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Essai clinique de l'endocrown modifié et post-noyau et couronne personnalisés pour les défauts dentaires à grande région après traitement du canal radiculaire

25 septembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un essai clinique multicentrique, contrôlé randomisé, à une seule aveugle et non inférieure de l'endocrown modifié et post-noyau personnalisé combiné avec une couronne complète pour les défauts dentaires de grande région après un traitement de canal radiculaire

Cette étude a l'intention d'adopter une conception d'essai cliniques multicentrique, contrôlée randomisé, à une seule aveugle et non inférieure. 246 prémolaires qui répondent aux critères d'inclusion après un traitement complet du canal radiculaire seront sélectionnés dans la pratique clinique et divisés au hasard en deux groupes. Un groupe sera restauré avec l'endocrown modifié, et l'autre groupe sera restauré avec un poste personnalisé et un noyau combiné avec une couronne complète. Des visites de suivi ont été effectuées à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération respectivement. Grâce à des examens cliniques et d'imagerie, les taux de survie des deux restaurations différents ont été évalués et utilisés comme principaux indicateurs d'évaluation pour combler l'écart des données d'efficacité de l'endocrown modifié dans les applications cliniques, fournissant une base médicale solide basée sur des preuves pour l'amélioration de la restauration ultérieure et l'application standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • China, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 1: La dent affectée était un prémolaire qui avait subi un traitement complet du canal radiculaire pendant deux semaines. L'imagerie et les examens cliniques n'ont indiqué aucune réaction périapicale anormale.

    2: La condition d'hygiène orale est bonne. Il n'y a pas de parodontite ou de lésions parodontales et endodontiques combinées avec une profondeur de sondage supérieure à 4 mm. Il n'y a pas de mauvaises habitudes buccales sévères (comme fumer plus de 20 cigarettes par jour, mâcher des noix de bétel, etc.)

    3: Au moins 50% de la structure de la couronne doit être conservée, ou au moins deux murs de la Couronne doivent être conservés, et le défaut dentaire ne doit pas être situé sous les gencives ou peut être aligné avec les gencives ou situé au-dessus des gencives par la chirurgie de l'allongement de la couronne.

    4: La dent affectée a une longueur de racine suffisante pour assurer un rapport pédicule-couronne d'au moins 1: 1 et une fermeture de pointe de la racine d'au moins 3 mm.

    5: La fonction occlusale est normale.

    6: Les prémolaires traitées ne seront pas utilisées comme culées pour la restauration FPD ou RPD.

Critères d'exclusion:

  • 1: Retard de canal radiculaire de la dent affectée.

    2: desserrer> i °, la résorption osseuse alvéolaire dépasse 1/3 de la longueur de la racine.

    3: Perte des dents adjacentes et de dents occlusales.

    4: Le patient est en période de préconception et la période de grossesse.

    5: Patients atteints de bruxisme nocturne, de sur-mobilisation profonde, d'occlusion serrée ou d'ouverture de bouche sévère et de maladies articulaires temporo-mandibulaires.

    6: Les patients qui ont des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou dans les 5 ans, souffrent de maladies systémiques et organiques graves, ont des handicaps physiques ou des maladies mentales qui affectent les soins de l'hygiène orale, ou ont reçu un traitement médicamenteux qui peut affecter ou favoriser le métabolisme osseux au cours des 3 derniers mois.

    7: La dent affectée a des manifestations d'imagerie d'absorption à l'intérieur et à l'extérieur de la racine, ou la morphologie anatomique du canal racine et racine est médiocre, comme les racines courtes et petites, les canaux radiculaires incurvés, les petites racines ou les racines résiduelles qui ne peuvent pas répondre à la norme de rapport corde-à-roy pour la restauration de la couronne du core de pile.

    8: Les chercheurs considèrent d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endocrown modifié
  1. Préparation de la couronne résiduelle: A. Réduction de la surface occlusale d'environ 1,5 à 2 mm, angle de bord du trou arrondi; b. Extension de l'orifice du canal racine: Retirez toute la désintégration, retirez le matériau de remplissage du canal racine 2 mm sous l'orifice du canal racine; c. Formation de la paroi de la cavité de la pulpe: Formez une extension 2-5 ° du mur, s'il y a un concave avec une restauration de résine mobile.
  2. Conception du modèle: utilisez le scanner intraoral CEREC numérique
  3. Coupe: Utilisation du système CEREC MCX CAD / CAM, COUPE BLOC DE VERNE DISILICATION DU LITILICATION (IPSE. MAX CAD), ajusté de la couronne de rétention de cavité de pâte modifiée sur les dents, ajustant l'occlusion, post-traitement de la restauration, liaison avec du ciment de résine de gravure entièrement acide.
Procédure: endocrown modifié
Combinant les avantages de la couronne post-noyau et de l'endocrown, un endocrown modifié a été conçu
Aucune intervention: Core de pile personnalisé combiné à la couronne complète
  1. Préparation coronale: éliminer toutes les restaurations existantes et les tissus carieux, éliminer l'émail non pris en charge, aplatir la surface racinaire, établir la marge définitive et s'assurer que la ferule de la dentine a une épaisseur ≥ 1 mm d'épaisseur et ≥ 1,5 mm de haut.
  2. Préparation post-espace: Définissez la profondeur post-⅔ ⅔ de la longueur de la racine (longueur de la couronne clinique) en utilisant la longueur de travail et la radiographie périapicale; Retirez le matériel d'obturation à cette profondeur avec un exercice pilote, en laissant un joint apical ≥4 mm.
  3. Restauration du noyau: prenez une impression en polyéther de l'espace post, ayez une co-Cr post-et-core fabriquée, luth avec du ciment de résine auto-adhésif (releyx U100 / U200; 3M-ESPE), puis préparez le noyau pour une couronne complète.
  4. Fabrication de couronne complète: enregistrer une impression en polyéther / scan optique, avoir une couronne en céramique au lithium-disilicate (IPS E.max CAD) broyée, essai et ajustement, puis ciment définitivement avec le même ciment de résine auto-adhésif après les instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 6 mois 、 1 an 、 2 ans
Pour évaluer les caries secondaires, l'anatomie proximale, la santé gingivale, l'intégrité des dents, l'adaptabilité marginale, la fracture et la rétention, et les résultats radiographiques de la restauration, et pour calculer les scores d'IDE pour les indicateurs ci-dessus selon les critères d'évaluation de la fédération dentaire mondiaux (IDE), calculer le taux de survie de la restauration
6 mois 、 1 an 、 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de réserve de dents
Délai: immédiatement
Après le traitement du canal radiculaire et avant la préparation des dents, chaque dent a été scannée par un scanner CEREC extraoral avant la préparation des dents. Chaque dent a été scannée par CEREC Extraoral Scanner pour obtenir un fichier STL d'origine A avant la préparation des dents. Après la préparation des dents, le fichier STL d'origine A1 après la préparation des dents a été obtenu. Les fichiers A et A1 ont été importés dans les logiciels d'ingénierie inverse (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), calculé et enregistré la quantité de tissu de préparation des dents de chaque dent, et ont finalement analysé statistiquement la quantité de tissu de préparation dentaire des deux groupes.
immédiatement
satisfaction des patients
Délai: 2 ans
Échelle visuelle analogique ， VAS
2 ans
Ajustez la quantité de tissu de broyage et le temps de réglage occlusal
Délai: immédiatement
Une fois les prothèses réalisées, les prothèses sont analysées par CEREC Extraoral Scanner, et chaque prothèse obtiendra un fichier STL original B, qui sera lié et fixé, ajusté et scanné à nouveau par le même scanner pour obtenir le fichier STL final B1 de la prothèse. Les fichiers B et B1 seront importés dans les logiciels d'ingénierie inverse (Geomagic Control x2020; Geomagic Inc., calculé le volume de tissu d'ajustement de la restauration, enregistré le temps d'ajustement pendant l'opération et a finalement analysé le volume des tissus d'ajustement et le temps d'ajustement des deux groupes de restauration statistiquement.
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Stomatological Hospital of Southern Medical University
Guanghua Stomatological Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Première publication (Réel)

3 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2025-270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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