- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07204197
- Procès original
Efficacité de la physiothérapie de la réalité virtuelle dans la phase aiguë après une chirurgie du disque lombaire
Étude de l'efficacité de la physiothérapie de physique assistée par la réalité virtuelle dans la période aiguë après la chirurgie du disque lombaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la physiothérapie de la réalité virtuelle dans la période postopératoire aiguë après la chirurgie du disque lombaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Est-ce que la physiothérapie par la réalité virtuelle réduit la douleur plus efficacement que la physiothérapie conventionnelle?
- Améliore-t-elle la récupération fonctionnelle, le seuil de douleur et les niveaux de biomédiateur sanguin?
- Cela réduit-il l'anxiété et la kinésiophobie au début de la période de réhabilitation?
Les chercheurs compareront la physiothérapie en physiothérapie standard assistée par la réalité virtuelle pour déterminer si la réalité virtuelle offre des avantages thérapeutiques supplémentaires.
Les participants le feront:
- Suivez la physiothérapie postopératoire standard après une chirurgie du disque lombaire.
- Certains participants effectueront également des exercices de réhabilitation basés sur la réalité virtuelle.
- Être évalué pour la gravité de la douleur, l'amélioration fonctionnelle, les biomédiateurs sanguins, le seuil de douleur et les résultats psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie du disque lombaire (LDH) est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus communs et une cause majeure de lombalgie dans le monde. Elle se produit lorsque le disque intervertébral s'étend au-delà de ses limites anatomiques, comprimant les structures neuronales et conduisant à la douleur, au handicap et à la réduction de la qualité de vie. Bien que la plupart des patients soient traités de manière conservatrice, environ 15% nécessitent une intervention chirurgicale. La douleur postopératoire est l'un des défis les plus importants après la chirurgie du disque lombaire, signalé chez jusqu'à 70% des patients de la période aiguë. Une gestion insuffisante de la douleur peut retarder la mobilisation, prolonger l'hospitalisation, augmenter les coûts des soins de santé et affecter négativement la récupération physique et psychologique.
Les traitements pharmacologiques, tels que les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires et les agents de douleur neuropathique, sont couramment utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, leurs effets secondaires potentiels et leur efficacité limitée ont suscité l'intérêt pour les interventions non pharmacologiques. Protocoles de physiothérapie conventionnels-mobilisation, exercice, thérapie manuelle et éducation des patients - sont au cœur de la réhabilitation postopératoire, de l'amélioration de la mobilité, de la récupération fonctionnelle et de l'indépendance. Il a été démontré que la mobilisation précoce dans les premiers jours suivant la chirurgie réduit les complications et accélère la guérison.
Ces dernières années, les approches basées sur la technologie sont devenues des méthodes de réadaptation complémentaires ou alternatives. Parmi eux, la réalité virtuelle (VR) propose des environnements interactifs, multisensoriels et engageants qui peuvent contribuer à la récupération physique et psychologique. La réalité virtuelle a montré un potentiel thérapeutique dans la gestion de la douleur en détournant l'attention, en réduisant l'anxiété et le stress et la promotion de l'engagement des patients dans la réadaptation. Surtout, la réalité virtuelle a démontré son efficacité dans les conditions musculo-squelettiques, la réhabilitation neurologique et les soins postopératoires dans d'autres populations chirurgicales.
Malgré des preuves croissantes, il y a un manque d'études complètes évaluant la VR dans la phase postopératoire aiguë après la chirurgie du disque lombaire, en particulier en comparaison avec les protocoles de physiothérapie conventionnels. Cette étude vise à combler cette lacune en étudiant l'efficacité de la physiothérapie assistée par la VR par rapport à la physiothérapie conventionnelle chez les patients subissant une discectomie lombaire.
Les principaux résultats comprennent l'intensité de la douleur, le seuil de douleur et les niveaux de biomédiateur sanguin. Les résultats secondaires comprennent la récupération fonctionnelle, la kinésiophobie et l'anxiété. En comparant systématiquement les deux interventions, cet essai vise à déterminer les avantages et les limites de la réhabilitation assistée par la VR, dans le but de développer des stratégies innovantes, sûres et efficaces pour les soins postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Subissant une chirurgie de discectomie lombaire (niveaux L4-L5 ou L5-S1).
- Capable de commencer la physiothérapie postopératoire le jour 1 après la chirurgie.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Capacité cognitive et physique suffisante à participer à la physiothérapie et aux séances de réalité virtuelle.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire antérieure.
- Déficits neurologiques graves (par exemple, syndrome de Cauda Equina, faiblesse motrice progressive).
- Épilepsie diagnostiquée, maladie psychiatrique sévère ou autres conditions contre-indicat VR.
- Des déficiences visuelles ou vestibulaires significatives empêchant la participation de VR sûre.
- Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, instabilité cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique).
- Grossesse.
- Incapacité à comprendre les instructions de l'étude ou les évaluations complètes des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de physiothérapie assistée par la réalité virtuelle
Les participants affectés à ce groupe recevront un programme standardisé de thérapie physique de 40 minutes à partir du jour 1 postopératoire, suivi d'une session de réalité virtuelle immersive (VR) de 20 minutes.
L'application VR fournit un environnement interactif axé sur la relaxation conçu pour réduire la perception de la douleur, l'anxiété et le stress tout en soutenant l'engagement dans la réadaptation.
Les séances sont livrées une fois par jour pendant l'hospitalisation.
Les patients sont surveillés pour le confort et les effets secondaires potentiels tels que les étourdissements ou les nausées, et toutes les procédures sont supervisées par un physiothérapeute pour assurer la sécurité et l'adhésion.
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Intervention PT assistée par la VR, combine un programme de physiothérapie postopératoire standardisé avec une session VR immersive supplémentaire de 20 minutes.
Le composant VR est axé sur la relaxation et interactif, ce qui rend la longueur totale de la session 60 minutes.
La caractéristique distinctive est l'intégration de la technologie VR dans la réhabilitation précoce après la chirurgie du disque lombaire, qui ne fait pas partie du traitement conventionnel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de thérapie physique conventionnelle
Les participants à ce groupe recevront le même programme de physiothérapie standardisé que le groupe VR, à partir du jour 1 postopératoire.
Pour correspondre à la longueur de la session de 60 minutes, les répétitions et l'intensité de l'exercice augmentent au lieu d'ajouter la réalité virtuelle.
Ainsi, les deux groupes complètent un contenu de thérapie physique identique, la seule différence étant l'ajout d'une session VR dans le groupe d'intervention.
Toutes les séances sont livrées une fois par jour pendant l'hospitalisation et supervisées par un physiothérapeute.
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Cette intervention se compose du même programme de physiothérapie standardisé que le groupe VR, livré pendant 60 minutes par jour en augmentant les répétitions et l'intensité des exercices.
La caractéristique distinctive est qu'elle n'inclut aucune composante VR, permettant une comparaison directe de la physiothérapie seule par rapport à la thérapie assistée par VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (EVA)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA), où les participants marquent leur niveau de douleur perçu allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
La douleur au repos et la douleur pendant l'activité quotidienne la plus difficile seront enregistrées.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Seuil de pression de la douleur (algométrie)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Les seuils de douleur à la pression seront mesurés à l'aide d'un algomètre appliqué aux muscles Quadratus Lumborum, Tibialis antérieure et iliopsoas.
Cette méthode fournit une évaluation objective de la sensibilité à la douleur dans les groupes musculaires ciblés.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Biomédiateurs sanguins (CRP, cortisol, nombre de leucocytes)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Des échantillons de sang seront prélevés pour analyser les biomarqueurs inflammatoires et liés au stress associés à la douleur postopératoire.
La collecte de sang veineuses de routine (8-10 cc) sera effectuée et des analyses seront effectuées dans un laboratoire central.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle (test chronométré)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Les participants seront invités à sortir d'une chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner, à revenir en arrière et à s'asseoir.
Le temps total sera enregistré en quelques secondes comme indicateur de la mobilité et des performances fonctionnelles.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Capacité fonctionnelle (test de marche de 10 mètres)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Les participants marcheront à une distance de 10 mètres à un rythme confortable mais rapide.
Le temps sera enregistré et la vitesse de la marche sera calculée.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Kinésiophobie (échelle de la kinésiophobie)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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La peur du mouvement et de la réintégration seront mesurées à l'aide de la version turque validée de l'échelle Tampa à 17 éléments de la kinésiophobie.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur liée au mouvement.
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Anxiété et dépression (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital, HADS)
Délai: Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Le statut psychologique sera évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, qui comprend des sous-échelles distinctes pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
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Baseline (jour postopératoire 1, avant l'intervention) et au jour postopératoire 2 (à la fin de l'intervention).
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Satisfaction du traitement (Effet global perçu, échelle GPE)
Délai: Jour post-opératoire 2 (après l'achèvement de l'intervention).
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Les participants évalueront leur amélioration globale après l'intervention par rapport à leur condition de prétraitement sur une échelle de Likert à 7 points, allant de "complètement récupéré" à "pire que jamais".
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Jour post-opératoire 2 (après l'achèvement de l'intervention).
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Questionnaire sur la maladie de la réalité virtuelle (VRSQ) (groupe VR uniquement)
Délai: Immédiatement avant et après chaque séance VR, à environ 30 minutes d'intervalle.
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La présence et la gravité des symptômes liés à la VR tels que les étourdissements, les nausées ou l'inconfort visuel seront évalués à l'aide de la version turque validée du questionnaire sur la maladie de la réalité virtuelle.
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Immédiatement avant et après chaque séance VR, à environ 30 minutes d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRLDHS1D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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