Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de endocrown modificado y post núcle y corona para defectos de dientes de área grande después del tratamiento del conducto radicular

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un ensayo clínico multicéntrico, controlado aleatorizado, un solo ciego, sin inferioridad de núcleo endocruntos modificado y post personalizado combinado con corona completa para defectos de dientes de gran área después del tratamiento con el conducto raíz

Este estudio tiene la intención de adoptar un diseño de ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado, unifinato y sin inferioridad. 246 premolares que cumplan con los criterios de inclusión después del tratamiento completo del conducto radicular se seleccionarán de la práctica clínica y se dividirán al azar en dos grupos. Un grupo será restaurado con el EndoCrown modificado, y el otro grupo será restaurado con poste y núcleo personalizados combinados con la corona completa. Las visitas de seguimiento se realizaron a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación, respectivamente. A través de los exámenes clínicos y de imágenes, las tasas de supervivencia de las dos restauraciones diferentes se evaluaron y utilizaron como los principales indicadores de evaluación para llenar el vacío en los datos de eficacia del endocrown modificado en aplicaciones clínicas, proporcionando una sólida base médica basada en evidencia para la mejora de la restauración posterior y la aplicación estandarizada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • China, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Wenjuan Yan
          • Número de teléfono: 15802018770
          • Correo electrónico: ywj918@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1: El diente afectado fue un premolar que se había sometido a un tratamiento completo del conducto radicular durante dos semanas. Tanto las imágenes como los exámenes clínicos no indicaron reacciones periapicales anormales.

    2: La condición de higiene oral es buena. No hay periodontitis o lesiones periodontales y endodónticas combinadas con una profundidad de sondeo superior a 4 mm. No hay malos hábitos orales severos (como fumar más de 20 cigarrillos por día, masticar nueces de betel, etc.)

    3: Al menos el 50% de la estructura de la corona debe retenirse, o al menos dos paredes de la corona deben ser retenidas, y el defecto del diente no debe ubicarse debajo de las encías o puede alinearse con las encías o ubicarse sobre las encías a través de una cirugía de alargamiento de la corona.

    4: El diente afectado tiene una longitud de raíz suficiente para garantizar una relación de corona pedicular de al menos 1: 1 y un cierre de la punta de la raíz de al menos 3 mm.

    5: La función oclusal es normal.

    6: Los premolares tratados no se utilizarán como pisos para la restauración de FPD o RPD.

Criterios de exclusión:

  • 1: Retiro del conducto radicular del diente afectado.

    2: aflojamiento> I °, la resorción ósea alveolar excede 1/3 de la longitud de la raíz.

    3: Pérdida de dientes adyacentes y dientes oclusales.

    4: El paciente está en el período de preconcepción y el período de embarazo.

    5: pacientes con bruxismo nocturno, sobrecarga profunda, oclusión ajustada o abertura de boca limitada severa y enfermedades de las articulaciones temporomandibulares.

    6: Los pacientes que tienen antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello dentro de los 5 años, sufren de enfermedades sistémicas y orgánicas graves, tienen discapacidades físicas o enfermedades mentales que afectan la atención de higiene oral, o han recibido tratamiento farmacológico que puede afectar o promover el metabolismo óseo en los últimos 3 meses.

    7: El diente afectado tiene manifestaciones de absorción de imágenes dentro y fuera de la raíz, o la morfología anatómica de la raíz y el conducto raíz es pobre, como raíces cortas y pequeñas, conductos raíz curvos, pequeñas raíces o raíces residuales que no pueden cumplir con el estándar de relación de cable / raíz para la restauración de la corona de núcleo de pilotos.

    8: Los investigadores consideran otras situaciones que no son adecuadas para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: endocrunto modificado
  1. Preparación de la corona residual: A. Reducción de la superficie oclusal de aproximadamente 1,5-2 mm, ángulo del borde del orificio redondeado; b. Extensión del orificio del conducto radicular: retire toda la descomposición, elimine el material de llenado del conducto raíz 2 mm debajo del orificio del conducto radicular; c. Formación de la pared de la cavidad de la pulpa: Formulario 2-5 ° Extensión de la pared, si hay un cóncavo con la restauración de resina móvil.
  2. Diseño del modelo: use el escáner intraoral digital CEREC
  3. Corte: usando el sistema CEREC MCX CAD/CAM, corte de cerámica de vidrio de litio de litio (IPSE. Max CAD), Corona de retención de cavidad de pulpa modificada de ajuste en los dientes, ajustando la oclusión, el tratamiento posterior de la restauración, la unión con el cemento de resina de grabado de ACID totalmente.
Combinando las ventajas de la corona y el endocrown posterior al núcleo, se diseñó un endocrown modificado
Sin intervención: Núcleo de pila personalizado combinado con corona completa
  1. Preparación coronal: Retire todas las restauraciones existentes y el tejido cario, elimine el esmalte sin soporte, aplane la superficie de la raíz, establezca el margen definitivo y asegúrese de que la férula de dentina tenga ≥1 mm de espesor y ≥1.5 mm de alto.
  2. Preparación posterior al espacio: Establezca la profundidad posterior en ⅔-¾ de la longitud de la raíz (≥ longitud de la corona clínica) utilizando la radiografía de longitud de trabajo y periapical; Retire el material de obturación a esta profundidad con un taladro piloto, dejando un sello apical ≥4 mm.
  3. Restauración del núcleo: tome una impresión de poliéter del espacio posterior, tenga un co-CR después de la fabricación de postes y núcleos, lae con cemento de resina autoadhesiva (Relyx U100/U200; 3M-OSPE), luego prepare el núcleo para una corona completa.
  4. Fabricación de corona completa: registre una impresión de poliéter/escaneo óptico, tenga una corona de cerámica de litio-desilicato (IPS E.Max CAD) molido, prueba y ajuste, luego se cementa definitivamente con el mismo cemento de resina autoadhesivo después de las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses 、 1 año 、 2 años
Evaluar la caries secundaria, la anatomía proximal, la salud gingival, la integridad de los dientes, la adaptabilidad marginal, la fractura y la retención y los resultados radiográficos de la restauración, y para calcular las puntuaciones de la IED para los indicadores anteriores de acuerdo con los criterios de evaluación de la Federación Dental Mundial (IED), calcule la tasa de supervivencia de las restauraciones de la restauración de la restauración de la restauración
6 meses 、 1 año 、 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de reserva de dientes
Periodo de tiempo: inmediatamente
Después del tratamiento del conducto radicular y antes de la preparación del diente, cada diente fue escaneado por el escáner extraoral CEREC antes de la preparación del diente. Cada diente fue escaneado por CEREC Extraoral Scanner para obtener un archivo STL original A antes de la preparación del diente. Después de la preparación del diente, se obtuvo el archivo STL original A1 después de la preparación del diente. Los archivos A y A1 se importaron al software de ingeniería inversa (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calcularon y registraron la cantidad de tejido de preparación de dientes de cada diente, y finalmente analizó estadísticamente la cantidad de tejido de preparación de dientes de los dos grupos.
inmediatamente
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Escala analógica visual, VAS
2 años
Ajuste la cantidad de tejido de molienda y el tiempo de ajuste oclusal
Periodo de tiempo: inmediatamente
Después de que se realizan las prótesis, las prótesis son escaneadas por CEREC Extraoral Scanner, y cada prótesis obtendrá un archivo STL original B, que se unirá y fijará, ajustará y escaneará nuevamente por el mismo escáner para obtener el archivo STL final B1 de la prótesis. Los archivos B y B1 se importarán al software de ingeniería inversa (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., calculó el volumen de tejido de ajuste de la restauración, registraron el tiempo de ajuste durante la operación y finalmente analizó el volumen del tejido de ajuste y el tiempo de ajuste de los dos grupos de restauración estadísticamente.
inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir