Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van gemodificeerde endocrown en gepersonaliseerde post-core en kroon voor tandendefecten met een groot gebied na wortelkanaalbehandeling

25 september 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde, niet-inferioriteit klinische studie van gemodificeerde endocrown en gepersonaliseerde post-kern gecombineerd met volledige kroon voor tanden met een groot gebied na wortelkanaalbehandeling

Deze studie is van plan een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde, niet-inferioriteitsklinische proefontwerp aan te nemen. 246 premolaren die voldoen aan de inclusiecriteria na de volledige wortelkanaalbehandeling worden geselecteerd uit de klinische praktijk en willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep zal worden hersteld met de gemodificeerde endocrown en de andere groep zal worden hersteld met gepersonaliseerde post en kern gecombineerd met volledige kroon. Follow-up bezoeken werden uitgevoerd na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie respectievelijk. Door klinische en beeldvormende onderzoeken werden de overlevingspercentages van de twee verschillende restauraties geëvalueerd en gebruikt als de belangrijkste evaluatie-indicatoren om de kloof in werkzaamheidsgegevens van het gemodificeerde endocrown in klinische toepassingen te vullen, wat een sterke evidence-based medische basis biedt voor daaropvolgende herstelverbetering en gestandaardiseerde toepassing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • China, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: De aangetaste tand was een premolaar die gedurende twee weken een volledige wortelkanaalbehandeling had ondergaan. Zowel beeldvorming als klinische onderzoeken gaven geen abnormale periapische reacties aan.

    2: De conditie van de mondhygiëne is goed. Er is geen parodontitis of gecombineerde parodontale en endodontische laesies met een inzetdiepte groter dan 4 mm. Er zijn geen ernstige mondelinge slechte gewoonten (zoals het roken van meer dan 20 sigaretten per dag, kauwende betelnoten, enz.)

    3: Ten minste 50% van de kroonstructuur moet worden behouden, of ten minste twee kroonwanden moeten worden behouden, en het tanddefect mag niet onder het tandvlees worden geplaatst of kan worden uitgelijnd met het tandvlees of zich boven het tandvlees door kroon verlengen.

    4: De aangetaste tand heeft voldoende wortlengte om een ​​pedikel-kroonverhouding van ten minste 1: 1 en een worteltipsluiting van ten minste 3 mm te waarborgen.

    5: De occlusale functie is normaal.

    6: Behandelde premolaren worden niet gebruikt als abutments voor FPD- of RPD -restauratie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Wortel kanaalverzoek van de aangetaste tand.

    2: losmaken> I °, alveolaire botresorptie overschrijdt 1/3 van de wortellengte.

    3: Verlies van aangrenzende tanden en occlusale tanden.

    4: De patiënt bevindt zich in de vooroordelenperiode en de zwangerschapsperiode.

    5: Patiënten met nachtbruxisme, diepe overbite, strakke occlusie of ernstige beperkte mondopening en temporomandibulaire gewrichtsziekten.

    6: Patiënten met een geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd- en nekgebied binnen 5 jaar, lijden aan ernstige systemische en organische ziekten, hebben lichamelijke handicaps of psychische aandoeningen die de zorg voor orale hygiëne beïnvloeden of een drugsbehandeling hebben ontvangen die het botmetabolisme binnen de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden of bevorderen.

    7: De aangetaste tand heeft beeldvormende manifestaties van absorptie binnen en buiten de wortel, of de anatomische morfologie van de wortel en het wortelkanaal is slecht, zoals korte en kleine wortels, gebogen wortelkanalen, kleine wortels of restwortels die niet kunnen voldoen aan de standaard van koord-tot-wortel verhouding standaard voor paal-core kroonrestauratie.

    8: De onderzoekers beschouwen andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde endocrown
  1. Bereiding van resterende kroon: A. Occlusale oppervlakreductie van ongeveer 1,5-2 mm, gatrandhoek afgerond; b. Rootkanaal opening extensie: verwijder alle verval, verwijder het rootkanaalvulmateriaal 2 mm onder het wortelkanaalopening; c. Pulpholte Wandvorming: Formulier 2-5 ° Extensie van de muur, als er een concave is met mobiele harsrestauratie.
  2. Modelontwerp: gebruik Cerec Digital Intraoral Scanner
  3. Snijden: CEREC MCX CAD/CAM -systeem gebruiken, lithium disiliceren glas keramisch blok (IPSE. Max CAD), passende gemodificeerde pulpholte-retentiekroon op tanden, het aanpassen van occlusie, post-behandeling van herstel, binding met al-harsharscement.
Door de voordelen van post-core kroon en endocrown te combineren, is een gemodificeerd endocrown ontworpen
Geen tussenkomst: Gepersonaliseerde stapel kern gecombineerd met volledige kroon
  1. Coronale voorbereiding: verwijder alle bestaande restauraties en carieus weefsel, elimineer niet -ondersteund glazuur, plat het worteloppervlak, stel de definitieve marge vast en zorg ervoor dat de dentineferrule ≥1 mm dik en ≥1,5 mm hoog is.
  2. Preparaat na de ruimte: stel de postdiepte in bij ⅔¾ van wortlengte (≥ klinische kroonlengte) met behulp van de werklengte en periapische röntgenfoto; Verwijder het obturatiemateriaal naar deze diepte met een pilootboor, waardoor ≥4 mm apicale afdichting achterblijft.
  3. Kernrestauratie: maak een polyether indruk van de postruimte, laat een co-CR post-en-core gefabriceerd, lute het met zelf-kloppend harscement (relyx U100/U200; 3M-Espe) en bereid vervolgens de kern voor op een volledige kroon.
  4. Full-Crown fabricage: registreer een polyether indruk/optische scan, heb een lithium-disilicaat keramische kroon (IPS E.Max CAD) gefreesd, try-in en aanpassen en vervolgens definitief cement met dezelfde zelfklevende hars cement naleving van de fabrikantinstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden 、 1 jaar 、 2 jaar
Om secundaire cariës te evalueren, proximale anatomie, gingivale gezondheid, tandintegriteit, marginaal aanpassingsvermogen, fractuur en retentie en radiografische resultaten van het herstel, en om DBI -scores voor de bovenstaande indicatoren te berekenen volgens de Evaluatie Criteria van de Werelddental Federation (FDI), bereken de overlevingssnelheid van de herstelsnelheid van de herstel van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid (FDI).
6 maanden 、 1 jaar 、 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandreserve volume
Tijdsspanne: onmiddellijk
Na de behandeling van het wortelkanaal en vóór de tandenbereiding werd elke tand gescand door CEREC extraorale scanner vóór de tandenbereiding. Elke tand werd gescand door Cerec Extraoral Scanner om een ​​origineel STL -bestand te verkrijgen A vóór de tandenbereiding. Na de tandenbereiding werd het oorspronkelijke STL -bestand A1 nadat de tandenbereiding was verkregen. De bestanden A en A1 werden geïmporteerd in reverse engineering -software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), berekenden en registreerden de hoeveelheid tandbereidingsweefsel van elke tand en analyseerden uiteindelijk de hoeveelheid tandbereidingsweefsel van de twee groepen.
onmiddellijk
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Visuele analoge schaal, vas
2 jaar
Pas de hoeveelheid slijpweefsel en de tijd van occlusale aanpassing aan
Tijdsspanne: onmiddellijk
Nadat de prothesen zijn gemaakt, worden de prothesen gescand door CEREC Extraoral Scanner, en elke prothese zal een origineel STL -bestand B verkrijgen, dat zal worden verbonden en vastgesteld, aangepast en opnieuw wordt gescand door dezelfde scanner om het uiteindelijke STL -bestand B1 van de prothese te verkrijgen. De bestanden B en B1 worden geïmporteerd in reverse engineering -software (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., berekende het aanpassingsweefselvolume van het restauratie, registreerden de aanpassingstijd tijdens de werking en analyseerden uiteindelijk het aanpassingsweefselvolume en de aanpassingstijd van de twee groepen van restauratie statistiek.
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren