- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07204197
- Original retssag
Effektivitet af virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte fase efter lændehvirvelseskirurgi
Undersøgelse af effektiviteten af virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte periode efter lændehvirvelseskirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte postoperative periode efter lænde-diskoperation.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer virtual reality-assisteret fysioterapi smerter mere effektivt end konventionel fysioterapi?
- Forbedrer det funktionel gendannelse, smertetærskel og blodbiomediatorniveauer?
- Reducerer det angst og kinesiophobia i den tidlige rehabiliteringsperiode?
Forskere vil sammenligne virtual reality-assisteret fysioterapi med standard fysioterapi for at afgøre, om virtual reality giver yderligere terapeutiske fordele.
Deltagerne vil:
- Gennemgå standard postoperativ fysioterapi efter lændehvirvelseskirurgi.
- Nogle deltagere vil desuden udføre virtual reality-baserede rehabiliteringsøvelser.
- Evalueres for smerteres alvorlighed, funktionel forbedring, blodbiomediatorer, smertestemplet og psykologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbar Disc Herniation (LDH) er en af de mest almindelige muskuloskeletale lidelser og en væsentlig årsag til lændesmerter over hele verden. Det forekommer, når den intervertebrale skive strækker sig ud over dens anatomiske grænser, komprimerer neurale strukturer og fører til smerter, handicap og reduceret livskvalitet. Selvom de fleste patienter behandles konservativt, kræver ca. 15% kirurgisk intervention. Postoperativ smerte er en af de mest betydningsfulde udfordringer efter lumbale diskoperation, rapporteret hos op til 70% af patienterne i den akutte periode. Utilstrækkelig smertehåndtering kan forsinke mobilisering, forlænge indlæggelse, øge omkostningerne til sundhedsydelser og påvirke både fysisk og psykologisk opsving negativt.
Farmakologiske behandlinger, såsom NSAID'er, opioider, muskelafslappende stoffer og neuropatiske smerter, bruges ofte til postoperativ smertekontrol. Deres potentielle bivirkninger og begrænset effektivitet har imidlertid skabt interessen for ikke-farmakologiske interventioner. Konventionel fysioterapiprotokoller-mobilisering, træning, manuel terapi og patientuddannelse er centrale for postoperativ rehabilitering, forbedring af mobilitet, funktionel bedring og uafhængighed. Tidlig mobilisering inden for de første dage efter operationen har vist sig at reducere komplikationer og fremskynde heling.
I de senere år er teknologibaserede tilgange fremkommet som komplementære eller alternative rehabiliteringsmetoder. Blandt dem tilbyder Virtual Reality (VR) interaktive, multisensoriske og engagerende miljøer, der kan bidrage til både fysisk og psykologisk bedring. VR har vist terapeutisk potentiale i smertehåndtering ved at aflede opmærksomhed, reducere angst og stress og fremme patientengagement i rehabilitering. Det er vigtigt, at VR har vist effektivitet i muskuloskeletale tilstande, neurologisk rehabilitering og postoperativ pleje i andre kirurgiske populationer.
På trods af voksende beviser er der en mangel på omfattende undersøgelser, der evaluerer VR i den akutte postoperative fase efter lumbale diskoperation, især i sammenligning med konventionelle fysioterapiprotokoller. Denne undersøgelse har til formål at tackle dette hul ved at undersøge effektiviteten af VR-assisteret fysioterapi versus konventionel fysioterapi hos patienter, der gennemgår lændehvirveldiskektomi.
De primære resultater inkluderer smerteintensitet, smertetærskel og blodbiomediatorniveauer. Sekundære resultater inkluderer funktionel bedring, kinesiophobia og angst. Ved systematisk at sammenligne begge interventioner søger denne retssag at bestemme fordelene og begrænsningerne ved VR-assisteret rehabilitering med det mål at udvikle innovative, sikre og effektive strategier for postoperativ pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Gennemgår lumbale discektomi-kirurgi (L4-L5 eller L5-S1-niveauer).
- I stand til at starte postoperativ fysioterapi på dag 1 efter operationen.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Tilstrækkelig kognitiv og fysisk evne til at deltage i fysioterapi og virtual reality -sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere lændehvirvelsøjleoperation.
- Alvorlige neurologiske underskud (f.eks. Cauda equina syndrom, progressiv motorisk svaghed).
- Diagnosticeret epilepsi, svær psykiatrisk sygdom eller andre tilstande i modsætning til VR -anvendelse.
- Væsentlige visuelle eller vestibulære svækkelser, der forhindrer sikker VR -deltagelse.
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk ustabilitet).
- Graviditet.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner eller gennemføre resultatvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual-Reality-assisteret fysioterapi-gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et standardiseret 40-minutters fysioterapiprogram, der starter på postoperativ dag 1, efterfulgt af en 20-minutters fordybende virtual reality (VR) session.
VR-applikationen giver et afslapningsfokuseret, interaktivt miljø designet til at reducere smerteopfattelse, angst og stress, mens man understøtter engagement i rehabilitering.
Sessioner leveres en gang dagligt under indlæggelse.
Patienter overvåges for komfort og potentielle bivirkninger såsom svimmelhed eller kvalme, og alle procedurer overvåges af en fysioterapeut for at sikre sikkerhed og overholdelse.
|
VR-assisteret PT-intervention kombinerer et standardiseret postoperativt fysioterapiprogram med en yderligere 20-minutters fordybende VR-session.
VR-komponenten er afslapningsfokuseret og interaktiv, hvilket gør den samlede sessionlængde 60 minutter.
Den kendetegnende funktion er integrationen af VR -teknologi i tidlig rehabilitering efter lumbale diskoperation, som ikke er en del af konventionel terapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysisk terapi -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage det samme standardiserede fysioterapiprogram som VR -gruppen, der begynder på postoperativ dag 1.
For at matche 60-minutters sessionlængde øges træningsrepetitioner og intensitet i stedet for at tilføje virtual reality.
Begge grupper afslutter således identisk fysioterapiindhold, hvor den eneste forskel er tilføjelsen af en VR -session i interventionsgruppen.
Alle sessioner leveres en gang dagligt under indlæggelse og overvåges af en fysioterapeut.
|
Denne intervention består af det samme standardiserede fysioterapiprogram som VR -gruppen, leveret i 60 minutter dagligt ved at øge træningsrepetitioner og intensitet.
Den kendetegnende funktion er, at den ikke inkluderer nogen VR-komponent, der tillader direkte sammenligning af fysioterapi alene versus VR-assisteret terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne markerer deres opfattede smerteliveau i området fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Både hvilesmerter og smerter under den mest vanskelige daglige aktivitet registreres.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Smertetrykstærskel (algometri)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Tærskler med tryksmerter måles ved hjælp af et algometer, der påføres quadratus lumborum, tibialis anterior og iliopsoas muskler.
Denne metode tilvejebringer en objektiv evaluering af smertefølsomhed i målrettede muskelgrupper.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Blodbiomediatorer (CRP, cortisol, leukocytantal)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Blodprøver indsamles for at analysere inflammatoriske og stressrelaterede biomarkører forbundet med postoperativ smerte.
Rutinemæssig venøs blodopsamling (8-10 cc) udføres, og analyser udføres i et centralt laboratorium.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned.
Den samlede tid registreres på få sekunder som en indikator for mobilitet og funktionel ydeevne.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Funktionel kapacitet (10 meter gåtest)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Deltagerne vil gå en afstand på 10 meter i et behageligt, men hurtigt tempo.
Tiden registreres, og ganghastighed beregnes.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Kinesiophobia (Tampa skala af kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Frygt for bevægelse og reinjury måles ved hjælp af den validerede tyrkiske version af den 17-punkts Tampa-skala af kinesiophobia.
Højere score indikerer større bevægelsesrelateret frygt.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Angst og depression (Hospital Angst og Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
Psykologisk status vil blive evalueret med skalaen på hospitalets angst og depression, som inkluderer separate underskalaer for angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af interventionen).
|
|
Behandlingstilfredshed (global opfattet effekt, GPE -skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (efter afslutning af intervention).
|
Deltagerne vil bedømme deres samlede forbedring efter interventionen sammenlignet med deres forbehandlingsbetingelse på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændigt gendannet" til "værre end nogensinde."
|
Postoperativ dag 2 (efter afslutning af intervention).
|
|
Virtual Reality Sygdom Spørgeskema (VRSQ) (kun VR Group)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver VR -session, ca. 30 minutters mellemrum.
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af VR-relaterede symptomer som svimmelhed, kvalme eller visuelt ubehag vurderes ved hjælp af den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet for virtual reality-sygdom.
|
Umiddelbart før og efter hver VR -session, ca. 30 minutters mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRLDHS1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Virtual reality-assisteret fysioterapi
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet