Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi Omics -molekyyliominaisuudet ja keuhkojen merkkirengassolukarsinooman immunofenotyyppien immunofenotyyppi

sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa keuhkojen (LSRCC) signet-rengassolukarsinooman molekyyliominaisuudet ja immuunimikroympäristön profiili kiinalaisessa populaatiossa integroitujen moni-Omecs-analyysien avulla. Projekti aikoo ilmoittautua formaliiniin kiinnitettyihin parafiiniin upotettuihin (FFPE) kudosnäytteisiin ja pariksi vierekkäisiin kudoksiin 39 potilaalle, joilla on aiemmin hoitamaton LSRCC, kiinalaisen LSRCC-molekyylitietokannan perustamiseksi. Koko eksoman sekvensointia (WES) käytetään geenimutaatioiden, kuten yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV), kopiolukuvarianttien (CNV) ja fuusiotapahtumien analysointiin. RNA-Seq: tä käytetään seulomiseen erilaisesti ekspressoitujen geenien (DEG) seulomiseen ja immunofenotyyppien suorittamiseen, kun taas multipleksinen immunohistokemiaa käytetään kasvaimen immuunimikroympäristön (aika) kvantifioimiseksi. Tämän hankkeen onnistuneen toteutuksen odotetaan tunnistavan kiinalaiselle LSRCC-populaatiolle ominaiset uudet molekyyliset biomarkkerit, parantavan tämän ryhmän ainutlaatuisten immuunifenotyyppien ymmärtämistä ja yhdistettynä kliinisillä seurannan perustamalla korrelaatiolla molekyyli/immuunien allekirjoitusten ja terapeuttisten tehokkuusarviointien välillä, mikä tarjoaa todisteisiin perustuvan lääketieteellisen tuen suoritetulle henkilökohtaiselle henkilöstölle, joka koskee tätä väestöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa keuhkojen (LSRCC) signet-rengassolukarsinooman molekyyliominaisuudet ja immuunimikroympäristön profiili kiinalaisessa populaatiossa integroitujen moni-Omecs-analyysien avulla. Projekti aikoo ilmoittautua formaliiniin kiinnitettyihin parafiiniin upotettuihin (FFPE) kudosnäytteisiin ja pariksi vierekkäisiin kudoksiin 39 potilaalle, joilla on aiemmin hoitamaton LSRCC, kiinalaisen LSRCC-molekyylitietokannan perustamiseksi. Koko eksoman sekvensointia (WES) käytetään geenimutaatioiden analysointiin, mukaan lukien yksittäiset nukleotidivariantit (SNV), kopiolukuvariantit (CNV) ja fuusiotapahtumat. RNA-Seq: tä käytetään erilaisesti ekspressoitujen geenien (DEG) seulomiseen ja immunofenotyyppien käyttämiseen, kun taas multipleksoidun immunohistokemiaa käytetään kasvaimen immuunimikroympäristön (aika) kvantifioimiseksi. Tämän hankkeen onnistuneen toteutuksen odotetaan tunnistavan kiinalaiselle LSRCC-populaatiolle ominaiset uudet molekyyliset biomarkkerit, parantavan tämän ryhmän ainutlaatuisten immuunifenotyyppien ymmärtämistä ja yhdistettynä kliinisillä seurannan perustamalla korrelaatiolla molekyyli/immuunien allekirjoitusten ja terapeuttisten tehokkuusarviointien välillä, mikä tarjoaa todisteisiin perustuvan lääketieteellisen tuen suoritetulle henkilökohtaiselle henkilöstölle, joka koskee tätä väestöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset (≥18 vuotta) vasta diagnosoituun, histopatologisesti vahvistettuun keuhkojen merkkirengassolukarsinoomaan (LSRCC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpälääkettä. Kaikissa tapauksissa on oltava formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä. Lisäyhteyskriteereihin kuuluvat mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: tä kohti kontrastin parannetussa CT: ssä, ECOG-suorituskyvyn tilan 0-2 ja riittävä elinten toiminnalla. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, aikaisempi altistuminen kaikille ALK-kohdennetulle aineelle tai tunnetut vasta-aiheet TKI-hoidolle jätetään pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton LSRCC; 2. 3. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa; 4. Potilaat (tai heidän lailliset huoltajansa) ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; 5. Täydellisen patologian ja kuvantamistiedon saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen syöpälääke; 2. toissijainen LSRCC (ts. Metastaattinen merkkirengassolukarsinooma, joka on peräisin ei-keuhkoista primaarikohdasta); 3. samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet; 4. Puuttuvat patologian tulokset, puuttuvat kuvantamistiedot tai epäluotettavan seurantatiedot; 5. raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiinalainen LSRCC Multi-Omics-kohortti
Tämä kohortti käsittää 39 hoitoa hoitavaa potilasta, joilla on histopatologisesti vahvistettu keuhkojen merkkirengassolukarsinooma (LSRCC), joka on ilmoittautunut useisiin Kiinan lääketieteellisiin keskuksiin. Tärkeimmät molekyyliominaisuudet sisältävät usein esiintyviä mutaatioita ydingeeneissä, erilliset kopiolukuvariaatiot (CNV) ja uusien biomarkkereiden transkriptionaalinen ylä- ja alas-säätely. Kasvaimen immuunimikroympäristö (TIME) profiloi luokiteltu potilaat kolmeen alatyyppiin: I, II ja III.
Lääke: Potilaat, joilla on spesifinen aika-alatyyppi- ja ALK-fuusiomutaatiot (vahvistettu RNA-Seq: n ja Oncokb-merkintöjen kautta) saavat tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI, esim. Alektinibi tai krizotinibi) ensisijaisena
Potilaat, joilla on spesifinen aika-alatyyppi- ja ALK-fuusiomutaatiot (vahvistettu RNA-Seq: n ja Oncokb-merkinnän kautta) saavat tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI, esim. Alektinibi tai krizotinibi) ensisijaisena terapiana. Kliininen vaste arvioidaan RECIST V1.1 -kriteerien avulla käyttämällä sarjan CT -kuvantamista (lähtötaso, 8 viikkoa ja joka 12 viikko sen jälkeen). Korrelatiivisissa analyyseissä arvioidaan TKI-tehokkuutta suhteessa aika-alatyyppiin, ALK-fuusiovarianttiin ja moni-omeisiin allekirjoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikko 8 Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: llä ALK-fuusiopositiivisilla LSRCC-potilailla, joilla on hybridi-aika-alatyyppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on määritelty potilaiden osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1 -kriteerit, arvioidaan kontrastisesti parannetun CT: n avulla viikolla 8 TKI-hoidon aloittamisen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukautta).
Aika TKI -hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologisen taudin etenemiseen (RECIST V1.1: n mukaan) tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukautta).
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan kaikkiin syystä (arvioidaan jopa 36 kuukauteen).
Aika TKI -hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta kuolemaan kaikkiin syystä (arvioidaan jopa 36 kuukauteen).
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukauteen).
Potilaista, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR), aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukauteen).
Taudin torjuntanopeus (DCR) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) RECIST V1.1 viikolla 8.
8 viikkoa
TKI -hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: TKI -hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioidaan jopa 24 kuukauteen).
Haittatapahtumien, laboratorion poikkeavuuksien ja annosmuutosten esiintyvyys ja vakavuus, luokiteltu NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
TKI -hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioidaan jopa 24 kuukauteen).
MIHC: n määrittelemien aikatyyppien ja hoitotulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukautta).
Sopimus perusviivan multipleksin immunohistokemian (MIHC) määriteltyjen aika-alatyyppien (I, II, III) ja reaalimaailman hoidon tulosten (ORR ja PFS) välillä koko kohortissa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan jopa 24 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ZN214-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa