Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikovaného endocrownu a personalizovaného post-jádra a koruny pro defekty zubů s velkým množstvím po ošetření kořenového kanálu

25. září 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, slepá, neinferioritní klinická studie modifikovaného endocrownu a personalizovaného poštovního jádra kombinovaného s plnou korunou pro defekty zubů s velkým plochou po ošetření kořenového kanálu

Tato studie má v úmyslu přijmout multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou, slepý a neinferitioritní klinický návrh. Z klinické praxe bude vybráno 246 premolárů, kteří splňují kritéria pro zařazení po úplném ošetření kořenovým kanálem a náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude obnovena u modifikovaného endocrownu a druhá skupina bude obnovena s personalizovaným sloupkem a jádrem kombinovaným s plnou korunou. Následné návštěvy byly prováděny v 6 měsících, 1 rok a 2 roky po operaci. Prostřednictvím klinických a zobrazovacích zkoušek byla hodnocena míra přežití dvou různých výplní a použita jako hlavní ukazatele hodnocení k vyplnění mezery v údajích o účinnosti modifikovaného endocrown v klinických aplikacích a poskytnutí silného lékařského základu založeného na důkazech pro následné zlepšení obnovy a standardizované aplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • China, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Postižený zub byl premolár, který dva týdny podstoupil úplné ošetření kořenového kanálu. Zobrazování i klinické vyšetření naznačily žádné abnormální periapické reakce.

    2: Stav ústní hygieny je dobrý. Neexistuje žádná periodontitida nebo kombinované periodontální a endodontické léze s hloubkou sondování větší než 4 mm. Neexistují žádné závažné ústní špatné návyky (jako je kouření více než 20 cigaret denně, žvýkání ořechů Betel atd.)

    3: Nejméně 50% struktury koruny by mělo být zadrženo, nebo by měly být zadrženy alespoň dvě korunní stěny a vada zubu by měla být umístěna pod dásními nebo může být zarovnána s dásněmi nebo umístěnými nad dásněmi prostřednictvím operace prodlužování koruny.

    4: Postižený zub má dostatečnou délku kořene, aby byl zajištěn poměr kotleů pedikuly alespoň 1: 1 a uzavření kořenové špičky alespoň 3 mm.

    5: Okluzální funkce je normální.

    6: Ošetřené premoláry nebudou používány jako opěry pro obnovení FPD nebo RPD.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1: Kořenový kanál Retreatment of Aftared Tooth.

    2: Uvolnění> i °, alveolární resorpce kosti přesahuje 1/3 délky kořene.

    3: Ztráta sousedních zubů a okluzních zubů.

    4: Pacient je v období předkoncepce a v období těhotenství.

    5: Pacienti s nočním bruxismem, hlubokým overbite, těsným okluzí nebo těžkým omezeným otevřením úst a onemocněním temporomandibulárních kloubů.

    6: Pacienti, kteří mají anamnézu chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku do 5 let, trpí těžkými systémovými a organickými onemocněními, mají fyzické postižení nebo duševní choroby, které ovlivňují péči o ústní hygienu, nebo se v posledních 3 měsících mohou ovlivnit nebo podporovat metabolismus kostí.

    7: Postižený zub má zobrazovací projevy absorpce uvnitř a vně kořene, nebo anatomická morfologie kořenového a kořenového kanálu je špatná, jako jsou krátké a malé kořeny, zakřivené kořenové kanály, malé kořeny nebo zbytkové kořeny, které nemohou splňovat standard poměru kabelu-kořen pro obnovení pilo-jádro.

    8: Vědci zvažují jiné situace, které nejsou vhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaný endocrown
  1. Příprava zbytkové koruny: A. Okluzální snížení povrchu asi 1,5-2 mm, úhel okraje otvoru zaoblen; b. Rozšíření kořenového kanálu: Odstraňte veškerý rozpad, odstraňte plnicí materiál kořenového kanálu 2 mm pod otvorem kořenového kanálu; c. Tvorba stěny dutiny: Forma 2-5 ° Prodloužení stěny, pokud existuje konkávní s obnovou mobilní pryskyřice.
  2. Design modelu: Použijte digitální intraorální skener CEREC
  3. Řezání: Pomocí systému CEREC MCX CAD/CAM řezání skleněného keramického bloku lithia (IPSE. Max CAD), koruna upravená koruna modifikované koruny buničiny na zubech, nastavení okluze, po ošetření obnovy, lepení s cementovou pryskyřičnou cementem.
Kombinace výhod po jádru koruny a endocrown byl navržen upravený endocrown
Žádný zásah: Personalizované hromadné jádro kombinované s plnou korunou
  1. Koronální příprava: Odstraňte všechny existující výplně a drsnou tkáň, eliminujte nepodporovaný smalt, zplošťte povrch kořenů, vytvořte definitivní okraj a zajistěte, aby dentinový ferrule je ≥1 mm tlustý a ≥1,5 mm vysoký.
  2. Příprava po prostoru: Nastavte hloubku pošty na ⅔-¾ délky kořene (≥ Klinická délka koruny) pomocí pracovní délky a periapického rentgenového snímku; Odstraňte materiál obturace do této hloubky pilotním vrtákem a ponechejte ≥ 4 mm apikální těsnění.
  3. Obnovení jádra: Udělejte si polyetherový dojem poštovního prostoru, nechte si vymyslet ko-CR a jádro, loutnu se s vlastním přijímáním pryskyřičného cementu (Relyx U100/U200; 3M-ESPE) a poté připravit jádro na plnou korunu.
  4. Výroba plného korunu: Zaznamenejte polyether dojem/optické skenování, nechte lithium-disilikát keramickou korunu (IPS E.Max CAD) frézovat, vyzkoušet a upravit a pak definitivně cementovat se stejným samolepicím pryskyřičným cementem podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců 、 1 rok 、 2 roky
Pro vyhodnocení sekundárního kazu, proximální anatomie, zdraví gingiválu, integritu zubů, mezní přizpůsobivosti, zlomeniny a retence a radiografické výsledky navrácení a pro výpočet skóre FDI pro výše uvedené ukazatele podle kritéria pro přežití rekonstrukce rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce pro přežití rekonstrukce.
6 měsíců 、 1 rok 、 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem rezervy zubů
Časové okno: ihned
Po ošetření kořenového kanálu a před přípravou zubů byl každý zub naskenován extraorálním skenerem CEREC před přípravou zubů. Každý zub byl naskenován extraorálním skenerem Cerec, aby se před přípravou zubu získal originální soubor STL. Po přípravě zubu byl získán původní soubor STL po přípravě zubů. Soubory A a A1 byly importovány do softwaru pro reverzní inženýrství (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), vypočítaly a zaznamenaly množství tkáně přípravy zubů každého zubu a nakonec statisticky analyzovaly množství tkáně přípravy zubů.
ihned
spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová stupnice , VAS
2 roky
Upravte množství broušené tkáně a čas okluzního nastavení
Časové okno: ihned
Po provedení protéz jsou protézy naskenovány extraorálním skenerem CEREC a každá protéza získá originální soubor STL B, který bude spojen a opraven, upraven a znovu naskenován stejným skenerem, aby se získal konečný soubor STL B1 protézy. Soubory B a B1 budou importovány do softwaru pro reverzní inženýrství (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., vypočítaly objemu nastavení tkáně obnovy, zaznamenaly během operace doba nastavení a nakonec analyzovala objem nastavení tkáně a doba nastavení statisticky.
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit