- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07204197
- Original rettssak
Effektivitet av virtuell virkelighetsassistert fysioterapi i den akutte fasen etter korsryggkirurgi
Undersøkelse av effektiviteten av virtuell virkelighetsassistert fysioterapi i den akutte perioden etter korsryggkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av virtual reality-assistert fysioterapi i den akutte postoperative perioden etter korsryggen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer virtuell virkelighetsassistert fysioterapi smerter mer effektivt enn konvensjonell fysioterapi?
- Forbedrer det funksjonell utvinning, smerteterskel og biomediatornivåer i blodet?
- Reduserer det angst og kinesiofobi i den tidlige rehabiliteringsperioden?
Forskere vil sammenligne virtual reality-assistert fysioterapi med standard fysioterapi for å avgjøre om virtual reality gir ytterligere terapeutiske fordeler.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå standard postoperativ fysioterapi etter korsryggen.
- Noen deltakere vil i tillegg utføre virtual reality-baserte rehabiliteringsøvelser.
- Bli evaluert for smerteres alvorlighetsgrad, funksjonsforbedring, biomediatorer i blodet, smerteterskel og psykologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbar plate herniation (LDH) er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommene og en viktig årsak til korsryggsmerter over hele verden. Det oppstår når den intervertebrale skiven strekker seg utover dens anatomiske grenser, komprimerer nevrale strukturer og fører til smerter, funksjonshemming og redusert livskvalitet. Selv om de fleste pasienter blir behandlet konservativt, krever omtrent 15% kirurgisk inngrep. Postoperativ smerte er en av de mest betydningsfulle utfordringene etter korsryggkirurgi, rapportert hos opptil 70% av pasientene i den akutte perioden. Utilstrekkelig smertehåndtering kan forsinke mobilisering, forlenge sykehusinnleggelse, øke helsetjenester og negativt påvirke både fysisk og psykologisk bedring.
Farmakologiske behandlinger, som NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler og nevropatiske smertemidler, brukes ofte til postoperativ smertekontroll. Imidlertid har deres potensielle bivirkninger og begrensede effekt økt interessen for ikke-farmakologiske intervensjoner. Konvensjonell fysioterapi-protokoller-mobilisering, trening, manuell terapi og pasientopplæring-er sentralt for postoperativ rehabilitering, forbedring av mobilitet, funksjonell utvinning og uavhengighet. Tidlig mobilisering i løpet av de første dagene etter operasjonen har vist seg å redusere komplikasjoner og akselerere helbredelse.
De siste årene har teknologibaserte tilnærminger dukket opp som komplementære eller alternative rehabiliteringsmetoder. Blant dem tilbyr Virtual Reality (VR) interaktive, multisensoriske og engasjerende miljøer som kan bidra til både fysisk og psykologisk bedring. VR har vist terapeutisk potensial i smertehåndtering ved å avlede oppmerksomhet, redusere angst og stress og fremme pasientengasjement i rehabilitering. Det er viktig at VR har vist effektivitet i muskel- og skjeletttilstander, nevrologisk rehabilitering og postoperativ pleie i andre kirurgiske populasjoner.
Til tross for økende bevis, er det mangel på omfattende studier som evaluerer VR i den akutte postoperative fasen etter korsryggkirurgi, spesielt sammenlignet med konvensjonelle fysioterapi -protokoller. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å undersøke effektiviteten av VR-assistert fysioterapi kontra konvensjonell fysioterapi hos pasienter som gjennomgår lumbale diskektomi.
De primære resultatene inkluderer smerteintensitet, smerteterskel og biomediatornivåer i blodet. Sekundære utfall inkluderer funksjonell utvinning, kinesiofobi og angst. Ved å systematisk sammenligne begge intervensjoner, søker denne studien å bestemme fordelene og begrensningene ved VR-assistert rehabilitering, med målet om å utvikle innovative, trygge og effektive strategier for postoperativ pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Gjennomgår lumbale diskektomioperasjoner (L4-L5 eller L5-S1-nivåer).
- Kunne starte postoperativ fysioterapi på dag 1 etter operasjonen.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Tilstrekkelig kognitiv og fysisk evne til å delta i fysioterapi og virtual reality -økter.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om tidligere korsryggkirurgi.
- Alvorlige nevrologiske mangler (f.eks. Cauda Equina syndrom, progressiv motorisk svakhet).
- Diagnostisert epilepsi, alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre tilstander kontraindicate VR -bruk.
- Betydelige visuelle eller vestibulære svekkelser som forhindrer sikker VR -deltakelse.
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. Kardiovaskulær, luftveis eller metabolsk ustabilitet).
- Svangerskap.
- Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner eller fullstendige utfallsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighetsassistert fysioterapi-gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et standardisert 40-minutters fysioterapiprogram som starter på postoperativ dag 1, etterfulgt av en 20-minutters oppslukende virtual reality (VR) økt.
VR-applikasjonen gir et avslapningsfokusert, interaktivt miljø designet for å redusere smerteoppfatning, angst og stress mens du støtter engasjement i rehabilitering.
Økter leveres en gang daglig under sykehusinnleggelse.
Pasienter overvåkes for komfort og potensielle bivirkninger som svimmelhet eller kvalme, og alle prosedyrer overvåkes av en fysioterapeut for å sikre sikkerhet og etterlevelse.
|
VR-assistert PT-intervensjon, kombinerer et standardisert postoperativt fysioterapiprogram med en ytterligere 20-minutters oppslukende VR-økt.
VR-komponenten er avslapningsfokusert og interaktiv, noe som gjør den totale øktlengden 60 minutter.
Den kjennetegnende funksjonen er integrering av VR -teknologi i tidlig rehabilitering etter korsryggkirurgi, som ikke er en del av konvensjonell terapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi -gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta det samme standardiserte fysioterapiprogrammet som VR -gruppen, som begynner på postoperativ dag 1.
For å samsvare med 60-minutters øktlengde, økes treningsrepetisjoner og intensiteten i stedet for å legge til virtuell virkelighet.
Dermed fullfører begge gruppene identisk fysioterapiinnhold, og den eneste forskjellen er tillegg av en VR -økt i intervensjonsgruppen.
Alle økter leveres en gang daglig under sykehusinnleggelse og overvåket av en fysioterapeut.
|
Denne intervensjonen består av det samme standardiserte fysioterapiprogrammet som VR -gruppen, levert i 60 minutter daglig ved å øke treningsrepetisjoner og intensitet.
Den kjennetegnende funksjonen er at den ikke inkluderer noen VR-komponent, noe som tillater direkte sammenligning av fysioterapi alene kontra VR-assistert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Smerte alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der deltakerne markerer deres opplevde smertenivå fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Både hvilesmerter og smerter under den vanskeligste daglige aktiviteten vil bli registrert.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Smertestrykkterskel (algometri)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Trykksmerterskler vil bli målt ved bruk av et algometer påført quadratus lumborum, tibialis anterior og iliopsoas muskler.
Denne metoden gir en objektiv evaluering av smertefølsomhet i målrettede muskelgrupper.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Blood Biomediators (CRP, Cortisol, Leukocyte Count)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Blodprøver vil bli samlet for å analysere inflammatoriske og stressrelaterte biomarkører assosiert med postoperativ smerte.
Rutinemessig venøs blodinnsamling (8-10 cc) vil bli utført, og analyser vil bli utført i et sentralt laboratorium.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet (tidsbestemt og gå test)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Den totale tiden vil bli registrert i sekunder som en indikator på mobilitet og funksjonell ytelse.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Funksjonskapasitet (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Deltakerne vil gå 10 meter avstand i et behagelig, men raskt tempo.
Tiden vil bli registrert, og ganghastigheten vil bli beregnet.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Kinesiophobia (Tampa Scale of Kinesiophobia)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Frykt for bevegelse og reinjury vil bli målt ved bruk av den validerte tyrkiske versjonen av 17-elementet Tampa-skalaen til kinesiofobi.
Høyere score indikerer større bevegelsesrelatert frykt.
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Angst og depresjon (sykehusangst og depresjonsskala, HADS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
Psykologisk status vil bli evaluert med sykehusangst- og depresjonsskalaen, som inkluderer separate underskalaer for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
|
Baseline (postoperativ dag 1, før intervensjon) og på postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjonen).
|
|
Behandlingstilfredshet (global opplevd effekt, GPE -skala)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjon).
|
Deltakerne vil vurdere deres generelle forbedring etter intervensjonen sammenlignet med deres forbehandlingstilstand på en 7-punkts Likert-skala, alt fra "fullstendig utvunnet" til "verre enn noen gang."
|
Postoperativ dag 2 (etter fullføring av intervensjon).
|
|
Virtual Reality Sickness Questionnaire (bare VRSQ) (kun VR -gruppe)
Tidsramme: Rett før og etter hver VR -økt, omtrent 30 minutters mellomrom.
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av VR-relaterte symptomer som svimmelhet, kvalme eller visuelt ubehag vil bli vurdert ved bruk av den validerte tyrkiske versjonen av spørreskjemaet om virtual reality sykdom.
|
Rett før og etter hver VR -økt, omtrent 30 minutters mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRLDHS1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .