Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zmodyfikowanego endokrownego i spersonalizowanego porenalnego i korony w celu wady zęba na dużym obszarze po leczeniu kanału korzeniowego

25 września 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane, jednopasmowe, nietrwały badanie kliniczne zmodyfikowanego endokrownego i spersonalizowanego rdzenia w połączeniu z pełną koroną w przypadku wad zębów na dużym obszarze po leczeniu kanału korzeniowego

Badanie to ma na celu przyjęcie wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego, jednopasmowego projektu badania klinicznego. 246 przedtrzonowców, którzy spełniają kryteria włączenia po całkowitym leczeniu kanału korzeniowego, zostaną wybrane z praktyki klinicznej i losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa zostanie przywrócona do zmodyfikowanego Endocrowrrow, a druga grupa zostanie przywrócona za pomocą spersonalizowanego postu i rdzenia w połączeniu z Full Crown. Wizyty kontrolne przeprowadzono odpowiednio po 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po operacji. Dzięki badaniom klinicznym i obrazowym wskaźniki przeżycia dwóch różnych uzupełnień zostały ocenione i wykorzystane jako główne wskaźniki oceny w celu wypełnienia luki w danych skuteczności zmodyfikowanego endokrownika w zastosowaniach klinicznych, zapewniając silną oparte na dowodach podstawy medyczne do późniejszej poprawy przywrócenia i standardowego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Dotknięty ząb był przedtrzonowcem, który przez dwa tygodnie ulegał całkowitemu leczeniu kanału korzeniowego. Zarówno obrazowanie, jak i badania kliniczne nie wykazały nieprawidłowych reakcji okołowiecznych.

    2: Stan higieny jamy ustnej jest dobry. Nie ma zapalenia przyzębia ani połączonych zmian przyzębia i endodontycznych o głębokości sondującej większej niż 4 mm. Nie ma ciężkich doustnych złej nawyki (takie jak palenie więcej niż 20 papierosów dziennie, żucie orzechów betelowych itp.)

    3: Należy zachować co najmniej 50% struktury korony, a co najmniej dwie ściany korony należy zachować, a wada zęba nie powinna być umieszczona pod dziąseł lub może być wyrównana z dziąsłami lub znajdować się nad dziąseł przez operację wydłużania korony.

    4: Dotknięty ząb ma wystarczającą długość korzenia, aby zapewnić stosunek szypułki co najmniej 1: 1 i zamknięcie końcówki korzeni co najmniej 3 mm.

    5: Funkcja okluzyjna jest normalna.

    6: Przechodnie traktowane nie będą stosowane jako zaczep do przywracania FPD lub RPD.

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Reklacje kanału korzeniowego dotkniętego zęba.

    2: Poluzowanie> I °, resorpcja kości pęcherzykowej przekracza 1/3 długości korzenia.

    3: Utrata sąsiednich zębów i zębów okluzyjnych.

    4: Pacjent jest w okresie uprzedzeń i okresu ciąży.

    5: Pacjenci z nocnym bruksizmem, głębokie nadgodziny, ścisłe niedrożność lub ciężkie ograniczone otwieranie jamy ustnej i choroby stawowe skroniowo -żuchwowe.

    6: Pacjenci z chemioterapią lub radioterapią w obszarze głowy i szyi w ciągu 5 lat, cierpią na ciężkie choroby ogólnoustrojowe i organiczne, mają niepełnosprawność fizyczną lub choroby psychiczne, które wpływają na opiekę higieny jamy ustnej lub otrzymali leczenie narkotyków, które mogą wpływać lub promować metabolizm kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    7: Dotknięte zęby ma objawy obrazowania wchłaniania wewnątrz i na zewnątrz korzenia lub anatomiczna morfologia kanału korzeniowego i korzeniowego jest słaba, taka jak krótkie i małe korzenie, zakrzywione kanały korzeniowe, małe korzenie lub resztkowe korzenie, które nie mogą spełniać standardu stosunku sznurka do rdzenia dla pali.

    8: Naukowcy rozważają inne sytuacje, które nie są odpowiednie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany endokrownie
  1. Przygotowanie resztkowej korony: A. Zmniejszenie powierzchni okluzyjnej o około 1,5-2 mm, zaokrąglony kąt krawędzi otworu; b. Wydłużenie kanału korzeniowego: Wyjmij cały rozkład, usuń materiał wypełniający kanał korzeniowy 2 mm poniżej otworu kanału korzeniowego; c. Formacja ściany wnęki miazgi: formowanie 2-5 ° przedłużenia ściany, jeśli istnieje wklęsły z mobilną renowacją żywicy.
  2. Projektowanie modelu: Użyj cyfrowego skanera wewnątrzustnego CEREC
  3. Cutowanie: Za pomocą CERC MCX CAD/CAM, cięcia litowego bloku ceramicznego dyskawicznego (IPSE. MAX CAD), zamontowanie zmodyfikowanej korony zatrzymywania jamy pulpy na zębach, dostosowanie niedrożności, po leczeniu przywracania, wiązanie z cementem żywicy trawienia całkowicie kwasowego.
Procedura: Zmodyfikowany endokrownie
Łącząc zalety Korony Porenalnej i Endocrown, zaprojektowano zmodyfikowane endokrownie
Brak interwencji: Spersonalizowany rdzeń stosu w połączeniu z pełną koroną
  1. Przygotowanie koronalne: Usuń wszystkie istniejące uzupełnienia i tkankę krążenia, wyeliminuj nieobsługiwaną szkliwo, spłaszcz powierzchnię korzeni, ustal ostateczny margines i upewnij się, że poczekanie zębiny ma grubość ≥1 mm i ≥1,5 mm wysokości.
  2. Przygotowanie po przestrzeni: Ustaw głębokość słupową przy ⅔ ¾ długości korzeni (≥ kliniczna długość korony) przy użyciu radiogramu roboczego i okołowienkowego; Usuń materiał obierający na tę głębokość za pomocą wiertła pilotowego, pozostawiając ≥4 mm uszczelnienie wierzchołkowe.
  3. Przywrócenie rdzenia: weź polpieth wrażenie po przestrzeni, miej sformułowany jako korefrowany pod-rdzeniowy, lutowy z cementem żywicy samoprzylepnej (relelyx U100/U200; 3M-ESPE), a następnie przygotuj rdzeń na pełną koronę.
  4. Wytwarzanie pełnego koron: zapisz wrażenie polieterów/skanowanie optyczne, miej litową ceramiczną koronę ceramiczną (IPS E.max CAD), próbuj i dostosuj, a następnie definitywnie cementują ten sam samoprzylepny cement żywicy zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy 、 1 rok 、 2 lata
Aby ocenić wtórną próchnicę, proksymalną anatomię, zdrowie dziąseł, integralność zębów, krańcową adaptację, złamanie i zatrzymanie oraz wyniki radiograficzne przywracania oraz obliczenie wyników FDI dla powyższych wskaźników zgodnie ze światowymi kryteriami oceny federacji dentystycznej (FDI)
6 miesięcy 、 1 rok 、 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość rezerwy zębów
Ramy czasowe: natychmiast
Po zabiegu kanału korzeniowego i przed przygotowaniem zęba, każdy ząb skanowano przez skaner Extrac Extrace przed przygotowaniem zęba. Każdy ząb został zeskanowany przez skaner Extrec Extrec, aby uzyskać oryginalny plik STL A przed przygotowaniem zęba. Po przygotowaniu zęba uzyskano oryginalny plik STL A1 po przygotowaniu zęba. Pliki A i A1 zostały zaimportowane do oprogramowania do inżynierii wstecznej (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), obliczono i zarejestrowano ilość tkanki przygotowawczej zęba każdego zęba, a ostatecznie statystycznie przeanalizowano ilość tkanki przygotowawczej zęba z dwóch grup.
natychmiast
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa, VAS
2 lata
Dostosuj ilość tkanki szlifowania i czas regulacji okluzyjnej
Ramy czasowe: natychmiast
Po dokonaniu protez protez są skanowane przez skaner Extraces CEREC, a każda proteza otrzyma oryginalny plik STL B, który zostanie połączony i ustalony, skorygowany i ponownie zeskanowany przez ten sam skaner w celu uzyskania ostatecznego pliku STL B1 protezy. Pliki B i B1 zostaną zaimportowane do oprogramowania do inżynierii odwrotnej (Geomagic Control x2020; Geomagic Inc., obliczono objętość tkanki regulacyjnej renowacji, zarejestrował czas regulacji podczas operacji i ostatecznie przeanalizował objętość tkanki regulacyjnej i czas regulacji dwóch grup przywracania statystycznie.
natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj