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고형 종양이 진행되거나 확산되는 성인의 TAK-188 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Takeda

개방-라벨, 용량 에스컬레이션 및 팽창, 단계 1/2 시험, 1/2 시험은 TAK-188의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능, 항 -CCR8 항체-결합-접합체의 효능을 지역적으로 전진성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인 참가자의 단일 제제로 평가합니다.

TAK-188은 종양 내부의 특정 세포 (TREG)의 표면에서 발견되는 CCR8이라는 단백질을 표적으로하는 새로운 약입니다. 이 세포는 암과 싸우는 신체의 능력을 약화시킬 수 있습니다. Tak-188은 이러한 Tregs를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이들 Treg를 제거하면 더 많은 암 싸움 세포 (CD8+ T 세포)가 종양을 공격하고 잠재적으로 종양이 성장하는 것을 막을 수 있습니다.

이 연구에서 연구원들은 TAK-188이 신체의 면역 체계가 정기적 인 치료로 더 나아지지 않은 선진암을 가진 성인의 암에 더 잘 싸우는 데 도움이 될 수 있는지 배우기를 원합니다. 이 연구의 주요 목표는 참가자가 TAK-188로 치료를 견딜 수 있고 이전 치료가 작동하지 않은 후 특정 고급 암이있는 성인에게 잘 작동하는지 배우면 TAK-188이 진행되거나 확산 (전이) 고형 종양을 가진 성인에게 안전한 지 확인하는 것입니다. 참가자는 최대 1 년 동안 TAK-188을받을 수 있습니다. 치료가 1 년 동안 끝나면 건강이 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

223

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • 수석 연구원:
          • So Yeon Kim
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Vincent Lam
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Wasif Saif
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • 모병
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • 수석 연구원:
          • Rachel Sanborn
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stephane Champiat
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Drew Rasco
        • 연락하다:
    • Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 ICF에 서명 할 때 해당되는 대다수의 지역 법적 연령을 ≥18 세 또는 ≥ ≥.
  2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1.
  3. 참가자는 C1D1 전 28 일 이내에 수집 된 생검 샘플 (코어 바늘 또는 기타 수술 절차)을 제공하고 후원자와의 논의 후 절차가 안전하지 않은 것으로 판단되지 않는 한 치료 중에도 제공해야합니다. TAK-188의 C1D1 이전 90 일 이내에 수집 된 보관 생검 표본을 가진 참가자는 다른 암-특이 적 치료 (유방암 병력에 대한 보조 내분비 요법을 제외하고)와 C1D1로 이어지는 기간 내내 새로운 전제 Biopsy의 Lieu 에서이 보관 시체를 사용할 수 있습니다. 가능한 경우 동일한 종양의 보관 생검을 제공해야합니다.

  4. 다음 실험실 매개 변수에 의해 결정된 적절한 골수, 신장 및 간 기능 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) 마이크로 리터 (μL) 당 1500 ≥1500, 혈소판 수 ≥75,000/μL, 및 첫 번째 시험 처리 용량 전 14 일 이내에 ANC 또는 혈소판에 대한 성장 인자 지지대없이 혈소판지지없이 혈소부 (HGB) ≥8.0 g/dL. 포장 된 적혈구의 수혈이 허용되며, 주입 후 HGB는 8.0 g/dL보다 클이어야합니다.
    2. 총 빌리루빈 정상 범위 (ULN)의 제도적 상한의 1.5 배 ≤1.5 배. 길버트 병이있는 참가자의 경우, 데시 리터 당 ≤3 밀리그램 (mg/dl).
    3. 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3.0 × uln 또는 기준선 또는 ≤5.0 × uln 또는 간 전이가있는 기준선.
    4. 알부민 ≥3.0 그램 당 데시얼 리터 (G/DL).
    5. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 CLCR (Cockcroft-Gault 공식 사용) ≥60 ml/분.
    6. TAK-188의 첫 번째 용량을 받기 전에 4 주 이내에 심 초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔 (MUGA)에 의해 측정 된 좌심실 배출 분율 (LVEF)> 50%.
  5. 이전 요법의 임상 적으로 유의 한 독성 효과는 탈모증, 2 등급 말초 신경 병증 및/또는자가 면역 내분비 요법을 제외한 1 등급 (NCI CTCAE v5.0) 또는 기준선으로 회복되었다.

  6. 여성 참가자는 다음과 같습니다.

    1. 스크리닝 방문 전 1 년 전 또는
    2. 외과 적으로 멸균, 또는
    3. 그들이 가임 잠재력을 가진 경우, TAK-188 또는 마지막 복용량 후 180 일까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 동시에 두 가지 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의합니다.
    4. 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오.
    5. 주기적 금욕 (예 : 달력 배란, 증상, 전염 후 방법), 금단, 정자 만 및 수유 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  7. 남성 참가자는 외과 적으로 살균 되더라도 (즉, 영역 절제술 후) :

    1. 전체 시험 치료 기간 동안 및 TAK-188의 마지막 복용량 후 180 일 동안 효과적인 장벽 피임 (즉, 콘돔)을 실천하는 데 동의합니다.
    2. 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오.
    3. 주기적 금욕 (예 : 달력 배란, 증상, 사후 표현 방법), 금단 및 정자는 허용되는 피임 방법 일뿐입니다.
  8. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 시험 관련 절차를 수행하기 전에 주어져야하며, 향후 의료 서비스에 대한 편견없이 참가자가 언제든지 동의 할 수 있다는 것을 이해합니다.

  9. 통제 된 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 가진 참가자는 다음과 같습니다.

    1. 분화 4 (CD4) 세포의 클러스터는 입방 밀리미터 당 350 세포보다 큰 수 (Cell/MM^3).
    2. 바이러스 부하는 최소 1 년 동안 감지 할 수 없습니다.

  10. 다음과 같은 고형 종양 참가자가 허용됩니다.

    에이. 다음의 병리학 적으로 확인 된 참가자 (세포 학적 진단은 적절하다) 국소 적으로 진행되거나 전이성 고형 종양을 가진 모든 표준, 치료 또는 생명을 끄는 치료법 (또는 이용 가능한 모든 표준 요법에 견딜 수 없음). 위식도 (식도, 위식도 접합부 및 위) 선암종 및 편평 세포 암종.

    II. PDAC. III. 비 민족 및 편평 NSCLC (실행 가능한 게놈 변경을 가진 참가자 [AGA]는 용량 에스컬레이션에서만 허용됨).

    IV. 머리와 목 (SCCHN)의 편평 세포 암종. v. 결장 직장암.

  11. 전이성 또는 진행된 고형 종양을 가진 참가자는 RECIST 버전 1.1 당 방사선 학적으로 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 반응 평가 목적으로 측정 가능한 질병으로 사용되는 병변은 a) 이전 방사선 요법 또는 b) 이전 방사선 요법이 완료된 이후 방사선 학적 진행에 대한 명확한 증거를 보여주지 않았으며, 시험 등록 또는 시험 등급 이전에 적어도 6 개월 전에 시험 등록 또는 d)가 선택된 동일한 병리가 없어져야한다.

  12. NSCLC에서의 확장을 위해 (Post 프로그램 된 세포 사멸-리간드 1 [PD-L1] 처리) :

    1. 병리학 적으로 확인 된 참가자 (세포 학적 진단은 적절하다) 국소 적으로 진행되거나 전이성 NSCLC.
    2. 참가자는 알려진 AGA (예 : 예상 사구체 여과율 (EGFR), 동체 림프종 키나제 (ALK), 중간 엽 상피 전이 [MET], C-Ros Oncogene 1 [ROS1], BRAF)에 대해 음성을 테스트해야합니다.
    3. 진행된 또는 전이성 환경에서 질병이 진행되어야합니다. 고급 또는 전이성 환경에서 1 라인의 요법이 허용되지 않습니다.
    4. 참가자는 최소 6 주 이상의 이전 항 -PD- (L) 1 요법을 받았으며, 이는 바로 앞의 치료 라인 동안 제공되어야합니다. 항 -PD- (L) 1 요법은 전이성 또는 신 보조 환경에서 제공 될 수 있습니다.
    5. 참가자는 PD-L1 상태에 관계없이 자격이 있지만이 정보는 제공되어야합니다.
    6. 참고 : 이전 항 -PD- (L) 1 요법은 항 -CTLA-4 항체 및/또는 화학 요법 (예 : 카보 플라틴 및 PemetRexed)과 함께 제공 될 수 있습니다.

  13. 1 상 백필 및 가능한 팽창의 경우, SCCHN (post pd- (l) 1 처리) :

    1. 조직 학적으로 확인 된 참가자 (세포 학적 진단은 허용됩니다) 전이성이거나 절제 불가능한 재발 성 SCCHN은 국소 요법에 의해 치료할 수없는 것으로 간주됩니다. 참가자는 PD- (L) 1 단일 요법 또는 재발 또는 전이성 환경 또는 신-아주 항/보조제에서 투여 된 화학 요법과 함께해야합니다. 항 -PD- (L) 1 요법은 바로 앞의 치료 라인 동안 제공되어야합니다. 고급 또는 전이성 환경에서 1 라인의 요법이 허용되지 않습니다.
    2. 포함될 해부학 적 서브 사이트는 구강, 구두 인두, hypoparynx, 후두, 비강 및 과성 부비동 (상악, Ethmoid, sphenoid 및 prontal)입니다. 이에 대한 예외는 비 인두 암 및 침샘 종양으로 포함되지 않을 것입니다.
    3. 유전자 부비동 (상악, 에스 모이드, 척추 및 전두엽)에서 발생하는 구두 아두 암 또는 종양을 가진 참가자는 인간 유두종 바이러스 (HPV) 검사에 대한 보관 조직을 제공하는 데 동의해야합니다. 이 방법을 사용하여 이전에 HPV 상태를 테스트 한 경우 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 그렇지 않으면, 또 다른 검증 된 HPV 분석이 수행되면, 중앙 확인을 위해서 조직이 필요합니다.
    4. 종양은 PD-L1 CPS ≥1을 가져야합니다.

  14. 위식 도식 선암종 (GEA)에서 용량 팽창을 위해 (PD- (L) 1 처리) :

    1. 병리학 적으로 확인 된 참가자 (세포 학적 진단은 적절하다) 국소 적으로 진행되거나 전이성 위식도 (식도, 위식도 접합 및 위) 선암종.
    2. 1 개의 이전 치료 라인에서 또는 그에 따라 질병이 진행되어야했을 것입니다.
    3. 반복되는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 환경에서 1 개의 이전 항 -PD- (L) 1 요법의 최소 6 주 또는 후에 질병 진행. 이전 항 -PD- (L) 1 요법은 화학 요법의 유무에 관계없이 제공 될 수있다 (예 : Mfolfox 또는 Capox); Capox); HER-2 긍정적 인 참가자는 트라 스투 주맙을 받아야합니다. 항 -PD- (L) -1 요법은 바로 앞의 치료 라인 동안 제공되어야합니다. 고급 또는 전이성 환경에서 1 라인의 요법이 허용되지 않습니다.
    4. 종양은 PD-L1 CPS ≥1을 가져야합니다.

제외 기준 :

  1. TAK-188의 첫 번째 복용 전 6 개월 이내에 다음 심장 질환의 역사 :

    1. 울혈 성 심부전 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV.
    2. 불안정한 협심증, 심근 경색.
    3. 최적의 의료 요법에도 불구하고 지속적인 고혈압 ≥160/100 mm 수은 (HG).
    4. 2 등급의 진행중인 심장 부정맥 (심방 플러터/세동 또는 간헐적 인 심실 빈맥 포함).
    5. 기타 진행중인 심각한 심장 조건 (예 : 3 등급 심낭 삼출 또는 3 등급 제한 심근 병증).
    6. 증상 성 뇌 혈관 사건.
    7. 저 분자량 헤파린을 포함한 안정적인 항 응고 요법에서 만성적이고 안정적인 심방 세동이 허용됩니다.
  2. 스크리닝 기간 동안 12- 리드 ECG에서 Fridericia-correscted QT 간격 (QTCF)의 기준 연장 (예 : QTC> 480 밀리 초, 선천성 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes의 반복 시연)의 기준 연장. 참가자가 선별시 QTC를 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우, 기준선 QTCF가 480 밀리 초인 한 참가자는 이러한 약물을 계속 복용 할 수 있습니다. 참가자는 C1D1에서 또는 이후에 그러한 약물을 사용하기 시작할 수 없습니다.
  3. 스크리닝시 실내 공기의 <90%의 산소 포화.
  4. 지난 6 개월 동안 다른 케모카인 (C-C Motif) 수용체 8 (CCR8) 표적 제제로 치료 된 참가자.

  5. 다음을 포함한 폐 상태의 능동 진단

    1. 폐렴.
    2. 간질 폐 질환.
    3. 심한 만성 폐쇄성 폐 질환.
    4. 특발성 폐 섬유증.
    5. 다른 제한적인 폐 질환.
    6. 급성 증상 폐색전증.
    7. 등급 ≥2 탭에 의해 제어되지 않거나 내면 카테터가 필요하지 않은 2 흉막 삼출.

  6. 알려진 뇌 전이 또는 렙토 결합 질환의 병력 :

    1. 뇌 전이는 이전 수술 후 두개골 영상 (즉, 4 주 이상)에서 안정적입니다.
    2. 뇌 전이를위한 틀에 박힌 방사선 수술 및 코르티코 스테로이드
    3. 신경 학적 및 다른 AE의 평가를 혼란스럽게하는 신경 기능 장애가 없어야한다.
  7. 악성 원산지의 열 ≥2 등급.
  8. IV 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 전신 감염 TAK-188의 첫 번째 용량 전 14 일 전 또는 지속적인 치료에 대한 심각한 감염.
  9. 통제되지 않은, 알려 지거나 의심되는자가 면역 질환을 가진 참가자. vitiligo, I 형 당뇨병,자가 면역 조건으로 인한 잔류 갑상선 기능 항진증을 가진 참가자는 호르몬 대체가 필요하지 않거나 건선이 전신 치료가 필요하지 않거나 외부 트리거가없는 상태에서 재발 할 것으로 예상되지 않는 조건이 등록되도록 허용됩니다.
  10. 확인 된 선천성 또는 획득 된 면역 결핍의 진단을받은 참가자 (예 : 일반적인 가변 면역 결핍, 통제되지 않은 HIV 감염, 장기 이식).

  11. 만성, 활성 간염 (예 : 알려진 B 형 간염 표면 항원 혈청 양성 및/또는 검출 가능한 HCV RNA를 가진 참가자). 메모:

    1. 양성 B 형 간염 코어 항체를 가진 참가자는 등록 될 수 있지만 검출 할 수없는 혈청 간염 바이러스 DNA가 있어야합니다.
    2. 양성 HCV 항체를 가진 참가자는 감지 할 수없는 HCV-RNA 혈청 수준을 가져야합니다.
  12. 신체 검사에 의해 측정 된 이전 또는 현재 임상 적으로 유의 한 복수는 통제를 위해 활성 부패가 필요합니다.
  13. 기존의 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 임상 실험실 발견 또는 조사 요건의 사용을 제한하거나 서면 정보 동의를 제공하는 능력을 제한하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을주는 임상 실험실 발견. 항-응고에 대한 PE 병력이있는 참가자는 증상이 산소 보충이 필요한 경우가 아니라면 허용됩니다.
  14. 의사 평가를 바탕으로 참가자가 완전히 회복되지 않은 최근 주요 수술.
  15. 해결되지 않은 최근의 주요 출혈 사건과 출혈의 근본적인 이유는 수정되지 않았습니다.
  16. 만성 호르몬 요법 참가자를 제외하고는 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양을 가진 참가자.
  17. 완전 인간/인간화 된 항 종양 성 단일 클론 항체로 4 주 미만 또는 투여 간격과 동일한 기간이 더 짧은 것. 항 -PD- (L) 1 항체로의 사전 처리에는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
  18. TAK-188의 C1D1 이전에 14 일 또는 5 회 더 짧은 반감기 내에 모든 조사 제품 또는 기타 항암 요법 (화학 요법, 표적 제제 및 면역 요법 포함)으로 치료.
  19. 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 (유방암 병력에 대한 보조 내분비 요법 제외). 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다 (코르티코 스테로이드 호르몬 제외).
  20. 14 일 이내에 방사선 요법 (폐로의 방사선의 경우 42 일) 및/또는 TAK-188의 C1D1 전 42 일 이내에 방사성 핵종으로의 전신 처리. 사전 방사선 치료로부터 임상 적으로 관련된 폐 합병증을 가진 참가자는 적합하지 않습니다.

  21. 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법의 사용, 동시 또는 TAK-188의 C1D1의 7 일 이내에 다음과 같은 예외가 있습니다.

    1. 국소, 비강 내, 흡입, 안구, 관절 내 및/또는 다른 비 시스템 코르티코 스테로이드.
    2. 대체 스테로이드 요법의 생리 학적 용량 (예 : 부신 기능 부전).
    3. 7 일 기간 내에 단일 용량의 스테로이드 (예 : 이미징 전제)는 스폰서와의 설명 후 허용 될 수 있습니다.

  22. TAK-188의 C1D1의 28 일 이내에 살아있는 약화 백신 (예 : 결핵 Bacillus calmette-guerin 백신, 구강 소아마비 백신, 홍역, 로타 바이러스, 황열병)의 수령. 비 라이브, 승인 된 백신이 허용됩니다 (예 : Covid-19 백신).

    에이. 참고 : COVID-19 백신 접종은 전신 시험 치료 후 ± 3 일 이내에 제공되어서는 안됩니다.

  23. 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 수용자.

  24. 선별 기간 동안 수유 중이거나 양성 혈청/소변 임신 검사를받은 여성 참가자 또는 TAK-188의 첫 번째 복용 전 1 일째에 양성 혈청/소변 임신 검사를받습니다.

    에이. 참고 : 수유중인 여성 참가자는 TAK-188의 첫 번째 복용량 전에 모유 수유를 중단하기로 선택하면 자격이됩니다.

  25. 참가자는 시험 사이트 직원, 사이트 직원의 직계 가족 (예 : 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 이거나이 재판 수행에 관여하거나 협박에 따라 동의 할 수있는 사이트 직원과 의존적 인 관계에 있습니다.
  26. 현지 규정 당 정의 된대로 참가자는 취약한 것으로 간주되며 지역 규정에 제외가 필요한 경우. 예는 정의의 보호를받는 사람, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 동의없이 정신 치료를받는 사람, 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회적 시설에 입원 한 사람, 법적 보호 조치 (후견인 또는 큐레이터) 및 자신의 컨설팅을 표현할 수없는 사람의 목적을 위해 건강 또는 사회 시설에 입원 한 사람이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계 : TAK-188 용량 에스컬레이션
참가자는 킬로그램 당 40 마이크로 그램 (μg/kg), 정맥 내 (iv) 주입, 1 일, 8 일 및 15 일, 각각의 21 일 치료 사이클에서 1 주일 (QW)에 대한 권장 복용량 (RDE)이 결정됩니다 (최대 12 개월 동안)에 참가자는 킬로그램 당 40 마이크로 그램 (μg/kg), 정맥 내 주입 (IV) 주입을 시작합니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입
실험적: 1B 단계 : 백필 코호트
머리와 목 (SCCHN)의 편평 세포 암종 참가자는 RDE1에서 TAK-188 (1 상 확장을 위해 권장되는 권장), 21 일 치료주기 (최대 12 개월 동안)에 1, 8 및 15 일 (QW)의 IV 주입을받습니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입
실험적: 2 단계; 용량 팽창 : 코호트 a
비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 RDE1에서 TAK-188, 1 일, 8 일 및 15 일의 IV 주입 (최대 12 개월 동안)에서 1, 8 및 15 일 (QW)을 받게됩니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입
실험적: 2 단계; 용량 팽창 : 코호트 b
NSCLC를 가진 참가자는 RDE2에서 TAK-188 (RDE1 또는 대체 용량 일정보다 낮은 용량), IV 주입, 21 일 치료주기에서 1, 8 및 15 일 (QW) 또는 각 28 일 치료주기 (최대 12 개월 동안 Q2W)에 1 일 (QW)을 받게됩니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입
실험적: 2 단계; 용량 팽창 : 코호트 c
NSCLC를 가진 참가자는 RDE3에서 TAK-188 (대체 용량 일정에서 확장에 권장되는 권장), IV 주입, Q2W (각 28 일 치료주기) (최대 12 개월 동안)를 받게됩니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입
실험적: 2 단계; 용량 팽창 : 코호트 d
위식 도식 선암종 (GEA)을 가진 참가자는 21 일 치료주기 (최대 12 개월 동안)마다 1, 8 및 15 일 (QW)에 TAK-188, IV 주입을 받게됩니다.
의약품: Tak-188
TAK-188 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 사전 복용량 후 90 일 (ICF)까지 (ICF)까지 (최대 약 16 개월)
부작용 (AE)은 의약 조사 약물을 투여 한 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 무력한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 투여 후 및 마지막 용량의 연구 약물 후 30 일 동안 또는 후속 항 종양 치료가 시작될 때까지 AE로 정의된다.
사전 복용량 후 90 일 (ICF)까지 (ICF)까지 (최대 약 16 개월)
1 단계 : 심각도를 기준으로 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
AE는 약용 조사 약물을 투여 한 참가자의 의료가 적용되지 않습니다. 무력한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 투여 후 및 마지막 용량의 연구 약물 후 30 일 동안 또는 후속 항 종양 치료가 시작될 때까지 AE로 정의된다. 각 TEAE의 심각도는 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준), 버전 5.0을 사용하여 결정됩니다.
마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 까지 1 회 (21 일)까지
DLT는 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)과 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)을 제외한 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 평가 될 것이며, 미국 이식 및 세포 요법 (ASCST) 합의 등급에 따라 등급이 매겨 질 것이다.
까지 1 회 (21 일)까지
1 단계 : 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
AE는 약용 조사 약물을 투여 한 참가자의 의료가 적용되지 않습니다. 무력한 의학적 발생이 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE는 사망을 초래하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
1 단계 : 복용량 수정 및 치료 중단으로 이어지는 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
마지막 복용량 후 ICF의 서명에서 90 일까지 (최대 약 16 개월)
2 단계 : 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 24 개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 중에 완전한 반응 (CR) 및 부분 응답 (PR) (조사자에 의해 결정됨)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거의 실종으로 정의되며 PR은 측정 가능한 질병의 회귀로 30%, 새로운 질병 부위가 없음으로 정의됩니다. 안정적인 질병 (SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환 (PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의된다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
최대 24 개월
2 단계 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
DCR은 연구 중에 6 주 이상 (≥) 이상의 SD 이상을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다 (조사자에 의해 결정된 CR+PR+SD).
최대 24 개월
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
DOR은 확인 된 부분 응답 (CPR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 시간으로 정의되거나 응답자를위한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜 (CPR 이상)까지 정의됩니다.
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : TAK-188의 확장 [RDE (S)]에 권장되는 용량
기간: 최대 12 개월
RDE는 1 상 용량 에스컬레이션의 안전성, 예비 효능, 약동학 적 (PK) 및 약력 학적 데이터의 전체를 기반으로 할 것이다.
최대 12 개월
1 단계 : CMAX : 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : Tmax : 최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (CMAX)
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : AUC0- 날 : 마지막 정량화 가능한 농도의 시간 0에서 시간까지 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : AUC0-INF : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 무한대까지
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : T1/2Z : 말기 배치 단계 반감기
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : CL : 정맥 내 투여 후 총 클리어런스
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : VSS : 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포량
기간: 사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 & 3 : 1 일 (예비 복용량, 주입 종료, 주입 후 5, 24, 48 및 72 시간); 8 일 및 15 일 (사전 복용량); 사이클 2 및 4 : 1 일 (사전 복용량, 주입 종료); 사이클 5,7 & 9 : 1 일 (예약) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 : Orr
기간: 최대 24 개월
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 중에 CR 및 PR (조사자에 의해 결정됨)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 질병의 모든 증거의 실종으로 정의되며 PR은 측정 가능한 질병의 회귀로 30%, 새로운 질병 부위가 없음으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 직경 합의에서 최소 20% 증가한 것으로 정의된다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨).
최대 24 개월
1 단계 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
DCR은 연구 중에 SD 이상을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다 (조사자에 의해 결정된 CR+PR+SD).
최대 24 개월
단계 1 : 응답 기간 (dor)
기간: 최대 24 개월
DOR은 심폐 소생술의 첫 문서화 날짜부터 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
1 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 24 개월
TTR은 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 첫 문서화 된 CPR의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
단계 1 및 2 : 종양 미세 환경 (TME) 내의 조절 T 세포 (TREG) 풍부도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 2 일 10 (사이클 길이 : 21 일)
Treg의 고갈은 전처리 및 처리 종양 생검 샘플에서 면역 조직 화학 평가를 사용하여 결정될 것이다.
기준선, 사이클 2 일 10 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 및 2 : TME 내 이펙터 T 세포 (TEFF) 풍부도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 2 일 10 (사이클 길이 : 21 일)
TME 내에서 TEFF [세포 독성 T 세포 (CD8+ T 세포)]의 증가는 전처리 및 처리 종양 생검 샘플에서 면역 조직 화학 평가를 사용하여 평가 될 것이다.
기준선, 사이클 2 일 10 (사이클 길이 : 21 일)
1 단계 및 2 : 항 -TAK-188 항체를 개발하는 참가자의 백분율
기간: 1 ~ 9 일 1 일, 치료 종료시 (최대 약 13 개월)]]
1 ~ 9 일 1 일, 치료 종료시 (최대 약 13 개월)]]
2 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 24 개월
TTR은 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 첫 문서화 된 CPR의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
PFS는 RECIST v1.1에 기초하여 연구 치료 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 24 개월
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
OS는주기 1 일 (C1D1)에서 치료를받은 모든 참가자에서 첫 번째 복용량 투여 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
2 단계 : CMAX : TAK-188에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : TMAX : TAK-188의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)에 도달 할 시간
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : AUC0- 날 : 마지막 정량화 가능한 농도의 시간 0에서 시간까지 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : AUC0-INF : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 무한대까지
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : T1/2Z : TAK-188에 대한 말기 배치 단계 반감기
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : CL : TAK-188에 대한 정맥 내 투여 후 총 통관
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
2 단계 : VSS : TAK-188에 대한 정맥 내 투여 후 정상 상태에서의 분포의 양
기간: 사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)
사이클 1 내지 4 : 1 일 및 8 일 (사전 복용량 및 주입 종료); 사이클 5, 7 및 9 : 1 일 (사전 복용량) 및 치료 종료시 (사이클 길이 : 21 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-188-1501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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