Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-188 u dorosłych z zaawansowanymi lub rozprzestrzeniającymi się guzami litymi

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarta eskalacja i ekspansja dawki, badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności TAK-188, koniugatu przeciwciała anty-CCR8, jako pojedynczego środka u dorosłych uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami stałymi

TAK-188 to nowy lek, który atakuje białko zwane CCR8, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek (Tregs) w guzach. Komórki te mogą osłabić zdolność organizmu do walki z rakiem. Tak-188 może pomóc w usunięciu tych Treg. Usunięcie tych Treg może pozwolić większej liczbie komórek walki z rakiem (CD8+ T) atakowanie guza i potencjalnie powstrzymywać guzy przed wzrostem.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy TAK-188 może pomóc w układzie odpornościowym w lepiej walczyć z rakiem u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami, które nie były lepsze przy regularnych metodach leczenia. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-188 jest bezpieczny u dorosłych z zaawansowanymi lub rozprzestrzeniającymi się (przerzutami) guzami litymi, jeśli uczestnicy tolerują leczenie Tak-188 i dowiedzieć się, czy TAK-188 dobrze pracuje u dorosłych z pewnymi zaawansowanymi nowotworami po ich poprzednich zabiegach. Uczestnicy mogą otrzymać Tak-188 na okres do 1 roku. Ich zdrowie będzie monitorowane po zakończeniu leczenia do kolejnego roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

223

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • Główny śledczy:
          • So Yeon Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Vincent Lam
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rachel Sanborn
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology
        • Główny śledczy:
          • Meredith Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephane Champiat
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy ≥18 lat lub ≥ lokalny wiek prawny większość, w stosownych przypadkach, w momencie podpisania ICF.
  2. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności od 0 do 1.
  3. Uczestnicy muszą dostarczyć próbki biopsji (igła podstawowa lub inna procedura chirurgiczna) zebrane w ciągu 28 dni przed C1D1, a także podczas leczenia, chyba że procedura jest określona jako niebezpieczna po dyskusji ze sponsorem. Uczestnicy z próbką biopsji archiwalnej zebranej w ciągu 90 dni przed C1D1 z Tak-188, którzy nie otrzymali żadnego innego leczenia specyficznego dla raka (z wyjątkiem uzupełniającej terapii endokrynnej w historii raka piersi) co najmniej 14 dni przed biopsją i przez cały okres do C1D1 może wykorzystywać tę specyfikę archiwającą z nowej biopsji wstępnej. Jeśli jest dostępna, należy zapewnić biopsję archiwalną z tego samego guza.

  4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerki i wątroby, zgodnie z następującymi parametrami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 na mikrolitr (μl), liczba płytek krwi ≥75 000/μl i hemoglobina (HGB) ≥8,0 g/dl bez wsparcia czynnika wzrostu dla ANC lub wsparcia transfuzji dla płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą próbą. Transfuzja upakowanych czerwonych krwinek jest dozwolona, ​​po infuzji HGB musi być większa niż 8,0 g/dl.
    2. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​razy instytucjonalna górna granica normalnego zakresu (ULN). Dla uczestników z chorobą Gilberta ≤3 miligramy na decyliter (Mg/DL).
    3. AMINOTRANSFERIZA ALANINY SERYINY (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤3,0 × łopatka lub linia wyjściowa lub ≤5,0 × łokci lub wyjściowe z przerzutami do wątroby.
    4. Albumina ≥3,0 gramów na decylitr (G/DL).
    5. Obliczone klirens kreatyniny CLCR (przy użyciu formuły Cockcroft-gault) ≥60 ml/minutę.
    6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)> 50%, mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanowania akwizycji wielu bram (MUGA) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki Tak-188.
  5. Klinicznie znaczące toksyczne działanie wcześniejszej terapii powróciły do ​​stopnia 1 (na NCI CTCAE V5.0) lub linii wyjściowej, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej stopnia 2 i/lub endokrynopatii autoimmunologicznych ze stabilną terapią endokrynologiczną.

  6. Kobiety muszą być:

    1. Postmenopauzalny (naturalny menorrhea, a nie z innych powodów medycznych) przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, lub
    2. Chirurgicznie sterylny lub
    3. Jeśli mają one potencjał porodu, zgodzą się ćwiczyć 2 skuteczne metody antykoncepcji w tym samym czasie, od momentu podpisania świadomej zgody przez 180 dni po ostatniej dawce Tak-188 lub
    4. Zgadzam się praktykować prawdziwą abstynencję, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika.
    5. Okresowa abstynencja (na przykład owulacja kalendarzowa, metody symptotermiczne, metody postovulacji), tylko odstawienie, spermidydy i amenorrhea laktacyjna są nie do przyjęcia metod antykoncepcji.

  7. Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli chirurgicznie sterylizowani (to znaczy status postvasektomii), muszą:

    1. Zgadzam się praktykować skuteczną antykoncepcję barierową (to znaczy prezerwatywy) podczas całego okresu leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce Tak-188 lub
    2. Zgadzam się praktykować prawdziwą abstynencję, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika.
    3. Okresowa abstynencja (na przykład owulacja kalendarzowa, metody symptotermiczne, postowulowanie), wycofanie i spermidydy są jedynie nie dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
  8. Należy dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z próbą, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, przy zrozumieniu, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uprzedzeń dla przyszłej opieki medycznej.

  9. Uczestnicy z kontrolowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są dozwolone:

    1. Klaster różnicowania 4 (CD4) liczba komórek większa niż 350 komórek na milimetry sześcienne (komórka/mm^3).
    2. Obciążenie wirusowe niewykrywalne przez co najmniej rok.

  10. Dozwolone będą następujące uczestnicy guza litego:

    A. Uczestnicy z następującymi patologicznie potwierdzonymi (diagnoza cytologiczna jest odpowiednia) lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory stałe, które postępowały na wszystkich standardowych, leczenia leczniczym lub obrotowym (lub są nietolerancyjne dla wszystkich dostępnych standardowych terapii): i. Przeszkód (przełyk przełykowy, połączenie przewozowe i żołądek) gruczolakoraka i raka płaskonabłonkowego.

    ii. PDAC. iii. Niezwykodliwy i płaskonabłonkowy NSCLC (uczestnicy z możliwą do działania genomową [AGA] są dozwolone tylko w eskalacji dawki).

    iv. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN). v. Rak jelita grubego.

  11. Uczestnicy z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami stałymi muszą mieć chorobę mierzalną radiograficzną na wersję 1.1. Uszkodzenia, które należy zastosować jako mierzalna choroba w celu oceny odpowiedzi, muszą albo a) nie znajdować się w polu, która została poddana wcześniejszej radioterapii lub B) wykazały wyraźne dowody postępu radiograficznego, ponieważ zakończenie wcześniejszej radioterapii i przed rejestracją badania lub C) zostały promieniowane co najmniej 6 miesięcy, zanim zapisanie badań lub D) nie powinny być wybrane przez biopsję mandatu.

  12. Do ekspansji w NSCLC (leczenie po zaprogramowanym ligandu śmierci komórkowej 1 [PD-L1]):

    1. Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym (diagnoza cytologiczna jest odpowiednia) zaawansowany lokalnie lub przerzutowy NSCLC.
    2. Uczestnicy musieli przetestować ujemne pod kątem znanego AGA (na przykład szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR), anaplastyczna kinaza chłoniaka (ALK), przejście nabłonka mezenchymalnego [MET], C-ROS Oncogene 1 [ROS1], BRAF).
    3. Musiał mieć postęp choroby w zaawansowanym lub przerzutowym otoczeniu. Dozwolona jest nie więcej niż 1 linia terapii w zaawansowanym lub przerzutowym ustawieniu.
    4. Uczestnicy musieli otrzymywać co najmniej 6 tygodni 1 wcześniejszej terapii anty-PD- (L) 1, co musiało zostać podane podczas bezpośrednio poprzedzającej linii terapii. Terapia anty-PD- (L) 1 mogła być podana w warunkach przerzutowych lub neoadjuwantowych.
    5. Uczestnicy kwalifikują się niezależnie od statusu PD-L1, ale informacje te należy podać.
    6. Uwaga: Wcześniejsza terapia anty-PD- (L) 1 mogła być podawana z przeciwciałem anty-CTLA-4 i/lub chemioterapią (na przykład karboplatyna i pemetreksed).

  13. W przypadku zasypki fazy 1 i możliwej ekspansji, w SCCHN (leczenie po PD- (L) 1):

    1. Uczestnicy z potwierdzoną histologicznie (diagnoza cytologiczna jest dopuszczalna) przerzutowa lub nieoperacyjna, nawracająca SCCHN, która jest uważana za nieuleczalną przez terapie lokalne. Uczestnicy powinni mieć monoterapię PD- (L) 1 lub w połączeniu z chemioterapią podawaną w nawracającym lub przerzutowym otoczeniu lub neo-adiuwantowi/adiuwantowi. Terapia anty-PD- (L) 1 musiała być podana podczas bezpośrednio poprzedzającej linii terapii. Dozwolona jest nie więcej niż 1 linia terapii w zaawansowanym lub przerzutowym ustawieniu.
    2. Uwzględniono anatomiczne podmioty doustne, jamę jamy ustnej, jamę jamy ustnej, podtrudnianie, larynx, jamę nosową i zatoki paranazowe (szczęki, etmoid, spienoid i czołowy). Wyjątkiem jest rak nosogardzieli i guzy gruczołu ślinowego, które nie zostaną uwzględnione.
    3. Uczestnicy z rakiem jamy ustnej gardła lub nowotworami powstającymi w zatokach paranazowych (szczęka, etmoid, spienoid i czołowy) muszą zgodzić się na dostarczenie tkanki archiwalnej dla testowania brodawczaka ludzkiego (HPV) lub jeśli są znane, wyniki testowania HPV przy użyciu testu histologii CINTEC P16 należy podać. Jeśli status HPV był wcześniej testowany przy użyciu tej metody, nie jest wymagane dodatkowe testowanie. W przeciwnym razie, jeśli wykonano kolejny zatwierdzony test HPV, do centralnego potwierdzenia wymagana będzie tkanka.
    4. Guzy muszą mieć CPS PD-L1 ≥1.

  14. Do ekspansji dawki w gruczolakorakie żołądkowo-przełykowym (GEA) (po PD- (L) 1 leczenie):

    1. Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym (diagnoza cytologiczna jest odpowiednia) lokalnie zaawansowana lub przerzutowa żołądkowo -przełykowa (przełyka, połączenie przewozowe i żołądkowo -żołądka).
    2. Musiał mieć postęp choroby podczas lub po 1 wcześniejszej linii terapii:
    3. Progresja choroby podczas lub po co najmniej 6 tygodni 1 wcześniejszej terapii anty-PD- (L) 1 w nawracających lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych warunkach. Wcześniejsza terapia anty-PD- (L) 1 mogła być podawana z chemioterapią lub bez (na przykład MFOLFOX lub CAPOX); Capox); Her-2 pozytywni uczestnicy musieli otrzymać trastuzumab. Terapia anty-PD- (L) -1 musiała być podana podczas bezpośrednio poprzedzającej linii terapii. Dozwolona jest nie więcej niż 1 linia terapii w zaawansowanym lub przerzutowym ustawieniu.
    4. Guzy muszą mieć CPS PD-L1 ≥1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia któregokolwiek z następujących chorób serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką Tak-188:

    1. Zorganizująca niewydolność serca New York Heart Association Grade III lub IV.
    2. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.
    3. Trwałe nadciśnienie ≥160/100 mm rtęci (HG) pomimo optymalnej terapii medycznej.
    4. Trwające arytmia krążenia o stopniu> 2 (w tym trzepotanie przedsionków/migotanie lub przerywana tachykardia komorowa).
    5. Inne trwające poważne warunki serca (na przykład wysięk osierdziowy stopnia 3 lub kardiomiopatia restrykcyjna stopnia 3).
    6. Objawowe zdarzenia naczyniowe.
    7. Dozwolone jest przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej, w tym heparyna o niskiej masie molekularnej.
  2. Wyjściowe przedłużenie interwału QT zrektowanych przez Fridericia (QTCF) (na przykład powtarzająca się demonstracja QTC> 480 milisekund, historia wrodzonego zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes) na 12-leadnym EKG podczas okresu przesiewowego. Jeśli uczestnicy przyjmują leki znane z przedłużenia QTC podczas badań przesiewowych, uczestnicy mogą nadal przyjmować te leki, o ile ich wyjściowa QTCF wynosi <480 milisekund. Uczestnicy nie mogą zacząć stosować takich leków na C1D1 lub po nim.
  3. Nasycenie tlenu <90% powietrza pokojowego podczas badań przesiewowych.
  4. Uczestnicy traktowani innymi środkami 8-letnimi receptora chemokiny (motywu C-C) (CCR8) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  5. Aktywna diagnoza stanów płuc, w tym:

    1. Zapalenie płuc.
    2. Śródmiąższowa choroba płuc.
    3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    4. Idiopatyczne zwłóknienie płuc.
    5. Inne restrykcyjne choroby płuc.
    6. Ostra objawowa zatorowość płuc.
    7. Klasa ≥2 wysięk opłucnowy nie jest kontrolowany przez TAP lub wymaganie cewników zamieszkujących.

  6. Historia znanego przerzutu mózgu lub choroby leptomeningealowej, chyba że:

    1. Przerzuty do mózgu są stabilne w obrazowaniu czaszki (to znaczy ≥4 tygodnie) po wcześniejszej operacji, promieniowaniu całego mózgu lub
    2. Stereotaktyczne radiochirurgia i kortykosteroidy do przerzutów do mózgu
    3. Musi być bez dysfunkcji neurologicznej, która zakłóciłaby ocenę neurologicznych i innych AES.
  7. Klasa ≥2 gorączka pochodzenia złośliwego.
  8. Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca IV antybiotykoterapii lub innej poważnej infekcji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką TAK-188 lub ciężkim zakażeniami podczas dalszego leczenia.
  9. Uczestnicy z niekontrolowaną, znaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z bieżistością, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy z powodu stanu autoimmunologicznego wymagającego jedynie wymiany hormonów, łuszczyca nie wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub warunki, które nie będą powtarzać się w przypadku braku zewnętrznego wyzwalacza, są dozwolone.
  10. Uczestnicy z rozpoznaniem zidentyfikowanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (na przykład wspólny zmienny niedobór odporności, niekontrolowane zakażenia HIV, przeszczep narządów).

  11. Przewlekłe, aktywne zapalenie wątroby (na przykład uczestnicy o znanym zapaleniu wątroby typu B antygen seropozytywny i/lub wykrywalny RNA HCV). Notatka:

    1. Uczestnicy, którzy mają dodatnie zapalenie wątroby typu B, mogą zostać włączone, ale muszą mieć niewykrywalne wirus wirusowe zapalenia wątroby typu B.
    2. Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciało HCV, muszą mieć niewykrywalny poziom surowicy HCV-RNA.
  12. Wcześniejsze lub obecne klinicznie istotne wodobrzusze, mierzone przez badanie fizykalne, wymaga aktywnej paracenteza kontroli.
  13. Wszelkie wcześniej istniejące stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna, zaburzenia metaboliczne, odkrycie badania fizykalnego lub stwierdzenie laboratorium klinicznego, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które sprzeczne z zastosowaniem leku badawczego lub które ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania lub kompromisową zdolność do zapewnienia pisemnego świadomego zgody. Uczestnicy z historią PE w zakresie antykoagulacji są dozwolone, chyba że objawowy wymaga suplementacji tlenu.
  14. Ostatnia poważna operacja, w której uczestnik nie w pełni odzyskał na podstawie oceny lekarzy.
  15. Niedawne główne zdarzenie krwawienia, które nie rozwiązało, a podstawowy powód krwawienia nie został poprawiony.
  16. Uczestnik z równoległym nowotworami wymagającymi aktywnego leczenia, z wyjątkiem uczestników przewlekłej terapii hormonalnej.
  17. Leczenie w pełni ludzkimi/humanizowanymi przeciwciałami antyneoplastycznymi monoklonalnymi mniej niż 4 tygodnie lub okresem równym odstępowi dawkowania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, który jest krótszy. Do wcześniejszego leczenia przeciwciałami przeciw-PD- (L) 1 nie jest wymagane okres.
  18. Leczenie wszelkimi produktami badawczymi lub inną terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, środkami docelowymi i immunoterapią), w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że C1D1 z Tak-188.
  19. Równoległa chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna (z wyjątkiem uzupełniającej terapii hormonalnej w historii raka piersi). Dopuszczalne jest równoczesne stosowanie hormonów do warunków niezwiązanych z klientem (z wyjątkiem hormonów kortykosteroidowych).
  20. Radioterapia w ciągu 14 dni (42 dni na promieniowanie do płuc) i/lub ogólnoustrojowe leczenie radionuklidami w ciągu 42 dni przed C1D1 TAK-188. Uczestnicy z klinicznie istotnymi ciągłymi powikłaniami płuc z wcześniejszej radioterapii nie są uprawnieni.

  21. Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej, jednocześnie lub w ciągu 7 dni od C1d1 Tak-188, z następującymi wyjątkami:

    1. Miejscowe, donosowe, wdychane, oka, śródoczelne i/lub inne niesystemowe kortykosteroidy.
    2. Fizjologiczne dawki zastępczej terapii steroidowej (na przykład w przypadku niewydolności nadnerczy).
    3. Pojedyncze dawki sterydów (na przykład do premedicacji obrazowania) w 7-dniowym czasie mogą być dozwolone po wyjaśnieniu ze sponsorem.

  22. Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki (na przykład gruźlica Bacillus Calmette-Guerin Vaccine, doustna szczepionka polio, odra, rotawirus, żółta gorączka) w ciągu 28 dni od C1d1 Tak-188. Dozwolone są nie-żywe, zatwierdzone szczepionki (na przykład szczepionka COVID-19).

    A. UWAGA: Szczepionek COVID-19 nie powinien być podawany w ciągu ± 3 dni od systemowych metod leczenia.

  23. Odbiorcy przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządów.

  24. Uczestnicy, które są karmiące lub mają dodatni test ciążowy w surowicy/moczu w okresie badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy surowicy/moczu w dniu 1 przed pierwszą dawką Tak-188.

    A. UWAGA: Kobiety, które są karmione, będą kwalifikowani, jeśli zdecydują się zaprzestać karmienia piersią przed pierwszą dawką Tak-188.

  25. Uczestnik jest pracownikiem strony procesowej, najbliższym członkiem rodziny pracownika witryny (na przykład małżonka, rodzica, dziecko, rodzeństwo) lub jest w zależności od pracownika witryny, który jest zaangażowany w prowadzenie niniejszej próby lub może zgoda na zgub.
  26. Uczestnik jest uważany za wrażliwy, zgodnie z definicją lokalnych przepisów i jeśli wykluczenie jest wymagane przez lokalne przepisy. Przykładami są osoby pod ochroną sprawiedliwości, osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną bez ich zgody, osoby przyznane do zdrowia lub społecznego zakładu do celów innych niż badania w pełnym wieku, które podlegają środkowi ochrony prawnej (opiekunka lub kuratorstwo), a osoby nie są w stanie wyrazić ich zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: eskalacja dawki Tak-188
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki TAK-188 z dawką początkową 40 ​​mikrogramów na kilogram (μg/kg), dożylnie (iv) infuzja, w dniach 1, 8 i 15 [raz co tydzień (QW)] w każdym 21-dniowym cyklach leczenia, dopóki zalecana dawka ekspansji (RE) określa (przez maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV
Eksperymentalny: Faza 1b: kohorta zasypu
Uczestnicy z płaskonabłonkowym rakiem komórki głowy i szyi (SCCHN) otrzymają TAK-188 w RDE1 (zalecana dawka do ekspansji w fazie 1), wlew IV w dniach 1, 8 i 15 (QW) w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (przez maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV
Eksperymentalny: Faza 2; Rozszerzenie dawki: kohort a
Uczestnicy z niestabilnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają TAK-188 w infuzji RDE1, IV w dniach 1, 8 i 15 (QW) w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (przez maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV
Eksperymentalny: Faza 2; Rozszerzenie dawki: kohorta B
Uczestnicy z NSCLC otrzymają TAK-188 w RDE2 (niższa dawka niż RDE1 lub alternatywny harmonogram dawki), wlew IV, w dniach 1, 8 i 15 (QW) w każdym 21-dniowym cyklu leczenia lub raz na 2 tygodnie (2W) w każdym 28-dniowym cyklu leczenia (przez maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV
Eksperymentalny: Faza 2; Rozszerzenie dawki: kohort C
Uczestnicy z NSCLC otrzymają TAK-188 w RDE3 (zalecana dawka do ekspansji w alternatywnym harmonogramie dawki), infuzja IV, Q2W w każdym 28-dniowym cyklu leczenia (maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV
Eksperymentalny: Faza 2; Rozszerzenie dawki: kohorta d
Uczestnicy z gruczolakorakiem (GEA) (GEA) otrzymają infuzję IV w dniach 1, 8 i 15 (QW) w każdym 21-dniowym cyklu leczenia (przez maksymalnie 12 miesięcy).
Lek: Tak-188
Infuzja TAK-188 IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Z podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku leczniczego. Niekoszczące występowanie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Teae jest definiowany jako AE, który występuje po podaniu pierwszej dawki badania leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badania badanego lub do rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Z podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z Teae na podstawie nasilenia
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku leczniczego. Niekoszczące występowanie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Teae jest definiowany jako AE, który występuje po podaniu pierwszej dawki badania leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badania badanego lub do rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Ciężkość dla każdego Teae zostanie określona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (21 dni)
DLT zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0 z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z efektami immunologicznymi (ICANS), będą oceniane według amerykańskiego społeczeństwa w zakresie przeszczepu i terapii komórkowej (ASCST) Konsensus dla CRS.
Do cyklu 1 (21 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku leczniczego. Niekoszczące występowanie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenia obecnej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym medycznie.
Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Od podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce (do około 16 miesięcy)
Faza 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) (określone przez badacza) podczas badania zgodnie z wersją 1.1. CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR definiuje się jako regresja mierzalnej choroby o 30% i brak nowych miejsc choroby. Stabilna choroba (SD) jest zdefiniowana jako ani wystarczająca kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD). PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Do 24 miesięcy
Faza 2: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają SD lub lepiej (CR+PR+SD określone przez badacza) równe lub więcej niż (≥) 6 tygodni podczas badania.
Do 24 miesięcy
Faza 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej częściowej odpowiedzi (CPR) lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci dla osób respondentów (CPR lub lepsze).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zalecana dawka do ekspansji [RDE (S)] TAK-188
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
RDE będzie oparte na całości bezpieczeństwa, skuteczności wstępnej, farmakokinetycznej (PK) i danych farmakodynamicznych z eskalacji dawki fazy 1.
Do 12 miesięcy
Faza 1: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie osocza
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: TMAX: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: AUC0 LOST: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: AUC0-Inf: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: T1/2Z: końcowa faza rozbieżności okres półtrwania
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: VSS: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle 1 i 3: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji, 5, 24, 48 i 72 godziny po infuzji); Dni 8 i 15 (dawka przed dawką); Cykle 2 i 4: dzień 1 (przed dawką, koniec infuzji); Cykle 5,7 i 9: Dzień 1 (przed dawką) i pod koniec leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1: Orr
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR i PR (określone przez badacza) podczas badania według wersji recist 1.1. CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR definiuje się jako regresja mierzalnej choroby o 30% i brak nowych miejsc choroby. SD jest definiowany jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD. PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Do 24 miesięcy
Fazy ​​1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają SD lub lepiej (CR+PR+SD określone przez badacza) ≥6 tygodni podczas badania.
Do 24 miesięcy
Fazy ​​1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji CPR lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci dla respondentów (CPR lub lepszy).
Do 24 miesięcy
Faza 1: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej administracji dawki do daty pierwszego udokumentowanego CPR lub lepszego, jak określono przez badacza.
Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w obfitości regulacyjnej komórki T (Treg) w mikrośrodowisku nowotworowym (TME)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2 dzień 10 (długość cyklu: 21 dni)
Wyczerpanie Treg zostanie określone za pomocą oceny immunohistochemii w próbkach biopsji nowotworu przed leczeniem.
Linia podstawowa, cykl 2 dzień 10 (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w obfitości komórki T efektorowej (Teff) w TME
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2 dzień 10 (długość cyklu: 21 dni)
Wzrost Teff [mierzony jako cytotoksyczne komórki T (komórki T CD8+)] w TME zostanie oceniony za pomocą oceny immunohistochemii w próbkach biopsji nowotworowej i traktowania.
Linia podstawowa, cykl 2 dzień 10 (długość cyklu: 21 dni)
Faza 1 i 2: odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała antytakuacyjne
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 9 dnia 1 i pod koniec leczenia (do około 13 miesięcy)]]
Cykle od 1 do 9 dnia 1 i pod koniec leczenia (do około 13 miesięcy)]]
Faza 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej administracji dawki do daty pierwszego udokumentowanego CPR lub lepszego, jak określono przez badacza.
Do 24 miesięcy
Faza 2: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS jest definiowany jako godzina od daty badania do pierwszego udokumentowanego PD na podstawie recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci, u wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie 1 dnia 1 (C1D1).
Do 24 miesięcy
Faza 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla Tak-188
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: TMAX: Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (CMAX) dla Tak-188
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: AUC0 LOST: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: AUC0-Inf: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: T1/2Z: końcowa faza rozbieżności Half-okres dla TAK-188
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym dla Tak-188
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Faza 2: VSS: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu dożylnym dla Tak-188
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)
Cykle od 1 do 4: dni 1 i 8 (dawka przed dawką i koniec wlewu); Cykle 5, 7 i 9: dzień 1 (przed dawką) i na końcu leczenia (długość cyklu: 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-188-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj