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Klinische Studie mit modifiziertem endokrowen und personalisierten Post-Core und Crown bei großartigen Zahndefekten nach Wurzelkanalbehandlung

25. September 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte, klinische, nicht-inferioritätsklinische, nicht-inferiorische Studie mit modifiziertem endokrowem und personalisiert

Diese Studie beabsichtigt, ein multizentrisches, randomisiertes kontrolliertes, einblindes, klinisches Design ohne Infertigkeit zu veranlassen. 246 Prämolare, die die Einschlusskriterien nach der vollständigen Wurzelkanalbehandlung erfüllen, werden aus der klinischen Praxis ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe wird mit dem modifizierten Endocrown wiederhergestellt, und die andere Gruppe wird mit personalisiertem Post und Kern kombiniert mit voller Krone wiederhergestellt. Nachuntersuchungen wurden nach 6 Monaten, 1 Jahr bzw. 2 Jahren nach dem Betrieb durchgeführt. Durch klinische und bildgebende Untersuchungen wurden die Überlebensraten der beiden verschiedenen Restaurationen bewertet und als Hauptbewertungsindikatoren verwendet, um die Lücke in den Wirksamkeitsdaten der modifizierten Endokrown in klinischen Anwendungen zu schließen, was eine starke evidenzbasierte medizinische Grundlage für die nachfolgende Verbesserung der Wiederherstellung und die standardisierte Anwendung darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • China, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Der betroffene Zahn war ein Prämolar, der zwei Wochen lang eine vollständige Wurzelkanalbehandlung unterzogen hatte. Sowohl die Bildgebung als auch die klinischen Untersuchungen zeigten keine abnormalen periapischen Reaktionen.

    2: Der Zustand der Mundhygiene ist gut. Es gibt keine Parodontitis oder kombinierte parodontale und endodontische Läsionen mit einer Probestiefe von mehr als 4 mm. Es gibt keine schweren oralen schlechten Gewohnheiten (z. B. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag, Kauen von Betelnüssen usw.)

    3: Mindestens 50% der Kronenstruktur sollten beibehalten werden, oder mindestens zwei Kronenmauern sollten beibehalten werden, und der Zahnfehler sollte nicht unter dem Zahnfleisch gefunden werden oder kann mit dem Zahnfleisch über dem Zahnfleisch über dem Zahnfleisch über die Kronenverlängerung ausgerichtet werden.

    4: Der betroffene Zahn hat eine ausreichende Länge, um ein Pedikel-Kronen-Verhältnis von mindestens 1: 1 und einen Wurzelspitzeverschluss von mindestens 3 mm zu gewährleisten.

    5: Die Okklusalfunktion ist normal.

    6: behandelte Prämolare werden nicht als Abutments für die Wiederherstellung von FPD oder RPD verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Wurzelkanal Rückzug des betroffenen Zahns.

    2: Lockerung> I °, Alveolarknochenresorption überschreitet 1/3 der Wurzellänge.

    3: Verlust benachbarter Zähne und okklusaler Zähne.

    4: Der Patient befindet sich in der Vorurteile und in der Schwangerschaftszeit.

    5: Patienten mit Nacht Bruxismus, tiefem Überbiss, enger Okklusion oder schwerer begrenzter Mundöffnung und Temporomandibular -Gelenkkrankheiten.

    6: Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich innerhalb von 5 Jahren leiden an schweren systemischen und organischen Erkrankungen, haben körperliche Behinderungen oder psychische Erkrankungen, die die Mundhygieneversorgung beeinflussen, oder haben eine medikamentöse Behandlung erhalten, die den Knochsstoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen oder fördern kann.

    7: Der betroffene Zahn hat Bildgebungsmanifestationen der Absorption innerhalb und außerhalb der Wurzel, oder die anatomische Morphologie des Wurzel- und Wurzelkanals ist arm, wie kurze und kleine Wurzeln, gekrümmte Wurzelkanäle, kleine Wurzeln oder Restwurzeln, die das Norm-zu-Wurzel-Verhältnis für die Wiederherstellung von Stapeln nicht erfüllen können.

    8: Die Forscher betrachten andere Situationen, die nicht zur Teilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierter endokrown
  1. Herstellung der Restkrone: A. Okklusaloberflächenreduktion von etwa 1,5-2 mm, Lochkantenwinkel abgerundet; b. Erweiterung der Wurzelkanalöffnung: Entfernen Sie den gesamten Zerfall und entfernen Sie den Wurzelkanal -Füllmaterial 2 mm unter der Wurzelkanalöffnung; c. Bildung von Zellstoffhohlraumwand: Form 2-5 ° Erweiterung der Wand, wenn es eine konkave restaurierte restaurierende restauriert gibt.
  2. Modelldesign: Verwenden Sie CEREC Digital intraoraler Scanner
  3. Schneiden: Mit CEREC MCX CAD/CAM -System, Schneiden von Lithium -Dissilicate -Glaskeramikblock (IPSE. Max CAD), Anpassungsmodifizierter Zellhöhlenretentionskrone an den Zähnen, Einstellung der Okklusion, Nachbehandlung der Restaurierung, Bindung mit all-säurebetontem Radharzzement.
Die Kombination der Vorteile von Crown und Endocrown nach dem Kern wurde ein modifizierter Endocrown entworfen
Kein Eingriff: Personalisierter Stapelkern kombiniert mit voller Krone
  1. Koronalvorbereitung: Entfernen Sie alle vorhandenen Restaurationen und kariösen Gewebe, beseitigen Sie den nicht unterstützten Schmelz, fassen Sie die Wurzeloberfläche ab, stellen Sie den endgültigen Rand fest und stellen Sie sicher, dass die Dentin -Ferrus ≥ 1 mm dick und ≥ 1,5 mm hoch ist.
  2. Postraumvorbereitung: Stellen Sie nach der Tiefe auf ⅔-¾ der Wurzellänge (≥ klinische Kronenlänge) unter Verwendung der Arbeitslänge und der periapikalen Röntgenaufnahme fest; Entfernen Sie das Stumpfmaterial mit einer Pilotbohrmaschine in diese Tiefe, wobei ≥4 mm apikaler Siegel zurückblieben.
  3. Kernrestaurierung: Nehmen Sie einen Polyether-Eindruck des Postraums, haben Sie einen Co-CR-Post-and-Core-Fertigung, leiten Sie ihn mit selbstklebendem Harzzement (RELYX U100/U200; 3M-EP) und bereiten Sie dann den Kern für eine volle Krone vor.
  4. Herstellung von Vollcrown: Nehmen Sie einen Polyether-Impression/optischen Scan auf, haben Sie eine Lithium-Disilikat-Keramikkrone (IPS E.Max CAD), die Sie einteilen und anpassen und dann definitiv mit dem gleichen selbstklebenden Harzzement nach Herstellern angewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monat 、 1 Jahr 、 2 Jahre
Um sekundäre Karies, proximale Anatomie, Gingivalgesundheit, Zahnintegrität, marginale Anpassungsfähigkeit, Fraktur und Retention sowie radiologische Ergebnisse der Wiederherstellung zu bewerten und die FDI
6 Monat 、 1 Jahr 、 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnreservenvolumen
Zeitfenster: sofort
Nach der Behandlung des Wurzelkanals und vor der Zahnvorbereitung wurde jeder Zahn vor der Zahnvorbereitung durch CEREC -Extraoralscanner gescannt. Jeder Zahn wurde mit dem CEREC Extraoral Scanner gescannt, um eine originale STL -Datei A vor der Zahnvorbereitung zu erhalten. Nach der Zahnvorbereitung wurde die ursprüngliche STL -Datei A1 nach der Zahnvorbereitung erhalten. Die Dateien A und A1 wurden in Reverse Engineering Software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.) importiert, berechnet und zeichnete die Menge an Zahnvorbereitungsgewebe jedes Zahns auf und analysierte schließlich statistisch die Menge an Zahnvorbereitungsgewebe der beiden Gruppen.
sofort
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
visuelle analoge Skala , vas
2 Jahre
Passen Sie die Menge an Schleifgewebe und die Zeit der Okklusalanpassung ein
Zeitfenster: sofort
Nachdem die Prothesen vorgenommen wurden, werden die Prothesen durch CEREC Extraoral Scanner gescannt, und jede Prothese erhält eine ursprüngliche STL -Datei B, die mit demselben Scanner verbunden und fixiert, angepasst und erneut gescannt wird, um die endgültige STL -Datei B1 der Prothese zu erhalten. Die Dateien B und B1 werden in die Reverse Engineering Software (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., berechnet das Einstellgewebevolumen der Wiederherstellung, zeichnete die Einstellzeit während des Betriebs auf und analysierte schließlich das Einstellgewebevolumen und die Anpassungszeit der beiden Gruppen der Wiederherstellung statistisch.
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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