Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus modifioidusta endokrownista ja henkilökohtaisesta ytimen jälkeisestä ja kruunusta suuren alueen hammasvaurioille juurikanavan hoidon jälkeen

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, yhden sokean, ei-ala-arvoisuuden kliininen tutkimus modifioidusta endokrownista ja henkilökohtaisesta postin ytimestä yhdistettynä täyteen kruunuun suurten alueen hammasvaurioihin juurikanavan hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, yksehkä, ei-ala-arvoisuus kliinisen tutkimuksen suunnittelu. 246 premolaaria, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit täydellisen juurikanavan hoidon jälkeen, valitaan kliinisestä käytännöstä ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä palautetaan modifioidulla endokrownilla, ja toinen ryhmä palautetaan henkilökohtaisella postilla ja ytimellä yhdistettynä täyteen kruunuun. Seurantavierailut suoritettiin 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua operaatiosta. Kliinisten ja kuvantamistutkimusten avulla arvioitiin kahden erilaisen palautuksen eloonjäämisaste ja käytettiin pääarviointiindikaattoreina modifioidun endokrownin tehokkuustietojen aukon täyttämiseksi kliinisissä sovelluksissa tarjoamalla vahvan näyttöön perustuvan lääketieteellisen perustan myöhemmän palauttamisen parantamiseksi ja standardisoidulle sovellukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • China, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1: Vaurioitunut hammas oli esisolaari, joka oli käynyt läpi täydellisen juurikanavan hoidon kahden viikon ajan. Sekä kuvantaminen että kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet epänormaaleja periapisia reaktioita.

    2: Suhygieniatila on hyvä. Periodontiittia ei ole tai yhdistetty periodontaaliset ja endodontiset leesiot, joiden koettomassyvyys on yli 4 mm. Ei ole vakavia oraalisia huonoja tapoja (kuten tupakointi yli 20 savuketta päivässä, pureskelevat betellimutterit jne.)

    3: Ainakin 50% kruunun rakenteesta tulisi säilyttää, tai vähintään kaksi kruunun seinämää tulisi säilyttää, ja hammasvika ei saa sijaita ikenien alla tai se voidaan kohdistaa ikenien kanssa tai sijaita ikenien yläpuolella kruunun pidentämisleikkauksen kautta.

    4: Vaikuttavan hampaan juuren pituus on riittävä, jotta varmistetaan vähintään 1: 1 ja vähintään 3 mm: n juuren kärjen sulkeminen.

    5: Okklusaalinen funktio on normaali.

    6: Käsiteltyjä premolaareja ei käytetä FPD: n tai RPD: n palauttamisen tukevina.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Juurikanavan vetäytyminen kärsineiden hampaiden.

    2: Löyseminen> i °, alveolaarinen luun resorptio ylittää 1/3 juuren pituudesta.

    3: Vierekkäisten hampaiden ja okkusaalisten hampaiden menetys.

    4: Potilas on ennakkojaksolla ja raskausjaksolla.

    5: Potilaat, joilla on yöbruxismi, syvä ylikuormitus, tiukka tukkeuma tai vakava rajoitettu suun aukko ja temporomandibulaariset niveltaudit.

    6: Potilailla, joilla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueella viiden vuoden kuluessa, kärsivät vakavista systeemisistä ja orgaanisista sairauksista, on fyysisiä vammaisia ​​tai mielisairauksia, jotka vaikuttavat suuhygienianhoitoon tai ovat saaneet huumehoitoa, jotka voivat vaikuttaa tai edistää luun aineenvaihduntaa viimeisen 3 kuukauden aikana.

    7: Vaikuttavan hampaan kuvantamismuodot absorptiosta juuren sisällä ja ulkopuolella tai juuren ja juurikanavan anatominen morfologia on heikko, kuten lyhyet ja pienet juuret, kaarevat juurikanavat, pienet juuret tai jäännösjuuret, jotka eivät pysty täyttämään johdon ja juurten suhteen standardia kasan ytimen kruunun palauttamiselle.

    8: Tutkijat harkitsevat muita tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muokattu endokrown
  1. Jäännös kruunun valmistus: A. Noin 1,5-2 mm: n okklusaalinen pinnan pelkistys, reiän reunakulma pyöristetty; b. Juurikanavan aukon laajennus: Poista kaikki rappeutumiset, poista juurikanavan täyttömateriaali 2 mm juurikanavan aukon alapuolella; c. Massan ontelon seinämän muodostuminen: Muoto 2-5 ° seinämän laajennus, jos liikkuvalla hartsin palauttamisella on kovera.
  2. Mallisuunnittelu: Käytä cerec digitaalista intraoraalista skanneria
  3. Leikkaus: Käyttämällä CEREC MCX CAD/CAM -järjestelmää, litiumdissilikaattilasikeraamisen lohkon leikkaaminen (IPSE. Max Cad), Modifioidun massan ontelon pidätys kruunu hampaisiin, sulkemisen säätäminen, palauttamisen jälkeisen hoidon, sitoutuminen kaikki happea etsaushartsisementti.
Yhdistämällä ytimen jälkeisen kruunun ja endokrownin edut, muokattu endokrown suunniteltiin
Ei väliintuloa: Henkilökohtainen paaluydin yhdistettynä täyteen kruunuun
  1. Koronaalinen valmistus: Poista kaikki olemassa olevat palautukset ja karioinen kudos, eliminoi tukemattoman emali, tasoita juuren pinta, määritä lopullinen marginaali ja varmista, että dentiinilaite on ≥1 mm paksu ja ≥1,5 mm korkea.
  2. Tilan jälkeinen valmistus: Aseta postsyvyys ⅔-¾: n juuren pituuden (≥ kliininen kruunun pituus) käyttämällä työpituutta ja periapista radiografia; Poista oburaatiomateriaali tähän syvyyteen ohjausporolla, jättäen ≥4 mm apikaalista tiivistettä.
  3. Ytimen palauttaminen: Ota polyeetteri-vaikutelma postilaitteesta, sinulla on co-cr-ja ytimen jälkeinen valmistettu, lue se itseriitoshartsisementillä (RELYX U100/U200; 3M-EPE) ja valmista sitten ydin täyteen kruunuun.
  4. Koko kruunun valmistus: Tallenna polyeetterin vaikutelma/optinen skannaus, sinulla on litium-disilikaatti keraaminen kruunu (IPS E.Max CAD) jauhettu, kokeile ja säädä, sementti lopullisesti samalla itseriitoshartsisementillä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta 、 1 vuosi 、 2 vuotta
Toissijaisen kariesin arvioimiseksi, proksimaalisen anatomian, ikenen terveyden, hampaiden eheyden, marginaalisen sopeutumiskyvyn, murtuman ja pidättämisen sekä palauttamisen radiografisten tulosten sekä yllä olevien indikaattorien sijoitusten laskemiseksi maailman hammaslääkärin arviointikriteerien (FDI) mukaan Restaurointia
6 kuukautta 、 1 vuosi 、 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasvarantotilavuus
Aikaikkuna: heti
Juurikanavan käsittelyn jälkeen ja ennen hampaiden valmistelua jokainen hammas skannattiin CEREC: n ylimääräisellä skannerilla ennen hampaiden valmistusta. Jokainen hammas skannattiin CEREC: n ylimääräisellä skannerilla alkuperäisen STL -tiedoston A hankkimiseksi ennen hampaiden valmistelua. Hampaiden valmistuksen jälkeen alkuperäinen STL -tiedosto A1 hampaiden valmistuksen jälkeen. Tiedostot A ja A1 tuotiin käänteiseen tekniikan ohjelmistoon (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), laski ja rekisteröi kunkin hampaan hampaiden valmistuskudoksen määrän ja lopulta tilastollisesti analysoi kahden ryhmän hampaiden valmistuskudoksen määrän.
heti
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
visuaalinen analoginen asteikko , vas
2 vuotta
Säädä hiontakudoksen määrää ja okklusaalisen säädön aika
Aikaikkuna: heti
Kun proteesit on valmistettu, proteesit skannataan CEREC: n ylimääräisellä skannerilla, ja jokainen proteesi saa alkuperäisen STL -tiedoston B, joka sidotaan ja vahvistetaan, säädetään ja skannataan uudelleen samalla skannerilla saadaksesi proteesin lopullisen STL -tiedoston B1. Tiedostot B ja B1 tuodaan käänteiseen suunnitteluohjelmaan (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., laski palautuksen säätökudoksen tilavuuden, rekisteröi säätöajan toiminnan aikana ja lopulta analysoi kahden kunnostusmahdollisuuden säätömäärän ja säätöajan tilastollisesti.
heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa