Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av modifisert endokrown og personlig etter-core og krone for tannfeil i store områder etter rotkanalbehandling

25. september 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et multisenter, randomisert kontrollert, enkeltblind, ikke-underordnethet klinisk studie av modifisert endokrown og personlig postkjerne kombinert med full krone for tannfeil i store områder etter rotkanalbehandling

Denne studien har til hensikt å ta i bruk et multisenter, randomisert kontrollert, enkeltblindet, ikke-underordnethet klinisk studieutforming. 246 Premolars som oppfyller inkluderingskriteriene etter fullstendig rotkanalbehandling, vil bli valgt fra den kliniske praksisen og tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil bli gjenopprettet med den modifiserte endokrown, og den andre gruppen vil bli gjenopprettet med personlig post og kjerne kombinert med full krone. Oppfølgingsbesøk ble gjennomført etter henholdsvis 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Gjennom kliniske undersøkelser og avbildningsundersøkelser ble overlevelsesraten for de to forskjellige restaureringene evaluert og brukt som hovedevalueringsindikatorer for å fylle gapet i effektdata for den modifiserte endokrown i kliniske anvendelser, og ga et sterkt evidensbasert medisinsk grunnlag for etterfølgende restaureringsforbedring og standardisert anvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: Den berørte tannen var en premolar som hadde gjennomgått fullstendig rotkanalbehandling i to uker. Både avbildning og kliniske undersøkelser indikerte ingen unormale periapiske reaksjoner.

    2: Oral hygiene -tilstanden er god. Det er ingen periodontitt eller kombinert periodontale og endodontiske lesjoner med en sonderingsdybde større enn 4 mm. Det er ingen alvorlige orale dårlige vaner (som å røyke mer enn 20 sigaretter per dag, tygge betelnøtter, etc.)

    3: Minst 50% av kronstrukturen skal beholdes, eller minst to kronvegger skal beholdes, og tannfeilen skal ikke plasseres under tannkjøttet eller kan justeres med tannkjøttet eller plasseres over tannkjøttet gjennom kirurgi med krone.

    4: Den berørte tannen har tilstrekkelig rotlengde for å sikre et pedikkelkrone-forhold på minst 1: 1 og en rotspiss lukking på minst 3 mm.

    5: Den okklusale funksjonen er normal.

    6: Behandlede premolars vil ikke bli brukt som anlegg for FPD- eller RPD -restaurering.

Eksklusjonskriterier:

  • 1: Root Canal Retreatment av den berørte tannen.

    2: Løsne> I °, alveolar beinresorpsjon overstiger 1/3 av rotlengden.

    3: Tap av tilstøtende tenner og okklusale tenner.

    4: Pasienten er i forhåndsoppfatningsperioden og graviditetsperioden.

    5: Pasienter med natt bruxisme, dyp overbitt, tett okklusjon eller alvorlig begrenset munnåpning og temporomandibular leddsykdommer.

    6: Pasienter som har en historie med cellegift eller strålebehandling i hode- og nakkeområdet innen 5 år, lider av alvorlige systemiske og organiske sykdommer, har fysiske funksjonshemninger eller psykiske sykdommer som påvirker oral hygienepleie, eller har fått medikamentell behandling som kan påvirke eller fremme benmetabolisme i løpet av de siste tre månedene.

    7: Den berørte tannen har avbildnings manifestasjoner av absorpsjon i og utenfor roten, eller den anatomiske morfologien til rot- og rotkanalen er dårlig, for eksempel korte og små røtter, buede rotfyllinger, små røtter eller restrøtter som ikke oppfyller ledningen til root-forholdet for haug-core crown-restaurering.

    8: Forskerne vurderer andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Endocrown
  1. Forberedelse av gjenværende krone: A. Okklusal overflateduksjon på ca. 1,5-2mm, hullvinkelrundet; b. Rotkanalåpningsforlengelse: Fjern alt forfall, fjern rotkanalfyllingsmateriale 2mm under rotkanalåpningen; c. Dannelse av massehulen Veggdannelse: Form 2-5 ° forlengelse av veggen, hvis det er konkav med restaurering av mobil harpiks.
  2. Modelldesign: Bruk CEREC Digital Intraoral Scanner
  3. Kutting: Bruke CEREC MCX CAD/CAM -system, Cutting Lithium Disilicate Glass Ceramic Block (IPSE. Max CAD), montert modifisert retensjonskrone på massehulen på tenner, justering av okklusjon, etterbehandling av restaurering, liming med all-acid etsningsharpikssement.
Fremgangsmåte: Modifisert Endocrown
Ved å kombinere fordelene med Crown og Endocrown etter kjernen ble en modifisert endokrown designet
Ingen inngripen: Personlig haugekjerne kombinert med full krone
  1. Koronalt preparat: Fjern alle eksisterende restaureringer og karious vev, eliminerer ikke -støttet emalje, flat rotoverflaten, etabler den definitive marginen og sikre at dentinhylsen er ≥1 mm tykk og ≥1,5 mm høy.
  2. Forberedelse etter rommet: Sett etter dybde ved ⅔-¾ av rotlengde (≥ klinisk kronelengde) ved bruk av arbeidslengde og periapisk radiograf; Fjern obturasjonsmateriale til denne dybden med en pilotbor, og etterlater ≥4 mm apikal tetning.
  3. Kjerneoppretting: Ta et polyeterinntrykk av postplassen, ha en co-CR post-and-core fabrikert, lute den med selvklebende harpikssement (Relyx U100/U200; 3m-espe), og forbered deretter kjernen for en full krone.
  4. Fabrikasjon av full krone: Registrer en polyeterinntrykk/optisk skanning, ha en litium-disilikat keramisk krone (IPS E.Max CAD) frest, prøv og juster, deretter sement definitivt med samme selvklebende resinsement etter produsentinstruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder 、 1 år 、 2 år
For å evaluere sekundære karies, proksimal anatomi, gingival helse, tannintegritet, marginal tilpasningsevne, brudd og retensjon, og radiografiske resultater av restaureringen, og for å beregne FDI -score for ovennevnte indikatorer i henhold til verdensanleggets evalueringskriterier (FDI).
6 måneder 、 1 år 、 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannreservevolum
Tidsramme: øyeblikkelig
Etter rotkanalbehandling og før tannforberedelse ble hver tann skannet av CEREC ekstraoral skanner før tannforberedelse. Hver tann ble skannet av CEREC Extraoral Scanner for å få en original STL -fil A før tannforberedelse. Etter tannforberedelse ble den originale STL -filen A1 etter at tannpreparat ble oppnådd. Filene A og A1 ble importert til omvendt ingeniørprogramvare (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), beregnet og registrerte mengden tannpreparatvev til hver tann, og til slutt statistisk analysert mengden tannforberedelsesvev til de to gruppene.
øyeblikkelig
pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
Visuell analog skala ， vas
2 år
Juster mengden slipevev og tiden for okklusal justering
Tidsramme: øyeblikkelig
Etter at protesene er laget, blir protesene skannet av CEREC Extraoral Scanner, og hver protese vil få en original STL -fil B, som vil bli bundet og fikset, justert og skannet igjen av den samme skanneren for å få den endelige STL -filen B1 av protesen. Filene B og B1 vil bli importert til omvendt ingeniørprogramvare (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., beregnet justeringsvevsvolumet til restaureringen, registrerte justeringstiden under operasjonen og analyserte til slutt justeringsvevets volum og justeringstid for de to restaureringsgruppene.
øyeblikkelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere