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Ensaio clínico de endocrown modificado e pós-núcleo personalizado e coroa para defeitos dentários de grande área após o tratamento do canal radicular

25 de setembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, único, não-inferioridade, de endocrown modificado e core

Este estudo pretende adotar um projeto de ensaio clínico de controle randomizado e controlado e não-inferioridade e não-inferioridade. 246 pré -molares que atendem aos critérios de inclusão após o tratamento completo do canal radicular serão selecionados da prática clínica e divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo será restaurado com o Endocrown modificado, e o outro grupo será restaurado com postagem e núcleo personalizados combinados com a coroa completa. As visitas de acompanhamento foram realizadas aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação, respectivamente. Por meio de exames clínicos e de imagem, as taxas de sobrevivência das duas restaurações diferentes foram avaliadas e usadas como os principais indicadores de avaliação para preencher a lacuna nos dados de eficácia do endocrown modificado em aplicações clínicas, fornecendo uma forte base médica baseada em evidências para a melhoria da restauração subsequente e a aplicação padronizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • China, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1: O dente afetado era um pré -molar que havia sido submetido ao tratamento completo do canal radicular por duas semanas. Tanto a imagem quanto os exames clínicos não indicaram reações periapicais anormais.

    2: A condição de higiene oral é boa. Não há periodontite ou lesões periodontais e endodônticas combinadas com uma profundidade de sondagem maior que 4 mm. Não há maus hábitos orais graves (como fumar mais de 20 cigarros por dia, mastigar nozes de betel, etc.)

    3: Pelo menos 50% da estrutura da coroa deve ser retida, ou pelo menos duas paredes da coroa devem ser retidas, e o defeito dentário não deve estar localizado sob as gengivas ou pode ser alinhado com as gengivas ou localizado acima das gengivas através da cirurgia de alongamento da coroa.

    4: O dente afetado tem comprimento de raiz suficiente para garantir uma proporção de pedicular-coroa de pelo menos 1: 1 e um fechamento da ponta da raiz de pelo menos 3 mm.

    5: A função oclusal é normal.

    6: Os pré -molares tratados não serão usados ​​como pilares para restauração de FPD ou RPD.

Critérios de exclusão:

  • 1: Retratamento do canal radicular do dente afetado.

    2: Afloamento> I °, a reabsorção óssea alveolar excede 1/3 do comprimento da raiz.

    3: Perda de dentes adjacentes e dentes oclusais.

    4: O paciente está no período de pré -concepção e no período de gravidez.

    5: Pacientes com bruxismo noturno, mordida profunda, oclusão apertada ou abertura grave limitada da boca e doenças da articulação temporomandibular.

    6: Pacientes que têm histórico de quimioterapia ou radioterapia na região da cabeça e pescoço dentro de 5 anos, sofrem de doenças sistêmicas e orgânicas graves, têm deficiências físicas ou doenças mentais que afetam os cuidados com higiene oral ou receberam tratamento medicamentoso que pode afetar ou promover o metabolismo ósseo nos últimos 3 meses.

    7: O dente afetado possui manifestações de absorção dentro e fora da raiz, ou a morfologia anatômica do canal radicular e raiz é pobre, como raízes curtas e pequenas, canais de raiz curvados, raízes pequenas ou raízes residuais que não podem atender ao padrão da razão de cordão a teto para a restauração da coroa da coroa.

    8: Os pesquisadores consideram outras situações que não são adequadas para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endocrown modificado
  1. Preparação da coroa residual: A. redução da superfície oclusal de cerca de 1,5-2 mm, ângulo da borda do orifício arredondada; b. Extensão do orifício do canal radicular: Remova todo o decaimento, remova o material de enchimento do canal radicular 2 mm abaixo do orifício do canal radicular; c. Formação da parede da cavidade da celulose: Formulário 2-5 ° Extensão da parede, se houver um côncavo com a restauração de resina móvel.
  2. Design do modelo: Use o scanner intraoral digital CEREC
  3. Corte: Usando o sistema CEREC MCX CAD/CAM, cortando o bloco de cerâmica de vidro de lítio (IPSE. MAX CAD), ajustando a coroa de retenção de cavidade polpa modificada nos dentes, ajustando a oclusão, pós-tratamento de restauração, ligação com cimento de resina de gravação com todos os ácidos.
Combinando as vantagens da coroa e endocrown pós-núcleo, um endocrown modificado foi projetado
Sem intervenção: Núcleo de pilha personalizado combinado com coroa cheia
  1. Preparação coronal: Remova todas as restaurações existentes e tecidos cariosos, elimine o esmalte não suportado, achate a superfície da raiz, estabeleça a margem definitiva e verifique se a potência da dentina tem ≥1 mm de espessura e ≥1,5 mm de altura.
  2. Preparação pós-espaço: defina a profundidade pós-⅔-¾ de comprimento da raiz (≥ comprimento da coroa clínica) usando a radiografia de comprimento de trabalho e periapical; Remova o material de obtenção dessa profundidade com uma broca piloto, deixando ≥4 mm de vedação apical.
  3. Restauração do núcleo: tome uma impressão de poliéter do espaço postal, tenha um co-Cr pós-e o núcleo fabricado, alavane-o com cimento de resina auto-adesiva (RELYX U100/U200; 3M-ESPE) e depois prepare o núcleo para uma coroa completa.
  4. Fabricação de coroa completa: Registre uma impressão de poliéter/varredura óptica, faça uma coroa de cerâmica disilicada por lítio (IPS E.Max CAD) moída, experimentando e ajuste, depois cimento definitivamente com o mesmo cimento de resina auto-adesiva após as instruções do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses 、 1 ano 、 2 anos
Para avaliar a cárie secundária, anatomia proximal, saúde gengival, integridade dentária, adaptabilidade marginal, fratura e retenção e resultados radiográficos da restauração e calcular as pontuações do IDE para os indicadores acima de acordo com a taxa de avaliação da Federação Dentária Mundial (IDE), calcular a taxa de sobrevivência da restauração da restauração
6 meses 、 1 ano 、 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da reserva dental
Prazo: imediatamente
Após o tratamento do canal radicular e antes da preparação dos dentes, cada dente foi digitalizado pelo Scanner extraoral do CEREC antes da preparação dos dentes. Cada dente foi digitalizado pelo Scanner extraoral do CEREC para obter um arquivo STL original A antes da preparação do dente. Após a preparação dos dentes, foi obtido o arquivo STL original A1 após a preparação do dente. Os arquivos A e A1 foram importados para o software de engenharia reversa (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calculou e registrou a quantidade de tecido de preparação dentária de cada dente e, finalmente, analisou estatisticamente a quantidade de tecido de preparação dentária dos dois grupos.
imediatamente
satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Escala Visual Analógica , Vas
2 anos
Ajuste a quantidade de tecido de moagem e o tempo de ajuste oclusal
Prazo: imediatamente
Depois que as próteses forem feitas, as próteses são digitalizadas pelo scanner extraoral do CEREC, e cada prótese obterá um arquivo STL original B, que será ligado e fixo, ajustado e digitalizado novamente pelo mesmo scanner para obter o arquivo STL final da prótese. Os arquivos B e B1 serão importados para o software de engenharia reversa (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., calculou o volume de tecido de ajuste da restauração, registrou o tempo de ajuste durante a operação e finalmente analisou o volume do tecido de ajuste e o tempo de ajuste dos dois grupos de restauração estaticamente.
imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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