Klinische proef van gemodificeerde endocrown en gepersonaliseerde post-core en kroon voor tandendefecten met een groot gebied na wortelkanaalbehandeling
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde, niet-inferioriteit klinische studie van gemodificeerde endocrown en gepersonaliseerde post-kern gecombineerd met volledige kroon voor tanden met een groot gebied na wortelkanaalbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
China, China
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Wenjuan Yan
- Telefoonnummer: 15802018770
- E-mail: ywj918@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: De aangetaste tand was een premolaar die gedurende twee weken een volledige wortelkanaalbehandeling had ondergaan. Zowel beeldvorming als klinische onderzoeken gaven geen abnormale periapische reacties aan.
2: De conditie van de mondhygiëne is goed. Er is geen parodontitis of gecombineerde parodontale en endodontische laesies met een inzetdiepte groter dan 4 mm. Er zijn geen ernstige mondelinge slechte gewoonten (zoals het roken van meer dan 20 sigaretten per dag, kauwende betelnoten, enz.)
3: Ten minste 50% van de kroonstructuur moet worden behouden, of ten minste twee kroonwanden moeten worden behouden, en het tanddefect mag niet onder het tandvlees worden geplaatst of kan worden uitgelijnd met het tandvlees of zich boven het tandvlees door kroon verlengen.
4: De aangetaste tand heeft voldoende wortlengte om een pedikel-kroonverhouding van ten minste 1: 1 en een worteltipsluiting van ten minste 3 mm te waarborgen.
5: De occlusale functie is normaal.
6: Behandelde premolaren worden niet gebruikt als abutments voor FPD- of RPD -restauratie.
Uitsluitingscriteria:
1: Wortel kanaalverzoek van de aangetaste tand.
2: losmaken> I °, alveolaire botresorptie overschrijdt 1/3 van de wortellengte.
3: Verlies van aangrenzende tanden en occlusale tanden.
4: De patiënt bevindt zich in de vooroordelenperiode en de zwangerschapsperiode.
5: Patiënten met nachtbruxisme, diepe overbite, strakke occlusie of ernstige beperkte mondopening en temporomandibulaire gewrichtsziekten.
6: Patiënten met een geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd- en nekgebied binnen 5 jaar, lijden aan ernstige systemische en organische ziekten, hebben lichamelijke handicaps of psychische aandoeningen die de zorg voor orale hygiëne beïnvloeden of een drugsbehandeling hebben ontvangen die het botmetabolisme binnen de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden of bevorderen.
7: De aangetaste tand heeft beeldvormende manifestaties van absorptie binnen en buiten de wortel, of de anatomische morfologie van de wortel en het wortelkanaal is slecht, zoals korte en kleine wortels, gebogen wortelkanalen, kleine wortels of restwortels die niet kunnen voldoen aan de standaard van koord-tot-wortel verhouding standaard voor paal-core kroonrestauratie.
8: De onderzoekers beschouwen andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde endocrown
|
Door de voordelen van post-core kroon en endocrown te combineren, is een gemodificeerd endocrown ontworpen
|
|
Geen tussenkomst: Gepersonaliseerde stapel kern gecombineerd met volledige kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden 、 1 jaar 、 2 jaar
|
Om secundaire cariës te evalueren, proximale anatomie, gingivale gezondheid, tandintegriteit, marginaal aanpassingsvermogen, fractuur en retentie en radiografische resultaten van het herstel, en om DBI -scores voor de bovenstaande indicatoren te berekenen volgens de Evaluatie Criteria van de Werelddental Federation (FDI), bereken de overlevingssnelheid van de herstelsnelheid van de herstel van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid van de herstelsnelheid (FDI).
|
6 maanden 、 1 jaar 、 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandreserve volume
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Na de behandeling van het wortelkanaal en vóór de tandenbereiding werd elke tand gescand door CEREC extraorale scanner vóór de tandenbereiding.
Elke tand werd gescand door Cerec Extraoral Scanner om een origineel STL -bestand te verkrijgen A vóór de tandenbereiding.
Na de tandenbereiding werd het oorspronkelijke STL -bestand A1 nadat de tandenbereiding was verkregen.
De bestanden A en A1 werden geïmporteerd in reverse engineering -software (GeomagicControlx2020; Geomagic Inc.), berekenden en registreerden de hoeveelheid tandbereidingsweefsel van elke tand en analyseerden uiteindelijk de hoeveelheid tandbereidingsweefsel van de twee groepen.
|
onmiddellijk
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visuele analoge schaal, vas
|
2 jaar
|
|
Pas de hoeveelheid slijpweefsel en de tijd van occlusale aanpassing aan
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Nadat de prothesen zijn gemaakt, worden de prothesen gescand door CEREC Extraoral Scanner, en elke prothese zal een origineel STL -bestand B verkrijgen, dat zal worden verbonden en vastgesteld, aangepast en opnieuw wordt gescand door dezelfde scanner om het uiteindelijke STL -bestand B1 van de prothese te verkrijgen.
De bestanden B en B1 worden geïmporteerd in reverse engineering -software (Geomagic Control X2020; Geomagic Inc., berekende het aanpassingsweefselvolume van het restauratie, registreerden de aanpassingstijd tijdens de werking en analyseerden uiteindelijk het aanpassingsweefselvolume en de aanpassingstijd van de twee groepen van restauratie statistiek.
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .