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Eficácia da fisioterapia assistida pela realidade virtual na fase aguda após a cirurgia de disco lombar

24 de setembro de 2025 atualizado por: HATİCE ÇETİN, Hacettepe University

Investigação da eficácia da fisioterapia virtual assistida pela realidade no período agudo após a cirurgia de disco lombar

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da fisioterapia virtual assistida pela realidade no período pós-operatório agudo após a cirurgia de disco lombar.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • A fisioterapia assistida por realidade virtual reduz a dor de maneira mais eficaz do que a fisioterapia convencional?
  • Melhora os níveis de recuperação funcional, limiar de dor e biomediador de sangue?
  • Reduz a ansiedade e a cinesiofobia no período de reabilitação inicial?

Os pesquisadores compararão a fisioterapia virtual assistida pela realidade com a fisioterapia padrão para determinar se a realidade virtual fornece benefícios terapêuticos adicionais.

Os participantes irão:

  • Submitua fisioterapia pós -operatória padrão após cirurgia de disco lombar.
  • Alguns participantes também realizam exercícios de reabilitação virtual baseados na realidade.
  • Ser avaliado quanto à gravidade da dor, melhora funcional, biomediadores sanguíneos, limiar de dor e resultados psicológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia de disco lombar (LDH) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns e uma das principais causas de dor lombar em todo o mundo. Ocorre quando o disco intervertebral se estende além de seus limites anatômicos, comprimindo estruturas neurais e levando à dor, incapacidade e redução da qualidade de vida. Embora a maioria dos pacientes seja tratada de forma conservadora, aproximadamente 15% exigem intervenção cirúrgica. A dor pós -operatória é um dos desafios mais significativos após a cirurgia de disco lombar, relatado em até 70% dos pacientes no período agudo. O manejo insuficiente da dor pode atrasar a mobilização, prolongar a hospitalização, aumentar os custos com a saúde e afetar negativamente a recuperação física e psicológica.

Tratamentos farmacológicos, como AINEs, opióides, relaxantes musculares e agentes da dor neuropática, são comumente usados ​​para o controle da dor no pós -operatório. No entanto, seus possíveis efeitos colaterais e eficácia limitada aumentaram o interesse em intervenções não farmacológicas. Protocolos de fisioterapia convencionais-mobilização, exercício, terapia manual e educação dos pacientes-são centrais para a reabilitação pós-operatória, melhorando a mobilidade, a recuperação funcional e a independência. A mobilização precoce nos primeiros dias após a cirurgia demonstrou reduzir complicações e acelerar a cicatrização.

Nos últimos anos, as abordagens baseadas em tecnologia surgiram como métodos de reabilitação complementares ou alternativos. Entre eles, a realidade virtual (VR) oferece ambientes interativos, multissensoriais e envolventes que podem contribuir para a recuperação física e psicológica. A RV mostrou o potencial terapêutico no manejo da dor, desviando a atenção, reduzindo a ansiedade e o estresse e promovendo o envolvimento do paciente na reabilitação. É importante ressaltar que a RV demonstrou eficácia nas condições musculoesqueléticas, reabilitação neurológica e cuidados pós -operatórios em outras populações cirúrgicas.

Apesar das evidências crescentes, há uma falta de estudos abrangentes que avaliam a RV na fase pós -operatória aguda após a cirurgia do disco lombar, particularmente em comparação com os protocolos convencionais de fisioterapia. Este estudo tem como objetivo abordar essa lacuna investigando a eficácia da fisioterapia assistida por VR versus fisioterapia convencional em pacientes submetidos à discoteca lombar.

Os resultados primários incluem intensidade da dor, limiar de dor e níveis de biomediador sanguíneo. Os resultados secundários incluem recuperação funcional, cinesiofobia e ansiedade. Ao comparar sistematicamente as duas intervenções, este estudo busca determinar as vantagens e as limitações da reabilitação da assistência à VR, com o objetivo de desenvolver estratégias inovadoras, seguras e eficazes para os cuidados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
        • Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
  • Submetidos a cirurgia de discoteca lombar (níveis L4-L5 ou L5-S1).
  • Capaz de iniciar a fisioterapia pós -operatória no dia 1 após a cirurgia.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capacidade cognitiva e física suficiente para participar de fisioterapia e sessões de realidade virtual.

Critérios de exclusão:

  • História da cirurgia anterior da coluna lombar.
  • Déficits neurológicos graves (por exemplo, síndrome de Cauda Equina, fraqueza motora progressiva).
  • Epilepsia diagnosticada, doença psiquiátrica grave ou outras condições contra -indicar o uso de VR.
  • Deficiências visuais ou vestibulares significativas que impedem a participação segura da RV.
  • Doenças sistêmicas não controladas (por exemplo, instabilidade cardiovascular, respiratória ou metabólica).
  • Gravidez.
  • Incapacidade de entender as instruções de estudo ou completar avaliações de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fisioterapia assistida por realidade virtual
Os participantes designados para este grupo receberão um programa de fisioterapia de 40 minutos padronizado, a partir do dia 1 do pós-operatório, seguido por uma sessão imersiva de realidade virtual imersiva de 20 minutos (VR). O aplicativo VR fornece um ambiente interativo e focado em relaxamento, projetado para reduzir a percepção da dor, a ansiedade e o estresse, apoiando o envolvimento na reabilitação. As sessões são entregues uma vez ao dia durante a hospitalização. Os pacientes são monitorados quanto a conforto e potenciais efeitos colaterais, como tontura ou náusea, e todos os procedimentos são supervisionados por um fisioterapeuta para garantir a segurança e a adesão.
A intervenção de PT assistida por VR combina um programa de fisioterapia pós-operatório padronizado com uma sessão de VR imersiva adicional de 20 minutos. O componente VR é focado no relaxamento e interativo, fazendo o comprimento total da sessão 60 minutos. A característica distintiva é a integração da tecnologia VR na reabilitação precoce após a cirurgia de disco lombar, que não faz parte da terapia convencional.
Outros nomes:
  • Fisioterapia Convencional
Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional
Os participantes deste grupo receberão o mesmo programa de fisioterapia padronizado que o grupo VR, começando no dia 1 do pós -operatório. Para corresponder à duração da sessão de 60 minutos, as repetições e a intensidade do exercício aumentam em vez de adicionar realidade virtual. Assim, ambos os grupos completam o conteúdo de fisioterapia idêntica, com a única diferença sendo a adição de uma sessão de VR no grupo de intervenção. Todas as sessões são entregues uma vez ao dia durante a hospitalização e supervisionadas por um fisioterapeuta.
Essa intervenção consiste no mesmo programa de fisioterapia padronizado que o grupo VR, entregue por 60 minutos por dia, aumentando as repetições e a intensidade do exercício. A característica distintiva é que ela não inclui nenhum componente VR, permitindo a comparação direta da fisioterapia sozinha versus terapia assistida por VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
A gravidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS), onde os participantes marcam seu nível de dor percebido, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Tanto a dor em repouso quanto a dor durante a atividade diária mais difícil serão registradas.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Limiar de pressão da dor (algometria)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Os limiares de dor de pressão serão medidos usando um algômetro aplicado aos músculos quadratus lumborum, tibial anterior e iliopsoas. Este método fornece uma avaliação objetiva da sensibilidade à dor em grupos musculares direcionados.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Biomediadores de sangue (CRP, cortisol, contagem de leucócitos)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
As amostras de sangue serão coletadas para analisar biomarcadores inflamatórios e relacionados ao estresse associados à dor pós-operatória. A coleta de sangue venoso de rotina (8-10 cc) será realizada e as análises serão realizadas em um laboratório central.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional (Teste de tempo para cima e Go)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Os participantes serão convidados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, se virar, voltar e se sentar. O tempo total será registrado em segundos como um indicador de mobilidade e desempenho funcional.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Capacidade funcional (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Os participantes andam a uma distância de 10 metros em um ritmo confortável, mas rápido. O tempo será registrado e a velocidade da marcha será calculada.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Cinesiofobia (escala de cinesiofobia de Tampa)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
O medo de movimento e reinjúrio será medido usando a versão turca validada da escala de quinesiofobia de 17 itens. Pontuações mais altas indicam maior medo relacionado ao movimento.
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Ansiedade e depressão (escala de ansiedade e depressão hospitalar, Hads)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
O status psicológico será avaliado com a escala de ansiedade e depressão hospitalar, que inclui subescalas separadas para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Linha de base (dia 1 pós -operatório, antes da intervenção) e no dia 2 pós -operatório (após a conclusão da intervenção).
Satisfação do tratamento (efeito percebido global, escala GPE)
Prazo: Dia pós-operatório 2 (após a conclusão da intervenção).
Os participantes classificarão sua melhoria geral após a intervenção em comparação com sua condição de pré-tratamento em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "completamente recuperado" a "pior do que nunca".
Dia pós-operatório 2 (após a conclusão da intervenção).
Questionário de doença de realidade virtual (VRSQ) (somente grupo VR)
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de VR, aproximadamente 30 minutos de intervalo.
A presença e a gravidade dos sintomas relacionados à VR, como tontura, náusea ou desconforto visual, serão avaliados usando a versão turca validada do questionário de doença da realidade virtual.
Imediatamente antes e depois de cada sessão de VR, aproximadamente 30 minutos de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido a preocupações com privacidade e confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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