- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07206108
- Juicio original
Ensayo clínico de endocrown modificado y post núcle y corona para defectos de dientes de área grande después del tratamiento del conducto radicular
Un ensayo clínico multicéntrico, controlado aleatorizado, un solo ciego, sin inferioridad de núcleo endocruntos modificado y post personalizado combinado con corona completa para defectos de dientes de gran área después del tratamiento con el conducto raíz
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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China, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Wenjuan Yan
- Número de teléfono: 15802018770
- Correo electrónico: ywj918@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: El diente afectado fue un premolar que se había sometido a un tratamiento completo del conducto radicular durante dos semanas. Tanto las imágenes como los exámenes clínicos no indicaron reacciones periapicales anormales.
2: La condición de higiene oral es buena. No hay periodontitis o lesiones periodontales y endodónticas combinadas con una profundidad de sondeo superior a 4 mm. No hay malos hábitos orales severos (como fumar más de 20 cigarrillos por día, masticar nueces de betel, etc.)
3: Al menos el 50% de la estructura de la corona debe retenirse, o al menos dos paredes de la corona deben ser retenidas, y el defecto del diente no debe ubicarse debajo de las encías o puede alinearse con las encías o ubicarse sobre las encías a través de una cirugía de alargamiento de la corona.
4: El diente afectado tiene una longitud de raíz suficiente para garantizar una relación de corona pedicular de al menos 1: 1 y un cierre de la punta de la raíz de al menos 3 mm.
5: La función oclusal es normal.
6: Los premolares tratados no se utilizarán como pisos para la restauración de FPD o RPD.
Criterios de exclusión:
1: Retiro del conducto radicular del diente afectado.
2: aflojamiento> I °, la resorción ósea alveolar excede 1/3 de la longitud de la raíz.
3: Pérdida de dientes adyacentes y dientes oclusales.
4: El paciente está en el período de preconcepción y el período de embarazo.
5: pacientes con bruxismo nocturno, sobrecarga profunda, oclusión ajustada o abertura de boca limitada severa y enfermedades de las articulaciones temporomandibulares.
6: Los pacientes que tienen antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello dentro de los 5 años, sufren de enfermedades sistémicas y orgánicas graves, tienen discapacidades físicas o enfermedades mentales que afectan la atención de higiene oral, o han recibido tratamiento farmacológico que puede afectar o promover el metabolismo óseo en los últimos 3 meses.
7: El diente afectado tiene manifestaciones de absorción de imágenes dentro y fuera de la raíz, o la morfología anatómica de la raíz y el conducto raíz es pobre, como raíces cortas y pequeñas, conductos raíz curvos, pequeñas raíces o raíces residuales que no pueden cumplir con el estándar de relación de cable / raíz para la restauración de la corona de núcleo de pilotos.
8: Los investigadores consideran otras situaciones que no son adecuadas para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: endocrunto modificado
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Combinando las ventajas de la corona y el endocrown posterior al núcleo, se diseñó un endocrown modificado
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Sin intervención: Núcleo de pila personalizado combinado con corona completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses 、 1 año 、 2 años
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Evaluar la caries secundaria, la anatomía proximal, la salud gingival, la integridad de los dientes, la adaptabilidad marginal, la fractura y la retención y los resultados radiográficos de la restauración, y para calcular las puntuaciones de la IED para los indicadores anteriores de acuerdo con los criterios de evaluación de la Federación Dental Mundial (IED), calcule la tasa de supervivencia de las restauraciones de la restauración de la restauración de la restauración
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6 meses 、 1 año 、 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de reserva de dientes
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Después del tratamiento del conducto radicular y antes de la preparación del diente, cada diente fue escaneado por el escáner extraoral CEREC antes de la preparación del diente.
Cada diente fue escaneado por CEREC Extraoral Scanner para obtener un archivo STL original A antes de la preparación del diente.
Después de la preparación del diente, se obtuvo el archivo STL original A1 después de la preparación del diente.
Los archivos A y A1 se importaron al software de ingeniería inversa (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calcularon y registraron la cantidad de tejido de preparación de dientes de cada diente, y finalmente analizó estadísticamente la cantidad de tejido de preparación de dientes de los dos grupos.
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inmediatamente
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala analógica visual, VAS
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2 años
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Ajuste la cantidad de tejido de molienda y el tiempo de ajuste oclusal
Periodo de tiempo: inmediatamente
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Después de que se realizan las prótesis, las prótesis son escaneadas por CEREC Extraoral Scanner, y cada prótesis obtendrá un archivo STL original B, que se unirá y fijará, ajustará y escaneará nuevamente por el mismo escáner para obtener el archivo STL final B1 de la prótesis.
Los archivos B y B1 se importarán al software de ingeniería inversa (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., calculó el volumen de tejido de ajuste de la restauración, registraron el tiempo de ajuste durante la operación y finalmente analizó el volumen del tejido de ajuste y el tiempo de ajuste de los dos grupos de restauración estadísticamente.
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inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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