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Eine Studie von TAK-188 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder ausbreitenden festen Tumoren

16. Juli 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label, Dosis-Eskalation und Expansion, Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TAK-188, einem Anti-CCR8

TAK-188 ist ein neues Medikament, das auf ein Protein namens CCR8 abzielt, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen (Tregs) innerhalb von Tumoren zu finden ist. Diese Zellen können die Fähigkeit des Körpers schwächen, Krebs zu bekämpfen. TAK-188 kann dazu beitragen, diese Tregs zu entfernen. Das Entfernen dieser Tregs kann es ermöglichen, mehr Krebszellen (CD8+ T-Zellen) anzugreifen und den Tumoren möglicherweise zu verhindern, dass Tumoren wachsen.

In dieser Studie möchten Forscher lernen, ob TAK-188 dem Immunsystem des Körpers helfen kann, Krebs bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebsarten zu bekämpfen, die mit regelmäßigen Behandlungen nicht besser geworden sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu prüfen, ob TAK-188 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder ausbreitenden (metastasierenden) soliden Tumoren sicher ist. Wenn die Teilnehmer die Behandlung mit TAK-188 tolerieren, und zu erfahren, ob TAK-188 bei Erwachsenen mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten gut funktioniert, funktionierten sie nicht. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise TAK-188 für bis zu 1 Jahr. Ihre Gesundheit wird überwacht, nachdem die Behandlung bis zu einem weiteren Jahr beendet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

223

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • Hauptermittler:
          • So Yeon Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rachel Sanborn
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology
        • Hauptermittler:
          • Meredith Pelster
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephane Champiat
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer ≥ 18 Jahre oder ≥ das lokale rechtliche Alter der Mehrheit, wie zutreffend, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1.
  3. Die Teilnehmer müssen Biopsieproben (Kernnadel oder anderes chirurgisches Verfahren) anbieten, das innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 gesammelt wurde, und auch bei der Behandlung, es sei denn, das Verfahren wird nach der Diskussion mit dem Sponsor als unsicher eingestuft. Teilnehmer mit einer Archivbiopsie-Exemplar, die innerhalb von 90 Tagen vor C1D1 von TAK-188 gesammelt wurde und die mindestens 14 Tage vor der Biopsie, und während des Zeitraums vor dem Vorgang von C1D1, keine andere krebsspezifische Behandlung erhalten hat (mit Ausnahme der adjuvanten endokrinen Therapie für eine Anamnese von Brustkrebs), kann das Archiv-Specimen in der Biopsie vorliegen. Die Archivbiopsie aus demselben Tumor muss gegebenenfalls bereitgestellt werden.

  4. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen, wie durch die folgenden Laborparameter bestimmt:

    1. Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1500 pro Mikroliter (μl), Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl und Hämoglobin (HGB) ≥ 8,0 g/dl ohne Wachstumsfaktorunterstützung für ANC oder Transfusionsunterstützung für Thruschigkeit innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Versuchsbehandlung -Dosis. Die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen ist erlaubt, die HGB nach der Infusion muss größer als 8,0 g/dl sein.
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die institutionelle Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Für Teilnehmer mit Gilberts Krankheit ≤ 3 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
    3. Serumalanin -Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN oder Grundlinie oder ≤ 5,0 × ULN oder Basislinie mit Lebermetastasen.
    4. Albumin ≥3,0 Gramm pro Deziliter (G/DL).
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance CLCR (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/Minute.
    6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)> 50%, gemessen durch Echokardiogramm oder Mught-Goquisition-Scan (Muga) innerhalb von 4 Wochen, bevor die erste Dosis von TAK-188 erhielt.
  5. Klinisch signifikante toxische Wirkungen einer früheren Therapie haben sich auf Grad 1 (gemäß NCI CTCAE v5.0) oder Basislinie erholt, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie Grad 2 und/oder Autoimmun -Endokrinopathien mit einer stabilen endokrinen Ersatztherapie.

  6. Weibliche Teilnehmer müssen sein:

    1. Postmenopausale (natürliche Amenorrhoe und nicht aus anderen medizinischen Gründen) mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch oder
    2. Chirurgisch steril, oder
    3. Wenn sie ein Geburtspotential haben, stimmen Sie zu, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis von TAK-188 oder zu praktizieren
    4. Stimmen Sie zu, die wahre Abstinenz zu üben, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht.
    5. Periodische Abstinenz (z.

  7. Männliche Teilnehmer müssen, auch wenn er chirurgisch sterilisiert ist (dh Status -Postvasektomie),:

    1. Stimmen zu, während der gesamten Versuchsbehandlungsperiode und bis 180 Tage nach der letzten Dosi
    2. Stimmen Sie zu, die wahre Abstinenz zu üben, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht.
    3. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender -Ovulation, symptothermische, postovulationsmethoden), Entzug und Spermizide sind nur keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  8. Eine freiwillige schriftliche Einwilligung muss vor der Durchführung eines Versuchsverfahrens eingereicht werden, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit dem Verständnis, dass der Teilnehmer jederzeit ohne Vorurteile gegen die künftige medizinische Versorgung zurückgezogen werden kann.

  9. Teilnehmer mit kontrolliertem menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) sind zulässig:

    1. Cluster der Differenzierung 4 (CD4) Zellzahl größer als 350 Zellen pro Kubikmillimetern (Zelle/mm^3).
    2. Virale Last für mindestens ein Jahr nicht nachweisbar.

  10. Die folgenden soliden Tumorteilnehmer sind zugelassen:

    A. Teilnehmer mit den folgenden pathologisch bestätigten (zytologischen Diagnose ist angemessen) lokal fortgeschrittene oder metastasierte feste Tumoren, die sich zu allen Standard-, kurativen oder lebensverlangenen Behandlungen fortgeschritten haben (oder gegen alle verfügbaren Standardtherapien intolerant): i. Gastroösophagealer (Speiseröhre, gastroösophagealer Übergang und Magen) Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom.

    ii. PDAC. III. Nichtquamous und Plattenepithel -NSCLC (Teilnehmer mit umsetzbarer genomischer Veränderung [AGAs] sind nur in der Dosissekalation zulässig).

    iv. Plattenepithelkarzinom von Kopf und Nacken (SCCHN). v. Darmkrebs.

  11. Teilnehmer mit metastatischen oder fortgeschrittenen soliden Tumoren müssen pro Rezistversion 1.1 radiografisch messbare Erkrankungen haben. Läsionen, die als messbare Erkrankung zum Zweck der Reaktionsbewertung verwendet werden sollen, müssen entweder in einem Feld, das einer vorherigen Strahlentherapie unterzogen wurde, oder b) eindeutige Hinweise auf ein radiographisches Fortschreiten hat, das vorab vor der Vorab -Strahlentherapie abgeschlossen ist, und vor dem Versuch vor dem Versuch, dass die Einschreibung mindestens 6 Monate vor dem Versuch ausgewählt wurde.

  12. Für die Expansion in NSCLC (post-programmierte Zelltod-Ligand 1 [PD-L1] -Behandlung):

    1. Teilnehmer mit pathologisch bestätigter (zytologischer Diagnose ist ausreichend) lokal fortgeschritten oder metastasierend NSCLC.
    2. Die Teilnehmer müssen negativ auf eine bekannte AGA getestet haben (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK), mesenchymaler epithelialer Übergang [MET], C-ROS Oncogen 1 [ROS1], BRAF).
    3. Muss im fortgeschrittenen oder metastatischen Umfeld eine Krankheitsverarbeitung hatten. Es ist nicht mehr als 1 Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastatischen Umfeld zulässig.
    4. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Wochen mit einem früheren Anti-PD- (L) 1-Therapie erhalten haben, und dies muss während der unmittelbar vorhergehenden Therapielinie angegeben worden sein. Eine Anti-PD- (L) 1-Therapie kann in der metastatischen oder neoadjuvanten Umgebung angegeben worden sein.
    5. Die Teilnehmer sind unabhängig vom Status des PD-L1-Status berechtigt, diese Informationen müssen jedoch bereitgestellt werden.
    6. Hinweis: Eine frühere Anti-PD- (L) 1-Therapie kann mit oder ohne Anti-CTLA-4-Antikörper und/oder Chemotherapie (z. B. Carboplatin und Pemetrexed) verabreicht worden sein.

  13. Für Phase 1 Backfülle und mögliche Expansion in SCCHN (Post PD- (L) 1-Behandlung):

    1. Teilnehmer mit histologisch bestätigter (zytologische Diagnose ist akzeptabel) metastatisch oder nicht resezierbar, wiederkehrend SCCHN, die von lokalen Therapien als unheilbar angesehen werden. Die Teilnehmer sollten eine Monotherapie von PD- (L) 1 oder in Kombination mit Chemotherapie im wiederkehrenden oder metastatischen Umfeld oder Neo-Adjuvant/Adjuvans haben. Die Anti-PD- (L) 1-Therapie muss während der unmittelbar vorhergehenden Therapielinie angegeben worden sein. Es ist nicht mehr als 1 Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastatischen Umfeld zulässig.
    2. Anatomische Unterlagen, die einbezogen werden sollen, sind Mundhöhlen, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Nasenhöhle und paranasale Nebenhöhlen (Oberkiefer, Ethmoid, Sphenoid und Frontal). Die Ausnahme hierfür sind Nasopharyngealkrebs und Speicheldrüsentumoren, die nicht einbezogen werden.
    3. Teilnehmer mit oropharyngealem Krebs oder Tumoren, die in den Paranasal -Sinus (Kiefer, Ethmoid, Sphenoid und Frontal) auftreten, müssen sich einig sein, Archivgewebe für menschliches Papillomavirus (HPV) -Test zu liefern, oder wenn bekannt, dass HPV -Testergebnisse mit CINTEC P16 -Histologie -Assay und einem 70% -Punkt und einem 70% igen Punkt müssen. Wenn der HPV -Status zuvor mit dieser Methode getestet wurde, sind keine zusätzlichen Tests erforderlich. Andernfalls ist ein weiterer validierter HPV -Assay durchgeführt, das für eine zentrale Bestätigung Gewebe erforderlich ist.
    4. Tumoren müssen einen PD-L1-CPS ≥ 1 haben.

  14. Für die Dosisausdehnung des gastroösophagealen Adenokarzinoms (GEA) (post pd- (l) 1 Behandlung):

    1. Teilnehmer mit pathologisch bestätigter (zytologischer Diagnose ist ausreichend) lokal fortgeschritten oder metastatisch gastroösophageale (Ösophagus, Gastroösophagealanschluss und Magen -Adenokarzinom).
    2. Muss beim Fortschreiten des Krankheitswesens während oder nach 1 vorherigen Therapie -Linie verfolgt haben:
    3. Fortschreiten der Krankheit während oder nach mindestens 6 Wochen von 1 vorheriger Anti-PD- (L) 1-Therapie in der wiederkehrenden lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Umgebung. Eine frühere Anti-PD- (L) 1-Therapie kann mit oder ohne Chemotherapie verabreicht worden sein (z. B. mfolfox oder capox); Kapoxe); HER-2-positive Teilnehmer müssen Trastuzumab erhalten haben. Die Anti-PD- (L) -1-Therapie muss während der unmittelbar vorhergehenden Therapielinie gegeben worden sein. Es ist nicht mehr als 1 Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastatischen Umfeld zulässig.
    4. Tumoren müssen einen PD-L1-CPS ≥ 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer der folgenden Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TAK-188:

    1. Cangestive Heart Versagen New York Heart Association Grade III oder IV.
    2. Instabiler Angina, Myokardinfarkt.
    3. Persistierende Hypertonie ≥ 160/100 mm Quecksilber (HG) trotz optimaler medizinischer Therapie.
    4. Anhaltende Herzrhythmien von> 2 (einschließlich atrialer Flattern/Fibrillationen oder intermittierender ventrikulärer Tachykardie).
    5. Andere anhaltende schwerwiegende Herzerkrankungen (z. B. Perikardgussgrade oder restriktive Kardiomyopathie der Klasse 3).
    6. Symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse.
    7. Chronisches, stabiles Vorhofflimmern bei einer stabilen Antikoagulationstherapie, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, ist erlaubt.
  2. Basislinie der Frherzie-korrigierten QT-Intervall (QTCF) (z. B. wiederholte Demonstration von QTC> 480 Millisekunden, Vorgeschichte des angeborenen Long-QT-Syndroms oder Torsades de Pointes) auf einem 12-Haupt-EKG während des Screening-Zeitraums. Wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTC beim Screening verlängern, können die Teilnehmer diese Medikamente weiterhin einnehmen, solange ihre Grundlinie -QTCF <480 Millisekunden beträgt. Die Teilnehmer dürfen solche Medikamente nicht an oder nach C1D1 anwenden.
  3. Sauerstoffsättigung von <90% der Raumluft beim Screening.
  4. Die Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten mit einem anderen Chemokin (C-C-Motiv) -Rezeptor 8 (CCR8) behandelt wurden.

  5. Aktive Diagnose von Lungenerkrankungen, einschließlich:

    1. Pneumonitis.
    2. Interstitielle Lungenerkrankung.
    3. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
    4. Idiopathische Lungenfibrose.
    5. Andere restriktive Lungenerkrankungen.
    6. Akute symptomatische Lungenembolie.
    7. Grad ≥2 Pleura -Erguss, der nicht durch TAP gesteuert oder inneerhafte Katheter benötigt.

  6. Vorgeschichte bekannter Hirnmetastasierung oder Leptomeningealer Erkrankung, es sei denn:

    1. Hirnmetastasen sind stabil in der Schädelbildgebung (dh ≥ 4 Wochen) nach früherer Operation, der Bestrahlung im gesamten Gehirn oder stabil
    2. Stereotaktische Radiochirurgie und Kortikosteroide für Hirnmetastasen
    3. Muss ohne neurologische Dysfunktion sein, die die Bewertung von neurologischen und anderen AEs verwechseln würde.
  7. Grad ≥2 Fieber maligner Herkunft.
  8. Systemische Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-188 oder schweren Infektionen bei der fortgesetzten Behandlung eine IV-Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion erfordert.
  9. Teilnehmer mit unkontrollierten, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer mit Vitiligo, Typ -I -Diabetes mellitus, Resthypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Bedingungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Abzug wieder auftreten, dürfen sich anmelden.
  10. Teilnehmer mit einer Diagnose einer identifizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, unkontrollierte HIV -Infektionen, Organtransplantation).

  11. Chronische, aktive Hepatitis (zum Beispiel Teilnehmer mit bekannter hepatitis B -seropositiver Oberflächenantigen- und/oder nachweisbarer HCV -RNA). Notiz:

    1. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Kernantikörper können aufgenommen werden, müssen jedoch eine nicht nachweisbare Serumhepatitis-B-Virus-DNA aufweisen.
    2. Teilnehmer mit positivem HCV-Antikörper müssen einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Serumspiegel haben.
  12. Vorher oder aktuell klinisch signifikante Aszites, gemessen durch körperliche Untersuchung, erfordert eine aktive Parazentese zur Kontrolle.
  13. Alle bereits bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankheiten, metabolischen Funktionsstörungen, Erkenntnisse oder klinischer Laborstunden, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder Erkrankung erzeugen, die die Verwendung eines Untersuchungsmedikaments oder die Einschränkung der Einhaltung der Versuchsanforderungen oder der Kompromisse zur Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung einschränken würden. Teilnehmer mit PE-Anamnese zur Anti-Koagulation sind zulässig, es sei denn, eine symptomatische Supplementierung von Sauerstoff erfordert.
  14. Jüngste Hauptoperationen, bei denen der Teilnehmer aufgrund der Bewertung der Ärzte nicht vollständig erholt hat.
  15. Das jüngste Hauptblutungsereignis, das nicht aufgelöst wurde, und der zugrunde liegende Grund für Blutungen wurde nicht korrigiert.
  16. Teilnehmer mit gleichzeitiger Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme der Teilnehmer an der chronischen hormonellen Therapie.
  17. Behandlung mit vollständig menschlichen/humanisierten antineoplastischen monoklonalen Antikörpern weniger als 4 Wochen oder der Zeitraum, der dem Dosierungsintervall entspricht, je nachdem, was kürzer ist. Für die vorherige Behandlung mit Anti-PD- (L) 1-Antikörpern ist keine Auswaschzeit erforderlich.
  18. Behandlung mit Investigationsprodukten oder einer anderen Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, gezielter Wirkstoffe und Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was auch immer kürzer ist, vor C1D1 von TAK-188.
  19. Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie (mit Ausnahme der adjuvanten endokrinen Therapie zur Vorgeschichte von Brustkrebs). Die gleichzeitige Verwendung von Hormonen für nicht krebsbezogene Zustände ist akzeptabel (mit Ausnahme von Kortikosteroidhormonen).
  20. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen (42 Tage zur Strahlung in die Lunge) und/oder eine systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 42 Tagen vor C1D1 von TAK-188. Teilnehmer mit klinisch relevanten laufenden Lungenkomplikationen aus der früheren Strahlentherapie sind nicht berechtigt.

  21. Verwendung systemischer Kortikosteroide oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen nach C1D1 von TAK-188, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Topische, intranasale, inhalierte, Augen-, intraartikuläre und/oder andere nichtsystemische Kortikosteroide.
    2. Physiologische Dosen der Ersatz -Steroidtherapie (z. B. zur Nebenniereninsuffizienz).
    3. Einzelne Steroiddosen (z. B. für die Bildgebungsprämedikation) innerhalb des 7-Tage-Zeitraums können nach der Klarstellung mit dem Sponsor zulässig sein.

  22. Erhalt eines lebenden gedämpften Impfstoffs (z. Nicht-lebens zugelassene Impfstoffe sind zulässig (z. B. Covid-19-Impfstoff).

    A. Hinweis: Die CoVID-19-Impfung sollte nicht innerhalb von ± 3 Tagen nach systemischen Studienbehandlungen verabreicht werden.

  23. Empfänger der Stammzelltransplantation oder der Organtransplantation.

  24. Weibliche Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Serum/Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag vor der ersten Dosis von TAK-188 einen positiven Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben oder einen positiven Serum/Urin-Schwangerschaftstest haben.

    A. Hinweis: Weibliche Teilnehmer, die stillend sind, können berechtigt sein, wenn sie das Stillen vor der ersten Dosis TAK-188 einstellen.

  25. Der Teilnehmer ist ein Probe -Site -Mitarbeiter, ein unmittelbares Familienmitglied von Site -Mitarbeitern (zum Beispiel Ehepartner, Eltern, Kind, Geschwister) oder in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter der Website, der an der Durchführung dieses Prozesses beteiligt ist oder nach Zwang zustimmen kann.
  26. Der Teilnehmer wird als anfällig angesehen, wie in den örtlichen Vorschriften definiert und wenn die örtlichen Vorschriften ausgeschlossen werden. Beispiele sind Personen unter Schutz der Justiz, Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung, Personen, die ohne ihre Zustimmung psychiatrische Pflege erhielten,, Personen, die für andere Zwecke als Forschung zugelassen sind, Personen, die im vollen Alter zugelassen sind, unterliegen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Kuratorium) und Personen, die ihre Zustimmung nicht zum Ausdruck bringen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: TAK-188-DOS-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von TAK-188 mit einer Startdosis von 40 Mikrogramm pro Kilogramm (μg/kg), intravenös (iv) an den Tagen 1, 8 und 15 [einmal wöchentlich (qW) in jedem 21-Tage-Behandlungszyklen, bis die Expansion für die Expansion (RDE) (maximal 12 Monate) ermittelt wurde.
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion
Experimental: Phase 1B: Kohorte Backfülle
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Nacken (SCCHN) erhalten TAK-188 bei RDE1 (empfohlene Dosis für die Expansion in Phase 1), IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 (QW) in jedem 21-Tage-Behandlungszyklus (maximal 12 Monate).
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion
Experimental: Phase 2; Dosisausdehnung: Kohorte a
Teilnehmer mit nicht-squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus (maximal 12 Monate) TAK-188 bei RDE1, IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 (QW).
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion
Experimental: Phase 2; Dosisausdehnung: Kohorte B
Teilnehmer mit NSCLC erhalten an TAK-188 bei RDE2 (eine niedrigere Dosis als RDE1 oder einen alternativen Dosisplan), IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 (qW) in jedem 21-Tage-Behandlungszyklus oder alle 2 Wochen (Q2W) in jedem 28-Tage-Behandlungszyklus (maximal 12 Monate).
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion
Experimental: Phase 2; Dosisausdehnung: Kohorte C.
Teilnehmer mit NSCLC erhalten TAK-188 bei RDE3 (empfohlene Dosis für die Expansion zu einem alternativen Dosisplan), IV-Infusion, Q2W in jedem Behandlungszyklus 28 Tage (maximal 12 Monate).
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion
Experimental: Phase 2; Dosisausdehnung: Kohorte D.
Teilnehmer mit gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) erhalten in jedem 21-Tage-Behandlungszyklus (maximal 12 Monate) TAK-188, IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 (QW).
Arzneimittel: TAK-188
TAK-188 IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Veranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein medizinisches Untersuchungsmittel verabreicht hat. Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Vorkommens muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. Ein Tee wird als AE definiert, der nach der Verabreichung einer ersten Dosis von Studienmedikamenten und 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie auftritt.
Aus der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die auf Schweregrad basieren
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein medizinisches Untersuchungsmittel verabreicht hat. Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Vorkommens muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. Ein Tee wird als AE definiert, der nach der Verabreichung einer ersten Dosis von Studienmedikamenten und 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zum Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie auftritt. Der Schweregrad für jeden Tee wird unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0, bestimmt.
Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisgrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs werden gemäß NCI CTCAE bewertet, Version 5.0 mit Ausnahme des Cytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und im Immuneffektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANs) werden nach der amerikanischen Gesellschaft für CRS nach der amerikanischen Gesellschaft bewertet.
Bis zum Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein medizinisches Untersuchungsmittel verabreicht hat. Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Vorkommens muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt. ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des gegenwärtigen Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu Dosismodifikationen und Behandlungsdiskontinuationen führen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Von der Unterzeichnung des ICF über 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 16 Monate)
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Forscher gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie gemäß Recist Version 1.1 eine vollständige Reaktion (CR) und teilweise Antwort (PR) (PR) erhalten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Krankheiten und PR wird als Regression einer messbaren Erkrankung um 30% und keine neuen Krankheitsstellen definiert. Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und nimmt die kleinste Summe der Studie als Referenz an (dies schließt die Basisbetrag ein, wenn dies die kleinste für die Studie ist).
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie SD oder besser (CR+PR+SD ermittelt vom Ermittler) gleich oder mehr als (≥) 6 Wochen erhalten.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Teilantwort (CPR) oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod für Responder (CPR oder besser).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Empfohlene Dosis für die Expansion [RDE (S)] von TAK-188
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
RDE basiert auf der Gesamtheit der Sicherheit, der vorläufigen Wirksamkeit, der pharmakokinetischen (PK) und der pharmakodynamischen Daten aus der Dosiserkalation der Phase 1.
Bis zu 12 Monate
Phase 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: Tmax: Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: AUC0-Last: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: AUC0-Inf: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: T1/2Z: Anschluss-Dispositionsphase Halbwertszeit
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: Cl: Gesamtfreiheit nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: VSS: Verteilungsvolumen im stationären Zustand nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 & 3: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 5, 24, 48 & 72 Stunden nach Infusion); Tage 8 & 15 (Vordosis); Zyklen 2 & 4: Tag 1 (Vordosis, Ende der Infusion); Zyklen 5,7 & 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1: Orr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie nach Recist Version 1.1 CR und PR (vom Ermittler bestimmt) erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Krankheiten und PR wird als Regression einer messbaren Erkrankung um 30% und keine neuen Krankheitsstellen definiert. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und nimmt die kleinste Summe der Studie als Referenz an (dies schließt die Basisbetrag ein, wenn dies die kleinste für die Studie ist).
Bis zu 24 Monate
Phasen 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie SD oder besser (CR+PR+SD bestimmt) ≥ 6 Wochen erreichen.
Bis zu 24 Monate
Phasen 1: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer CPR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod für Responder (CPR oder besser).
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der ersten Dosisverwaltung bis zum Datum der ersten dokumentierten CPR oder besser vom Ermittler festgelegt.
Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert in der Häufigkeit von Regulations -T -Zellen (Treg) innerhalb der Tumor -Mikroumgebung (TME)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2 Tag 10 (Zykluslänge: 21 Tage)
Die Depletion von Treg wird unter Verwendung einer immunhistochemischen Bewertung bei der Vorbehandlung und der Tumorbiopsie-Proben der Behandlung von Tumorbiopien bestimmt.
Grundlinie, Zyklus 2 Tag 10 (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert in der Effektor -T -Zelle (TEFF) Häufigkeit innerhalb des TME
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 2 Tag 10 (Zykluslänge: 21 Tage)
Erhöhung der TEFF [gemessen als zytotoxische T-Zelle (CD8+ T)] innerhalb des TME wird unter Verwendung der Bewertung der Immunhistochemie in der Vorbehandlung und der Tumorbiopsie-Proben der Behandlung von Tumorbiopsie in der Behandlung bewertet.
Grundlinie, Zyklus 2 Tag 10 (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Tak-188-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 9 Tage 1 und am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 13 Monate)]
Zyklen 1 bis 9 Tage 1 und am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 13 Monate)]
Phase 2: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der ersten Dosisverwaltung bis zum Datum der ersten dokumentierten CPR oder besser vom Ermittler festgelegt.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als das Datum der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten PD, die auf Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache basiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosisverwaltung bis zum Todesdatum bei allen Teilnehmern, die am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) behandelt wurden.
Bis zu 24 Monate
Phase 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-188
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: Tmax: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) für TAK-188 zu erreichen
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: AUC0-Last: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: AUC0-Inf: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: T1/2Z: Anschluss-Dispositionsphase Halbwertszeit für TAK-188
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: CL: Gesamtfreiheit nach intravenöser Verabreichung für TAK-188
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Phase 2: VSS: Verteilungsvolumen im stationären Zustand nach intravenöser Verabreichung für TAK-188
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklen 1 bis 4: Tage 1 und 8 (Vordosierung und Infusionsende); Zyklen 5, 7 und 9: Tag 1 (Vordosis) und am Ende der Behandlung (Zykluslänge: 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-188-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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