Kliininen tutkimus modifioidusta endokrownista ja henkilökohtaisesta ytimen jälkeisestä ja kruunusta suuren alueen hammasvaurioille juurikanavan hoidon jälkeen
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, yhden sokean, ei-ala-arvoisuuden kliininen tutkimus modifioidusta endokrownista ja henkilökohtaisesta postin ytimestä yhdistettynä täyteen kruunuun suurten alueen hammasvaurioihin juurikanavan hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
China, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjuan Yan
- Puhelinnumero: 15802018770
- Sähköposti: ywj918@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Vaurioitunut hammas oli esisolaari, joka oli käynyt läpi täydellisen juurikanavan hoidon kahden viikon ajan. Sekä kuvantaminen että kliiniset tutkimukset eivät osoittaneet epänormaaleja periapisia reaktioita.
2: Suhygieniatila on hyvä. Periodontiittia ei ole tai yhdistetty periodontaaliset ja endodontiset leesiot, joiden koettomassyvyys on yli 4 mm. Ei ole vakavia oraalisia huonoja tapoja (kuten tupakointi yli 20 savuketta päivässä, pureskelevat betellimutterit jne.)
3: Ainakin 50% kruunun rakenteesta tulisi säilyttää, tai vähintään kaksi kruunun seinämää tulisi säilyttää, ja hammasvika ei saa sijaita ikenien alla tai se voidaan kohdistaa ikenien kanssa tai sijaita ikenien yläpuolella kruunun pidentämisleikkauksen kautta.
4: Vaikuttavan hampaan juuren pituus on riittävä, jotta varmistetaan vähintään 1: 1 ja vähintään 3 mm: n juuren kärjen sulkeminen.
5: Okklusaalinen funktio on normaali.
6: Käsiteltyjä premolaareja ei käytetä FPD: n tai RPD: n palauttamisen tukevina.
Poissulkemiskriteerit:
1: Juurikanavan vetäytyminen kärsineiden hampaiden.
2: Löyseminen> i °, alveolaarinen luun resorptio ylittää 1/3 juuren pituudesta.
3: Vierekkäisten hampaiden ja okkusaalisten hampaiden menetys.
4: Potilas on ennakkojaksolla ja raskausjaksolla.
5: Potilaat, joilla on yöbruxismi, syvä ylikuormitus, tiukka tukkeuma tai vakava rajoitettu suun aukko ja temporomandibulaariset niveltaudit.
6: Potilailla, joilla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueella viiden vuoden kuluessa, kärsivät vakavista systeemisistä ja orgaanisista sairauksista, on fyysisiä vammaisia tai mielisairauksia, jotka vaikuttavat suuhygienianhoitoon tai ovat saaneet huumehoitoa, jotka voivat vaikuttaa tai edistää luun aineenvaihduntaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
7: Vaikuttavan hampaan kuvantamismuodot absorptiosta juuren sisällä ja ulkopuolella tai juuren ja juurikanavan anatominen morfologia on heikko, kuten lyhyet ja pienet juuret, kaarevat juurikanavat, pienet juuret tai jäännösjuuret, jotka eivät pysty täyttämään johdon ja juurten suhteen standardia kasan ytimen kruunun palauttamiselle.
8: Tutkijat harkitsevat muita tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu endokrown
|
Yhdistämällä ytimen jälkeisen kruunun ja endokrownin edut, muokattu endokrown suunniteltiin
|
|
Ei väliintuloa: Henkilökohtainen paaluydin yhdistettynä täyteen kruunuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta 、 1 vuosi 、 2 vuotta
|
Toissijaisen kariesin arvioimiseksi, proksimaalisen anatomian, ikenen terveyden, hampaiden eheyden, marginaalisen sopeutumiskyvyn, murtuman ja pidättämisen sekä palauttamisen radiografisten tulosten sekä yllä olevien indikaattorien sijoitusten laskemiseksi maailman hammaslääkärin arviointikriteerien (FDI) mukaan Restaurointia
|
6 kuukautta 、 1 vuosi 、 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasvarantotilavuus
Aikaikkuna: heti
|
Juurikanavan käsittelyn jälkeen ja ennen hampaiden valmistelua jokainen hammas skannattiin CEREC: n ylimääräisellä skannerilla ennen hampaiden valmistusta.
Jokainen hammas skannattiin CEREC: n ylimääräisellä skannerilla alkuperäisen STL -tiedoston A hankkimiseksi ennen hampaiden valmistelua.
Hampaiden valmistuksen jälkeen alkuperäinen STL -tiedosto A1 hampaiden valmistuksen jälkeen.
Tiedostot A ja A1 tuotiin käänteiseen tekniikan ohjelmistoon (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), laski ja rekisteröi kunkin hampaan hampaiden valmistuskudoksen määrän ja lopulta tilastollisesti analysoi kahden ryhmän hampaiden valmistuskudoksen määrän.
|
heti
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
visuaalinen analoginen asteikko , vas
|
2 vuotta
|
|
Säädä hiontakudoksen määrää ja okklusaalisen säädön aika
Aikaikkuna: heti
|
Kun proteesit on valmistettu, proteesit skannataan CEREC: n ylimääräisellä skannerilla, ja jokainen proteesi saa alkuperäisen STL -tiedoston B, joka sidotaan ja vahvistetaan, säädetään ja skannataan uudelleen samalla skannerilla saadaksesi proteesin lopullisen STL -tiedoston B1.
Tiedostot B ja B1 tuodaan käänteiseen suunnitteluohjelmaan (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., laski palautuksen säätökudoksen tilavuuden, rekisteröi säätöajan toiminnan aikana ja lopulta analysoi kahden kunnostusmahdollisuuden säätömäärän ja säätöajan tilastollisesti.
|
heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2025-270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .