kortizol, počet leukocytů)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu zánětlivých a stresových biomarkerů spojených s pooperační bolestí.
Bude provedeno rutinní sběr žilní krve (8-10 cm) a analýzy budou prováděny v centrální laboratoři.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita (načasovaný a go test)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Účastníci budou požádáni, aby zvedli z židle, chodili 3 metry, otočili se, šli zpět a posadili se.
Celkový čas bude zaznamenán v sekundách jako indikátor mobility a funkčního výkonu.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Funkční kapacita (test 10 metrů chůze)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Účastníci projdou 10 metrů vzdálenost pohodlným, ale rychlým tempem.
Čas bude zaznamenán a bude vypočítána rychlost chůze.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Kinesiofobie (Tampa stupnice kineziofobie)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Strach z pohybu a obnovení bude měřen pomocí ověřené turecké verze 17-bodové Tampa stupnice kineziofobie.
Vyšší skóre naznačují větší strach související s pohybem.
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Úzkost a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici, HADS)
Časové okno: Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
Psychologický stav bude vyhodnocen měřítkem nemocniční úzkosti a deprese, která zahrnuje samostatné dílčí škály pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
|
Základní linie (pooperační den 1, před zásahem) a pooperační den 2 (po dokončení intervence).
|
|
Spokojenost s léčbou (globální vnímaný účinek, stupnice GPE)
Časové okno: Pooperační den 2 (po dokončení zásahu).
|
Účastníci ohodnotí své celkové zlepšení po zásahu ve srovnání s podmínkou předběžné léčby na 7-bodové Likertově stupnici, od „zcela obnoveného“ po „horší než kdy jindy“.
|
Pooperační den 2 (po dokončení zásahu).
|
|
Dotazník o nemoci virtuální reality (pouze VRSQ) (pouze skupina VR)
Časové okno: Bezprostředně před a po každé relaci VR přibližně 30 minut od sebe.
|
Přítomnost a závažnost příznaků souvisejících s VR, jako je závratě, nevolnost nebo vizuální nepohodlí, budou hodnocena pomocí ověřené turecké verze dotazníku o nemoci virtuální reality.
|
Bezprostředně před a po každé relaci VR přibližně 30 minut od sebe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRLDHS1D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno