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Studio clinico di endocrown modificato e post-core e corona personalizzato per difetti di denti di grande area dopo il trattamento del canale radicolare

25 settembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un studio clinico multicentrico, randomizzato controllato, in senso singolo, non inferiorità di endrorne modificato e post core personalizzato combinato con corona completa per difetti di denti a grande area dopo il trattamento del canale radicolare

Questo studio intende adottare una progettazione di studi clinici multicentrici, randomizzati controllati, singolo, non inferiorità. 246 premolari che soddisfano i criteri di inclusione dopo il trattamento completo del canale radicolare saranno selezionati dalla pratica clinica e divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo verrà ripristinato con l'endrown modificato e l'altro gruppo verrà ripristinato con post e core personalizzati combinati con la corona piena. Le visite di follow-up sono state condotte rispettivamente a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione. Attraverso esami clinici e di imaging, i tassi di sopravvivenza dei due diversi restauri sono stati valutati e utilizzati come principali indicatori di valutazione per colmare il divario nei dati di efficacia dell'endrorne modificato nelle applicazioni cliniche, fornendo una base medica basata su evidenza per il successivo miglioramento del ripristino e l'applicazione standardizzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • China, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: il dente interessato era un premolare che aveva subito un trattamento completo del canale radicolare per due settimane. Sia gli esami di imaging che clinici non hanno indicato reazioni periapiche anormali.

    2: la condizione di igiene orale è buona. Non esiste parodontite o lesioni parodontali ed endodontiche combinate con una profondità di sondaggio maggiore di 4 mm. Non ci sono gravi cattive abitudini orali (come fumare più di 20 sigarette al giorno, masticare noci di betel, ecc.)

    3: Almeno il 50% della struttura della corona deve essere trattenuto, o almeno due pareti della corona devono essere mantenute e il difetto del dente non deve essere posizionato sotto le gengive o può essere allineato con le gengive o situato sopra le gengive attraverso un intervento di allungamento della corona.

    4: il dente interessato ha una lunghezza della radice sufficiente per garantire un rapporto di corona peduncolare di almeno 1: 1 e una chiusura della punta della radice di almeno 3 mm.

    5: la funzione occlusale è normale.

    6: i premolari trattati non verranno utilizzati come abutment per il restauro FPD o RPD.

Criteri di esclusione:

  • 1: Ritrattamento del canale radicolare del dente interessato.

    2: allentamento> i °, il riassorbimento osseo alveolare supera 1/3 della lunghezza della radice.

    3: perdita di denti adiacenti e denti occlusali.

    4: il paziente è nel periodo di preconcezione e nel periodo di gravidanza.

    5: pazienti con bruxismo notturno, overbite profondo, occlusione stretta o apertura della bocca limitata grave e malattie dell'articolazione temporoomandibolare.

    6: I pazienti che hanno una storia di chemioterapia o radioterapia nella regione della testa e del collo entro 5 anni, soffrono di gravi malattie sistemiche e organiche, hanno disabilità fisiche o malattie mentali che colpiscono la cura dell'igiene orale o hanno ricevuto un trattamento farmacologico che può influenzare o promuovere il metabolismo osseo negli ultimi 3 mesi.

    7: Il dente interessato ha manifestazioni di imaging di assorbimento all'interno e all'esterno della radice, o la morfologia anatomica del canale radicolare e radice è scarso, come radici corte e piccole, canali radici curve, piccole radici o radici residue che non possono soddisfare lo standard del rapporto cavo-root per il ripristino della corona a pila.

    8: i ricercatori considerano altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endocrown modificato
  1. Preparazione della corona residua: A. Riduzione della superficie occlusale di circa 1,5-2 mm, angolo del bordo del foro arrotondato; b. Estensione dell'orifizio del canale radicolare: rimuovere tutto il decadimento, rimuovere il materiale di riempimento del canale radicolare 2 mm sotto l'orifizio del canale radicolare; c. Formazione della parete della cavità della polpa: forma di estensione di 2-5 ° del muro, se c'è una concava con restauro di resina mobile.
  2. Design del modello: utilizzare lo scanner intraorale digitale CEREC
  3. Tagliare: utilizzando il sistema CEREC MCX CAD/CAM, taglio del blocco in ceramica in vetro disilicato di litio (IPSE. CAD MAX), corona di ritenzione della cavità della polpa modificata mondiale sui denti, regolando l'occlusione, post-trattamento del restauro, legame con cemento in resina ad incisione.
Combinando i vantaggi della corona post-core e endrown, è stato progettato un endrorne modificato
Nessun intervento: Core di pile personalizzato combinato con la corona piena
  1. Preparazione coronale: rimuovere tutti i restauri esistenti e i tessuti cari, eliminare lo smalto non supportato, appiattire la superficie della radice, stabilire il margine definitivo e assicurarsi che la ghiera di dentina sia di ≥1 mm di spessore e ≥1,5 mm.
  2. Preparazione post-spazio: impostare la profondità post a ⅔-¾ di lunghezza della radice (lunghezza della corona clinica) usando la radiografia della lunghezza operaia e periapicale; Rimuovere il materiale di ottuzione a questa profondità con un trapano pilota, lasciando ≥4 mm di tenuta apicale.
  3. Restaurazione del core: prendi un'impressione di Polyether dello spazio post, prendi un co-CR post-and-core fabbricato, liberata con cemento di resina autoadesivo (Relyx U100/U200; 3M-ESPE), quindi preparare il nucleo per una corona completa.
  4. Fabbricazione a corto pieno: registra una cancy di impressione/ottica in polietere, avere una corona di ceramica di litio-disilicata (IPS E.MAX CAD) macinato, provare e regolare, quindi cementare definitivamente con lo stesso cemento di resina autoadesivo a seguito di istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi 、 1 anno 、 2 anni
Per valutare la carie secondaria, l'anatomia prossimale, la salute gengivale, l'integrità dei denti, l'adattabilità marginale, la frattura e la ritenzione e i risultati radiografici del restauro e calcolare i punteggi degli IFD per gli indicatori di cui sopra secondo le criteri di valutazione della federazione per la dentali mondiali (FDI)
6 mesi 、 1 anno 、 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di riserva dei denti
Lasso di tempo: immediatamente
Dopo il trattamento del canale radicolare e prima della preparazione del dente, ogni dente è stato scansionato dallo scanner extrarale Cerec prima della preparazione del dente. Ogni dente è stato scansionato dallo scanner extrarale CEREC per ottenere un file STL originale A prima della preparazione del dente. Dopo la preparazione dei denti, è stato ottenuto il file STL A1 originale dopo la preparazione dei denti. I file A e A1 sono stati importati in software di ingegneria reverse (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calcolati e registrati la quantità di tessuto di preparazione dei denti di ciascun dente e infine analizzato statisticamente la quantità di tessuto di preparazione dei denti dei due gruppi.
immediatamente
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Scala analogica visiva , VAS
2 anni
Regolare la quantità di tessuto di macinazione e il tempo di regolazione occlusale
Lasso di tempo: immediatamente
Dopo che le protesi sono state realizzate, le protesi vengono scansionate dallo scanner extraorale CEREC e ogni protesi otterrà un file STL B originale, che sarà legato e fisso, regolato e scansionato di nuovo dallo stesso scanner per ottenere il file STL finale B1 della protesi. I file B e B1 verranno importati nel software di ingegneria reverse (controllo geomagico X2020; Geomagic Inc., calcolato il volume del tessuto di regolazione del restauro, ha registrato il tempo di regolazione durante l'operazione e infine analizzato il volume del tessuto di regolazione e il tempo di regolazione dei due gruppi di restauro statisticamente.
immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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