Ensaio clínico de endocrown modificado e pós-núcleo personalizado e coroa para defeitos dentários de grande área após o tratamento do canal radicular
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, único, não-inferioridade, de endocrown modificado e core
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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China, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Wenjuan Yan
- Número de telefone: 15802018770
- E-mail: ywj918@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1: O dente afetado era um pré -molar que havia sido submetido ao tratamento completo do canal radicular por duas semanas. Tanto a imagem quanto os exames clínicos não indicaram reações periapicais anormais.
2: A condição de higiene oral é boa. Não há periodontite ou lesões periodontais e endodônticas combinadas com uma profundidade de sondagem maior que 4 mm. Não há maus hábitos orais graves (como fumar mais de 20 cigarros por dia, mastigar nozes de betel, etc.)
3: Pelo menos 50% da estrutura da coroa deve ser retida, ou pelo menos duas paredes da coroa devem ser retidas, e o defeito dentário não deve estar localizado sob as gengivas ou pode ser alinhado com as gengivas ou localizado acima das gengivas através da cirurgia de alongamento da coroa.
4: O dente afetado tem comprimento de raiz suficiente para garantir uma proporção de pedicular-coroa de pelo menos 1: 1 e um fechamento da ponta da raiz de pelo menos 3 mm.
5: A função oclusal é normal.
6: Os pré -molares tratados não serão usados como pilares para restauração de FPD ou RPD.
Critérios de exclusão:
1: Retratamento do canal radicular do dente afetado.
2: Afloamento> I °, a reabsorção óssea alveolar excede 1/3 do comprimento da raiz.
3: Perda de dentes adjacentes e dentes oclusais.
4: O paciente está no período de pré -concepção e no período de gravidez.
5: Pacientes com bruxismo noturno, mordida profunda, oclusão apertada ou abertura grave limitada da boca e doenças da articulação temporomandibular.
6: Pacientes que têm histórico de quimioterapia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço dentro de 5 anos, sofrem de doenças sistêmicas e orgânicas graves, têm deficiências físicas ou doenças mentais que afetam os cuidados com higiene oral ou receberam tratamento medicamentoso que pode afetar ou promover o metabolismo ósseo nos últimos 3 meses.
7: O dente afetado possui manifestações de absorção dentro e fora da raiz, ou a morfologia anatômica do canal radicular e raiz é pobre, como raízes curtas e pequenas, canais de raiz curvados, raízes pequenas ou raízes residuais que não podem atender ao padrão da razão de cordão a teto para a restauração da coroa da coroa.
8: Os pesquisadores consideram outras situações que não são adequadas para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endocrown modificado
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Combinando as vantagens da coroa e endocrown pós-núcleo, um endocrown modificado foi projetado
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Sem intervenção: Núcleo de pilha personalizado combinado com coroa cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses 、 1 ano 、 2 anos
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Para avaliar a cárie secundária, anatomia proximal, saúde gengival, integridade dentária, adaptabilidade marginal, fratura e retenção e resultados radiográficos da restauração e calcular as pontuações do IDE para os indicadores acima de acordo com a taxa de avaliação da Federação Dentária Mundial (IDE), calcular a taxa de sobrevivência da restauração da restauração
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6 meses 、 1 ano 、 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da reserva dental
Prazo: imediatamente
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Após o tratamento do canal radicular e antes da preparação dos dentes, cada dente foi digitalizado pelo Scanner extraoral do CEREC antes da preparação dos dentes.
Cada dente foi digitalizado pelo Scanner extraoral do CEREC para obter um arquivo STL original A antes da preparação do dente.
Após a preparação dos dentes, foi obtido o arquivo STL original A1 após a preparação do dente.
Os arquivos A e A1 foram importados para o software de engenharia reversa (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calculou e registrou a quantidade de tecido de preparação dentária de cada dente e, finalmente, analisou estatisticamente a quantidade de tecido de preparação dentária dos dois grupos.
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imediatamente
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satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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Escala Visual Analógica , Vas
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2 anos
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Ajuste a quantidade de tecido de moagem e o tempo de ajuste oclusal
Prazo: imediatamente
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Depois que as próteses forem feitas, as próteses são digitalizadas pelo scanner extraoral do CEREC, e cada prótese obterá um arquivo STL original B, que será ligado e fixo, ajustado e digitalizado novamente pelo mesmo scanner para obter o arquivo STL final da prótese.
Os arquivos B e B1 serão importados para o software de engenharia reversa (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., calculou o volume de tecido de ajuste da restauração, registrou o tempo de ajuste durante a operação e finalmente analisou o volume do tecido de ajuste e o tempo de ajuste dos dois grupos de restauração estaticamente.
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imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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