肺のシグネットリング細胞癌の多OMICS分子特性と免疫表現タイプ化
2025年9月28日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
この研究の目的は、統合されたマルチオミクス分析を通じて中国集団における肺のシグネットリング細胞癌（LSRCC）の分子特性と免疫微小環境プロファイルを明らかにすることを目的としています。
このプロジェクトは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルと、以前に治療されていないLSRCCの39人の患者の隣接組織を登録して、中国のLSRCC分子データベースを確立することを計画しています。
全エクソームシーケンス（WES）を使用して、単一ヌクレオチド変異体（SNV）、コピー数変異体（CNV）、融合イベントなどの遺伝子変異を分析します。
RNA-seqは、差次的に発現した遺伝子（deg）のスクリーニングに使用され、免疫表現型を実行しますが、多重免疫組織化学は採用され、腫瘍免疫微小環境（時間）が定量化されます。
このプロジェクトの実装の成功は、中国のLSRCC集団に固有の新しい分子バイオマーカーを特定し、このグループ内のユニークな免疫表現型の理解を高め、分子/免疫署名と治療効果評価の間の臨床的フォローアップと確立された相関関係と結合することが期待され、それを行うことでLSRCの実質的な診断を伴う医療サポートを提供します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、統合されたマルチオミクス分析を通じて中国集団における肺のシグネットリング細胞癌（LSRCC）の分子特性と免疫微小環境プロファイルを明らかにすることを目的としています。
このプロジェクトは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルと、以前に治療されていないLSRCCの39人の患者の隣接組織を登録して、中国のLSRCC分子データベースを確立することを計画しています。
全エクソームシーケンス（WES）を使用して、単一ヌクレオチド変異体（SNV）、コピー数変異体（CNV）、融合イベントなどの遺伝子変異を分析します。
RNA-seqは、差次的に発現した遺伝子（degs）のスクリーニングと免疫表現型を導入するために利用されますが、多重免疫組織化学は腫瘍免疫微小環境（時間）を定量化するために適用されます。
このプロジェクトの実装の成功は、中国のLSRCC集団に固有の新しい分子バイオマーカーを特定し、このグループ内のユニークな免疫表現型の理解を高め、分子/免疫署名と治療効果評価の間の臨床的フォローアップと確立された相関関係と結合することが期待され、それを行うことでLSRCの実質的な診断を伴う医療サポートを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirong Zhang
- 電話番号：+86-0571-56007664
- メール：shirleyz4444@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
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コンタクト：
- Shirong Zhang
- 電話番号：+86-0571-56007664
- メール：shirleyz4444@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、新たに診断された組織病理学的に確認された肺のシグネットリング細胞癌（LSRCC）を使用して、成人（18歳以上）を登録します。
すべてのケースには、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプルが利用可能です。
追加のインクルージョン基準には、コントラスト強化CT、ECOGパフォーマンスステータス0-2、および適切な臓器機能に対するRECIST V1.1あたりの測定可能な疾患が含まれます。
同時悪性腫瘍、ALKターゲティング剤への事前の曝露、またはTKI療法への既知の禁忌を有する患者は除外されます。
説明
包含基準：
1.以前に未処理のLSRCCを存在する存在論的に確認された。 2。適切なFFPE腫瘍組織と、利用可能な隣接する非腫瘍組織のペア。 3.予想生存期間≥12週間。 4。患者（またはその法的保護者）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と可能性があります。 5.完全な病理とイメージングデータの利用可能性。
除外基準：
1。以前の全身性抗がん療法。 2。二次LSRCC（すなわち、非肺の一次部位に由来する転移シグネットリング細胞癌）; 3.他の悪性腫瘍。 4.不完全な病理の結果、画像データの欠落、または信頼できないフォローアップ情報。 5。妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中国のLSRCCマルチオミクスコホート
このコホートは、中国の複数の医療センターに登録されている組織病理学的に確認された肺シグネットリング細胞癌（LSRCC）を持つ39人の治療を受けていない患者で構成されています。
主要な分子の特徴には、コア遺伝子の頻繁な変異、明確なコピー数の変動（CNV）、および新規バイオマーカーの転写上のアップレギュレーションとダウンレギュレーションが含まれます。
腫瘍免疫微小環境（時間）プロファイリング分類患者は、I、II、およびIIIの3つのサブタイプに分類されました。
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特定の時間サブタイプおよびALK融合変異を有する患者（RNA-seqおよびonCOKBアノテーションを介して確認）には、第一選択療法としてチロシンキナーゼ阻害剤（TKI、アレクチニブまたはクリゾチニブ）が投与されます。
臨床反応は、シリアルCTイメージング（ベースライン、8週間、およびその後12週間）を使用してRecist V1.1基準を介して評価されます。
相関分析は、時間サブタイプ、ALK Fusionバリアント、およびマルチOMICシグネチャに関連するTKIの有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第8週目の客観的回答率（ORR）は、ハイブリッド時間サブタイプのALK融合陽性LSRCC患者におけるRecist v1.1によるv1.1
時間枠：8週間
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TKI療法の開始後にコントラスト強化CTを介して評価された、Recist V1.1基準ごとに完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合として定義された客観的応答率（ORR）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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TKI療法の開始から、最初に記録された放射線疾患の進行（Recist v1.1による）または原因による死亡までの時間までの時間。
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ベースラインから病気の進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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全生存（OS）
時間枠：ベースラインからあらゆる理由からの死まで（最大36か月まで評価）。
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TKI療法の開始からあらゆる理由から死までの時間。
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ベースラインからあらゆる理由からの死まで（最大36か月まで評価）。
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の応答から進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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客観的な反応（CRまたはPR）を達成した患者の間で、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡に対する最初の文書化された反応からの時間。
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最初の応答から進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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8週目の疾病管理率（DCR）
時間枠：8週間
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完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合は、8週目にRECIST v1.1。
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8週間
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TKI療法の安全性と忍容性
時間枠：TKI療法の開始から最後の用量の30日後（最大24か月まで評価）。
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NCI-CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされた、有害事象、実験室の異常、および用量修飾の発生率と重症度。
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TKI療法の開始から最後の用量の30日後（最大24か月まで評価）。
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ベースラインMIHC定義時間サブタイプと治療結果の一致
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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完全なコホート全体で、ベースラインマルチプレックス免疫組織化学（MIHC）定義時間サブタイプ（I、II、III）と実際の治療結果（ORRおよびPFS）との一致。
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ベースラインから病気の進行または死亡まで（最大24か月まで評価）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。