Virtuaalitodellisuuden avustaman fysioterapian tehokkuus akuutissa vaiheessa lannerangan leikkauksen jälkeen
Virtuaalitodellisuuden avustaman fysioterapian tehokkuuden tutkiminen akuutissa ajanjaksona lannerangan leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden avustetun fysioterapian tehokkuutta akuutissa leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa lannerangan leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö virtuaalitodellisuuden avustama fysioterapia kipua tehokkaammin kuin perinteinen fysioterapia?
- Parantaako se funktionaalista palautumista, kivun kynnysarvoa ja veripalkkatasoja?
- Vähentääkö se ahdistusta ja kinesiofobiaa varhaisella kuntoutusjaksolla?
Tutkijat vertailevat virtuaalitodellisuuden avustamaa fysioterapiaa tavanomaiseen fysioterapiaan sen selvittämiseksi, tarjoaako virtuaalitodellisuus lisää terapeuttisia etuja.
Osallistujat:
- Suoritetaan tavanomainen leikkauksen jälkeinen fysioterapia lannerangan leikkauksen jälkeen.
- Jotkut osallistujat suorittavat lisäksi virtuaalitodellisuuspohjaisia kuntoutusharjoituksia.
- Arvioidaan kivun vakavuuden, toiminnallisen parantamisen, veripalkkioiden, kivun kynnyksen ja psykologisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan herniaatio (LDH) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinten häiriöistä ja tärkein syy alaselän kipuun maailmanlaajuisesti. Se tapahtuu, kun nikamalevy ulottuu sen anatomisten rajojen ulkopuolelle, puristaen hermorakenteita ja johtaa kipuun, vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Vaikka suurin osa potilaista hoidetaan konservatiivisesti, noin 15% vaatii kirurgista interventiota. Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi merkittävimmistä haasteista lannerangan leikkauksen jälkeen, ja se raportoi jopa 70%: lla potilaista akuutissa ajanjaksona. Riittämätön kivunhallinta voi viivästyttää mobilisointia, pidentää sairaalahoitoa, lisätä terveydenhuollon kustannuksia ja vaikuttaa negatiivisesti sekä fyysiseen että psykologiseen palautumiseen.
Farmakologisia hoitoja, kuten tulehduskipulääkkeitä, opioideja, lihasrelaksantteja ja neuropaattisia kipu -aineita, käytetään yleisesti postoperatiiviseen kivun hallintaan. Niiden mahdolliset sivuvaikutukset ja rajoitettu tehokkuus ovat kuitenkin herättäneet kiinnostusta ei-farmakologisiin interventioihin. Tavanomaiset fysioterapiaprotokollien mobilisointi, liikunta, manuaalinen terapia ja potilaan koulutus ovat keskeisiä leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa, liikkuvuuden parantamisessa, toiminnallisessa palautumisessa ja itsenäisyydessä. Varhaisen mobilisaation ensimmäisen päivän kuluessa leikkauksen jälkeen on osoitettu vähentävän komplikaatioita ja kiihdyttävän paranemista.
Viime vuosina teknologiapohjaiset lähestymistavat ovat nousseet täydentäviksi tai vaihtoehtoisiksi kuntoutusmenetelmiksi. Niiden joukossa virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa vuorovaikutteisia, multisensorisia ja kiinnostavia ympäristöjä, jotka voivat edistää sekä fyysistä että psykologista palautumista. VR on osoittanut kivunhallinnan terapeuttisen potentiaalin ohjaamalla huomiota, vähentämällä ahdistusta ja stressiä ja edistämällä potilaan sitoutumista kuntoutukseen. Tärkeää on, että VR on osoittanut tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten olosuhteissa, neurologisessa kuntoutuksessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa muissa kirurgisissa populaatioissa.
Kasvavista todisteista huolimatta VR: n akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa arvioitavassa tutkimuksessa ei ole kattavia tutkimuksia lannerangan leikkauksen jälkeen, etenkin verrattuna tavanomaisiin fysioterapiaprotokolliin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua tähän aukkoon tutkimalla VR-avustetun fysioterapian tehokkuutta perinteiseen fysioterapiaan potilailla, joille tehdään lannerangan diskektoomia.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy kivun voimakkuus, kivun kynnys ja veribiomediaattorin tasot. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy funktionaalinen palautuminen, kinesiofobia ja ahdistus. Vertaamalla systemaattisesti molempia interventioita tällä tutkimuksella pyritään määrittämään VR-avusteisen kuntoutuksen edut ja rajoitukset, joiden tavoitteena on kehittää innovatiivisia, turvallisia ja tehokkaita strategioita leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Lannerangan leikkausleikkaus (L4-L5 tai L5-S1-tasot).
- Pystyy aloittamaan leikkauksen jälkeisen fysioterapian päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta.
- Riittävä kognitiivinen ja fyysinen kyky osallistua fysioterapiaan ja virtuaalitodellisuusistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman lannerangan leikkauksen historia.
- Vakavat neurologiset puutteet (esim. Cauda Equina -oireyhtymä, progressiivinen motorinen heikkous).
- Diagnosoitu epilepsia, vakava psykiatrinen sairaus tai muut tilojen vastaiset VR -käyttöä.
- Merkittävät visuaaliset tai vestibulaariset heikentymiset, jotka estävät turvallisen VR: n osallistumisen.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai aineenvaihdunnan epävakaus).
- Raskaus.
- Kyvyttömyys ymmärtää opinto -ohjeita tai täydellisiä tulosarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus-avusteinen fysioterapiaryhmä
Ryhmään osoitetut osallistujat saavat standardisoidun 40 minuutin fysioterapiaohjelman, joka alkaa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1, jota seuraa 20 minuutin kiehtova virtuaalitodellisuus (VR) -istunto.
VR-sovellus tarjoaa rentoutumiskeskeisen, vuorovaikutteisen ympäristön, joka on suunniteltu vähentämään kivun havaitsemista, ahdistusta ja stressiä tukemaan kuntoutukseen sitoutumista.
Istunnot toimitetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana.
Potilaita seurataan mukavuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten, kuten huimauksen tai pahoinvoinnin suhteen, ja fysioterapeutti valvoo kaikkia toimenpiteitä turvallisuuden ja tarttumisen varmistamiseksi.
|
VR-avustettu PT-interventio yhdistää standardisoidun postoperatiivisen fysioterapiaohjelman ylimääräisellä 20 minuutin kiehtovalla VR-istunnolla.
VR-komponentti on rentoutumiskeskeinen ja vuorovaikutteinen, mikä tekee istunnon kokonaispituuden 60 minuuttia.
Erottuva piirre on VR -tekniikan integrointi varhaiseen kuntoutukseen lannerangan leikkauksen jälkeen, mikä ei ole osa tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman standardisoidun fysioterapiaohjelman kuin VR -ryhmä, joka alkaa leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
60 minuutin istunnon pituuden vastaamiseksi harjoituksen toistot ja voimakkuus lisääntyvät virtuaalitodellisuuden lisäämisen sijasta.
Siten molemmat ryhmät täydentävät identtistä fysioterapiapitoisuutta, ja ainoa ero on VR -istunnon lisääminen interventioryhmään.
Kaikki istunnot toimitetaan kerran päivässä sairaalahoidon aikana ja fysioterapeutin valvoo.
|
Tämä interventio koostuu samasta standardisoidusta fysioterapiaohjelmasta kuin VR -ryhmä, joka toimitetaan 60 minuutin ajan päivittäin lisäämällä liikunnan toistoja ja voimakkuutta.
Erottuva piirre on, että se ei sisällä mitään VR-komponenttia, mikä mahdollistaa pelkästään fysioterapian suoran vertailun VR-avustetun hoidon verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa osallistujat merkitsevät havaitun kipuasteensa välillä 0 (ei kipua) 10: een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Sekä lepäävä kipu että kipu vaikeimman päivittäisen toiminnan aikana kirjataan.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Kipupainekynnys (algometria)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Painekipukynnykset mitataan quadratus lumborum-, tibialis -etu- ja iliopsoas -lihaksiin kohdistetulla algometrillä.
Tämä menetelmä tarjoaa objektiivisen arvioinnin kivun herkkyydestä kohdennetuissa lihasryhmissä.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Veren biomediatorit (CRP, kortisoli, leukosyyttimäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Verinäytteet kerätään tulehduksellisten ja stressiin liittyvien biomarkkereiden analysoimiseksi, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Rutiininomainen laskimoveren keräys (8-10 cm3) suoritetaan, ja analyysit tehdään keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kapasiteetti (ajoitettu ja mene testi)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan.
Kokonaisaika tallennetaan sekunnissa liikkuvuuden ja toiminnallisen suorituskyvyn indikaattorina.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Funktionaalinen kapasiteetti (10 metrin kävelykoe)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Osallistujat kävelevät 10 metrin etäisyydellä mukavalla, mutta nopealla tahdilla.
Aika tallennetaan, ja kävelynopeus lasketaan.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Kinesiofobia (kinesiofobian Tampa -asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Liikkeen ja uudelleenjuryn pelko mitataan kinesiofobian 17 kappaleen Tampa-asteikon validoidulla turkkilaisella versiolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman liikkeeseen liittyvän pelon.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, hads)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
Psykologista tilaa arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla, joka sisältää erilliset ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) ala-asteikot.
|
Perustaso (leikkauksen jälkeinen päivä 1, ennen interventiota) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (intervention päätyttyä).
|
|
Hoitotyytyväisyys (globaali havaittu vaikutus, GPE -asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (intervention valmistumisen jälkeen).
|
Osallistujat arvioivat yleisen parannuksensa intervention jälkeen verrattuna esikäsittelyolosuhteisiinsa 7-pisteisessä Likert-asteikossa, vaihteleen "täysin palautuneesta" "huonompaan kuin koskaan".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (intervention valmistumisen jälkeen).
|
|
Virtuaalitodellisuussairauskysely (VRSQ) (vain VR -ryhmä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista VR -istuntoa, noin 30 minuutin päässä toisistaan.
|
VR: hen liittyvien oireiden, kuten huimausta, pahoinvointia tai visuaalista epämukavuutta, läsnäolo ja vakavuus arvioidaan virtuaalitodellisuussairauden kyselylomakkeen validoidun turkkilaisen version avulla.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista VR -istuntoa, noin 30 minuutin päässä toisistaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRLDHS1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .