Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi omics moleculaire kenmerken en immunofenotypering van longsetringringcelcarcinoom

28 september 2025 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou
Deze studie heeft als doel de moleculaire kenmerken en het immuunmicro-omgevingsprofiel van het signetringcelcarcinoom van de long (LSRCC) in de Chinese populatie te onthullen door geïntegreerde multi-omics-analyses. Het project is van plan om formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefselmonsters in te schrijven en gepaarde aangrenzende weefsels van 39 patiënten met eerder onbehandelde LSRCC om een ​​Chinese LSRCC-moleculaire database op te zetten. Hele exome sequencing (WES) zal worden gebruikt om genmutaties te analyseren, zoals enkele nucleotide-varianten (SNV's), kopie-nummervarianten (CNV's) en fusie-gebeurtenissen. RNA-seq zal worden gebruikt om te screenen op differentieel tot expressie gebrachte genen (DEG's) en immunofenotypering uit te voeren, terwijl multiplex immunohistochemie zal worden gebruikt om de tumor-immuun micro-omgeving te kwantificeren (tijd). De succesvolle implementatie van dit project zal naar verwachting nieuwe moleculaire biomarkers identificeren die specifiek zijn voor de Chinese LSRCC-populatie, het begrip van de unieke immuunfenotypes binnen deze groep verbetert en gecombineerd met klinische follow-up-establish correlaties tussen moleculaire/immuunsignaturen en therapeutische efficiëntie-beoordelingen, waarmee evidence-ondersteuning voor het evidence-ondersteuning voor de volgende gepersonaliseerde precisiediagnose en behandeling van LSRCC in deze populatie in deze populatie wordt geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de moleculaire kenmerken en het immuunmicro-omgevingsprofiel van het signetringcelcarcinoom van de long (LSRCC) in de Chinese populatie te onthullen door geïntegreerde multi-omics-analyses. Het project is van plan om formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefselmonsters in te schrijven en gepaarde aangrenzende weefsels van 39 patiënten met eerder onbehandelde LSRCC om een ​​Chinese LSRCC-moleculaire database op te zetten. Hele exome sequencing (WES) zal worden gebruikt om genmutaties te analyseren, waaronder enkele nucleotide-varianten (SNV's), kopie-nummervarianten (CNV's) en fusie-gebeurtenissen. RNA-seq zal worden gebruikt om te screenen op differentieel tot expressie gebrachte genen (DEG's) en immunofenotypering uitvoeren, terwijl multiplex immunohistochemie zal worden toegepast om de tumor immuun micro-omgeving te kwantificeren (tijd). De succesvolle implementatie van dit project zal naar verwachting nieuwe moleculaire biomarkers identificeren die specifiek zijn voor de Chinese LSRCC-populatie, het begrip van de unieke immuunfenotypes binnen deze groep verbetert en gecombineerd met klinische follow-up-establish correlaties tussen moleculaire/immuunsignaturen en therapeutische efficiëntie-beoordelingen, waarmee evidence-ondersteuning voor het evidence-ondersteuning voor de volgende gepersonaliseerde precisiediagnose en behandeling van LSRCC in deze populatie in deze populatie wordt geboden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassenen (≥18 jaar) inschrijven met nieuw gediagnosticeerd, histopathologisch bevestigd longset signet ringcelcarcinoom (LSRCC) die geen eerdere systemische antikankertherapie hebben ontvangen. Alle gevallen moeten formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefselmonsters beschikbaar hebben. Aanvullende inclusiecriteria omvatten meetbare ziekte per RECIST v1.1 bij contrastversterkte CT, ECOG-prestatiestatus 0-2 en adequate orgaanfunctie. Patiënten met gelijktijdige maligniteiten, voorafgaande blootstelling aan elk alk-gericht middel of bekende contra-indicaties voor TKI-therapie worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Histologisch bevestigd, eerder onbehandelde LSRCC; 2. Adequaat FFPE-tumorweefsel en gepaarde aangrenzend niet-tumorweefsel beschikbaar; 3. Verwachte overleving ≥ 12 weken; 4. Patiënten (of hun wettelijke voogden) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; 5. Beschikbaarheid van volledige pathologie- en beeldvormingsgegevens.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische antikankertherapie; 2. Secundaire LSRCC (d.w.z. metastatisch signetringcelcarcinoom afkomstig van een niet-long primaire plaats); 3. Gelijktijdige andere maligniteiten; 4. Onvolledige pathologieresultaten, ontbrekende beeldgegevens of onbetrouwbare vervolginformatie; 5. Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chinese LSRCC Multi-OMICS cohort
Dit cohort bestaat uit 39 behandeling met behandeling en naïeve patiënten met histopathologisch bevestigde longsetringringcelcarcinoom (LSRCC) die zijn ingeschreven over meerdere medische centra in China. Belangrijkste moleculaire kenmerken omvatten frequente mutaties in kerngenen, verschillende variaties van kopie-nummer (CNV's) en transcriptionele up- en down-regulatie van nieuwe biomarkers. Tumor immuun micro -omgeving (tijd) profileert geclassificeerde patiënten in drie subtypen: I, II en III.
Geneesmiddel: Patiënten met specifieke tijdsubtype en ALK-fusiemutaties (bevestigd via RNA-seq en oncokb-annotatie) ontvangen tyrosinekinaseremmers (TKI's, bijvoorbeeld alectinib of crizotinib) als eerstelijn
Patiënten met specifieke tijdsubtype en ALK-fusiemutaties (bevestigd via RNA-seq en oncokb-annotatie) ontvangen tyrosinekinaseremmers (TKI's, bijvoorbeeld alectinib of crizotinib) als eerstelijns therapie. Klinische respons zal worden beoordeeld via RECIST V1.1 -criteria met behulp van seriële CT -beeldvorming (basislijn, 8 weken en om de 12 weken daarna). Correlatieve analyses zullen de werkzaamheid van TKI evalueren in relatie tot tijdsubtype, ALK-fusievariant en multi-omic-handtekeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 8 objectieve responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 bij ALK-fusion-positieve LSRCC-patiënten met hybride tijdsubtype
Tijdsspanne: 8 weken
Objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST V1.1-criteria bereikt, beoordeeld via contrastversterkte CT in week 8 na start van TKI-therapie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).
Tijd van de start van TKI -therapie tot de eerste gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie (volgens recist v1.1) of de dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot de dood door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 36 maanden).
Tijd van het initiëren van TKI -therapie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Van basislijn tot de dood door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 36 maanden).
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste reactie tot progressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).
Onder patiënten die een objectieve respons bereiken (CR of PR), de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van eerste reactie tot progressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).
Disease Control Rate (DCR) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het aandeel patiënten dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt per recist v1.1 in week 8.
8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van TKI -therapie
Tijdsspanne: Van het begin van TKI -therapie tot 30 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot 24 maanden).
Incidentie en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen, beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0.
Van het begin van TKI -therapie tot 30 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot 24 maanden).
Concordantie tussen door MIHC gedefinieerde tijdsubtypen en behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Van basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).
Overeenkomst tussen baseline multiplex immunohistochemie (MIHC) gedefinieerde tijdsubtypen (I, II, III) en real-world behandelingsresultaten (ORR en PFS) over het volledige cohort.
Van basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (beoordeeld tot 24 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Medewerkers

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZN214-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren