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固形腫瘍の進行または拡散の成人におけるTAK-188の研究

2026年7月16日 更新者：Takeda

安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびTAK 188の有効性を評価するためのオープンラベル、用量のエスカレーションと拡張、抗CCR8抗体薬物類接合体の有効性を評価するためのフェーズ1/2試験。

TAK-188は、腫瘍内の特定の細胞（Treg）の表面に見られるCCR8と呼ばれるタンパク質を標的とする新しい薬です。 これらの細胞は、がんと闘う体の能力を弱める可能性があります。 TAK-188は、これらのTregを除去するのに役立つかもしれません。 これらのTregを除去すると、より多くの癌闘争細胞（CD8+ T細胞）が腫瘍を攻撃し、腫瘍の成長を止める可能性があります。

この研究では、研究者は、TAK-188が、定期的な治療で良くなっていない進行した癌の成人の癌と体の免疫系が癌と戦うのを助けることができるかどうかを学びたいと考えています。 この研究の主な目的は、TAK-188が進行または拡散（転移性）固形腫瘍の成人で安全であるかどうかを確認することです。 参加者は、最大1年間TAK-188を受け取ることができます。 治療が最大1年間終了した後、彼らの健康は監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

223

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • 主任研究者：
          • So Yeon Kim
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Vincent Lam
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
        • 募集
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • 主任研究者：
          • Rachel Sanborn
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology
        • 主任研究者：
          • Meredith Pelster
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephane Champiat
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Song
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
        • 主任研究者：
          • Drew Rasco
        • コンタクト：
    • Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、ICFに署名した時点で、該当する場合、該当する多数の現地の法的年齢を18歳以上または≥です。
  2. 0〜1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
  3. 参加者は、C1D1の28日以内に収集された生検サンプル（コア針またはその他の外科的処置）を提供する必要があります。また、スポンサーとの議論に続いて処置が安全でないと判断されない限り、治療時にも提供する必要があります。 生検（TAK-188のC1D1の90日前に90日以内に収集されたアーカイブ生検標本を持つ参加者）は、生検の少なくとも14日前に他の癌特異的治療を受けていない（乳がんの歴史のための補助的内分泌療法を除く）、C1D1までの期間を通して、新しいPretiremmentの生物療法のLISでその標本を使用する可能性があります。 利用可能な場合は、同じ腫瘍からのアーカイブ生検を提供する必要があります。

  4. 次の実験室パラメーターによって決定される、適切な骨髄、腎、および肝機能の機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）≥1500あたり1500（μL）、血小板数≥75,000/μL、およびヘモグロビン（HGB）≥8.0g/dLは、最初の試験治療が投与される14日以内に、ANCまたは血小板の成長因子サポートをサポートすることなく8.0 g/dl以上です。 詰められた赤血球の輸血が許可されています。注入後HGBは8.0 g/dLを超える必要があります。
    2. 総ビリルビン≤1.5倍正常範囲（ULN）の制度上の上限。 ギルバート病の参加者の場合、デシリットルあたり3ミリグラム以下（mg/dl）。
    3. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULNまたはベースラインまたは≤5.0×ULNまたは肝臓転移を伴うベースライン。
    4. アルブミン≥3.0グラムあたりデシリター（g/dl）。
    5. 計算されたクレアチニンクリアランスCLCR（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用）≥60mL/分。
    6. 4週間以内に心エコー検査または複数のゲート取得スキャン（MUGA）で測定される左心室駆出率（LVEF）> 50％。
  5. 脱毛症、グレード2の末梢神経障害、および/または安定した内分泌補充療法を伴う自己免疫内分泌障害を除き、以前の療法の臨床的に有意な毒性効果はグレード1（NCI CTCAE V5.0あたり）またはベースラインに回復しました。

  6. 女性の参加者は次のとおりです。

    1. スクリーニング訪問の少なくとも1年間、閉経後（他の医学的理由によるものではない）、または
    2. 外科的に滅菌、または
    3. それらが出産の可能性を秘めている場合、TAK-188の最後の用量の180日後までインフォームドコンセントに署名した時から、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します。
    4. これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。
    5. 定期的な禁欲（たとえば、カレンダー排卵、症状、排水後の方法）、離脱、精子剤のみ、および授乳性無月経は避妊の容認できない方法ではありません。

  7. 男性の参加者は、たとえ外科的に滅菌されたとしても（つまり、vasectomectomyの状態）、次のことをしなければなりません。

    1. 試験治療期間全体と、TAK-188の最後の投与後180日まで、効果的な障壁避妊（つまり、コンドーム）を実践することに同意します。
    2. これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。
    3. 周期的な禁欲（たとえば、カレンダー排卵、症状、排水後の方法）、離脱、および精子剤のみは、避妊の容認できない方法ではありません。
  8. 自発的な書面による同意は、標準的な医療の一部ではなく、試験関連の手続きのパフォーマンスの前に与えられなければなりません。将来の医療を損なうことなく、参加者によっていつでも同意が撤回される可能性があるという理解があります。

  9. 制御されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の参加者は許可されます：

    1. 分化のクラスター4（CD4）細胞数は、立方体ミリメートルあたり350細胞を超えています（セル/mm^3）。
    2. 少なくとも1年間、ウイルス荷重は検出できません。

  10. 次の固形腫瘍参加者が許可されます。

    a。次の病理学的に確認された参加者（細胞学的診断は適切です）局所的に進行したまたは転移性固形腫瘍。これらは、すべての標準、治療、または生命維持治療（または利用可能なすべての標準治療に不耐性）で進行しました。胃食道（食道、胃食道接合、および胃癌および扁平上皮細胞癌。

    ii。 PDAC。 iii。 非視線および扁平上皮NSCLC（実用的なゲノム変化を持つ参加者[AGAS]は、用量エスカレーションのみで許可されています）。

    IV。頭と首の扁平上皮癌（SCCHN）。 v。結腸直腸癌。

  11. 転移性または進行した固形腫瘍を持つ参加者は、RECISTバージョン1.1ごとにX線撮影測定可能な疾患を患っている必要があります。 応答評価のために測定可能な疾患として使用される病変は、a）以前の放射線療法にさらされた分野に存在しないか、b）以前の放射線療法の完了後および試験登録の前からX線撮影の進行の明確な証拠を実証しているか、c）は、試験登録またはd）の登録を選択したと同じlusionで選択されたものではありません。

  12. NSCLCの拡張（プログラムされた細胞死リガンド1 [PD-L1]治療をポスト）：

    1. 病理学的に確認された参加者（細胞学的診断は適切です）局所的に進んだか転移性NSCLC。
    2. 参加者は、既知のAGA（たとえば、推定糸球体ろ過率（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、間葉系上皮遷移[MET]、C-ROS Oncogene 1 [ROS1]、BRAF）について陰性をテストしている必要があります。
    3. 高度または転移性の環境で疾患の進行があったに違いありません。 高度または転移の設定では、1ライン以下の治療が許可されています。
    4. 参加者は、少なくとも6週間の前の抗PD-（L）1療法を受けたに違いありません。これは、直前の治療ライン中に与えられたに違いありません。 抗PD-（L）1療法は、転移またはネオアジュバントの設定で与えられた可能性があります。
    5. 参加者はPD-L1ステータスに関係なく適格ですが、この情報を提供する必要があります。
    6. 注：以前の抗PD-（L）1療法は、抗CTLA-4抗体および/または化学療法（たとえば、カルボプラチンやペメトレックス）の有無にかかわらず投与されている可能性があります。

  13. フェーズ1の埋め戻しおよび拡張の可能性については、SCCHN（PD-（L）1治療後）：

    1. 組織学的に確認された参加者（細胞学的診断は受け入れられます）は、局所治療によって不治であると見なされる転移性または切除不能な再発性SCCHNです。 参加者は、PD-（l）1単剤療法を持っている必要があります。または、再発性または転移性の環境またはネオアジュバント/アジュバントで投与される化学療法と組み合わせてください。 抗PD-（L）1療法は、直前の療法中に投与されたに違いありません。 高度または転移の設定では、1ライン以下の治療が許可されています。
    2. 含まれる解剖学的サブサイトは、口腔、口腔咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔、および副鼻腔（上顎、民族、蝶形骨、および前頭）です。 これの例外は、鼻咽頭がんと唾液腺腫瘍ですが、これは含まれません。
    3. 口腔咽頭癌または副鼻腔副鼻腔（上顎、球形、蝶形骨、および前頭）で発生する腫瘍の参加者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）テストのアーカイブ組織を提供することに同意しなければなりません。 この方法を使用してHPVステータスが以前にテストされた場合、追加のテストは必要ありません。 それ以外の場合、別の検証済みのHPVアッセイが実行された場合、中央の確認に組織が必要になります。
    4. 腫瘍には、PD-L1CPS≥1が必要です。

  14. 胃食道腺癌（GEA）（PD-（L）1治療後）における用量拡大の場合：

    1. 病理学的に確認された参加者（細胞学的診断は適切です）局所的に進行しているか、転移性胃食道（食道、胃食道接合、および胃癌）腺癌。
    2. 以前の治療の1つの前またはその後に疾患の進行があったに違いありません。
    3. 局所的に進行した再発または転移性の再発で、少なくとも6週間の1週間の前の抗PD-（L）1療法を後にしたときの疾患の進行。 以前の抗PD-（L）1療法は、化学療法の有無にかかわらず投与されている可能性があります（たとえば、MFOLFOXまたはCAPOX）。 Capox）; HER-2ポジティブな参加者はトラスツズマブを受け取ったに違いありません。 抗PD-（L）-1療法は、直前の治療ライン中に与えられたに違いありません。 高度または転移の設定では、1ライン以下の治療が許可されています。
    4. 腫瘍には、PD-L1CPS≥1が必要です。

除外基準：

  1. TAK-188の最初の用量の6か月以内に、次の心臓病のいずれかの歴史：

    1. うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV。
    2. 不安定な狭心症、心筋梗塞。
    3. 最適な医学療法にもかかわらず、持続性高血圧≥160/100 mm水銀（Hg）。
    4. グレード> 2の継続的な心臓不整脈（心房羽ばたき/細動または断続的な心室頻脈を含む）。
    5. その他の進行中の深刻な心臓病（たとえば、グレード3の心膜滲出液またはグレード3の制限心筋症）。
    6. 症候性脳血管イベント。
    7. 低分子量ヘパリンを含む安定した抗凝固療法の慢性、安定した心房細動が許可されています。
  2. スクリーニング期間中の12レッドECGのFridericia補正QT間隔（QTCF）のベースライン延長 参加者がスクリーニング時にQTCを延長することが知られている薬を服用している場合、参加者はベースラインQTCFが480ミリ秒未満である限り、これらの薬を服用し続けることができます。 参加者は、C1D1以降にそのような薬の使用を開始できない場合があります。
  3. スクリーニング時の部屋の空気の90％未満の酸素飽和。
  4. 過去6か月以内に、他のケモカイン（C-Cモチーフ）受容体8（CCR8）標的剤で治療した参加者。

  5. 以下を含む肺の状態の積極的な診断

    1. 肺炎。
    2. 間質性肺疾患。
    3. 重度の慢性閉塞性肺疾患。
    4. 特発性肺線維症。
    5. その他の制限肺疾患。
    6. 急性症候性肺塞栓症。
    7. グレード≥2以上の胸水タップによって制御されていないか、留置カテーテルを必要とします。

  6. 既知の脳転移または軟骨膜疾患の病歴：

    1. 脳転移は、以前の手術、全脳放射、または
    2. 脳転移のための立体放射線外科とコルチコステロイドのオフ
    3. 神経学的機能障害や他のAEの評価を混乱させる神経学的機能障害がない必要があります。
  7. 悪性起源のグレード≥2発熱。
  8. IV抗生物質療法またはTAK-188の最初の投与の14日以内に、または継続的な治療時に重度の感染症を必要とする全身感染。
  9. 制御されていない、既知または疑わしい自己免疫疾患を持つ参加者。 白斑、I型糖尿病の参加者、ホルモン補充を必要とする自己免疫状態のみが必要な自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーの非存在下で再発することが予想されない状態は登録が許可されています。
  10. 同定された先天性または後天性免疫不全（たとえば、一般的な可変免疫不全、制御されていないHIV感染症、臓器移植）の診断を受けた参加者。

  11. 慢性、活性肝炎（たとえば、既知のB型肝炎表面抗原血清陽性および/または検出可能なHCV RNAを有する参加者）。 注記：

    1. B型肝炎のコア抗体が陽性である参加者は登録できますが、検出不能な血清肝炎ウイルスDNAを持たなければなりません。
    2. 陽性HCV抗体を有する参加者は、検出不能なHCV-RNA血清レベルを持っている必要があります。
  12. 身体検査で測定されるように、コントロールのために積極的な傍介在を必要とする事前または現在の臨床的に重要な腹水。
  13. 既存の医学的または精神医学的状態または病気、代謝機能障害、身体検査の発見、または臨床検査所見は、治験薬の使用を禁止したり、試験要件や書面によるインフォームドコンセントを提供する妥協能力を制限する疾患または状態の合理的な疑いを与えます。 酸素補給を必要とする症候性がない限り、抗凝固に関するPEの病歴を持つ参加者は許可されます。
  14. 参加者が医師の評価に基づいて完全に回復していない最近の主要な手術。
  15. 解決していない最近の主要な出血イベント、および出血の根本的な理由は修正されていません。
  16. 慢性ホルモン療法の参加者を除き、積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍の参加者。
  17. 完全にヒト/ヒト化された抗腫瘍モノクローナル抗体による治療4週間未満または投与間隔に等しい期間のいずれか短い方。 抗PD-（L）1抗体による事前の治療には、ウォッシュアウト期間は必要ありません。
  18. TAK-188のC1D1以前は、14日間または5人の半減期のいずれか短い方と、治療製品またはその他の抗がん療法（化学療法、標的剤、免疫療法を含む）での治療。
  19. 同時化学療法、免疫療法、生物学的、またはホルモン療法（乳がんの病歴に対する補助性内分泌療法を除く）。 非癌関連の状態でのホルモンの同時使用は許容されます（コルチコステロイドホルモンを除く）。
  20. 14日以内の放射線療法（肺への放射線の場合は42日）および/またはTAK-188のC1D1の42日以内の放射性核種による全身治療。 以前の放射線療法による臨床的に関連する継続的な肺合併症を持つ参加者は資格がありません。

  21. 次の例外を除いて、TAK-188のC1D1から同時または7日以内に、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法の使用：

    1. 局所、鼻腔内、吸入、眼、関節内、および/またはその他の非体系的なコルチコステロイド。
    2. 補充ステロイド療法の生理学的用量（たとえば、副腎不足など）。
    3. 7日間の時間枠内でのシングル用量のステロイド（たとえば、前投薬のための）は、スポンサーとの明確化後に許可される場合があります。

  22. TAK-188のC1D1から28日以内に、生inuutedされたワクチン（たとえば、結核菌Calmette-Guerinワクチン、経口ポリオワクチン、麻疹、ロタウイルス、黄熱病）の受領。 非ライブで承認されたワクチンが許可されています（たとえば、Covid-19ワクチン）。

    a。注：covid-19ワクチン接種は、全身試験治療の±3日以内に投与されるべきではありません。

  23. 幹細胞移植または臓器移植のレシピエント。

  24. スクリーニング期間中に授乳中または陽性の血清/尿妊娠検査を受けている女性参加者またはTAK-188の最初の用量の1日前の血清/尿妊娠検査陽性の陽性。

    a。注：TAK-188の最初の用量の前に母乳育児を中止することを選択した場合、授乳中の女性参加者は資格があります。

  25. 参加者は、試験サイトの従業員であり、サイトの従業員の近親者（配偶者、親、子供、兄弟など）、またはこの裁判の実施に関与している、または強迫の下で同意する可能性のあるサイト従業員と依存している関係にあります。
  26. 参加者は、現地の規制ごとに定義されているように、地元の規制で除外が必要な場合、脆弱であると見なされます。 例は、正義の保護の下にある人、司法または行政上の決定により自由を奪われた人、同意なしに精神医学的ケアを受けている人、研究以外の目的で健康または社会的施設を認めた人、法的保護措置（守護またはキュレーターシップ）、および同意を表明できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1：TAK-188用量エスカレーション
参加者は、1キログラム（μg/kg）あたり40マイクログラム、静脈内（IV）注入、1、8、および15日目に、21日間の治療サイクルで拡張用量（RDE）（RDEの最大12か月）で15日目（QW）で、静脈内（IV）注入を持つTAK-188のエスカレート用量を受け取ります。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入
実験的：フェーズ1B：バックフィルコホート
頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の参加者は、各21日間の治療サイクル（最大12か月）で1、8、および15日目（QW）のIV注入（フェーズ1での拡張に推奨用量）でTAK-188を受け取ります。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入
実験的：フェーズ2;用量拡張：コホートa
非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、各21日間の治療サイクル（最大12か月）で1、8、および15日目（QW）でRDE1、IV注入でTAK-188を受け取ります。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入
実験的：フェーズ2;用量拡張：コホートb
NSCLCの参加者は、RDE2（RDE1よりも低い用量または代替用量スケジュール）、IV注入）、各21日間の治療サイクルで1、8、および15日目（QW）で、または各28日間の治療サイクル（最大12か月）で2週間（Q2W）に1回（QW）でTAK-188を受け取ります。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入
実験的：フェーズ2;用量拡張：コホートc
NSCLCの参加者は、RDE3（代替用量スケジュールでの拡張に推奨される用量）、IV注入、各28日間の治療サイクル（最大12か月）でQ2WでTAK-188を受け取ります。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入
実験的：フェーズ2;用量拡張：コホートd
胃食道腺癌（GEA）の参加者は、各21日間の治療サイクル（最大12か月）で1、8、および15日目（QW）にTAK-188、IV注入を受けます。
薬：TAK-188
TAK-188 IV注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から最後の用量の90日後（最大約16か月）
有害事象（AE）は、薬用治療薬を投与された参加者における不気味な医学的発生です。 厄介な医学的発生は、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。 TEAEは、研究薬の最初の用量の投与後に発生するAEとして定義され、試験薬の最後の投与後、またはその後の抗腫瘍療法の開始まで定義されます。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から最後の用量の90日後（最大約16か月）
フェーズ1：重症度に基づいてティーを持つ参加者の数
時間枠：ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
AEは、薬用治療薬を投与した参加者における不気味な医学的発生です。 厄介な医学的発生は、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。 TEAEは、研究薬の最初の用量の投与後に発生するAEとして定義され、試験薬の最後の投与後、またはその後の抗腫瘍療法の開始まで定義されます。 各TEAEの重症度は、バージョン5.0の有害事象（NCI CTCAE）の国立がん研究所共通用語基準を使用して決定されます。
ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
フェーズ1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（21日）まで
DLTは、NCI CTCAE、バージョン5.0、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICANS）を除くバージョン5.0に従って評価され、CRSのための米国移植および細胞療法協会（ASCST）コンセンサスグレードに従って評価されます。
サイクル1（21日）まで
フェーズ1：治療に浸透している深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
AEは、薬用治療薬を投与した参加者における不気味な医学的発生です。 厄介な医学的発生は、必ずしも治療と因果関係を持つ必要はありません。 SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生です。生命を脅かすものです。入院患者の入院または現在の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常であるか、医学的に重要な出来事です。
ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
フェーズ1：投与量の修正と治療の中止につながる治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
ICFの署名から最後の用量の90日後（約16か月まで）
フェーズ2：固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って調査員によって評価された全体的な反応率（ORR）
時間枠：最大24か月
ORRは、RECISTバージョン1.1に従って、研究中に完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）（調査員によって決定）を達成した参加者の割合として定義されます。 CRは、疾患のすべての証拠の消失として定義され、PRは測定可能な疾患の退行として30％、新しい疾患部位はありません。 安定した疾患（SD）は、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されています。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
最大24か月
フェーズ2：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
DCRは、研究中に6週間以上（≥）6週間以上（調査員によって決定されたCR+PR+SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
最大24か月
フェーズ2：応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
DORは、確認された部分的な応答（CPR）の最初のドキュメントの日付から、応答者のPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付（CPR以上）の時間として定義されます。
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：TAK-188の拡張[RDE（s）]の推奨用量
時間枠：最大12か月
RDEは、安全性の全体、予備的有効性、薬物動態（PK）、およびフェーズ1用量エスカレーションからの薬力学的データに基づいています。
最大12か月
フェーズ1：CMAX：最大観測された血漿濃度
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：TMAX：最大血漿濃度（CMAX）に到達する時間
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：AUC0-LAST：濃度時間の下の面積0から最後の定量化可能濃度の時間まで
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：AUC0-INF：タイム0からインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：T1/2Z：端子処分フェーズハーフライフ
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：CL：静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：VSS：静脈内投与後の定常状態での分布の量
時間枠：サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1および3：1日目（注入前、5、24、48、72時間後の注入の終了）; 8日目と15日（事前投与）;サイクル2＆4：1日目（投与前、注入の終了）;サイクル5,7＆9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ1：ORR
時間枠：最大24か月
ORRは、RECISTバージョン1.1に従って、研究中にCRおよびPR（調査員によって決定）を達成した参加者の割合として定義されます。 CRは、疾患のすべての証拠の消失として定義され、PRは測定可能な疾患の退行として30％、新しい疾患部位はありません。 SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加としても定義されています。 PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照してください（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
最大24か月
フェーズ1：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
DCRは、研究中にSD以上（調査員によって決定されたCR+PR+SD）≥6週間を達成した参加者の割合として定義されます。
最大24か月
フェーズ1：応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
DORは、CPRの最初のドキュメンテーションの日付から、応答者のPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付（CPR以上）の時刻として定義されます。
最大24か月
フェーズ1：応答時間（TTR）
時間枠：最大24か月
TTRは、調査員が決定した最初の用量投与の日付から最初の文書化されたCPR以上の日付までの時刻として定義されます。
最大24か月
フェーズ1および2：腫瘍微小環境（TME）内の調節T細胞（Treg）の存在量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2日10（サイクル長：21日）
Tregの枯渇は、前処理および治療中の腫瘍生検サンプルにおける免疫組織化学評価を使用して決定されます。
ベースライン、サイクル2日10（サイクル長：21日）
フェーズ1および2：TME内のエフェクターT細胞（TEFF）の存在量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル2日10（サイクル長：21日）
TME内のTEFF [細胞毒性T細胞（CD8+ T細胞）として測定]の増加は、前処理および治療中の腫瘍生検サンプルにおける免疫組織化学評価を使用して評価されます。
ベースライン、サイクル2日10（サイクル長：21日）
フェーズ1および2：抗TAK-188抗体を開発した参加者の割合
時間枠：サイクル1〜9日目、治療終了時（最大約13か月）]
サイクル1〜9日目、治療終了時（最大約13か月）]
フェーズ2：応答時間（TTR）
時間枠：最大24か月
TTRは、調査員が決定した最初の用量投与の日付から最初の文書化されたCPR以上の日付までの時刻として定義されます。
最大24か月
フェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大24か月
PFSは、研究治療の日付からRecist V1.1に基づいて最初に文書化されたPDまで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最大24か月
フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：最大24か月
OSは、サイクル1（C1D1）で治療を受けたすべての参加者において、最初の用量投与の日付から死亡日までの時間として定義されます。
最大24か月
フェーズ2：CMAX：TAK-188の最大観測血漿濃度
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：TMAX：TAK-188の最大観測された血漿濃度（CMAX）に到達する時間
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：AUC0-LAST：最後の定量化可能濃度の時間0から時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：AUC0-INF：タイム0からインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：T1/2Z：TAK-188の端子処分フェーズ半減期
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：CL：TAK-188の静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
フェーズ2：VSS：TAK-188の静脈内投与後の定常状態での分布の量
時間枠：サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）
サイクル1〜4：1日目と8日目（投与前と注入の終了）;サイクル5、7、および9：1日目（事前投与）および治療終了時（サイクル長：21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月19日

一次修了 (推定)

2028年12月26日

研究の完了 (推定)

2029年12月21日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月26日

最初の投稿 (実際)

2025年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-188-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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