Effectiviteit van virtual reality-ondersteunde fysiotherapie in de acute fase na lumbale schijfchirurgie
Onderzoek naar de effectiviteit van virtual reality-ondersteunde fysiotherapie in de acute periode na lumbale schijfoperatie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van virtual reality-geassisteerde fysiotherapie in de acute postoperatieve periode na lumbale schijfchirurgie te evalueren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert virtual reality-ondersteunde fysiotherapie de pijn effectiever dan conventionele fysiotherapie?
- Verbetert het functioneel herstel, pijndrempel en bloedbiomediatorniveaus?
- Vermindert het angst en kinesiofobie in de vroege revalidatieperiode?
Onderzoekers zullen virtual reality-ondersteunde fysiotherapie vergelijken met standaard fysiotherapie om te bepalen of virtual reality extra therapeutische voordelen biedt.
Deelnemers zullen:
- Standaard postoperatieve fysiotherapie ondergaan na lumbale schijfchirurgie.
- Sommige deelnemers zullen bovendien op virtual reality gebaseerde revalidatieoefeningen uitvoeren.
- Worden geëvalueerd op ernst van pijn, functionele verbetering, bloedbiomediatoren, pijndrempel en psychologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herning van lumbale schijf (LDH) is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen en een belangrijke oorzaak van lage rugpijn wereldwijd. Het treedt op wanneer de tussenwervelschijf verder reikt dan zijn anatomische grenzen, neurale structuren comprimeren en leiden tot pijn, handicap en verminderde kwaliteit van leven. Hoewel de meeste patiënten conservatief worden behandeld, vereist ongeveer 15% chirurgische interventie. Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste uitdagingen na lumbale schijfchirurgie, gerapporteerd bij maximaal 70% van de patiënten in de acute periode. Onvoldoende pijnbeheer kan de mobilisatie vertragen, ziekenhuisopname verlengen, de zorgkosten verhogen en zowel fysiek als psychologisch herstel negatief beïnvloeden.
Farmacologische behandelingen, zoals NSAID's, opioïden, spierverslappers en neuropathische pijnstillers, worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijncontrole. Hun potentiële bijwerkingen en beperkte werkzaamheid hebben echter belangstelling voor niet-farmacologische interventies gewekt. Conventionele fysiotherapieprotocollen-mobilisatie, lichaamsbeweging, handmatige therapie en patiënteducatie staan centraal in postoperatieve revalidatie, het verbeteren van mobiliteit, functioneel herstel en onafhankelijkheid. Vroege mobilisatie binnen de eerste dagen na de operatie is aangetoond dat het complicaties vermindert en de genezing versnelt.
In de afgelopen jaren zijn op technologie gebaseerde benaderingen naar voren gekomen als complementaire of alternatieve revalidatiemethoden. Onder hen biedt Virtual Reality (VR) interactieve, multisensorische en boeiende omgevingen die kunnen bijdragen aan zowel fysiek als psychologisch herstel. VR heeft therapeutisch potentieel in pijnbeheer aangetoond door de aandacht af te leiden, angst en stress te verminderen en de betrokkenheid van patiënten bij revalidatie te bevorderen. Belangrijk is dat VR effectiviteit heeft aangetoond in musculoskeletale aandoeningen, neurologische revalidatie en postoperatieve zorg in andere chirurgische populaties.
Ondanks het groeiende bewijs is er een gebrek aan uitgebreide studies die VR evalueren in de acute postoperatieve fase na lumbale schijfchirurgie, met name in vergelijking met conventionele protocollen voor fysiotherapie. Deze studie beoogt deze kloof aan te pakken door de effectiviteit van VR-geassisteerde fysiotherapie te onderzoeken versus conventionele fysiotherapie bij patiënten die lumbale discectomie ondergaan.
De primaire resultaten omvatten pijnintensiteit, pijndrempel en bloedbiomediatorniveaus. Secundaire resultaten omvatten functioneel herstel, kinesiofobie en angst. Door beide interventies systematisch te vergelijken, beoogt deze proef de voordelen en beperkingen van VR-geassisteerde revalidatie te bepalen, met als doel innovatieve, veilige en effectieve strategieën voor postoperatieve zorg te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar.
- Ondergaan lumbale discectomiechirurgie (L4-L5 of L5-S1-niveaus).
- In staat om na de operatie postoperatieve fysiotherapie te beginnen op dag 1.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoende cognitief en fysiek vermogen om deel te nemen aan fysiotherapie en virtual reality -sessies.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie.
- Ernstige neurologische tekorten (bijv. Cauda Equina -syndroom, progressieve motorzwakte).
- Gediagnosticeerde epilepsie, ernstige psychiatrische ziekte of andere aandoeningen contra -indicaat VR -gebruik.
- Aanzienlijke visuele of vestibulaire stoornissen die veilige VR -participatie voorkomen.
- Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. Cardiovasculaire, ademhalings- of metabole instabiliteit).
- Zwangerschap.
- Onvermogen om studieinstructies of volledige uitkomstbeoordelingen te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel gerealisiteitsondersteunde fysiotherapiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen een gestandaardiseerd 40 minuten durende fysiotherapieprogramma vanaf postoperatieve dag 1, gevolgd door een meeslepende virtuele reality-sessie van 20 minuten.
De VR-applicatie biedt een ontspanningsgerichte, interactieve omgeving die is ontworpen om pijnperceptie, angst en stress te verminderen en tegelijkertijd betrokkenheid bij revalidatie te ondersteunen.
Sessies worden eenmaal daags geleverd tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten worden gevolgd op comfort en mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid of misselijkheid, en alle procedures worden onder toezicht van een fysiotherapeut om veiligheid en therapietrouw te waarborgen.
|
VR-ondersteunde PT-interventie, combineert een gestandaardiseerd postoperatief fysiotherapieprogramma met een extra 20 minuten durende meeslepende VR-sessie.
De VR-component is op ontspanning gericht en interactief, waardoor de totale sessiedlengte 60 minuten wordt gemaakt.
Het onderscheidende kenmerk is de integratie van VR -technologie in vroege revalidatie na lumbale schijfchirurgie, die geen deel uitmaakt van conventionele therapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen hetzelfde gestandaardiseerde fysiotherapieprogramma als de VR -groep, beginnend op postoperatieve dag 1.
Om de 60 minuten durende sessielengte te evenaren, worden herhalingen en intensiteit van de oefening verhoogd in plaats van virtual reality toe te voegen.
Beide groepen voltooien dus identieke fysiotherapie -inhoud, met als enige verschil de toevoeging van een VR -sessie in de interventiegroep.
Alle sessies worden eenmaal daags geleverd tijdens ziekenhuisopname en onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
Deze interventie bestaat uit hetzelfde gestandaardiseerde fysiotherapieprogramma als de VR -groep, die dagelijks 60 minuten wordt geleverd door de herhalingen en intensiteit van de oefening te vergroten.
Het onderscheidende kenmerk is dat het geen VR-component bevat, waardoor alleen fysiotherapie alleen wordt vergelijkd met VR-geassisteerde therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij deelnemers hun waargenomen pijnniveau markeren, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
Zowel rustende pijn als pijn tijdens de moeilijkste dagelijkse activiteit zullen worden vastgelegd.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Pijndrukdrempel (algometrie)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Drukpijndrempels worden gemeten met behulp van een algometer die wordt aangebracht op quadratus lumborum, tibialis anterior en iliopsoas spieren.
Deze methode biedt een objectieve evaluatie van pijngevoeligheid in gerichte spiergroepen.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Bloedbiomediatoren (CRP, Cortisol, het aantal leukocyten)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om inflammatoire en stressgerelateerde biomarkers geassocieerd met postoperatieve pijn te analyseren.
Routine veneuze bloedverzameling (8-10 cc) zal worden uitgevoerd en analyses worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit (getimed en go -test)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Deelnemers worden gevraagd om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De totale tijd wordt in seconden opgenomen als een indicator voor mobiliteit en functionele prestaties.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Functionele capaciteit (10-meter looptest)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Deelnemers lopen op een comfortabel maar snel tempo op een afstand van 10 meter.
De tijd wordt vastgelegd en de loopsnelheid wordt berekend.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Kinesiofobie (Tampa -schaal van kinesiofobie)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Angst voor beweging en herschade wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Turkse versie van de 17-item Tampa-schaal van kinesiofobie.
Hogere scores duiden op een grotere bewegingsgerelateerde angst.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Angst en depressie (ziekenhuisangst en depressieschaal, had)
Tijdsspanne: Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Psychologische status zal worden geëvalueerd met de ziekenhuisangst en depressieschaal, die afzonderlijke subschalen voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) omvat.
|
Baseline (postoperatieve dag 1, vóór interventie) en op postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Behandelingstevredenheid (globaal waargenomen effect, GPE -schaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
Deelnemers zullen hun algemene verbetering na de interventie beoordelen in vergelijking met hun voorbehandelingsconditie op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "volledig hersteld" tot "slechter dan ooit".
|
Postoperatieve dag 2 (na voltooiing van de interventie).
|
|
Virtual Reality Aissness Questionnaire (VRSQ) (alleen VR -groep)
Tijdsspanne: Direct voor en na elke VR -sessie, ongeveer 30 minuten uit elkaar.
|
Aanwezigheid en ernst van VR-gerelateerde symptomen zoals duizeligheid, misselijkheid of visueel ongemak zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Turkse versie van de virtual reality-ziektevragenlijst.
|
Direct voor en na elke VR -sessie, ongeveer 30 minuten uit elkaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRLDHS1D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .