- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07206108
- Оригинальное испытание
Клиническое испытание модифицированного эндокроунного и персонализированного пост-ядерного и коронки для дефектов зубов крупной области после лечения корневого канала
Многоцентровое, рандомизированное контролируемое, одно слепое клиническое исследование неполноценного модифицированного эндокраророги и персонализированного после ядра в сочетании с полной коронкой для дефектов зубов большой области после лечения корневого канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
China, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Wenjuan Yan
- Номер телефона: 15802018770
- Электронная почта: ywj918@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1: Затронутый зуб был премоляром, который подвергался полной обработке корневых каналов в течение двух недель. Как визуализация, так и клинические обследования указывали на отсутствие аномальных периапических реакций.
2: Условие гигиены полости рта хорошее. Не существует периодонтит или комбинированных периодонтальных и эндодонтических поражений с глубиной зондирования, превышающей 4 мм. Нет серьезных плохих привычек полости рта (например, курить более 20 сигарет в день, жевательные орехи бетеля и т. Д.)
3: По крайней мере 50% структуры коронки следует сохранить, или не менее двух стен, должно быть сохранено, а дефект зуба не должен быть расположен под десен или может быть выровнен с деснами или расположен над десен посредством операции по удлинению короны.
4: Затронутый зуб имеет достаточную длину корня, чтобы обеспечить соотношение ножного коалета не менее 1: 1 и закрытие кончика корня не менее 3 мм.
5: Окклюзивная функция нормальная.
6: Обработанные премоляры не будут использоваться в качестве абатментов для восстановления FPD или RPD.
Критерии исключения:
1: Отслеживание корневого канала пораженного зуба.
2: Освобождение> I °, альвеолярная резорбция кости превышает 1/3 длины корня.
3: Потеря соседних зубов и окклюзионных зубов.
4: Пациент находится в периоде предвзятого периода и периода беременности.
5: Пациенты с ночным бруксизмом, глубоким перекусом, плотной окклюзией или тяжелым ограниченным открытием рта и заболеваниями височно -нижнечелюстного сустава.
6: Пациенты, у которых в анамнезе химиотерапия или лучевой терапии в области головы и шеи в течение 5 лет, страдают от тяжелых системных и органических заболеваний, имеют физические недостатки или психические заболевания, которые влияют на гигиеническую помощь полости рта, или получают лекарственное лечение, которое может влиять на метаболизм костей в течение последних 3 месяцев.
7: Затронутый зуб обладает проявлениями поглощения внутри и за пределами корня, или анатомическая морфология корневого и корневого канала плохая, такая как короткие и маленькие корни, изогнутые корневые каналы, небольшие корни или остаточные корни, которые не могут соответствовать стандарту соотношения шнура к корням для восстановления с ворварной короной.
8: Исследователи рассматривают другие ситуации, которые не подходят для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный эндокроун
|
Сочетание преимуществ пост-ядерной короны и эндокроуна, была разработана модифицированная эндокраун
|
|
Без вмешательства: Персонализированное ядро свай в сочетании с полной короной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев 、 1 год 、 2 года
|
Чтобы оценить вторичный кариес, проксимальную анатомию, здоровье десны, целостность зубов, предельную адаптируемость, перелом и удержание, а также рентгенографические результаты восстановления, а также рассчитать оценки ПИИ для приведенных выше показателей в соответствии с критериями оценки Всемирной зубной федерации (ПИИ), рассчитывать скорость выживания
|
6 месяцев 、 1 год 、 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной резерв объем
Временное ограничение: немедленно
|
После обработки корневого канала и перед приготовлением зубов каждый зуб был отсканирован с помощью экстраорального сканера Cerec до приготовления зубов.
Каждый зуб сканировали Cerec Extroral Scanner, чтобы получить оригинальный файл STL A перед подготовкой зуба.
После подготовки зубов был получен исходный файл STL A1 после подготовки зубов.
Файлы A и A1 были импортированы в программное обеспечение для обратного инженерного инженера (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), рассчитывали и записали количество ткани препарата зубов каждого зуба и, наконец, статистически проанализировали количество ткани препарата зубов в двух группах.
|
немедленно
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала , Vas
|
2 года
|
|
Настройка количества шлифовальной ткани и время регулировки окклюзионной
Временное ограничение: немедленно
|
После того, как протезы производятся, протезы сканируются с помощью Cerec Extroral Scanner, и каждый протез получит исходный файл STL, который будет связан и фиксирован, скорректирован и снова отсканирован тем же сканером, чтобы получить окончательный файл STL B1 протеза.
Файлы B и B1 будут импортированы в программное обеспечение для обратного инженерного инженера (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., рассчитала объем регулировки ткани реставрации, зафиксировал время корректировки во время операции и, наконец, проанализировал объем регулировки ткани и время регулировки двух групп восстановления статистически.
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .