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Uno studio di TAK-188 negli adulti con tumori solidi avanzati o diffusi

12 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Un'emergenza aperta, escalation e espansione della dose, studio 1/2 di fase per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di TAK-188, un anticorpo-coniugato anticorpo anti-CCR8, come un singolo agente nei partecipanti agli adulti con tumori solidi a livello locale avanzato o metastatico

Tak-188 è un nuovo medicinale che colpisce una proteina chiamata CCR8, che si trova sulla superficie di alcune cellule (Treg) all'interno dei tumori. Queste cellule possono indebolire la capacità del corpo di combattere il cancro. TAK-188 può aiutare a rimuovere questi Treg. La rimozione di questi Treg può consentire a più cellule di lotta al cancro (cellule T CD8+) di attaccare il tumore e impedire potenzialmente la crescita dei tumori.

In questo studio, i ricercatori vogliono imparare se TAK-188 può aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere meglio il cancro negli adulti con tumori avanzati che non sono migliorati con i trattamenti regolari. Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare se TAK-188 è sicuro negli adulti con tumori solidi avanzati o diffusi (metastatici), se i partecipanti tollerano il trattamento con TAK-188 e per imparare se Tak-188 funziona bene negli adulti con alcuni tumori avanzati dopo i loro trattamenti precedenti non funzionavano. I partecipanti possono ricevere TAK-188 per un massimo di 1 anno. La loro salute sarà monitorata dopo che il trattamento è terminato fino a un altro anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health-Santa Monica Cancer Care (Cancer Care - Santa Monica)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Randolph Hecht
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Center for Thoracic Cancers
        • Investigatore principale:
          • So Yeon Kim
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Vincent Lam
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
        • Investigatore principale:
          • Rachel Sanborn
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Olszanski
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology
        • Investigatore principale:
          • Meredith Pelster
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephane Champiat
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Song
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
        • Contatto:
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti ≥18 anni o ≥ l'età legale locale della maggioranza, come applicabile, al momento della firma dell'ICF.
  2. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
  3. I partecipanti devono fornire campioni di biopsia (ago di base o altre procedure chirurgiche) raccolte entro 28 giorni prima di C1D1 e anche sul trattamento a meno che non sia determinata la procedura non sia sicura dopo la discussione con lo sponsor. I partecipanti con un campione di biopsia d'archivio raccolti entro 90 giorni prima del C1D1 di TAK-188 che non hanno ricevuto nessun altro trattamento specifico per il cancro (ad eccezione della terapia endocrina adiuvante per una storia di carcinoma mammario) almeno 14 giorni prima del periodo di biopsia e durante il periodo che portava a C1D1 può utilizzare quel campione d'archivio in un nuovo pretrattamento etichettante. La biopsia archivistica dallo stesso tumore deve essere fornita, se disponibile.

  4. Adeguate funzioni di midollo osseo, renale ed epatica, come determinato dai seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1500 per microlitro (μL), conta piastrinica ≥75.000/μL e emoglobina (HGB) ≥8,0 g/dL senza supporto per il fattore di crescita per il supporto ANC o trasfusione per le piastrine entro 14 giorni prima della dose di trattamento del primo processo. È consentita la trasfusione di globuli rossi confezionati, l'HGB post infusione deve essere maggiore di 8,0 g/dL.
    2. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale (ULN). Per i partecipanti con malattia di Gilbert, ≤3 milligrammi per decilitro (mg/dl).
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) e ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN o basale o ≤5,0 × ULN o basale con metastasi epatiche.
    4. Albumina ≥3,0 grammi per decilitro (G/DL).
    5. CLCR di clearance della creatinina calcolata (usando la formula Cockcroft-Gault) ≥60 ml/minuto.
    6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 50%, misurata per ecocardiogramma o scansione di acquisizione multipla (MUGA) entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose di TAK-188.
  5. Gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente si sono ripresi al grado 1 (per NCI CTCAE V5.0) o al basale, ad eccezione dell'alopecia, della neuropatia periferica di grado 2 e/o dell'endocrinopatie autoimmuni con terapia di sostituzione endocrina stabile.

  6. Le donne partecipanti devono essere:

    1. Postmenopausal (amenorrea naturale e non per altri motivi medici) per almeno 1 anno prima della visita di screening, o
    2. Chirurgicamente sterile, o
    3. Se hanno un potenziale di gravidanza, accettare di praticare 2 metodi efficaci di contraccezione allo stesso tempo, dal momento della firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di TAK-188, o
    4. Accetta di praticare la vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante.
    5. L'astinenza periodica (ad esempio, l'ovulazione del calendario, i metodi sintonizzati, postovulazione), il ritiro, solo gli spermicidi e l'amenorrea lattazionale non sono metodi di contraccezione accettabili.

  7. I partecipanti maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero postvasectomia dello stato), devono:

    1. Accettare di praticare un'efficace contraccezione barriera (cioè un preservativo) durante l'intero periodo di trattamento della sperimentazione e per 180 giorni dopo l'ultima dose di TAK-188 o
    2. Accetta di praticare la vera astinenza, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante.
    3. L'astinenza periodica (ad esempio, l'ovulazione del calendario, i metodi sintonizzati, postovulazione), il ritiro e gli spermicidi non sono solo metodi di contraccezione accettabili.
  8. Il consenso scritto volontario deve essere fornito prima della performance di qualsiasi procedura relativa alla prova non parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per le cure mediche future.

  9. Sono consentiti partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana controllata (HIV):

    1. Cluster di differenziazione 4 (CD4) Conte di cellule superiori a 350 celle per millimetri cubi (cella/mm^3).
    2. Carico virale non rilevabile per almeno un anno.

  10. Saranno consentiti i seguenti partecipanti al tumore solido:

    UN. I partecipanti con i seguenti tumori solidi a livello patologicamente confermato (la diagnosi citologica è adeguata) localmente avanzati o metastatici, che hanno progredito su tutti i trattamenti standard, curativi o che prolungano la vita (o sono intolleranti a tutte le terapie standard disponibili): i. Adenocarcinoma gastroesofageo (esofageo, gastroesofageo e gastrico) e carcinoma a cellule squamose.

    ii. PDAC. iii. NSCLC non tridimensionale e squamoso (i partecipanti con alterazione genomica fruibile [AGAS] sono consentiti solo in escalation della dose).

    iv. Carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN). v. Cancro del colon -retto.

  11. I partecipanti con tumori solidi metastatici o avanzati devono avere una malattia misurabile radiograficamente per RECIST versione 1.1. Le lesioni da utilizzare come malattia misurabile ai fini della valutazione della risposta devono o non risiedere in un campo che è stato sottoposto a una radioterapia precedente o b) hanno dimostrato una chiara evidenza della progressione radiografica dal completamento della radioterapia precedente e prima dell'iscrizione di prova a C) che sono state irradiate.

  12. Per l'espansione in NSCLC (trattamento per la morte cellulare post-ligando 1 [PD-L1] post programmata):

    1. I partecipanti con patologicamente confermati (diagnosi citologica sono adeguati) NSCLC localmente avanzato o metastatico.
    2. I partecipanti devono aver testato negativo per un AGA noto (ad esempio, il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR), il linfoma chinasi anaplastico (ALK), la transizione epiteliale mesenchimale [MET], C-ROS ONCOGENE 1 [ROS1], BRAF).
    3. Deve aver avuto una progressione della malattia in ambito avanzato o metastatico. Non sono consentite più di 1 linea di terapia in ambito avanzato o metastatico.
    4. I partecipanti devono aver ricevuto almeno 6 settimane di 1 precedente terapia anti-PD- (L) 1, e questo deve essere stato somministrato durante la linea di terapia immediatamente precedente. La terapia anti-PD- (L) 1 può essere stata somministrata nell'ambiente metastatico o neoadiuvante.
    5. I partecipanti sono idonei indipendentemente dallo stato PD-L1, ma queste informazioni devono essere fornite.
    6. NOTA: la terapia anti-PD- (L) 1 precedente può essere stata somministrata con o senza un anticorpo anti-CTLA-4 e/o chemioterapia (ad esempio, carboplatino e pemetrexed).

  13. Per il riempimento di fase 1 e possibile espansione, in SCCHN (post PD- (L) 1):

    1. I partecipanti con SCCHN ricorrente (diagnosi citologica istologicamente confermata (citologica è accettabile) che è considerato incurabile dalle terapie locali. I partecipanti dovrebbero avere monoterapia PD- (L) 1 o in combinazione con la chemioterapia somministrata in ambientazione ricorrente o metastatica o neo-adjuvante/adiuvante. La terapia anti-PD- (L) 1 deve essere stata somministrata durante la linea di terapia immediatamente precedente. Non sono consentite più di 1 linea di terapia in ambito avanzato o metastatico.
    2. I Sorsi anatomici da includere sono cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, cavità nasale e seni paranasali (mascellare, etmoide, sfenoide e frontale). L'eccezione a questo è il cancro rinofaringeo e i tumori delle ghiandole salivari, che non saranno inclusi.
    3. I partecipanti con carcinoma orofaringeo o tumori derivanti dai seni paranasali (mascellare, etmoide, sfenoide e frontale) devono concordare di fornire il tessuto d'archivio per il test del papillomavirus umano (HPV) o, se noto, i risultati del test HPV usando i risultati di Cintec P16 istologia devono essere previsti. Se lo stato HPV è stato precedentemente testato utilizzando questo metodo, non sono richiesti test aggiuntivi. Altrimenti, se è stato eseguito un altro test HPV convalidato, sarà richiesto il tessuto per la conferma centrale.
    4. I tumori devono avere un CPS PD-L1 ≥1.

  14. Per l'espansione della dose nell'adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) (post PD- (L) 1):

    1. I partecipanti con patologicamente confermati (diagnosi citologica sono adeguati) localmente avanzato o metastatico gastroesofageo (giunzione gastroesofagea e gastrica) e adenocarcinoma.
    2. Deve aver avuto una progressione della malattia mentre si trovava o seguendo 1 precedente linea di terapia:
    3. Progressione della malattia mentre si svolge o segue almeno 6 settimane di 1 precedente terapia anti-PD- (L) 1 in ambito ricorrente localmente avanzato o metastatico. La terapia anti-PD- (L) 1 precedente può essere stata somministrata con o senza chemioterapia (ad esempio Mfolfox o Capox); Capox); I partecipanti positivi per HER-2 devono aver ricevuto trastuzumab. La terapia anti-PD- (L) -1 deve essere stata somministrata durante la linea di terapia immediatamente precedente. Non sono consentite più di 1 linea di terapia in ambito avanzato o metastatico.
    4. I tumori devono avere un CPS PD-L1 ≥1.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una delle seguenti malattie cardiache entro 6 mesi prima della prima dose di TAK-188:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association Grado III o IV.
    2. Angina instabile, infarto del miocardio.
    3. Ipertensione persistente ≥160/100 mm mercurio (HG) nonostante la terapia medica ottimale.
    4. Aritmie cardiache in corso di grado> 2 (incluso flutter/fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare intermittente).
    5. Altre condizioni cardiache gravi in ​​corso (ad esempio, versamento pericardico di grado 3 o cardiomiopatia restrittiva di grado 3).
    6. Eventi cerebrovascolari sintomatici.
    7. È consentita una fibrillazione atriale cronica e stabile sulla terapia anticoagulante stabile, inclusa l'eparina a basso peso molecolare.
  2. Prolungamento basale dell'intervallo QT corretto dalla fridericia (QTCF) (ad esempio, ripetuta dimostrazione di QTC> 480 millisecondi, storia della sindrome QT lunga congenita o torsade de Pointes) su un ECG a 12 lead durante il periodo di screening. Se i partecipanti stanno assumendo farmaci noti per prolungare il QTC allo screening, i partecipanti possono continuare a prendere questi farmaci fintanto che il loro QTCF di base è <480 millisecondi. I partecipanti potrebbero non iniziare a utilizzare tali farmaci su o dopo C1D1.
  3. Saturazione di ossigeno <90% dell'aria della stanza allo screening.
  4. I partecipanti trattati con altri recettori 8 (CCR8) del recettore 8 (CCR8) negli ultimi 6 mesi.

  5. Diagnosi attiva delle condizioni polmonari tra cui:

    1. Polmonite.
    2. Malattia polmonare interstiziale.
    3. Malattia polmonare ostruttiva cronica grave.
    4. Fibrosi polmonare idiopatica.
    5. Altre malattie polmonari restrittive.
    6. Embolia polmonare sintomatica acuta.
    7. Grado ≥2 versamento pleurico non controllato da TAP o che richiede cateteri interni.

  6. Storia di metastasi cerebrali conosciute o malattia leptomeningea a meno che:

    1. Le metastasi cerebrali sono stabili sull'imaging cranico (cioè ≥4 settimane) dopo un precedente intervento chirurgico, radiazioni per il cervello intero o
    2. Radiochirurgia stereotassica e corticosteroidi fuori per metastasi cerebrali
    3. Deve essere senza disfunzione neurologica che confonderà la valutazione dei neurologici e di altri eventi avversi.
  7. Grado ≥2 febbre di origine maligna.
  8. Infezione sistemica che richiede terapia antibiotica IV o altre gravi infezioni entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-188 o gravi infezioni al trattamento continuo.
  9. Partecipanti con malattia autoimmune incontrollata, conosciuta o sospetta. I partecipanti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo a causa di una condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, la psoriasi non richiede un trattamento sistemico o le condizioni che non si prevede che si riprendano in assenza di grilletto esterno è consentita di iscriversi.
  10. I partecipanti con diagnosi di un'immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezioni da HIV non controllate, trapianto di organi).

  11. Epatite cronica e attiva (ad esempio, partecipanti con sieropositiva dell'antigene superficiale dell'epatite B noto e/o RNA HCV rilevabile). Nota:

    1. I partecipanti che hanno un anticorpo core di epatite B positivo possono essere iscritti ma devono avere un virus DNA sierico di epatite B non rilevabile.
    2. I partecipanti che hanno un anticorpo HCV positivo devono avere un livello sierico di HCV-RNA non rilevabile.
  12. L'ascite clinicamente significativa precedente o attuale, misurata dall'esame fisico, che richiede paracentesi attiva per il controllo.
  13. Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica preesistenti, disfunzione metabolica, scoperta di esame fisico o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindicherebbe l'uso di un farmaco investigativo o che limiterebbe la conformità con i requisiti di prova o la capacità di compromesso di fornire un consenso informato scritto. I partecipanti con una storia di PE sull'anti-coagulazione sono consentiti a meno che non richieda l'integrazione di ossigeno.
  14. Recenti importanti interventi chirurgici in cui il partecipante non si è completamente ripreso in base alla valutazione del medico.
  15. Il recente grande evento sanguinante che non si è risolto e la ragione sottostante per sanguinamento non è stata corretta.
  16. Partecipante con malignità simultanea che richiede un trattamento attivo, ad eccezione dei partecipanti alla terapia ormonale cronica.
  17. Trattamento con anticorpi monoclonali antineoplastici completamente umani/umanizzati inferiori a 4 settimane o il periodo di tempo pari all'intervallo di dosaggio, a seconda di quale sia più breve. Non è richiesto alcun periodo di lavaggio per il trattamento precedente con anticorpi anti-PD- (L) 1.
  18. Trattamento con qualsiasi prodotto investigativo o altra terapia antitumorale (compresa la chemioterapia, agenti mirati e immunoterapia), entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima di C1D1 di TAK-188.
  19. Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale (ad eccezione della terapia endocrina adiuvante per una storia di carcinoma mammario). È accettabile l'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad eccezione degli ormoni corticosteroidi).
  20. La radioterapia entro 14 giorni (42 giorni per radiazioni ai polmoni) e/o trattamento sistemico con radionuclidi entro 42 giorni prima di C1D1 di TAK-188. I partecipanti con complicanze polmonari in corso clinicamente rilevanti dalle precedenti radioterapia non sono ammissibili.

  21. Uso di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva, contemporaneamente o entro 7 giorni da C1D1 di TAK-188, con le seguenti eccezioni:

    1. Topico, intranasale, inalato, oculare, intra-articolare e/o altri corticosteroidi non sistematici.
    2. Dosi fisiologiche di terapia steroidea sostitutiva (ad esempio, per insufficienza surrenale).
    3. Dosi singoli di steroidi (ad esempio, per la premedicazione dell'imaging) entro il periodo di tempo di 7 giorni possono essere consentite dopo chiarimenti con sponsor.

  22. Ricevuto del vaccino vivente attenuato (ad esempio, vaccino contro la Guerina della tubercolosi bacillus, vaccino contro la polio orale, morbillo, rotavirus, febbre gialla) entro 28 giorni da C1D1 di TAK-188. Sono consentiti vaccini non approvati (ad esempio, vaccino COVID-19).

    UN. Nota: la vaccinazione COVID-19 non deve essere somministrata entro ± 3 giorni dai trattamenti di prova sistemica.

  23. Destinatari del trapianto di cellule staminali o del trapianto di organi.

  24. Le donne partecipanti che stanno allattando o hanno un test di gravidanza sierica/urina positiva durante il periodo di screening o un test di gravidanza sierica/urina positiva il giorno 1 prima della prima dose di TAK-188.

    UN. Nota: le donne partecipanti che stanno allattando saranno ammissibili se scelgono di interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose di TAK-188.

  25. Il partecipante è un dipendente del sito di prova, un membro della famiglia di un dipendente del sito (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o ha una relazione dipendente con un dipendente del sito coinvolto nella condotta di questo processo o può acconsentire a coercizione.
  26. Il partecipante è considerato vulnerabile, come definito per regolamenti locali e se l'esclusione è richiesta dalle normative locali. Esempi sono persone sotto la salvaguardia della giustizia, le persone private della libertà dalla decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche senza il loro consenso, persone ammesse a una salute o stabilimento sociale a fini diversi dalla ricerca, persone di età completa che sono soggette a una misura di protezione legale (tutela o curativa) e persone non in grado di esprimere il proprio stile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose Tak-188
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di TAK-188 con una dose iniziale di 40 microgrammi per chilogrammo (μg/kg), infusione per via endovenosa (IV), nei giorni 1, 8 e 15 [una volta settimanali (QW)] in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino a quando la dose raccomandata per l'espansione (RDE) è determinata (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione
Sperimentale: Fase 1b: coorte di riempimento
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) riceveranno TAK-188 a RDE1 (dose raccomandata per l'espansione nella fase 1), infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 (QW) in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione
Sperimentale: Fase 2; Espansione della dose: coorte a
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) riceveranno TAK-188 a RDE1, infusione IV nei giorni 1, 8 e 15 (QW) in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione
Sperimentale: Fase 2; Espansione della dose: coorte b
I partecipanti con NSCLC riceveranno TAK-188 a RDE2 (una dose più bassa di RDE1 o un programma di dose alternativa), infusione endovenosa, nei giorni 1, 8 e 15 (QW) in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni o una volta ogni 2 settimane (Q2W) in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione
Sperimentale: Fase 2; Espansione della dose: coorte C
I partecipanti con NSCLC riceveranno TAK-188 a RDE3 (dose raccomandata per l'espansione a un programma di dose alternativa), infusione IV, Q2W in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione
Sperimentale: Fase 2; Espansione della dose: coorte d
I partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) riceveranno TAK-188, infusione IV nei giorni 1, 8 e 15 (QW) in ogni ciclo di trattamento di 21 giorni (per un massimo di 12 mesi).
Droga: Tak-188
Tak-188 IV Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco investigativo medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un Teae è definito come un AE che si verifica dopo la somministrazione di prima dose di farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con Teaes in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco investigativo medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un Teae è definito come un AE che si verifica dopo la somministrazione di prima dose di farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica. La gravità per ciascun TEAE sarà determinata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (21 giorni)
DLTS verrà valutato secondo la NCI CTCAE, la versione 5.0 ad eccezione della sindrome di rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN), saranno classificate secondo la Società americana per il trapianto e la terapia cellulare (ASCST) (ASCST) graduale di consenso per CRS.
Fino al ciclo 1 (21 giorni)
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (SAES)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco investigativo medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del presente ricovero; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento dal punto di vista medico.
Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che portano a modifiche della dose e discontinuazioni del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 16 mesi)
Fase 2: tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dal ricercatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) (determinata dall'investigatore) durante lo studio secondo RECIST versione 1.1. Il CR è definito come la scomparsa di tutte le prove di malattia e PR è definita come regressione della malattia misurabile del 30% e nessun nuovo siti di malattia. La malattia stabile (DS) è definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD). Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Fino a 24 mesi
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono SD o migliore (CR+PR+SD determinato dallo investigatore) uguali o più di (≥) 6 settimane durante lo studio.
Fino a 24 mesi
Fase 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta parziale confermata (CPR) o meglio alla data della prima documentazione del PD o della morte per i soccorritori (CPR o meglio).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose raccomandata per l'espansione [RDE (S)] di TAK-188
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
RDE si baserà sulla totalità della sicurezza, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica (PK) e i dati farmacodinamici dall'escalation della dose di fase 1.
Fino a 12 mesi
Fase 1: CMAX: concentrazione plasmatica osservata massima
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: TMAX: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: AUC0-ultimo: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: AUC0-INF: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: T1/2Z: Disposizione terminale Fase Half-Life
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: CL: gioco totale dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: VSS: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli 1 e 3: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 5, 24, 48 e 72 ore dopo l'infusione); Giorni 8 e 15 (pre-dose); Cicli 2 e 4: giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione); Cicli 5,7 e 9: giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1: Orr
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR e PR (determinati dall'investigatore) durante lo studio secondo la versione 1.1 di RECIST. Il CR è definito come la scomparsa di tutte le prove di malattia e PR è definita come regressione della malattia misurabile del 30% e nessun nuovo siti di malattia. La SD è definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Fino a 24 mesi
Fasi 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono SD o migliore (CR+PR+SD determinato dallo investigatore) ≥6 settimane durante lo studio.
Fino a 24 mesi
Fasi 1: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di un CPR o meglio alla data della prima documentazione di PD o morte per i soccorritori (CPR o meglio).
Fino a 24 mesi
Fase 1: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data del primo CPR documentato o meglio come determinato dall'investigatore.
Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: cambiamento dalla linea di base nell'abbondanza di cellule T regolamentari (TREG) all'interno del microambiente tumorale (TME)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorni 10 (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
L'esaurimento di Treg sarà determinato usando la valutazione dell'immunoistochimica nei campioni di biopsia tumorale di pretrattamento e sul trattamento.
Basale, ciclo 2 giorni 10 (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1 e 2: variazione dalla linea di base nell'abbondanza di cella T (TEFF) all'interno della TME
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2 giorni 10 (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
L'aumento di TEFF [misurato come cellule T citotossiche (cellule T CD8+)] all'interno della TME sarà valutato usando la valutazione immunoistochimica nei campioni di biopsia tumorale di pretrattamento e sul trattamento.
Basale, ciclo 2 giorni 10 (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 9 giorni 1 e alla fine del trattamento (fino a circa 13 mesi)]
Cicli da 1 a 9 giorni 1 e alla fine del trattamento (fino a circa 13 mesi)]
Fase 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTR è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data del primo CPR documentato o meglio come determinato dall'investigatore.
Fino a 24 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento dello studio al primo PD documentato in base a Recist V1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione della dose alla data di morte, in tutti i partecipanti che hanno ricevuto cure sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1).
Fino a 24 mesi
Fase 2: Cmax: concentrazione plasmatica osservata massima per TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: TMAX: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX) per TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: AUC0-ultimo: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: AUC0-INF: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: T1/2Z: Disposizione terminale Fase Half-Life per TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: CL: gioco totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Fase 2: VSS: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa per TAK-188
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)
Cicli da 1 a 4: giorni 1 e 8 (pre-dose e fine dell'infusione); Cicli 5, 7 e 9: Giorno 1 (pre-dose) e alla fine del trattamento (lunghezza del ciclo: 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-188-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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