Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-188: sta aikuisilla, joilla on edistyneitä tai levittäviä kiinteitä kasvaimia

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin, annoksen eskalaatio ja laajennus, vaiheen 1/2 tutkimus TAK-188: n, anti-CCR8-vasta-aineiden vasta-aineiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi.

TAK-188 on uusi lääke, joka kohdistuu CCR8-nimiseen proteiiniin, jota löytyy tiettyjen solujen (TREG) pinnasta kasvainten sisällä. Nämä solut voivat heikentää kehon kykyä torjua syöpää. TAK-188 voi auttaa poistamaan nämä Tregit. Näiden Tregien poistaminen voi antaa enemmän syöpää torjuntasoluja (CD8+ T-soluja) hyökkäämään kasvaimeen ja mahdollisesti estää kasvaimia kasvamasta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia, voiko TAK-188 auttaa kehon immuunijärjestelmää torjumaan syöpää paremmin aikuisilla, joilla on edistyneitä syöpiä, jotka eivät ole parantuneet säännöllisillä hoidoilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko TAK-188 turvallinen aikuisilla, joilla on edistynyt tai leviävä (metastaattinen) kiinteät kasvaimet, jos osallistujat sietävät hoitoa TAK-188: lla ja oppia, toimiiko TAK-188 aikuisilla hyvin tietyillä edistyneillä syöpillä sen jälkeen, kun heidän aiemmat hoidonsa eivät toimineet. Osallistujat voivat saada TAK-188: n enintään vuodeksi. Heidän terveyttään seurataan, kun hoito on päättynyt toiseen vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

223

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • Päätutkija:
          • So Yeon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Vincent Lam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • Päätutkija:
          • Rachel Sanborn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology
        • Päätutkija:
          • Meredith Pelster
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stephane Champiat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ≥18 vuotta tai ≥ sovellettavan enemmistön paikallinen laillinen ikä ICF: n allekirjoittamishetkellä.
  2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
  3. Osallistujien on toimitettava biopsianäytteet (ydinneula tai muu kirurginen toimenpide), jotka on kerätty 28 päivän kuluessa ennen C1D1: tä ja myös hoidossa, ellei toimenpiteen määräysten olevan vaarallinen sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Osallistujat, joilla on arkistobiopsianäyte, joka on kerätty 90 päivän kuluessa ennen C1D1: tä TAK-188: sta, jotka eivät ole saaneet muuta syöpäspesifistä hoitoa (lukuun ottamatta adjuvanttista endokriiniterapiaa rintasyövän historiaa varten) vähintään 14 päivää ennen biopsiaa ja koko C1d1: een johtavaa ajanjaksoa, joka johti koko C1D1: n ajan. Saman kasvaimen arkistobiopsia on toimitettava, jos niitä on saatavana.

  4. Riittävät luuydin-, munuais- ja maksafunktiot, kuten seuraavat laboratorioparametrit määritetään:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1500 mikrolitraa kohti (μL), verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 000/μl ja hemoglobiini (HGB) ≥8,0 g/dl ilman kasvutekijän tukea ANC: lle tai verensiirtotuki verihiutaleille 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kokeenkäsittelyannosta. Pakattujen punasolujen verensiirto on sallittu, infuusion jälkeinen HGB: n on oltava suurempi kuin 8,0 g/dl.
    2. Bilirubiini ≤1,5 ​​-kertainen normaalin alueen (ULN) institutionaalinen yläraja. Gilbertin taudin osallistujille ≤3 milligrammaa desilitraa kohti (Mg/dL).
    3. Seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN tai lähtötaso tai ≤5,0 × ULN tai lähtötaso maksan metastaaseilla.
    4. Albumiini ≥3,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl).
    5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma CLCR (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) ≥60 ml/minuutti.
    6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)> 50%mitattuna ehokardiogrammilla tai monitahoisella hankintaskannalla (MUGA) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäisen TAK-188-annoksen vastaanottamista.
  5. Aikaisemman hoidon kliinisesti merkittävät myrkylliset vaikutukset ovat toipuneet luokkaan 1 (NCI CTCAE V5.0) tai lähtötasoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, luokan 2 perifeeristä neuropatiaa ja/tai autoimmuunisia endokrinopatiat stabiililla endokriinin korvaushoidolla.

  6. Naisten osallistujien on oltava:

    1. Postmenopausaali (luonnollinen amenorrea ja ei muista lääketieteellisistä syistä) vähintään yhden vuoden ennen seulontavierailua tai
    2. Kirurgisesti steriili tai
    3. Jos heillä on lastenpotentiaalia, suostu harjoitteluun 2 tehokkaita ehkäisymenetelmiä samanaikaisesti, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumus 180 päivän ajan viimeisen TAK-188: n tai viimeisen annoksen jälkeen tai
    4. Hyväksy harjoittelua todellista pidättäytymistä, kun tämä on osallistujan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen.
    5. Määräaikaiset pidättäytyminen (esimerkiksi kalenterin ovulaatio, oiretermiset, postoovulaatiomenetelmät), vetäytyminen, vain siittiöiden torjunta -aineet ja imettäinen amenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  7. Miesten osallistujien, vaikka kirurgisesti steriloidaan (ts. State postVasektomia), täytyy:

    1. Hyväksy tehokkaan esteen ehkäisyn (ts. Kondomin) harjoittelu koko koekäyttöjakson ajan ja 180 päivän kuluttua TAK-188: n viimeisestä annoksesta tai
    2. Hyväksy harjoittelua todellista pidättäytymistä, kun tämä on osallistujan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen.
    3. Määräaikaiset pidättäytyminen (esimerkiksi kalenterin ovulaatio, oirot, postoovulaatiomenetelmät), vieroitus ja spermikidit eivät ole vain hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  8. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen minkään oikeudenkäyntimenettelyn suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärretään, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman ennakkoluuloista tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

  9. Osallistujat, joilla on hallittu ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat sallittuja:

    1. Erotteluklusteri 4 (CD4) Solun lukumäärä on suurempi kuin 350 solua kuutiometriä kohti (solu/mm^3).
    2. Viruskuorma ei ole havaittavissa vähintään vuoden ajan.

  10. Seuraavat kiinteät kasvaimen osallistujat sallitaan:

    a. Osallistujat, joilla on seuraava patologisesti vahvistettu (sytologinen diagnoosi on riittävä) paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet kaikissa vakio-, parantavassa tai hengenpelastavissa hoidossa (tai ovat intoleransseja kaikille käytettävissä oleville standardihoitoille): i. Gastroesofageaalinen (ruokatorven, maha -gastroesofageaalisen liitos ja mahalaukun) adenokarsinooma ja okasolukarsinooma.

    II. PDAC. III. Epäkvaaliset ja oksas NSCLC (osallistujat, joilla on toimiva genominen muutos [AGAS], on sallittu vain annoksen lisääntymisessä).

    iv. Pään ja kaulan (SCCHN) oksasolujen karsinooma. v. kolorektaalisyöpä.

  11. Osallistujilla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteät kasvaimet, on oltava radiografisesti mitattava sairaus RECIST -versiota kohti 1.1. Vasteen arvioinnin tarkoituksena käytettäväksi mitattavissa olevana taudina käytettävinä vaurioissa on joko a) ei sijaitse alalla, joka on altistettu aikaisemmalle sädehoidolla tai b) on osoittanut selkeät todisteet radiografisesta etenemisestä aikaisemman sädehoidon valmistumisen jälkeen ja ennen koe -ilmoittautumista tai c) on säteilytetty vähintään 6 kuukautta ennen koe -ilmoittautumista tai d) ei ole sama vajaavarausvalittujen lesio, joka valittiin.

  12. NSCLC: n laajentumista varten (Post-ohjelmoitu solujen kuoleman ligandi 1 [PD-L1] -hoito):

    1. Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu (sytologinen diagnoosi on riittävä) paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
    2. Osallistujien on oltava negatiivisia tunnetulle AGA: lle (esimerkiksi arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), anaplastinen lymfoomikinaasi (ALK), mesenkymaalinen epiteelimuutos [Met], C-Ros onkogeeni 1 [ROS1], BRAF).
    3. Täytyy saada taudin eteneminen edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Enintään yksi terapialinja edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä on sallittua.
    4. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 6 viikkoa 1 aikaisempi anti-PD- (L) 1 -hoito, ja tämä on täytynyt antaa välittömästi edeltävän terapialinjan aikana. Anti-PD- (L) 1 -hoito on saattanut antaa metastaattisessa tai neoadjuvantissa.
    5. Osallistujat ovat tukikelpoisia PD-L1-tilasta riippumatta, mutta nämä tiedot on toimitettava.
    6. Huomaa: Aikaisempi anti-PD- (L) 1 -hoito on voitu antaa anti-CTLA-4-vasta-aineella ja/tai kemoterapialla (esimerkiksi karboplatiini ja pemetreksoitu).

  13. Vaiheen 1 täyttö ja mahdollinen laajennus SCCHN: ssä (PD- (L) 1 -käsittely):

    1. Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu (sytologinen diagnoosi on hyväksyttävää) metastaattinen tai ei -tutkittava, toistuva SCCHN, jota paikalliset hoidot ovat parantumattomia. Osallistujilla tulisi olla PD- (L) 1 monoterapia tai yhdessä toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä tai neo-adjuvantissa/adjuvantissa annettavan kemoterapian kanssa. Anti-PD- (L) 1 -hoito on pitänyt antaa välittömästi edeltävän hoidon aikana. Enintään yksi terapialinja edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä on sallittua.
    2. Mukana olevat anatomiset alaosat ovat suun onkalo, orofarynx, hypofarynx, kurkunpään, nenäontelo ja paranasaaliset sinus (ylä- ja ylä-, ethmoid, sphenoidi ja etuosa). Poikkeus tähän on nenänielun syöpä ja sylkirauhaskasvaimet, joita ei sisällytetä.
    3. Paranasaalisissa sinusissa (ylä-, etmoidi, sphenoidi ja frontaal) (etu-, etmoidi, sfenoidi ja frontaalinen) osallistujien on suostuttava tarjoamaan arkistokudoksen ihmisen papilloomavirus (HPV) -testaus tai jos tunnettiin, CINTEC P16 -histologinen määritys ja 70%: n leikkauspiste on annettava. Jos HPV -tila testattiin aiemmin tällä menetelmällä, lisätestausta ei tarvita. Muutoin, jos suoritetaan toinen validoitu HPV -määritys, kudos vaaditaan keskusvahvistukseen.
    4. Kasvaimilla on oltava PD-L1 CPS ≥1.

  14. Annosten laajentumista gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa (GEA) (PD- (L) 1 -käsittely):

    1. Osallistujat, joilla on patologisesti vahvistettu (sytologinen diagnoosi on riittävä) paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroesofageaali (ruokatorven, gastroesophageal -risteys ja mahalaukun) adenokarsinooma.
    2. Täytyy saada taudin eteneminen yhden aikaisemman hoidon ollessa tai sen jälkeen:
    3. Taudin eteneminen ollessaan tai vähintään 6 viikkoa 1 aikaisempi anti-PD- (L) 1 -hoito toistuvassa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Aikaisempi anti-PD- (L) 1 -hoito on voitu antaa tai ilman kemoterapiaa (esimerkiksi Mfolfox tai Capox); Capox); HER-2-positiivisten osallistujien on täytynyt saada Trastuzumab. Anti-PD- (L) -1 -hoito on täytynyt antaa välittömästi edeltävän terapialinjan aikana. Enintään yksi terapialinja edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä on sallittua.
    4. Kasvaimilla on oltava PD-L1 CPS ≥1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavien sydänsairauksien historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä TAK-188-annosta:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokka III tai IV.
    2. Epävakaa angina, sydäninfarkti.
    3. Pysyvä verenpaine ≥160/100 mm elohopea (HG) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    4. Meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt, joiden luokka> 2 (mukaan lukien eteisvääri/värähtely tai ajoittainen kammion takykardia).
    5. Muut jatkuvat vakavat sydämen olosuhteet (esimerkiksi luokan 3 sydämen effuusio tai luokan 3 rajoittava kardiomyopatia).
    6. Oireelliset aivoverisuonitapahtumat.
    7. Krooninen, vakaa eteisvärinä stabiililla antikoagulaatiohoidolla, mukaan lukien pieni molekyylipainoinen hepariini, on sallittu.
  2. Fridericia-korjatun QT-aikavälin (QTCF) lähtötason pidentyminen (esimerkiksi toistuva QTC: n osoitus> 480 millisekuntia, synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän historia tai torsades de Points) 12 johdanto-EKG: llä seulontajakson aikana. Jos osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka tiedetään pidentämään QTC: tä seulonnassa, osallistujat voivat jatkaa näiden lääkkeiden ottamista niin kauan kuin heidän lähtötason QTCF on <480 millisekuntia. Osallistujat eivät saa alkaa käyttää tällaisia ​​lääkkeitä C1D1: n kohdalla tai sen jälkeen.
  3. Hapen kyllästyminen <90% huoneen ilmasta seulonnassa.
  4. Muilla kemokiinilla (C-C-motiivilla) reseptori 8 (CCR8) kohdistusaineilla käsitelty osallistujat viimeisen 6 kuukauden aikana.

  5. Keuhkoolosuhteiden aktiivinen diagnoosi, mukaan lukien:

    1. Keuhkokuume.
    2. Interstitiaalinen keuhkosairaus.
    3. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
    4. Idiopaattinen keuhkofibroosi.
    5. Muut rajoittavat keuhkosairaudet.
    6. Akuutti oireenmukainen keuhkoembolia.
    7. Luokka ≥2 keuhkopussin effuusiota, jota ei hallita hanasta tai vaadittavia katetrit.

  6. Tunnettujen aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen taudin historia, ellei:

    1. Aivojen etäpesäkkeet ovat stabiileja kallon kuvantamisessa (ts. ≥4 viikkoa) aikaisemman leikkauksen jälkeen, koko aivojen säteily tai
    2. Stereotaktinen radiokirurgia ja kortikosteroidit aivojen etäpesäkkeille
    3. Täytyy olla ilman neurologisia toimintahäiriöitä, jotka sekoittaisivat neurologisten ja muiden AE: ien arvioinnin.
  7. Luokka ≥2 pahanlaatuisen alkuperän kuume.
  8. Systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai muuta vakavaa infektiota 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä TAK-188-annosta tai vakavia infektioita jatkuvan hoidon yhteydessä.
  9. Osallistujat, joilla on hallitsematon, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes mellitus, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, koska autoimmuunihuoneistot vaativat vain hormonin korvaamista, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä käsittelyä, tai olosuhteet, joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen liipaisimen puuttuessa.
  10. Osallistujat, joilla on diagnoosi tunnistetusta synnynnäisestä tai hankitusta immuunikatosta (esimerkiksi yleinen muuttuja immuunikato, hallitsemattomat HIV -infektiot, elinsiirto).

  11. Krooninen, aktiivinen hepatiitti (esimerkiksi osallistujat, joilla on tunnettu hepatiitti B -pinta -antigeeni seropositiivinen ja/tai havaittavissa oleva HCV -RNA). Huomaa:

    1. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B-ydinvasta-aine, voidaan olla ilmoittautunut, mutta heidän on oltava havaittamaton seerumin hepatiitti B-virus-DNA.
    2. Osallistujilla, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, on oltava havaittamaton HCV-RNA-seerumin taso.
  12. Aikaisemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät askitit, mitattuna fysikaalisella tutkimuksella, joka vaatii aktiivista paracenesis -kontrollia varten.
  13. Kaikki olemassa olevat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen havainnot tai kliininen laboratoriohaku, joka antaa kohtuullisen epäilyksen sairaudesta tai tilasta, joka vastaisi tutkintalääkkeen käyttöä tai joka rajoittaisi kokeiluvaatimusten tai kompromissikykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujat, joilla on ollut PE: n anti-kaagulaation yhteydessä
  14. Viimeaikainen suuri leikkaus, jossa osallistuja ei ole täysin toipunut lääkärin arvioinnin perusteella.
  15. Äskettäinen suuri verenvuototapahtuma, jota ei ole ratkaistu, ja verenvuodon taustalla olevaa syytä ei ole korjattu.
  16. Osallistuja, jolla on samanaikainen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta osallistujia krooniseen hormonaaliseen terapiaan.
  17. Hoito täysin ihmisen/humanisoiduilla antineoplastisilla monoklonaalisilla vasta -aineilla alle 4 viikkoa tai ajanjaksoa, joka on yhtä suuri kuin annosteluväli, sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aikaisempaa käsittelyä anti-PD- (L) 1 -vasta-aineilla ei tarvita pesuaikaa.
  18. Hoito millä tahansa tutkintatuotteella tai muilla syöpälääkkeillä (mukaan lukien kemoterapia, kohdennetut aineet ja immunoterapia) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen kuin TAK-188 C1D1.
  19. Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen terapia (lukuun ottamatta adjuvanttia endokriinistä terapiaa rintasyövän historiassa). Hormonien samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyviin olosuhteisiin on hyväksyttävää (lukuun ottamatta kortikosteroidihormoneja).
  20. Säteilyhoito 14 päivän kuluessa (42 päivän säteily keuhkoista) ja/tai systeemisen hoidon radionuklideilla 42 päivän kuluessa ennen TAK-188 C1D1: tä. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä keuhkokomplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia.

  21. Systeemisten kortikosteroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö samanaikaisesti tai 7 päivän kuluessa TAK-188: n C1D1: stä seuraavilla poikkeuksilla:

    1. Ajankohtaiset, intranasaaliset, hengitetyt, silmät, nivelten sisäiset ja/tai muut ei-systeemiset kortikosteroidit.
    2. Korvaavan steroidihoidon fysiologiset annokset (esimerkiksi lisämunuaisen vajaatoiminnassa).
    3. Yksittäiset steroidiannokset (esimerkiksi kuvantamista koskevassa esilääkityksessä) 7 päivän aikataulussa voidaan sallia selventämisen jälkeen sponsorin kanssa.

  22. Elävän heikentyneen rokotteen (esimerkiksi tuberkuloosin bacillus calmette-gueriinirokote, suun kautta annettava poliorokote, tuhkarokko, rotavirus, keltakuume) vastaanottaminen 28 päivän kuluessa TAK-188: n C1D1: n 28 päivän kuluessa. Ei-live, hyväksytty rokotteet ovat sallittuja (esimerkiksi COVID-19-rokote).

    a. Huomaa: COVID-19-rokotusta ei pidä antaa ± 3 päivän kuluessa systeemisistä koe-hoidoista.

  23. Kantasolujen siirron tai elinsiirron vastaanottajat.

  24. Naisten osallistujat, jotka ovat imettäviä tai joilla on positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti seulontajakson aikana, tai positiivisen seerumin/virtsan raskaustestin päivänä 1 ennen ensimmäistä TAK-188-annosta.

    a. Huomaa: Naisten osallistujat, jotka ovat imettäviä, ovat kelvollisia, jos he päättävät lopettaa imetyksen ennen ensimmäistä TAK-188-annosta.

  25. Osallistuja on kokeilun työntekijä, sivuston työntekijän välitön perheenjäsen (esimerkiksi puoliso, vanhemmat, lapsi, sisarus) tai on riippuvaisessa suhteessa tämän oikeudenkäynnin suorittamiseen osallistuneeseen sivuston työntekijään tai voi suostua pakolaisena.
  26. Osallistujan katsotaan olevan haavoittuvia, sellaisena kuin se on määritelty paikallisista määräyksistä, ja jos paikallisissa määräyksissä vaaditaan syrjäytymistä. Esimerkkejä ovat oikeudenmukaisuuden suojaamisen, henkilöt, jotka ovat vapauttaneet vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, psykiatrista hoitoa saavat henkilöt ilman suostumustaan, henkilöt, jotka on hyväksytty terveyteen tai sosiaaliseen perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen, täysikaupungisiin henkilöihin, joille ei ole oikeudellista suojelua (huoltajuutta tai kuraattoria), ja henkilöt eivät pysty ilmaisemaan suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: TAK-188-annoksen kärjistyminen
Osallistujat saavat TAK-188: n lisääntyviä annoksia aloitusannoksella 40 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (μg/kg), laskimonsisäisesti (iv) infuusio, päivinä 1, 8 ja 15 [kerran viikoittain (QW)] jokaisessa 21 päivän hoitosyklissä, kunnes suositellaan annosta laajennusta (RDE) (enintään 12 kuukauden ajan).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio
Kokeellinen: Vaihe 1B: Taka täyttökohortti
Osallistujat, joilla on okasolusolukarsinooma pään ja kaulan (SCCHN), saavat TAK-188 RDE1: llä (suositeltu annos laajentumiseen vaiheessa 1), IV-infuusio päivinä 1, 8 ja 15 (QW) jokaisessa 21 päivän hoitosyklissä (korkeintaan 12 kuukauden ajan).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio
Kokeellinen: Vaihe 2; Annos laajennus: kohortti a
Osallistujat, joilla on ei-nivel-solujen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat TAK-188 RDE1, IV-infuusiossa päivinä 1, 8 ja 15 (QW) jokaisessa 21 päivän hoitosyklissä (korkeintaan 12 kuukautta).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio
Kokeellinen: Vaihe 2; Annos laajennus: kohortti B
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat TAK-188 RDE2: lla (pienempi annos kuin RDE1 tai vaihtoehtoinen annosohjelma), IV-infuusio, päivinä 1, 8 ja 15 (QW) jokaisessa 21 päivän hoitosyklissä tai kerran 2 viikossa (Q2W) jokaisessa 28 päivän hoitosyklissä (korkeintaan 12 kuukautta).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio
Kokeellinen: Vaihe 2; Annos laajennus: kohortti C
NSCLC: n osallistujat saavat TAK-188: n RDE3: lla (suositeltu annos laajennusta varten vaihtoehtoisella annoksen aikataululla), IV-infuusio, Q2W jokaisessa 28 päivän hoitosyklissä (enintään 12 kuukauden ajan).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio
Kokeellinen: Vaihe 2; Annos laajennus: kohortti d
Osallistujat, joilla on gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEA), saavat TAK-188, IV-infuusion päivinä 1, 8 ja 15 (QW) jokaisessa 21 päivän hoitosyklissä (enintään 12 kuukauden ajan).
Lääke: TAK-188
TAK-188 IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES),
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota annettiin lääketieteellistä tutkintalääkettä. Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. TEAE määritellään AE: ksi, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen saakka.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukautta)
Vaihe 1: Vakavuuteen perustuvien osallistujien lukumäärä, jolla on Teaes
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tutkintalääkettä. Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. TEAE määritellään AE: ksi, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen antamisen jälkeen ja 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen saakka. Jokaisen TEEE: n vakavuus määritetään käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 5.0.
ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
DLT: t arvioidaan NCI CTCAE: n, version 5.0 mukaan, lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuunijärjestelmän soluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), luokitellaan American CRS: n yhdistyksen mukaan CRS: n luokittelu.
Sykli 1 (21 päivää)
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE),
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tutkintalääkettä. Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia, jotka johtavat annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
ICF: n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 16 kuukauteen)
Vaihe 2: Kokonaisvaste (ORR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) (tutkijan määrittelemä) tutkimuksen aikana RECIST -version 1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavan taudin regressioksi 30% ja ilman uusia sairauspaikkoja. Vakaa sairaus (SD) ei määritetä riittävästi kutistumista PR: n saamiseksi eikä riittävästi kasvua progressiivisen taudin (PD) saamiseksi. PD on määritelty vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa).
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DCR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttavat SD: n tai paremman (tutkijan määrittelemän CR+PR+SD), joka on yhtä suuri tai enemmän kuin (≥ ≥) 6 viikkoa tutkimuksen aikana.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana vahvistetun osittaisen vastauksen (CPR) ensimmäisestä dokumentoinnista tai paremmin vastaajien (CPR tai Better) PD: n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suositeltu annos TAK-188: n laajennukselle [RDE (S)]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
RDE perustuu turvallisuuden kokonaisuuteen, alustavaan tehokkuuteen, farmakokineettiseen (PK) ja farmakodynaamiseen tietoon vaiheen 1 annoksen lisääntymisestä.
Jopa 12 kuukautta
Vaihe 1: CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: TMAX: Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: AUC0-LAST: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä ajan 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: AUC0-INF: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: T1/2Z: Terminaalin disposition vaihe puoliintumisaika
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: CL: Kokonaispuhdistus laskimonsisäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: VSS: Jakautumistilavuus tasapainotilassa laskimonsisäisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1 ja 3: Päivä 1 (esiannoksen, infuusion loppu, 5, 24, 48 ja 72 tuntia infuusion jälkeen); Päivät 8 ja 15 (esiannoksen); Syklit 2 ja 4: Päivä 1 (ennakkosanto, infuusion loppu); Syklit 5,7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttavat CR: n ja PR: n (tutkijan määrittelemä) tutkimuksen aikana RECIST -version 1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien taudin todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavan taudin regressioksi 30% ja ilman uusia sairauspaikkoja. SD ei ole määritelty riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi. PD on määritelty vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa).
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat SD: n tai parempia (tutkijan määrittelemät CR+PR+SD) ≥6 viikkoa tutkimuksen aikana.
Jopa 24 kuukautta
Vaiheet 1: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana CPR: n ensimmäisestä dokumentoinnista tai paremmaksi PD: n ensimmäisen dokumentoinnin tai kuoleman (CPR tai Better) päivämäärään mennessä.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun CPR: n tai paremmin tutkijan määrittämään.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta säätelevässä T -solun (TREG) runsaudessa kasvaimen mikroympäristössä (TME)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 10 (syklin pituus: 21 päivää)
Tregin ehtyminen määritetään käyttämällä immunohistokemian arviointia esikäsittelyn ja hoidon kasvaimen biopsianäytteissä.
Perustaso, sykli 2 päivä 10 (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta efektori -T -solun (TEFF) runsaudella TME: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 10 (syklin pituus: 21 päivää)
TME: ssä arvioidaan Teffin [mitattu sytotoksinen T-solu (CD8+ T-solut)] arvioidaan immunohistokemian arviointia esikäsittelyn ja hoidon kasvaimen biopsianäytteissä.
Perustaso, sykli 2 päivä 10 (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät anti-TAK-188-vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1–9 päivä 1 ja hoidon lopussa (jopa noin 13 kuukautta)]
Syklit 1–9 päivä 1 ja hoidon lopussa (jopa noin 13 kuukautta)]
Vaihe 2: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun CPR: n tai paremmin tutkijan määrittämään.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS on määritelty ajanjaksona opiskeluhoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen RECIST V1.1: n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen hallinnon päivämäärästä kuolemaan asti, kaikissa osallistujissa, jotka saivat hoitoa jakson 1 päivässä 1 (C1d1).
Jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-188: lle
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: TMAX: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) TAK-188: lle
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: AUC0-LAST: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrällä ajan 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: AUC0-INF: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: T1/2Z: Pantterinaalivaiheen puoliintumisaika TAK-188: lle
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: CL: Kokonaispuhdistus laskimonsisäisen antamisen jälkeen TAK-188: lle
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Vaihe 2: VSS: Jakautumistilavuus tasapainotilassa laskimonsisäisen antamisen jälkeen TAK-188: lle
Aikaikkuna: Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)
Syklit 1-4: Päivät 1 ja 8 (infuusion esiohjelma ja loppu); Syklit 5, 7 ja 9: Päivä 1 (esiannoksen) ja hoidon lopussa (syklin pituus: 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-188-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment=5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa