Efectividad de la fisioterapia asistida por la realidad virtual en la fase aguda después de la cirugía de disco lumbar
Investigación de la efectividad de la fisioterapia asistida por la realidad virtual en el período agudo después de la cirugía de disco lumbar
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la fisioterapia asistida por la realidad virtual en el período postoperatorio agudo después de la cirugía de disco lumbar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La fisioterapia asistida por la realidad virtual reduce el dolor de manera más efectiva que la fisioterapia convencional?
- ¿Mejora los niveles de recuperación funcional, umbral de dolor y biomediador de sangre?
- ¿Reduce la ansiedad y la kinesiofobia en el período de rehabilitación temprana?
Los investigadores compararán la fisioterapia asistida por la realidad virtual con fisioterapia estándar para determinar si la realidad virtual proporciona beneficios terapéuticos adicionales.
Los participantes:
- Soporte fisioterapia física postoperatoria estándar después de una cirugía de disco lumbar.
- Algunos participantes también realizarán ejercicios virtuales de rehabilitación basados en la realidad.
- Ser evaluado para la gravedad del dolor, la mejora funcional, los biomediadores de la sangre, el umbral del dolor y los resultados psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (LDH) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y una causa importante de dolor lumbar en todo el mundo. Ocurre cuando el disco intervertebral se extiende más allá de sus límites anatómicos, comprimiendo estructuras neuronales y provocando dolor, discapacidad y calidad de vida reducida. Aunque la mayoría de los pacientes son tratados de forma conservadora, aproximadamente el 15% requieren intervención quirúrgica. El dolor postoperatorio es uno de los desafíos más significativos después de la cirugía de disco lumbar, informado en hasta el 70% de los pacientes en el período agudo. El manejo insuficiente del dolor puede retrasar la movilización, prolongar la hospitalización, aumentar los costos de atención médica y afectar negativamente la recuperación física y psicológica.
Los tratamientos farmacológicos, como AINE, opioides, relajantes musculares y agentes de dolor neuropático, se usan comúnmente para el control del dolor postoperatorio. Sin embargo, sus posibles efectos secundarios y su eficacia limitada han aumentado el interés en las intervenciones no farmacológicas. Los protocolos de fisioterapia convencionales, la moderación, el ejercicio, la terapia manual y la educación del paciente son fundamentales para la rehabilitación postoperatoria, mejorando la movilidad, la recuperación funcional y la independencia. Se ha demostrado que la movilización temprana dentro de los primeros días posteriores a la cirugía reduce las complicaciones y acelera la curación.
En los últimos años, los enfoques basados en la tecnología han surgido como métodos de rehabilitación complementarios o alternativos. Entre ellos, la realidad virtual (VR) ofrece entornos interactivos, multisensoriales y atractivos que pueden contribuir a la recuperación física y psicológica. La VR ha mostrado potencial terapéutico en el manejo del dolor al desviar la atención, reducir la ansiedad y el estrés, y promover la participación del paciente en la rehabilitación. Es importante destacar que la VR ha demostrado efectividad en las condiciones musculoesqueléticas, la rehabilitación neurológica y la atención postoperatoria en otras poblaciones quirúrgicas.
A pesar de la creciente evidencia, existe una falta de estudios integrales que evalúen la realidad virtual en la fase postoperatoria aguda después de la cirugía de disco lumbar, particularmente en comparación con los protocolos de fisioterapia convencionales. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha investigando la efectividad de la fisioterapia asistida por VR versus la fisioterapia convencional en pacientes sometidos a discectomía lumbar.
Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor, el umbral del dolor y los niveles de biomediador de la sangre. Los resultados secundarios incluyen recuperación funcional, kinesiofobia y ansiedad. Al comparar sistemáticamente ambas intervenciones, este ensayo busca determinar las ventajas y limitaciones de la rehabilitación asistida por VR, con el objetivo de desarrollar estrategias innovadoras, seguras y efectivas para la atención postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Hacettepe University Hospital Neurosurgery Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años.
- Sometidos a cirugía de discectomía lumbar (niveles L4-L5 o L5-S1).
- Capaz de comenzar la fisioterapia postoperatoria el día 1 después de la cirugía.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Suficiente capacidad cognitiva y física para participar en fisioterapia y sesiones de realidad virtual.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía de columna lumbar previa.
- Déficits neurológicos severos (por ejemplo, síndrome de Cauda Equina, debilidad motora progresiva).
- Epilepsia diagnosticada, enfermedad psiquiátrica grave u otras afecciones contraindicar el uso de la realidad virtual.
- Impulsamientos visuales o vestibulares significativos que impiden una participación segura de la realidad virtual.
- Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, inestabilidad cardiovascular, respiratoria o metabólica).
- Embarazo.
- Incapacidad para comprender las instrucciones de estudio o las evaluaciones de resultados completas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fisioterapia asistida por la realidad virtual
Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa estandarizado de fisioterapia de 40 minutos a partir del día 1 postoperatorio, seguido de una sesión de realidad virtual (VR) de 20 minutos.
La aplicación VR proporciona un ambiente interactivo centrado en la relajación diseñado para reducir la percepción del dolor, la ansiedad y el estrés al tiempo que apoya la participación en la rehabilitación.
Las sesiones se entregan una vez al día durante la hospitalización.
Los pacientes son monitoreados por comodidad y posibles efectos secundarios, como mareos o náuseas, y todos los procedimientos son supervisados por un fisioterapeuta para garantizar la seguridad y la adherencia.
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La intervención de PT asistida por VR combina un programa de fisioterapia postoperatoria estandarizado con una sesión adicional de VR inmersiva de 20 minutos.
El componente VR está centrado en la relajación e interactivo, lo que hace que la duración total de la sesión sea 60 minutos.
La característica distintiva es la integración de la tecnología VR en la rehabilitación temprana después de la cirugía de disco lumbar, que no es parte de la terapia convencional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional
Los participantes en este grupo recibirán el mismo programa de fisioterapia estandarizado que el grupo VR, comenzando el día 1 postoperatorio.
Para que coincidan con la duración de la sesión de 60 minutos, las repeticiones e intensidad del ejercicio aumentan en lugar de agregar realidad virtual.
Por lo tanto, ambos grupos completan contenido idéntico de fisioterapia, y la única diferencia es la adición de una sesión de VR en el grupo de intervención.
Todas las sesiones se entregan una vez al día durante la hospitalización y supervisan un fisioterapeuta.
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Esta intervención consiste en el mismo programa de fisioterapia estandarizado que el grupo VR, administrado durante 60 minutos al día al aumentar las repeticiones e intensidad del ejercicio.
La característica distintiva es que no incluye ningún componente de realidad virtual, lo que permite la comparación directa de la fisioterapia solo versus la terapia asistida por VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual de 10 cm (VAS), donde los participantes marcan su nivel de dolor percibido que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Se registrará tanto dolor de descanso como dolor durante la actividad diaria más difícil.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Umbral de presión de dolor (algometría)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Los umbrales de dolor a presión se medirán utilizando un algómetro aplicado a Quadratus lumborum, tibial anterior y los músculos iliopsoas.
Este método proporciona una evaluación objetiva de la sensibilidad al dolor en grupos musculares dirigidos.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Biomediadores de sangre (CRP, cortisol, recuento de leucocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Se recolectarán muestras de sangre para analizar biomarcadores inflamatorios y relacionados con el estrés asociados con el dolor postoperatorio.
Se realizará una recolección de sangre venosa de rutina (8-10 cc), y los análisis se realizarán en un laboratorio central.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional (prueba de tiempo up y Go)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla, caminen 3 metros, dan la vuelta, caminan de regreso y se sienten.
El tiempo total se registrará en segundos como un indicador de movilidad y rendimiento funcional.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Capacidad funcional (prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Los participantes caminarán a una distancia de 10 metros a un ritmo cómodo pero rápido.
Se registrará el tiempo y se calculará la velocidad de la marcha.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Kinesiofobia (escala tampa de kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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El miedo al movimiento y el reinhurecimiento se medirá utilizando la versión turca validada de la escala Tampa de Kinesiofobia de 17 ítems.
Los puntajes más altos indican un mayor miedo relacionado con el movimiento.
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Ansiedad y depresión (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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El estado psicológico se evaluará con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que incluye subescalas separadas para la ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
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Línea de base (día 1 postoperatorio, antes de la intervención) y en el día 2 postoperatorio (al finalizar la intervención).
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Satisfacción del tratamiento (efecto percibido global, escala de GPE)
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio (después de la finalización de la intervención).
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Los participantes calificarán su mejora general después de la intervención en comparación con su condición de pretratamiento en una escala Likert de 7 puntos, desde "completamente recuperados" hasta "peores que nunca".
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Día 2 postoperatorio (después de la finalización de la intervención).
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Cuestionario de enfermedad de realidad virtual (VRSQ) (solo grupo VR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de VR, con aproximadamente 30 minutos de diferencia.
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La presencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la VR, como mareos, náuseas o molestias visuales, se evaluarán utilizando la versión turca validada del cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de VR, con aproximadamente 30 minutos de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avila L, da Silva MD, Neves ML, Abreu AR, Fiuza CR, Fukusawa L, de Sa Ferreira A, Meziat-Filho N. Effectiveness of Cognitive Functional Therapy Versus Core Exercises and Manual Therapy in Patients With Chronic Low Back Pain After Spinal Surgery: Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad105. doi: 10.1093/ptj/pzad105.
- He W, Wang Q, Hu J, Lin S, Zhang K, Wang F, Xu C, Li F, Xiao J, Li X, Tang F. A randomized trial on the application of a nurse-led early rehabilitation program after minimally invasive lumbar internal fixation. Ann Palliat Med. 2021 Sep;10(9):9820-9829. doi: 10.21037/apm-21-2294.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRLDHS1D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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