根管治療後の大部分の歯の欠陥のための修正された内分所有および個別化されたポストコアおよびクラウンの臨床試験
根管処理後の大型地域の歯の欠陥のためのフルクラウンと組み合わせた、修正された内分所有およびパーソナライズされたポストコアの多施設、無作為化対照、単一盲検、非障害臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
China、中国
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Wenjuan Yan
- 電話番号：15802018770
- メール：ywj918@smu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1：罹患した歯は、2週間完全に根管処理を受けた小臼歯でした。 イメージングと臨床検査の両方で、異常な根性反応がないことが示されました。
2：口腔衛生状態は良好です。 歯周炎や歯周病変と歯内病変の組み合わせは、4mmを超えるプローブ深さの病変がありません。 重度の口頭の悪い習慣はありません（1日あたり20個以上のタバコを吸うこと、キンマのナッツを噛むなど）
3：クラウン構造の少なくとも50％を保持するか、少なくとも2つのクラウン壁を保持する必要があります。歯茎の下に歯の欠陥を配置したり、歯茎の上に整列したり、歯茎の延長手術を通じて歯茎の上に配置することもできます。
4：罹患した歯は、少なくとも1：1の椎弓根殻の比と少なくとも3 mmの根の先端閉鎖を確保するのに十分な根の長さを持っています。
5：咬合関数は正常です。
6：処理された小臼歯は、FPDまたはRPDの復元のためのアバットメントとして使用されません。
除外基準：
1：罹患した歯の根管の後退。
2：緩み> i°、肺胞骨吸収は根の長さの1/3を超えます。
3：隣接する歯と咬合歯の喪失。
4：患者は先入観と妊娠期間にいます。
5：夜間の歯ぎしり、深いオーバーバイト、緊密な閉塞または重度の限られた口の開口部、および顎関節疾患の患者。
6：5年以内に頭頸部領域で化学療法または放射線療法の既往がある患者は、重度の全身性および有機疾患に苦しむ、経口衛生ケアに影響を与える身体障害または精神疾患を患っている、または過去3か月以内に骨代謝に影響を与えたり促進したりする薬物治療を受けている。
7：罹患した歯には、根の内側と外側の吸収のイメージング症状があり、根と根管の解剖学的形態は不十分です。たとえば、短根、湾曲した根管、小さな根、またはパイルコアクラウンの回復のコードと根の比率を満たすことができない残留根などです。
8：研究者は、参加には適していない他の状況を検討します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：修正された内分所
|
ポストコアの王冠と内分所の利点を組み合わせることで、修正された内分所が設計されました
|
|
介入なし：フルクラウンと組み合わせたパーソナライズされたパイルコア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：6か月、1年、2年
|
二次的な虫歯、近位解剖学、歯肉の健康、歯の完全性、限界適応性、骨折と保持、修復のX線写真結果を評価し、世界の歯科連盟評価基準（FDI）に従って上記の指標のFDIスコアを計算し、修復の生存率を計算します。
|
6か月、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯の予備のボリューム
時間枠：すぐに
|
根管処理後、歯の調製前に、歯の調製前に各歯がCEREC外部スキャナーによってスキャンされました。
各歯は、歯の準備の前に元のSTLファイルaを取得するために、CERECエストラルスキャナーでスキャンされました。
歯の調製後、歯の調製後の元のSTLファイルA1が得られました。
ファイルAおよびA1は、リバースエンジニアリングソフトウェア（GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.）にインポートされ、各歯の歯の調製組織の量を計算および記録し、最後に2つのグループの歯の調製組織の量を統計的に分析しました。
|
すぐに
|
|
患者の満足度
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール、VAS
|
2年
|
|
粉砕組織の量と咬合調整の時間を調整します
時間枠：すぐに
|
補綴物が作成された後、補綴物はCERECエクストラルールスキャナーによってスキャンされ、各プロテーゼは元のSTLファイルBを取得します。これは、同じスキャナーによって接着および固定、調整、および再びスキャンされ、プロテーゼの最終的なSTLファイルB1を取得します。
ファイルBとB1は、リバースエンジニアリングソフトウェア（Geomagic Control X2020; Geomagic Inc.にインポートされ、修復の調整組織の体積を計算し、操作中の調整時間を記録し、最終的に統計的に修復の2つのグループの調整時間と調整時間を分析しました。
|
すぐに
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。