Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-188 bij volwassenen met geavanceerde of verspreiding van solide tumoren

16 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, dosis-escalatie en expansie, fase 1/2 studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid van TAK-188, een anti-CRCR8 antilichaam-drug-conjugaat te evalueren, als een enkel middel bij volwassen deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetaste vaste tumoren

TAK-188 is een nieuw medicijn dat zich richt op een eiwit dat CCR8 wordt genoemd, dat wordt gevonden op het oppervlak van bepaalde cellen (Tregs) in tumoren. Deze cellen kunnen het vermogen van het lichaam verzwakken om kanker te bestrijden. TAK-188 kan helpen om deze Tregs te verwijderen. Door deze Tregs te verwijderen kan meer kankerbestrijdende cellen (CD8+ T-cellen) toestaan ​​de tumor aan te vallen en mogelijk tumoren te laten groeien.

In deze studie willen onderzoekers leren of TAK-188 het immuunsysteem van het lichaam kan helpen kanker beter te bestrijden bij volwassenen met gevorderde kankers die niet beter zijn geworden met regelmatige behandelingen. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te controleren of TAK-188 veilig is bij volwassenen met geavanceerde of verspreide (metastatische) solide tumoren, als deelnemers de behandeling met TAK-188 verdragen en om te leren of TAK-188 goed werkt bij volwassenen met bepaalde gevorderde kankers nadat hun vorige behandelingen niet werkten. Deelnemers kunnen TAK-188 tot 1 jaar ontvangen. Hun gezondheid zal worden gevolgd nadat de behandeling tot een ander jaar is afgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Yeon Kim
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
        • Contact:
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
        • Werving
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Sanborn
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Pelster
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Champiat
        • Contact:
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco
        • Contact:
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers ≥18 jaar of ≥ de lokale wettelijke leeftijd van meerderheid, zoals van toepassing, op het moment van ondertekenen van de ICF.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  3. Deelnemers moeten biopsiemonsters (kernnaald of andere chirurgische procedure) verstrekken die binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1 zijn verzameld en ook bij behandeling, tenzij de procedure onveilig is na discussie met sponsor. Deelnemers met een archiveringsbiopsie-monster verzameld binnen 90 dagen voorafgaand aan C1D1 van TAK-188 die geen andere kankerspecifieke behandeling hebben ontvangen (met uitzondering van adjuvante endocriene therapie voor een geschiedenis van borstkanker) ten minste 14 dagen voorafgaand aan de biopsie en gedurende de periode voorafgaand aan de periode van C1D1 die archivische specimen gebruiken in de plaats van een nieuwe pretreatiebiopsie. Archivale biopsie van dezelfde tumor moet worden verstrekt, indien beschikbaar.

  4. Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties, zoals bepaald door de volgende laboratoriumparameters:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1500 per microliter (μL), aantal bloedplaatjes ≥75.000/μl en hemoglobine (HGB) ≥8,0 g/dl zonder ondersteuning voor groeifactor voor ANC- of transfusie -ondersteuning voor bloedplaatjes voor bloedplaatjes voor bloedplaatjes voor bloedplaatjes voor bloedplaatjes voor de dosis eerste proefbehandeling. Transfusie van gepakte rode bloedcellen is toegestaan, na infusie HGB moet groter zijn dan 8,0 g/dl.
    2. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de institutionele bovengrens van het normale bereik (ULN). Voor deelnemers met de ziekte van Gilbert, ≤3 milligram per deciliter (MG/DL).
    3. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN of basislijn of ≤5,0 × uln of basislijn met levermetastasen.
    4. Albumine ≥3,0 gram per deciliter (G/DL).
    5. Berekende creatinine klaring CLCR (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/minuut.
    6. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)> 50%, gemeten door echocardiogram of meervoudige acquisitiescan (Muga) binnen 4 weken voordat de eerste dosis TAK-188 werd ontvangen.
  5. Klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie zijn teruggewonnen tot graad 1 (per NCI CTCAE v5.0) of basislijn, behalve voor alopecia, graad 2 perifere neuropathie en/of auto -immuun endocrinopathieën met stabiele endocriene vervangingstherapie.

  6. Vrouwelijke deelnemers moeten zijn:

    1. Postmenopauzaal (natuurlijke amenorroe en niet vanwege andere medische redenen) gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningbezoek, of
    2. Chirurgisch steriel, of
    3. Als ze een kinderdrevend potentieel hebben, ga dan akkoord met 2 effectieve methoden voor anticonceptie tegelijk
    4. Ga akkoord met het oefenen van ware onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
    5. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender -ovulatie, symptotherme, postovulatiemethoden), ontwenningsverschijnselen, alleen spermiciden en lactationele amenorroe zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.

  7. Mannelijke deelnemers, zelfs als chirurgisch gesteriliseerd (dat wil zeggen status postvasectomie), moeten:

    1. Akkoord met het oefenen van effectieve barrière-anticonceptie (dat wil zeggen een condoom) gedurende de gehele proefbehandelingsperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis TAK-188, of
    2. Ga akkoord met het oefenen van ware onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
    3. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender -ovulatie, symptotherme, postovulatiemethoden), ontwenningsverschijnselen en zaadmiciden zijn alleen geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
  8. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór de uitvoering van een proefgerelateerde procedure, geen onderdeel van standaard medische zorg, met het begrip dat toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder vooroordeel van toekomstige medische zorg.

  9. Deelnemers met gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn toegestaan:

    1. Cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling groter dan 350 cel per kubieke millimeter (cel/mm^3).
    2. Virale belasting niet detecteerbaar gedurende minstens een jaar.

  10. De volgende vaste tumor -deelnemers zijn toegestaan:

    A. Deelnemers met de volgende pathologisch bevestigd (cytologische diagnose is adequaat) lokaal geavanceerde of metastatische vaste tumoren, die zijn gevorderd op alle standaard-, curatieve of levenspraktische behandelingen (of zijn intolerant voor alle beschikbare standaardtherapieën): i. Gastro -oesofageale (slokdarm, gastro -oesofageale junctie en maag) adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom.

    II. PDAC. iii. Niet -kwake en plaveisel NSCLC (deelnemers met bruikbare genomische verandering [AGAS] zijn alleen toegestaan ​​in dosis -escalatie).

    IV. Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN). v. Colorectale kanker.

  11. Deelnemers met gemetastaseerde of geavanceerde vaste tumoren moeten radiografisch meetbare ziekte hebben per RECIST -versie 1.1. Laesies die moeten worden gebruikt als een meetbare ziekte met het oog op de responsbeoordeling, moeten ofwel a) niet verblijven in een veld dat is onderworpen aan eerdere radiotherapie of b) een duidelijk bewijs hebben aangetoond van radiografische progressie, aangezien de voltooiing van eerdere radiotherapie en vóór de inschrijving van de proef of c) minstens 6 maanden vóór de proef- of d) niet dezelfde lesion moet zijn voor screening.

  12. Voor uitbreiding in NSCLC (postprogrammeerde celdood-ligand 1 [PD-L1] behandeling):

    1. Deelnemers met pathologisch bevestigde (cytologische diagnose is adequaat) lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC.
    2. Deelnemers moeten negatief hebben getest op een bekende AGA (bijvoorbeeld geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK), mesenchymale epitheliale overgang [Met], C-Ros Oncogene 1 [ROS1], BRAF).
    3. Moet een ziekteprogressie hebben gehad in de geavanceerde of metastatische setting. Niet meer dan 1 lijn van therapie in geavanceerde of metastatische setting is toegestaan.
    4. Deelnemers moeten ten minste 6 weken van 1 voorafgaande anti-PD- (L) 1-therapie hebben ontvangen, en dit moet zijn gegeven tijdens de onmiddellijk voorafgaande therapielijn. Anti-PD- (L) 1-therapie kan zijn gegeven in de metastatische of neoadjuvante setting.
    5. Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht de PD-L1-status, maar deze informatie moet worden verstrekt.
    6. Opmerking: eerdere anti-PD- (L) 1-therapie kan zijn gegeven met of zonder een anti-CTLA-4-antilichaam en/of chemotherapie (bijvoorbeeld carboplatine en pemetrexed).

  13. Voor fase 1-opvul en mogelijke expansie, in SCCHN (na PD- (L) 1 behandeling):

    1. Deelnemers met histologisch bevestigde (cytologische diagnose is acceptabel) metastatische of niet -resecteerbare, terugkerende SCCHN die door lokale therapieën ongeneeslijk wordt beschouwd. Deelnemers moeten PD- (L) 1 monotherapie hebben of in combinatie met chemotherapie toegediend in de terugkerende of metastatische setting of neo-adjuvant/adjuvans. Anti-PD- (L) 1-therapie moet zijn gegeven tijdens de onmiddellijk voorafgaande lijn van therapie. Niet meer dan 1 lijn van therapie in geavanceerde of metastatische setting is toegestaan.
    2. Anatomische subsites die moeten worden opgenomen, zijn orale holte, orofarynx, hypopharynx, strottenhoofd, neusholte en paranasale sinussen (maxillair, ethmoid, sphenoïde en frontaal). De uitzondering hierop is nasofaryngeale kanker en speekselkliertumoren, die niet zullen worden opgenomen.
    3. Deelnemers met oropharyngeale kanker of tumoren die zich voordoen in de paranasale sinussen (maxillair, ethmoid, sphenoïde en frontaal) moeten ermee instemmen om archiefweefsel te bieden voor humaan papillomavirus (HPV) testen of indien bekend, HPV -testresultaten met behulp van CINTEC P16 HISTOLY ASSAY en een 70% Cutoff Point moet worden verstrekt. Als de HPV -status eerder is getest met behulp van deze methode, is er geen extra testen vereist. Anders, als een andere gevalideerde HPV -test werd uitgevoerd, is weefsel vereist voor centrale bevestiging.
    4. Tumoren moeten een PD-L1 CPS ≥1 hebben.

  14. Voor dosisuitbreiding in gastro-oesofageale adenocarcinoom (GEA) (POST PD- (L) 1 behandeling):

    1. Deelnemers met pathologisch bevestigde (cytologische diagnose is adequaat) lokaal geavanceerde of metastatische gastro -oesofageale (slokdarm, gastro -oesofageale junctie en maag) adenocarcinoom.
    2. Moet ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na 1 eerdere therapielijn:
    3. Ziekteprogressie terwijl op of ten minste 6 weken van 1 eerdere anti-PD- (L) 1-therapie in de recidiverende lokaal geavanceerde of metastatische setting volgt. Eerdere anti-PD- (L) 1-therapie kan zijn gegeven met of zonder chemotherapie (bijvoorbeeld Mfolfox of Capox); Capox); Her-2 positieve deelnemers moeten Trastuzumab hebben ontvangen. Anti-PD- (L) -1-therapie moet zijn gegeven tijdens de onmiddellijk voorgaande therapielijn. Niet meer dan 1 lijn van therapie in geavanceerde of metastatische setting is toegestaan.
    4. Tumoren moeten een PD-L1 CPS ≥1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een van de volgende hartziekten binnen 6 maanden vóór de eerste dosis TAK-188:

    1. Congestief hartfalen New York Heart Association graad III of IV.
    2. Onstabiele angina, myocardinfarct.
    3. Aanhoudende hypertensie ≥160/100 mm kwik (HG) ondanks optimale medische therapie.
    4. Lopende hartartmieën van graad> 2 (inclusief atriale flutter/fibrillatie of intermitterende ventriculaire tachycardie).
    5. Andere lopende ernstige cardiale omstandigheden (bijvoorbeeld graad 3 pericardiale effusie of beperkende cardiomyopathie van graad 3).
    6. Symptomatische cerebrovasculaire gebeurtenissen.
    7. Chronische, stabiele atriumfibrillatie op stabiele anticoagulatietherapie, inclusief heparine met een laag moleculaire gewicht, is toegestaan.
  2. Baseline verlenging van het Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTCF) (bijvoorbeeld herhaalde demonstratie van QTC> 480 milliseconden, geschiedenis van het aangeboren lang QT-syndroom of Torsades DE Pointes) op een 12-lead ECG tijdens de screeningperiode. Als deelnemers medicijnen gebruiken die bekend zijn om QTC bij screening te verlengen, kunnen deelnemers deze medicijnen blijven gebruiken zolang hun basis QTCF <480 milliseconden is. Deelnemers mogen dergelijke medicijnen niet op of na C1D1 gebruiken.
  3. Zuurstofverzadiging van <90% van de kamerlucht bij screening.
  4. Deelnemers behandeld met andere chemokine (C-C-motief) receptor 8 (CCR8) targeting-middelen in de afgelopen 6 maanden.

  5. Actieve diagnose van longaandoeningen, waaronder:

    1. Longontsteking.
    2. Interstitiële longziekte.
    3. Ernstige chronische obstructieve longziekte.
    4. Idiopathische longfibrose.
    5. Andere beperkende longziekten.
    6. Acute symptomatische longembolie.
    7. Grade ≥2 pleurale effusie niet geregeld door tap of die inwonende katheters vereisen.

  6. Geschiedenis van bekende hersenmetastase of leptomeningeal ziekte tenzij:

    1. Hersenmetastasen zijn stabiel op schedelbeeldvorming (dat wil zeggen ≥4 weken) na eerdere chirurgie, bestraling van de hele hersenen of
    2. Stereotactische radiochirurgie en off corticosteroïden voor hersenmetastasen
    3. Moet zonder neurologische disfunctie zijn die de evaluatie van neurologische en andere AE's zou verwarren.
  7. Grade ≥2 koorts van kwaadaardige oorsprong.
  8. Systemische infectie die IV-antibioticatherapie of andere ernstige infectie vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-188 of ernstige infecties bij voortdurende behandeling.
  9. Deelnemers met ongecontroleerde, bekende of verdachte, auto -immuunziekte. Deelnemers met vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyreoïdie vanwege een auto -immuunaandoening die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die niet worden verwacht te terugkeren in afwezigheid van een externe trigger, zijn toegestaan ​​om zich in te schrijven.
  10. Deelnemers met een diagnose van een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijvoorbeeld gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, ongecontroleerde HIV -infecties, orgaantransplantatie).

  11. Chronische, actieve hepatitis (bijvoorbeeld deelnemers met bekende hepatitis B oppervlakte -antigeen seropositief en/of detecteerbaar HCV -RNA). Opmerking:

    1. Deelnemers met een positief antilichaam van hepatitis B kunnen worden ingeschreven, maar moeten een niet-detecteerbaar serum hepatitis B-virus-DNA hebben.
    2. Deelnemers met een positief HCV-antilichaam moeten een niet-detecteerbaar HCV-RNA-serumniveau hebben.
  12. Eerdere of huidige klinisch significante ascites, gemeten door lichamelijk onderzoek, die actieve paracentese voor controle vereist.
  13. Elke reeds bestaande medische of psychiatrische toestand of ziekte, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel zou contra-indiceren of dat de naleving van proefvereisten of compromisvermogen zou beperken om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers met een geschiedenis van PE op anti-coagulatie zijn toegestaan ​​tenzij symptomatisch zuurstofsuppletie vereist.
  14. Recente grote chirurgie waarbij de deelnemer niet volledig is hersteld op basis van de beoordeling van artsen.
  15. Recente grote bloedingsgebeurtenis die niet is opgelost, en de onderliggende reden voor bloedingen is niet gecorrigeerd.
  16. Deelnemer met gelijktijdige maligniteit die een actieve behandeling vereist, met uitzondering van deelnemers aan chronische hormonale therapie.
  17. Behandeling met volledig menselijke/gehumaniseerde antineoplastische monoklonale antilichamen minder dan 4 weken of de tijdsperiode gelijk aan het doseringsinterval, afhankelijk van welke korter is. Er is geen uitspoelingsperiode vereist voor eerdere behandeling met anti-PD- (L) 1 antilichamen.
  18. Behandeling met eventuele onderzoeksproducten of andere antikankertherapie (inclusief chemotherapie, gerichte middelen en immunotherapie), binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, vóór C1D1 van TAK-188.
  19. Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie (met uitzondering van adjuvante endocriene therapie voor een geschiedenis van borstkanker). Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde omstandigheden is acceptabel (behalve voor corticosteroïde hormonen).
  20. Stralingstherapie binnen 14 dagen (42 dagen voor bestraling naar de longen) en/of systemische behandeling met radionucliden binnen 42 dagen vóór C1D1 van TAK-188. Deelnemers met klinisch relevante lopende longcomplicaties van eerdere radiotherapie komen niet in aanmerking.

  21. Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie, gelijktijdig of binnen 7 dagen na C1D1 van TAK-188, met de volgende uitzonderingen:

    1. Actuele, intranasale, geïnhaleerde, oculaire, intra-articulaire en/of andere niet-systemische corticosteroïden.
    2. Fysiologische doses van vervangende steroïde therapie (bijvoorbeeld voor bijnierinsufficiëntie).
    3. Enkele doses steroïden (bijvoorbeeld voor beeldvormende premedicatie) binnen het tijdsbestek van 7 dagen kunnen worden toegestaan ​​na opheldering met sponsor.

  22. Ontvangst van levend verzwakt vaccin (bijvoorbeeld tuberculose bacillus calmette-guerin vaccin, orale poliovaccin, mazelen, rotavirus, gele koorts) binnen 28 dagen na C1D1 van TAK-188. Niet-live, goedgekeurde vaccins zijn toegestaan ​​(bijvoorbeeld COVID-19-vaccin).

    A. Opmerking: COVID-19 vaccinatie mag niet worden gegeven binnen ± 3 dagen na systemische proefbehandelingen.

  23. Ontvangers van stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.

  24. Vrouwelijke deelnemers die lacteren of een positieve serum/urine zwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve serum/urine zwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis TAK-188.

    A. Opmerking: vrouwelijke deelnemers die lacteren komen in aanmerking als ze ervoor kiezen om borstvoeding te beëindigen vóór de eerste dosis TAK-188.

  25. Deelnemer is een medewerker van een proefsite, het directe familielid van een site -medewerker (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of heeft een afhankelijke relatie met een sitemedewerker die betrokken is bij het uitvoeren van deze proef of kan toestemming geven onder Duress.
  26. Deelnemer wordt als kwetsbaar beschouwd, zoals gedefinieerd per lokale voorschriften en als uitsluiting vereist is door lokale voorschriften. Voorbeelden zijn personen die onder de beveiliging van de rechtvaardigheid, personen van vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ontvangen zonder hun toestemming, personen toegelaten tot een gezondheids- of sociale vestiging voor andere doeleinden dan onderzoek, personen van volledige leeftijd die onderworpen zijn aan een maatregel voor wettelijke bescherming (bewakers of curatorschap) en personen die niet in staat zijn om hun toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: TAK-188 dosis escalatie
Deelnemers ontvangen escalerende doses TAK-188 met een startdosis van 40 microgram per kilogram (μg/kg), intraveneus (iv) infusie, op dagen 1, 8 en 15 [eenmaal wekelijks (QW)] in elke 21-daagse behandelingscycli tot aanbevolen dosis voor expansie (RDE) wordt bepaald (voor een maximum van 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie
Experimenteel: Fase 1B: Backfill -cohort
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN) ontvangen TAK-188 bij RDE1 (aanbevolen dosis voor expansie in fase 1), IV-infusie op dagen 1, 8 en 15 (QW) in elke 21-daagse behandelingscyclus (gedurende maximaal 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie
Experimenteel: Fase 2; Dosisuitbreiding: cohort a
Deelnemers met niet-kwakelijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ontvangen TAK-188 bij RDE1, IV-infusie op dagen 1, 8 en 15 (QW) in elke 21-daagse behandelingscyclus (gedurende maximaal 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie
Experimenteel: Fase 2; Dosisuitbreiding: cohort B
Deelnemers met NSCLC ontvangen TAK-188 bij RDE2 (een lagere dosis dan RDE1 of een alternatief dosisschema), IV-infusie, op dagen 1, 8 en 15 (QW) in elke 21-daagse behandelingscyclus of eenmaal om de 2 weken (Q2W) in elke 28-daagse behandelingscyclus (voor maximaal 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie
Experimenteel: Fase 2; Dosisuitbreiding: cohort c
Deelnemers met NSCLC ontvangen TAK-188 op RDE3 (aanbevolen dosis voor uitbreiding bij een alternatief dosisschema), IV-infusie, Q2W in elke 28-daagse behandelingscyclus (voor maximaal 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie
Experimenteel: Fase 2; Dosisuitbreiding: cohort D
Deelnemers met gastro-oesofageale adenocarcinoom (GEA) ontvangen TAK-188, IV-infusie op dagen 1, 8 en 15 (QW) in elke 21-daagse behandelingscyclus (voor maximaal 12 maanden).
Geneesmiddel: TAK-188
TAK-188 IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal onderzoeksmedicijn heeft toegediend. De ongewenste medische gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis studiegeneesmiddelen en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot het begin van daaropvolgende antineoplastische therapie.
Van de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Fase 1: Aantal deelnemers met TEEAS op basis van ernst
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend. De ongewenste medische gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na toediening van de eerste dosis studiegeneesmiddelen en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot het begin van daaropvolgende antineoplastische therapie. Ernst voor elke TEE wordt bepaald met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 5.0.
Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot cyclus 1 (21 dagen)
DLT's zullen worden geëvalueerd volgens NCI CTCAE, versie 5.0 behalve cytokine-afgifte syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), zullen worden beoordeeld volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASCST) consensus voor CRS.
Tot cyclus 1 (21 dagen)
Fase 1: Aantal deelnemers met behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend. De ongewenste medische gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Van de ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 16 maanden)
Fase 2: Algemene responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) (PR) bereikt (bepaald door de onderzoeker) tijdens het onderzoek volgens RECIST -versie 1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bewijs van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekten met 30% en geen nieuwe ziektesites. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD). PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som bij studie wordt verwijderd (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in studie).
Tot 24 maanden
Fase 2: Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat SD of beter bereikt (Cr+PR+SD bepaald door de onderzoeker) gelijk aan of meer dan (≥) 6 weken tijdens het onderzoek.
Tot 24 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een bevestigde gedeeltelijke respons (CPR) of beter tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden voor responders (CPR of beter).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aanbevolen dosis voor uitbreiding [RDE (S)] van TAK-188
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
RDE zal gebaseerd zijn op de totaliteit van veiligheid, voorlopige werkzaamheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische gegevens uit fase 1 dosis escalatie.
Tot 12 maanden
Fase 1: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: AUC0 Last: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: AUC0-INF: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: T1/2z: terminale dispositiefase halfwaardetijd
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: CL: totale klaring na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: VSS: Distributievolume in stabiele toestand na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 & 3: dag 1 (pre-dosis, einde infusie, 5, 24, 48 & 72 uur na infusie); Dagen 8 & 15 (pre-dosis); Cycli 2 & 4: Dag 1 (pre-dosis, einde van infusie); Cycli 5,7 & 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1: Orr
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR en PR bereikt (bepaald door de onderzoeker) tijdens het onderzoek volgens RECIST -versie 1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bewijs van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekten met 30% en geen nieuwe ziektesites. SD wordt gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som bij studie wordt verwijderd (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in studie).
Tot 24 maanden
Fasen 1: Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat SD of beter bereikt (CR+PR+SD bepaald door de onderzoeker) ≥6 weken tijdens het onderzoek.
Tot 24 maanden
Fasen 1: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een reanimatie of beter tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden voor responders (CPR of beter).
Tot 24 maanden
Fase 1: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosisbeheer tot de datum van eerste gedocumenteerde reanimatie of beter zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Verandering van de basislijn in de abundantie van de regulerende T -cel (Treg) in de tumor micro -omgeving (TME)
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2 dag 10 (cycluslengte: 21 dagen)
Uitputting van Treg zal worden bepaald met behulp van immunohistochemie-beoordeling bij voorbehandeling en tumorbiopsiemonsters op de behandeling.
Baseline, cyclus 2 dag 10 (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1 en 2: Verandering van de basislijn in Effector T -cel (TEFF) Abundantie binnen de TME
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2 dag 10 (cycluslengte: 21 dagen)
Toename van Teff [gemeten als cytotoxische T-cel (CD8+ T-cellen)] in de TME zal worden geëvalueerd met behulp van immunohistochemie-beoordeling bij voorbehandeling en tumorbiopsiemonsters op de behandeling.
Baseline, cyclus 2 dag 10 (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 1 en 2: Percentage deelnemers die anti-Tak-188-antilichamen ontwikkelen
Tijdsspanne: Cycli 1 tot 9 dag 1, en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 13 maanden)]]
Cycli 1 tot 9 dag 1, en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 13 maanden)]]
Fase 2: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste dosisbeheer tot de datum van eerste gedocumenteerde reanimatie of beter zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Fase 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf datum van studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde PD op basis van RECIST V1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Fase 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosisbeheer tot de datum van overlijden, in alle deelnemers die behandeling hebben ontvangen op cyclus 1 dag 1 (C1D1).
Tot 24 maanden
Fase 2: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-188
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: Tmax: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) te bereiken voor TAK-188
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: AUC0 Last: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: AUC0-INF: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: T1/2z: terminale dispositiefase HALF LIFE VOOR VOOR TAK-188
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: CL: totale klaring na intraveneuze toediening voor TAK-188
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Fase 2: VSS: Distributievolume in stabiele toestand na intraveneuze toediening voor TAK-188
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)
Cycli 1 tot en met 4: dagen 1 en 8 (pre-dosis en einde van infusie); Cycli 5, 7 en 9: dag 1 (pre-dosis) & aan het einde van de behandeling (cycluslengte: 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-188-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren