- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07206108
- Original retssag
Klinisk forsøg med modificeret endokrown og personaliseret post-kerne og krone til tænderdefekter i stor område efter rodkanalbehandling
Et multicenter, randomiseret kontrolleret, enkeltblindt, ikke-mindrioritetsklinisk forsøg med modificeret endokrown og personlig postkerne kombineret med fuld krone til tænderdefekter i stor område efter rodkanalbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
China, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wenjuan Yan
- Telefonnummer: 15802018770
- E-mail: ywj918@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1: Den berørte tand var en premolar, der havde gennemgået en komplet rodkanalbehandling i to uger. Både billeddannelse og kliniske undersøgelser indikerede ingen unormale periapiske reaktioner.
2: Den mundtlige hygiejne -tilstand er god. Der er ingen periodontitis eller kombinerede periodontale og endodontiske læsioner med en sonderende dybde større end 4 mm. Der er ingen alvorlige orale dårlige vaner (såsom at ryge mere end 20 cigaretter om dagen, tygge betelmøtrikker osv.)
3: Mindst 50% af kronestrukturen skal tilbageholdes, eller mindst to krone vægge skal tilbageholdes, og tanddefekten skal ikke være placeret under tandkødet eller kan justeres med tandkødet eller placeres over tandkødet gennem kroneforlængningskirurgi.
4: Den berørte tand har tilstrækkelig rodlængde til at sikre et pedikel-krone-forhold på mindst 1: 1 og en rodspids lukning på mindst 3 mm.
5: Den okklusale funktion er normal.
6: Behandlede premolarer vil ikke blive brugt som anlæg til FPD- eller RPD -restaurering.
Ekskluderingskriterier:
1: Rodkanalens genindvinding af den berørte tand.
2: Løsning> I °, alveolær knogleresorption overstiger 1/3 af rodlængden.
3: Tab af tilstødende tænder og okklusale tænder.
4: Patienten er i forudgående periode og graviditetsperioden.
5: Patienter med natloksisme, dyb overbid, stram okklusion eller svær begrænset mundåbning og temporomandibulære ledsygdomme.
6: Patienter, der har en historie med kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen inden for 5 år, lider af alvorlige systemiske og organiske sygdomme, har fysiske handicap eller psykiske sygdomme, der påvirker oral hygiejnepleje eller har modtaget lægemiddelbehandling, der kan påvirke eller fremme knoglemetabolisme inden for de sidste 3 måneder.
7: Den berørte tand har billeddannelsesmanifestationer af absorption inden for og uden for roden, eller den anatomiske morfologi af rodkanalen er dårlig, såsom korte og små rødder, buede rodkanaler, små rødder eller resterende rødder, der ikke kan opfylde lednings-til-root-forholdets standard for bunke-core krone gendannelse.
8: Forskerne overvejer andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret endokrown
|
Ved at kombinere fordelene ved efter-kerne-krone og endokrown blev en modificeret endokrown designet
|
|
Ingen indgriben: Personaliseret bunke kerne kombineret med fuld krone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder 、 1 år 、 2 år
|
At evaluere sekundære karies, proximal anatomi, tandkødets sundhed, tandintegritet, marginal tilpasningsevne, brud og fastholdelse og radiografiske resultater af restaureringen og beregne FDI -scoringer for ovennævnte indikatorer i henhold til World Dental Federation Evaluation Criteria (FDI), beregne overlevelsesraten for restaureringen
|
6 måneder 、 1 år 、 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandreservevolumen
Tidsramme: straks
|
Efter rodkanalbehandling og før tandforberedelse blev hver tand scannet af CEREC ekstraoral scanner før tandforberedelse.
Hver tand blev scannet af CEREC Extraoral Scanner for at få en original STL -fil A før tandforberedelse.
Efter tandforberedelse opnåede den originale STL -fil A1 efter tandforberedelse.
Filerne A og A1 blev importeret til omvendt teknisk software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), beregnet og registreret mængden af tandforberedelsesvæv for hver tand og til sidst statistisk analyseret mængden af tandforberedelsesvæv i de to grupper.
|
straks
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Visuel analog skala , vas
|
2 år
|
|
Juster mængden af slibevæv og tidspunktet for okklusal justering
Tidsramme: straks
|
Når proteserne er lavet, scannes proteserne af CEREC -ekstraoral scanner, og hver protese får en original STL -fil B, som vil blive bundet og fast, justeret og scannet igen af den samme scanner for at opnå den endelige STL -fil B1 i protesen.
Filerne B og B1 vil blive importeret til omvendt ingeniørsoftware (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., beregnet justeringsvævet for restaureringen, registrerede justeringstiden under operationen og analyserede til sidst justeringsvævets volumen og justeringstiden for de to grupper af restaurering statistisk.
|
straks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .