Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание модифицированного эндокроунного и персонализированного пост-ядерного и коронки для дефектов зубов крупной области после лечения корневого канала

25 сентября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Многоцентровое, рандомизированное контролируемое, одно слепое клиническое исследование неполноценного модифицированного эндокраророги и персонализированного после ядра в сочетании с полной коронкой для дефектов зубов большой области после лечения корневого канала

Это исследование намеревается принять многоцентровую рандомизированную контролируемую, одно слепое, неполноценное клиническое проектирование. 246 премоляра, которые соответствуют критериям включения после полного лечения корневых каналов, будут отобраны из клинической практики и случайно разделены на две группы. Одна группа будет восстановлена ​​с модифицированным эндокроуном, а другая группа будет восстановлена ​​с помощью персонализированного поста и ядра в сочетании с полной короной. Последующие посещения проводились через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции соответственно. Благодаря клиническим и визуализационным исследованиям показатели выживаемости двух различных реставраций были оценены и использованы в качестве основных показателей оценки для заполнения пробела в данных эффективности модифицированного эндокраун в клинических приложениях, обеспечивая сильную медицинскую основу для последующего улучшения восстановления и стандартизированное применение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • China, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Wenjuan Yan
          • Номер телефона: 15802018770
          • Электронная почта: ywj918@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1: Затронутый зуб был премоляром, который подвергался полной обработке корневых каналов в течение двух недель. Как визуализация, так и клинические обследования указывали на отсутствие аномальных периапических реакций.

    2: Условие гигиены полости рта хорошее. Не существует периодонтит или комбинированных периодонтальных и эндодонтических поражений с глубиной зондирования, превышающей 4 мм. Нет серьезных плохих привычек полости рта (например, курить более 20 сигарет в день, жевательные орехи бетеля и т. Д.)

    3: По крайней мере 50% структуры коронки следует сохранить, или не менее двух стен, должно быть сохранено, а дефект зуба не должен быть расположен под десен или может быть выровнен с деснами или расположен над десен посредством операции по удлинению короны.

    4: Затронутый зуб имеет достаточную длину корня, чтобы обеспечить соотношение ножного коалета не менее 1: 1 и закрытие кончика корня не менее 3 мм.

    5: Окклюзивная функция нормальная.

    6: Обработанные премоляры не будут использоваться в качестве абатментов для восстановления FPD или RPD.

Критерии исключения:

  • 1: Отслеживание корневого канала пораженного зуба.

    2: Освобождение> I °, альвеолярная резорбция кости превышает 1/3 длины корня.

    3: Потеря соседних зубов и окклюзионных зубов.

    4: Пациент находится в периоде предвзятого периода и периода беременности.

    5: Пациенты с ночным бруксизмом, глубоким перекусом, плотной окклюзией или тяжелым ограниченным открытием рта и заболеваниями височно -нижнечелюстного сустава.

    6: Пациенты, у которых в анамнезе химиотерапия или лучевой терапии в области головы и шеи в течение 5 лет, страдают от тяжелых системных и органических заболеваний, имеют физические недостатки или психические заболевания, которые влияют на гигиеническую помощь полости рта, или получают лекарственное лечение, которое может влиять на метаболизм костей в течение последних 3 месяцев.

    7: Затронутый зуб обладает проявлениями поглощения внутри и за пределами корня, или анатомическая морфология корневого и корневого канала плохая, такая как короткие и маленькие корни, изогнутые корневые каналы, небольшие корни или остаточные корни, которые не могут соответствовать стандарту соотношения шнура к корням для восстановления с ворварной короной.

    8: Исследователи рассматривают другие ситуации, которые не подходят для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный эндокроун
  1. Приготовление остаточной коронки: A. Окклюзионное уменьшение поверхности примерно на 1,5-2 мм, угол края отверстия округлый; б. Расширение отверстия корневого канала: Снимите все затухание, удалите материал заполнения корневого канала на 2 мм ниже отверстия корневого канала; c. Образование стенки полного полости: увеличение 2-5 ° стена, если есть вогнутая восстановление мобильной смолы.
  2. Дизайн модели: используйте цифровой интраоральный сканер CEREC
  3. Резка. MAX CAD), установка модифицированная корона удерживаемой полости пульпы на зубах, регулировка окклюзии, после лечения реставрации, соединение с полностью кислотным смоляным цементом.
Сочетание преимуществ пост-ядерной короны и эндокроуна, была разработана модифицированная эндокраун
Без вмешательства: Персонализированное ядро ​​свай в сочетании с полной короной
  1. Корональный препарат: удалите все существующие реставрации и кариозную ткань, устраняйте неподдерживаемую эмаль, выравнивайте поверхность корня, установите окончательный запас и убедитесь, что дентину -железо имеет толщину ≥1 мм и ≥1,5 мм в высоту.
  2. Подготовка после космоса: установите глубину после ⅔-¾ длины корня (≥ клиническая длина коронки) с использованием рабочей длины и периапикальной рентгенограммы; Снимите материал обедания на эту глубину с помощью пилотной дрель, оставив апикальное уплотнение ≥4 мм.
  3. Восстановление ядра: возьмите полиэфирный впечатление от пост-космоса, иметь CO-CR Post-Core, изготовленную, люте его с самоклеящимся смоляным цементом (Relyx U100/U200; 3M-ESP), затем подготовьте ядро ​​для полной короны.
  4. Полное изготовление: запишите полиэфирный оттиск/оптическое сканирование, иметь литий-дизиликатную керамическую коронку (IPS E.Max CAD) измельченная, пытаясь и приспосабливаться, а затем окончательно цементно с тем же самоклеящимся смоляным цементом после инструкций производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев 、 1 год 、 2 года
Чтобы оценить вторичный кариес, проксимальную анатомию, здоровье десны, целостность зубов, предельную адаптируемость, перелом и удержание, а также рентгенографические результаты восстановления, а также рассчитать оценки ПИИ для приведенных выше показателей в соответствии с критериями оценки Всемирной зубной федерации (ПИИ), рассчитывать скорость выживания
6 месяцев 、 1 год 、 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной резерв объем
Временное ограничение: немедленно
После обработки корневого канала и перед приготовлением зубов каждый зуб был отсканирован с помощью экстраорального сканера Cerec до приготовления зубов. Каждый зуб сканировали Cerec Extroral Scanner, чтобы получить оригинальный файл STL A перед подготовкой зуба. После подготовки зубов был получен исходный файл STL A1 после подготовки зубов. Файлы A и A1 были импортированы в программное обеспечение для обратного инженерного инженера (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), рассчитывали и записали количество ткани препарата зубов каждого зуба и, наконец, статистически проанализировали количество ткани препарата зубов в двух группах.
немедленно
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 2 года
Визуальная аналоговая шкала , Vas
2 года
Настройка количества шлифовальной ткани и время регулировки окклюзионной
Временное ограничение: немедленно
После того, как протезы производятся, протезы сканируются с помощью Cerec Extroral Scanner, и каждый протез получит исходный файл STL, который будет связан и фиксирован, скорректирован и снова отсканирован тем же сканером, чтобы получить окончательный файл STL B1 протеза. Файлы B и B1 будут импортированы в программное обеспечение для обратного инженерного инженера (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., рассчитала объем регулировки ткани реставрации, зафиксировал время корректировки во время операции и, наконец, проанализировал объем регулировки ткани и время регулировки двух групп восстановления статистически.
немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться