Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte fase efter lændehvirvelseskirurgi

24. september 2025 opdateret af: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte periode efter lændehvirvelseskirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-assisteret fysioterapi i den akutte postoperative periode efter lænde-diskoperation.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer virtual reality-assisteret fysioterapi smerter mere effektivt end konventionel fysioterapi?
  • Forbedrer det funktionel gendannelse, smertetærskel og blodbiomediatorniveauer?
  • Reducerer det angst og kinesiophobia i den tidlige rehabiliteringsperiode?

Forskere vil sammenligne virtual reality-assisteret fysioterapi med standard fysioterapi for at afgøre, om virtual reality giver yderligere terapeutiske fordele.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå standard postoperativ fysioterapi efter lændehvirvelseskirurgi.
  • Nogle deltagere vil desuden udføre virtual reality-baserede rehabiliteringsøvelser.
  • Evalueres for smerteres alvorlighed, funktionel forbedring, blodbiomediatorer, smertestemplet og psykologiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbar Disc Herniation (LDH) er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale lidelser og en væsentlig årsag til lændesmerter over hele verden. Det forekommer, når den intervertebrale skive strækker sig ud over dens anatomiske grænser, komprimerer neurale strukturer og fører til smerter, handicap og reduceret livskvalitet. Selvom de fleste patienter behandles konservativt, kræver ca. 15% kirurgisk intervention. Postoperativ smerte er en af ​​de mest betydningsfulde udfordringer efter lumbale diskoperation, rapporteret hos op til 70% af patienterne i den akutte periode. Utilstrækkelig smertehåndtering kan forsinke mobilisering, forlænge indlæggelse, øge omkostningerne til sundhedsydelser og påvirke både fysisk og psykologisk opsving negativt.

Farmakologiske behandlinger, såsom NSAID'er, opioider, muskelafslappende stoffer og neuropatiske smerter, bruges ofte til postoperativ smertekontrol. Deres potentielle bivirkninger og begrænset effektivitet har imidlertid skabt interessen for ikke-farmakologiske interventioner. Konventionel fysioterapiprotokoller-mobilisering, træning, manuel terapi og patientuddannelse er centrale for postoperativ rehabilitering, forbedring af mobilitet, funktionel bedring og uafhængighed. Tidlig mobilisering inden for de første dage efter operationen har vist sig at reducere komplikationer og fremskynde heling.

I de senere år er teknologibaserede tilgange fremkommet som komplementære eller alternative rehabiliteringsmetoder. Blandt dem tilbyder Virtual Reality (VR) interaktive, multisensoriske og engagerende miljøer, der kan bidrage til både fysisk og psykologisk bedring. VR har vist terapeutisk potentiale i smertehåndtering ved at aflede opmærksomhed, reducere angst og stress og fremme patientengagement i rehabilitering. Det er vigtigt, at VR har vist effektivitet i muskuloskeletale tilstande, neurologisk rehabilitering og postoperativ pleje i andre kirurgiske populationer.

På trods af voksende beviser er der en mangel på omfattende undersøgelser, der evaluerer VR i den akutte postoperative fase efter lumbale diskoperation, især i sammenligning med konventionelle fysioterapiprotokoller. Denne undersøgelse har til formål at tackle dette hul ved at undersøge effektiviteten af ​​VR-assisteret fysioterapi versus konventionel fysioterapi hos patienter, der gennemgår lændehvirveldiskektomi.

De primære resultater inkluderer smerteintensitet, smertetærskel og blodbiomediatorniveauer. Sekundære resultater inkluderer funktionel bedring, kinesiophobia og angst. Ved systematisk at sammenligne begge interventioner søger denne retssag at bestemme fordelene og begrænsningerne ved VR-assisteret rehabilitering med det mål at udvikle innovative, sikre og effektive strategier for postoperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Gennemgår lumbale discektomi-kirurgi (L4-L5 eller L5-S1-niveauer).
  • I stand til at starte postoperativ fysioterapi på dag 1 efter operationen.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig kognitiv og fysisk evne til at deltage i fysioterapi og virtual reality -sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere lændehvirvelsøjleoperation.
  • Alvorlige neurologiske underskud (f.eks. Cauda equina syndrom, progressiv motorisk svaghed).
  • Diagnosticeret epilepsi, svær psykiatrisk sygdom eller andre tilstande i modsætning til VR -anvendelse.
  • Væsentlige visuelle eller vestibulære svækkelser, der forhindrer sikker VR -deltagelse.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk ustabilitet).
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner eller gennemføre resultatvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual-Reality-assisteret fysioterapi-gruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et standardiseret 40-minutters fysioterapiprogram, der starter på postoperativ dag 1, efterfulgt af en 20-minutters fordybende virtual reality (VR) session. VR-applikationen giver et afslapningsfokuseret, interaktivt miljø designet til at reducere smerteopfattelse, angst og stress, mens man understøtter engagement i rehabilitering. Sessioner leveres en gang dagligt under indlæggelse. Patienter overvåges for komfort og potentielle bivirkninger såsom svimmelhed eller kvalme, og alle procedurer overvåges af en fysioterapeut for at sikre sikkerhed og overholdelse.
VR-assisteret PT-intervention kombinerer et standardiseret postoperativt fysioterapiprogram med en yderligere 20-minutters fordybende VR-session. VR-komponenten er afslapningsfokuseret og interaktiv, hvilket gør den samlede sessionlængde 60 minutter. Den kendetegnende funktion er integrationen af ​​VR -teknologi i tidlig rehabilitering efter lumbale diskoperation, som ikke er en del af konventionel terapi.
Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi
Aktiv komparator: Konventionel fysisk terapi -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage det samme standardiserede fysioterapiprogram som VR -gruppen, der begynder på postoperativ dag 1. For at matche 60-minutters sessionlængde øges træningsrepetitioner og intensitet i stedet for at tilføje virtual reality. Begge grupper afslutter således identisk fysioterapiindhold, hvor den eneste forskel er tilføjelsen af ​​en VR -session i interventionsgruppen. Alle sessioner leveres en gang dagligt under indlæggelse og overvåges af en fysioterapeut.
Denne intervention består af det samme standardiserede fysioterapiprogram som VR -gruppen, leveret i 60 minutter dagligt ved at øge træningsrepetitioner og intensitet. Den kendetegnende funktion er, at den ikke inkluderer nogen VR-komponent, der tillader direkte sammenligning af fysioterapi alene versus VR-assisteret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Smerters sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne markerer deres opfattede smerteliveau i området fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Både hvilesmerter og smerter under den mest vanskelige daglige aktivitet registreres.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Smertetrykstærskel (algometri)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Tærskler med tryksmerter måles ved hjælp af et algometer, der påføres quadratus lumborum, tibialis anterior og iliopsoas muskler. Denne metode tilvejebringer en objektiv evaluering af smertefølsomhed i målrettede muskelgrupper.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Blodbiomediatorer (CRP, cortisol, leukocytantal)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Blodprøver indsamles for at analysere inflammatoriske og stressrelaterede biomarkører forbundet med postoperativ smerte. Rutinemæssig venøs blodopsamling (8-10 cc) udføres, og analyser udføres i et centralt laboratorium.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned. Den samlede tid registreres på få sekunder som en indikator for mobilitet og funktionel ydeevne.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Funktionel kapacitet (10 meter gåtest)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Deltagerne vil gå en afstand på 10 meter i et behageligt, men hurtigt tempo. Tiden registreres, og ganghastighed beregnes.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Kinesiophobia (Tampa skala af kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Frygt for bevægelse og reinjury måles ved hjælp af den validerede tyrkiske version af den 17-punkts Tampa-skala af kinesiophobia. Højere score indikerer større bevægelsesrelateret frygt.
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Angst og depression (Hospital Angst og Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Psykologisk status vil blive evalueret med skalaen på hospitalets angst og depression, som inkluderer separate underskalaer for angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
Baseline (postoperativ dag 1, før intervention) og på postoperativ dag 2 (efter afslutningen af ​​interventionen).
Behandlingstilfredshed (global opfattet effekt, GPE -skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (efter afslutning af intervention).
Deltagerne vil bedømme deres samlede forbedring efter interventionen sammenlignet med deres forbehandlingsbetingelse på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "fuldstændigt gendannet" til "værre end nogensinde."
Postoperativ dag 2 (efter afslutning af intervention).
Virtual Reality Sygdom Spørgeskema (VRSQ) (kun VR Group)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver VR -session, ca. 30 minutters mellemrum.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af VR-relaterede symptomer som svimmelhed, kvalme eller visuelt ubehag vurderes ved hjælp af den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet for virtual reality-sygdom.
Umiddelbart før og efter hver VR -session, ca. 30 minutters mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på grund af bekymringer om patientens privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Virtual reality-assisteret fysioterapi

Abonner