Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnej fizykoterapii wspomaganej rzeczywistością w fazie ostrej po operacji dysku lędźwiowego

24 września 2025 zaktualizowane przez: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

Badanie skuteczności fizykoterapii wspomaganej wirtualnej rzeczywistości w ostrym okresie po operacji dysku lędźwiowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności fizykoterapii wspomaganej wirtualnej rzeczywistości w ostrym okresie pooperacyjnym po operacji dysku lędźwiowego.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy fizykoterapia wspomagana wirtualną rzeczywistością zmniejsza ból bardziej skutecznie niż konwencjonalna fizykoterapia?
  • Czy poprawi się funkcjonalne odzyskiwanie, próg bólu i poziom biomediatorów krwi?
  • Czy zmniejsza lęk i kinezjofobię we wczesnym okresie rehabilitacji?

Naukowcy porównają fizykoterapię wspomaganą wirtualną rzeczywistością ze standardową fizjoterapią, aby ustalić, czy rzeczywistość wirtualna zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne.

Uczestnicy:

  • Przejdź standardową pooperacyjną fizykoterapię po operacji dysku lędźwiowego.
  • Niektórzy uczestnicy będą dodatkowo wykonywać wirtualne ćwiczenia rehabilitacyjne oparte na rzeczywistości.
  • Oceni się pod kątem nasilenia bólu, poprawy funkcjonalnej, biomedydatorów krwi, progu bólu i wyników psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest jednym z najczęstszych zaburzeń mięśniowo -szkieletowych i główną przyczyną bólu pleców na całym świecie. Występuje, gdy dysku międzykręgowy rozciąga się poza jego anatomiczne granice, ściskając struktury neuronowe i prowadząc do bólu, niepełnosprawności i zmniejszonej jakości życia. Chociaż większość pacjentów jest leczona zachowawczo, około 15% wymaga interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest jednym z najważniejszych wyzwań po operacji dysku lędźwiowego, zgłoszony u do 70% pacjentów w okresie ostrym. Niewystarczające zarządzanie bólem może opóźniać mobilizację, przedłużyć hospitalizację, zwiększyć koszty opieki zdrowotnej i negatywnie wpływać zarówno na odzyskiwanie fizyczne, jak i psychiczne.

Zabiegi farmakologiczne, takie jak NLPZ, opioidy, relaksanki mięśni i neuropatyczne środki bólu, są powszechnie stosowane do pooperacyjnej kontroli bólu. Jednak ich potencjalne skutki uboczne i ograniczona skuteczność wzbudziły zainteresowanie interwencjami niefarmakologicznymi. Konwencjonalne protokoły fizykoterapii Mobilizacja, ćwiczenia, terapia ręczna i wykształcenie pacjentów-są kluczowe dla rehabilitacji pooperacyjnej, poprawy mobilności, odzyskiwania funkcjonalnego i niezależności. Wczesna mobilizacja w ciągu pierwszych dni po operacji zmniejsza powikłania i przyspiesza gojenie.

W ostatnich latach podejścia oparte na technologii pojawiły się jako uzupełniające się lub alternatywne metody rehabilitacji. Wśród nich rzeczywistość wirtualna (VR) oferuje interaktywne, multisensoryczne i angażujące środowiska, które mogą przyczynić się zarówno do odzyskiwania fizycznego, jak i psychicznego. VR wykazał potencjał terapeutyczny w leczeniu bólu poprzez przekształcenie uwagi, zmniejszając lęk i stres oraz promowanie zaangażowania pacjentów w rehabilitację. Co ważne, VR wykazał skuteczność w warunkach mięśniowo -szkieletowych, rehabilitacji neurologicznej i opiece pooperacyjnej w innych populacjach chirurgicznych.

Pomimo rosnących dowodów, brakuje kompleksowych badań oceniających VR w ostrej fazie pooperacyjnej po operacji dysku lędźwiowego, szczególnie w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami fizykoterapii. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez badanie skuteczności fizykoterapii wspomaganej VR w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią u pacjentów poddawanych dyskektomii lędźwiowej.

Pierwotne wyniki obejmują intensywność bólu, próg bólu i poziom biomediatora krwi. Wtórne wyniki obejmują odzyskiwanie funkcjonalne, kinezjofobię i lęk. Systematyczne porównanie obu interwencji, badanie to ma na celu określenie zalet i ograniczeń rehabilitacji wspomaganej przez VR, w celu opracowania innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych strategii opieki pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat.
  • Poddawana operacji dyskektomii lędźwiowej (poziomy L4-L5 lub L5-S1).
  • W stanie rozpocząć pooperacyjną fizjoterapię w dniu 1 po operacji.
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza i fizyczna do uczestnictwa w fizykoterapii i sesjach rzeczywistości wirtualnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzedniej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Ciężkie deficyty neurologiczne (np. Zespół Cauda Equina, postępujące osłabienie motoryczne).
  • Zdiagnozowano padaczkę, ciężką chorobę psychiczną lub inne warunki przeciwwskazane do użytku VR.
  • Znaczące zaburzenia wizualne lub przedsionkowe zapobiegające bezpiecznym uczestnictwu VR.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. Niestabilność sercowo -naczyniowa, oddechowa lub metaboliczna).
  • Ciąża.
  • Niemożność zrozumienia instrukcji badań lub pełnych ocen wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fizykoterapii wspomagana wirtualnie
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają znormalizowany 40-minutowy program fizykoterapii, który rozpoczyna się w dniu 1 pooperacyjnym, a następnie 20-minutową sesję wciągającą wirtualną rzeczywistość (VR). Aplikacja VR zapewnia interaktywne środowisko skoncentrowane na relaksacji, w celu zmniejszenia percepcji bólu, lęku i stresu przy jednoczesnym wspieraniu zaangażowania w rehabilitację. Sesje są dostarczane raz dziennie podczas hospitalizacji. Pacjenci są monitorowani pod kątem komfortu i potencjalnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub nudności, a wszystkie procedury są nadzorowane przez fizjoterapeutę w celu zapewnienia bezpieczeństwa i przestrzegania.
Inny: Wirtualna fizykoterapia wspomagana rzeczywistością
VR wspomagana interwencja PT łączy znormalizowany program pooperacyjny fizykoterapii z dodatkową 20-minutową wciągającą sesją VR. Składnik VR jest skoncentrowany na relaksacji i interaktywny, co daje całkowitą długość sesji 60 minut. Cechą wyróżniającą jest integracja technologii VR do wczesnej rehabilitacji po operacji dysku lędźwiowego, która nie jest częścią konwencjonalnej terapii.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa fizykoterapii
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam znormalizowany program fizykoterapii jak VR Group, począwszy od dnia pooperacyjnego 1. Aby dopasować 60-minutową długość sesji, powtórzenia i intensywność ćwiczeń są zwiększone zamiast dodawania rzeczywistości wirtualnej. Zatem obie grupy uzupełniają identyczną zawartość fizykoterapii, przy czym jedyną różnicą jest dodanie sesji VR w grupie interwencyjnej. Wszystkie sesje są dostarczane raz dziennie podczas hospitalizacji i nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Inny: Konwencjonalna fizykoterapia
Ta interwencja składa się z tego samego znormalizowanego programu fizykoterapii, co grupa VR, dostarczana przez 60 minut dziennie poprzez zwiększenie powtórzeń i intensywności ćwiczeń. Cechą wyróżniającą jest to, że nie zawiera żadnego składnika VR, umożliwiając bezpośrednie porównanie samej fizykoterapii w porównaniu z terapią wspomaganą przez VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Ciężkość bólu zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS), w której uczestnicy oznaczają swój postrzegany poziom bólu w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zarówno bóle spoczynkowe, jak i ból podczas najtrudniejszej dziennej aktywności zostaną zarejestrowane.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Próg ciśnienia bólu (algometria)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Progi bólu ciśnieniowego zostaną zmierzone za pomocą algometru przyłożonego do mięśni kwadratowych lumborum, piszczelowych przednich i mięśni Iliopsoas. Ta metoda zapewnia obiektywną ocenę wrażliwości na ból w ukierunkowanych grupach mięśni.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Biomediatorzy krwi (CRP, kortyzol, liczba leukocytów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy biomarkerów zapalnych i stresowych związanych z bólem pooperacyjnym. Rutynowe zbieranie krwi żylnej (8-10 cm3) zostanie przeprowadzone, a analizy zostaną przeprowadzone w centralnym laboratorium.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna (czas na czas i test)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstanie z krzesła, spacer 3 metry, odwrócenie się, powrót i usiąść. Całkowity czas zostanie zarejestrowany w sekundach jako wskaźnik mobilności i wydajności funkcjonalnej.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Pojemność funkcjonalna (10-metrowy test spaceru)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Uczestnicy przejdą 10-metrową odległość w wygodnym, ale szybkim tempie. Czas zostanie zarejestrowany, a prędkość chodu zostanie obliczona.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Kinesiofobia (skala Tampa kinezjofobii)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Strach przed ruchem i reinjury zostaną zmierzone przy użyciu zatwierdzonej tureckiej wersji 17-elementowej skali kinezjofobii. Wyższe wyniki wskazują na większy strach związany z ruchem.
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Lęk i depresja (skala lęku szpitalnego i depresja, HADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Status psychologiczny zostanie oceniony za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej, która obejmuje oddzielne podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
Linia wyjściowa (dzień pooperacyjny 1, przed interwencją) i w dniu 2 po operacji (po zakończeniu interwencji).
Satysfakcja leczenia (globalny efekt postrzegany, skala GPE)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2 (po zakończeniu interwencji).
Uczestnicy ocenią swoją ogólną poprawę po interwencji w porównaniu do stanu wstępnego traktowania w 7-punktowej skali Likerta, od „całkowicie odzyskanego” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
Pooperacyjny dzień 2 (po zakończeniu interwencji).
Kwestionariusz choroby wirtualnej (VRSQ) (tylko grupa VR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji VR, w odległości około 30 minut.
Obecność i nasilenie objawów związanych z VR, takich jak zawroty głowy, nudności lub dyskomfort wizualny, zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej tureckiej wersji kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości.
Bezpośrednio przed i po każdej sesji VR, w odległości około 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRLDHS1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane z powodu obaw dotyczących prywatności pacjentów i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj